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Guia PNT control de calidad, Resúmenes de Farmacología

Control de calidad en laboratorios farmaceuticos

Tipo: Resúmenes

2017/2018

Subido el 02/12/2018

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cesar-vra 🇵🇪

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GUÍA PNT
En vista que el Jueves 5 se hablará del asunto he visto
oportuno meter esta entrada.
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO O PNT
PNT: Procedimiento Normalizado de Trabajo. son
procedimientos escritos y aprobados según las normas de
correcta elaboración y control de calidad que describen de
forma especifica, las actividades que se llevan a cabo
tanto en la elaboración de una formula magistral o
preparado oficinal como en su control de calidad.
ELAVORACIÓN PNT’s
Objetivo: Claros y Breves1.
Responsabilidad de aplicación y alcance: Quien es el2.
responsable de cumplir el procedimiento.
Definiciones: Definir los términos que se consideren3.
necesarios
Descripción: Desarrollo del procedimiento.4.
4.1 Apartado de los procedimientos
4.2 Redacción de los procedimientos: Clara y
concisa, y deben estar a disposición
permanente.
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GUÍA PNT

En vista que el Jueves 5 se hablará del asunto he visto oportuno meter esta entrada.

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO O PNT

P N T : P r o c e d i m i e n t o N o r m a l i z a d o d e T r a b a j o. s o n procedimientos escritos y aprobados según las normas de correcta elaboración y control de calidad que describen de forma especifica, las actividades que se llevan a cabo tanto en la elaboración de una formula magistral o preparado oficinal como en su control de calidad.

ELAVORACIÓN PNT’s

  1. Objetivo : Claros y Breves
  2. Responsabilidad de aplicación y alcance : Quien es el responsable de cumplir el procedimiento.
  3. Definiciones : Definir los términos que se consideren necesarios
  4. Descripción : Desarrollo del procedimiento. 4.1 Apartado de los procedimientos 4.2 Redacción de los procedimientos: Clara y c o n c i s a , y d e b e n e s t a r a d i s p o s i c i ó n permanente.

4.3 Distribución: Mínimo 2 copias firmadas y fechadas y siempre actualizadas. 4.4 Revisión y control de cambios: Serán revisados periódicamente y dispondrán de un cuadro para control de cambios.

  1. Registros: Se especificarán los registros que genere el procedimiento, así como su ubicación.
  2. Control de cambios:
  3. Anexos
    1. Anexo I – Control de copias

GRUPOS DE PROCEDIMIENTOS (4.1)

  1. (PG) Procedimientos Generales 2.(OF) Operaciones Farmacéuticas 3.(FF) Formas Farmacéuticas 4.(CP) Controles de Productos

REDACCIÓN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACION Y

CONTROL DE UNA FORMULACIÓN MAGISTRAL.

  1. Objetivo: Tipo de información que debe contener un PNT de elaboración y control de una FM no tipificada.
  2. Responsabilidad de aplicación y alcance: Recae sobre todo el personal que proceda a la elaboración y control de la FM no tipificada.
  3. Definiciones: De: Formula Magistral (FM), Formula Magistral tipificada, Preparación
  4. Descripción: Solo necesario en las FM no tipificadas. Las FM Tipificadas figura en el Formulario Nacional (FN) 4.1 Identificación del preparado: Nombre y/o composición cualitativa / forma farmacéutica 4.2 Fórmula Patrón: Recomendable poner la prescripción medica. Indicar la composición %