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MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD
INTERNO Y EXTERNO DEL
LABORATORIO CLINICO
E.S.E Hospital San Antonio
El Agrado – Huila
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CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO LABORATORIO CLINICO
PROCESO
GESTIÓN DE LA ATENCIÓN Y EL CUIDADO DE LA SALUD
MONICA ALEJANDRA VICTORIA GRAFFE
Gerente JESSICA ALEJANDRA VALDERRAMA Bacterióloga
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1. OBJETIVO
Establecer los mecanismos necesarios en todos los procesos de laboratorio clínico para garantizar resultados confiables. Objetivos específicos
- Establecer los parámetros que garanticen una correcta monitorización de los equipos de laboratorio para garantizar su correcto funcionamiento.
- Establecer los controles de calidad interno y externo que debe realizar el laboratorio para garantizar la calidad analítica.
- Establecer herramientas analíticas para que los profesionales de laboratorio realicen los análisis de los controles de calidad de laboratorio.
- Establecer mecanismos de comparación de los datos de control de calidad interno y externo que garanticen un correcto análisis de los resultados obtenidos. 1. MARCO JURIDICO
- DECRETO 1011 DE 2006: Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
- RESOLUCIÓN 1043 DE 2006: Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones.
- DECRETO 1599 DE 2005: Por medio del cual se establece el Modelo Estándar de Control Interno (MECI)
- GARANTÍA DE CALIDAD: Comprende todas las actividades de orden administrativo, técnico científico, de procedimientos y de personal que conjugadas aseguran la prestación de un servicio óptimo para el cliente.
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- GUÍA C24 A 2 de la CLSI: Es la Guía estandarizada para el Control de calidad estadísticos para las mediciones cuantitativas y principios.
- ISO 15189:2012: Contiene todos los requisitos de los laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas de origen de ser humano. Disponen de un sistema de gestión de la calidad. - Son técnicamente competentes. - Son capaces de producir resultados técnicamente válidos 2. DEFINICIONES El control de la calidad es la parte del sistema de aseguramiento que comprende todas aquellas técnicas y procedimientos que se utilizan para monitorear el comportamiento de determinados parámetros, generalmente permite medir errores o alertar sobre funcionamientos incorrectos. El sistema debe ser capaz de reconocer y minimizar los errores, abarcando las fases pre analítica, analíticas y post analítica.
- FASE PREANALITICA Esta fase comienza con la preparación del paciente para recolección de la sangre, las condiciones del paciente antes y durante la obtención de la muestra, la postura del paciente durante la toma de la misma, el tiempo que se deja puesto el torniquete, el método de transporte de la toma de la muestra al laboratorio, la forma como se almacena antes y después del transporte y la temperatura del almacenamiento. Otras variables PRE analítica a tener en cuenta:
- El tiempo
- La temperatura
- La velocidad de centrifugación usada en el proceso de separación de la muestra.
- Niveles pico de ciertos análitos a ciertas horas del día
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• FASE POSTANALITICA
Finalmente, existe la fase post analítica, esta fase contempla la revisión de los datos obtenidos de las muestras de los pacientes con los valores de referencia esperados, para los resultados que se encuentran fuera de rango:
- Revisar los datos de la encuesta del paciente. 2. Concuerda con el dato obtenido. SI N
o
Revisar orden Médica, comunicarse con el paciente o con el médico. Preguntar por la sintomatología o diagnóstico.
Tomar de nuevo la muestra y procesar.
Registrar en las observaciones del resultado la acción realizada.
La sintomatología o diagnóstico concuerda con los datos obtenidos N o
Validar el resultado
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- CALIBRACIÓN: Colocar en condiciones óptimas la lectura.
- DESVIACIÓN ESTÁNDAR: Raíz cuadrada de la varianza.
- ERROR: Diferencia entre el valor hallado y el valor verdadero.
- ESPECIFICIDAD: Es la capacidad de un método analítico para determinar única y exclusivamente, la sustancia que se propone medir.
- ESTÁNDAR: Solución o material contra el que se compara otro para hallar su concentración. 3. SISTEMA DE GARANTIA DE LA CALIDAD Organización: Para contar con un sistema de gestión de la calidad funcional, la estructura y la Coordinación del laboratorio debe estar organizada de tal forma que permita la creación e implementación de políticas de la calidad. Debe haber una fuerte estructura organizativa de apoyo (el compromiso de la dirección es crucial) y un mecanismo para la implementación y supervisión. El sistema de gestión cuenta con el compromiso .El Proceso del laboratorio clínico cuenta con una bacterióloga encargada de Liderar los procesos y de la implementación y cumplimiento del sistema de gestión de la calidad: Dra. Alejandra Valderrama Santos Personal: El recurso más importante del laboratorio es un personal competente y motivado. El sistema de gestión de la calidad engloba muchos elementos de la gestión y supervisión del personal y nos recuerda la importancia de los estímulos positivos y de la motivación. Con el fin de garantizar el adecuado flujo en el itinerario de flujo de trabajo en la actualidad se cuenta con el personal suficiente para el cumplimiento de las labores. La contratación es realizada por el Proceso de talento humano quienes se encargan de la verificación de los títulos y documentos. Las hojas de vida se encuentran en poder de dicha oficina. Se cuenta con un manual de funciones y competencias que le permite al personal saber las características de sus actividades y las obligaciones, habilidades y características de su función.
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- Recuento basado en el consumo
- Recuento basado en la morbilidad
- Supervisión del inventario
- Listas de chequeo de ingreso y salidas Todo esto se encuentra en proceso de implementación y su finalidad es:
- Incrementar la eficacia y la efectividad del laboratorio, porque proporciona un flujo ininterrumpido de los materiales necesarios
- Asegurará que los productos están disponibles cuando se necesitan; garantizará que se satisfacen las necesidades clínicas y del paciente 4.2. Gestión de procesos: La gestión de procesos comprende varios factores que son importantes para asegurar la calidad de los procesos de análisis del laboratorio. Estos factores incluyen: el control de la calidad de los análisis, la correcta gestión de muestras, que incluye la recogida y manipulación de las mismas, y la verificación y validación de los métodos. El laboratorio clínico cuenta con procesos documentados en las tres fases Él termino garantía de calidad puede definirse como el conjunto de actividades para detectar y eliminar los
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5. DESCRIPCION DE LOS PROCEDIMIENTOS 5.1. CONTROL DE CALIDAD INTERNO DEL LABORATORIO CLINICO
- Contribuir a aumentar la calidad de las determinaciones realizadas.
- Aplicar criterios de calidad en cada sección para que satisfagan la demanda de la calidad de los procedimientos.
- Facilitar la toma de decisiones mediante la aplicación de las multi-reglas de Westgard para el control interno de la calidad.
- Posibilita el procesamiento del control de calidad interno en todas las secciones o dependencias de su laboratorio, aplicando controles de repetibilidad y/o reproducibilidad en cada una de las determinaciones.
- Permite procesar varios controladores para cada una de las determinaciones, decidiendo el usuario que procesamiento gráfico realizar (Levey-Jennings, CUSUM, etc.), además le alerta de acuerdo a las Multirreglas de Westgard durante la captura de los datos. 5.2. CONTROL INTERNO (INTRALABORATORIO) Actuaciones encaminadas a evaluar diariamente la fiabilidad de las determinaciones analíticas rutinarias. Tres fases: 5.2.1. Fase pre analítica ➢ Aplicación adecuada de los protocolos de toma de muestras: incluye preparación del paciente y toma adecuada de muestras. ➢ Adecuada identificación de las muestras ➢ Correcto mantenimiento de los aparatos. ➢ Métodos analíticos adecuados (revisión y puesta al día).
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- El Proveedor debe eenviar al laboratorio las muestras, el cronograma y las indicaciones para realizar el control de calidad externo.
- La Bacterióloga debe procesar las muestras del control de calidad externo en las fechas establecidas en el cronograma.
- Seguir las instrucciones de manejo de la muestra del anexo enviado por la casa comercial.
- Consignar los resultados obtenidos en la hoja de reporte en la página web y hacer el envío de los mismos antes de las fechas límites establecidas en el cronograma del control de calidad externo del proveedor.
- Imprimir una copia del reporte realizado y archivarlo en la AZ de control de calidad.
- En la fecha establecida por el proveedor verificar por la página web la calificación obtenida.
- Si algún análitos dio por fuera de los valores establecidos tomar las medidas correctivas en caso de ser necesario.
- Tener en cuenta que la desviación del valor reportado no debe exceder el valor de la desviación aceptable, en caso de excederla revisar el procesamiento del análitos y establecer las medidas correctivas para corregir el error. 6. ANALISIS DEL CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO, TOMA DE MEDIDAS CORRECTIVAS: Los primeros 10 días de cada mes la bacterióloga analizará los datos del control de calidad interno, externo y las acciones realizadas. Para realizar esta acción tendrá en cuenta el desempeño de los análitos y los indicadores de calidad técnica explicada en los ítems anteriores.
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6.1. HEMATOLOGÍA
6.1.1. CONTROL INTERNO HEMOGRAMA :
Mantenimiento Diario: Al inicio del turno de la mañana y al final de la jornada, se realiza el mantenimiento diario correspondiente, las actividades están listadas en el formato de mantenimiento diario. Corrida de Controles: Una vez, realizado el mantenimiento diario, se procede a pasar los controles internos, que consisten en controles ensayados de sangre completa que vienen listos para su uso. El uso diario de estos controles de sangre completa aporta datos de control de calidad para confirmar la precisión del instrumento. Cuando se maneja como una muestra de un paciente y se ensaya en el instrumento debidamente calibrado y en buen estado de funcionamiento, arrojará valores dentro del rango previsto indicado en la hoja de ensayo, la cual viene incluida en los controles. En este punto es importante recalcar que cada lote de controles tiene sus propios parámetros y estos deben ser tenidos en cuenta al hacer el análisis de los datos arrojados. Instrucciones de uso:
- Sacar los frascos del refrigerador, y dejarlos a temperatura ambiente (18°-30° C) durante 15 minutos antes de usarlos.
- Inmediatamente después de que se han atemperado, se deben mezclar (No mezclar mecánicamente). Para ello, se debe sostener el frasco horizontalmente entre las palmas de las manos y rodarlo hacia adelante y hacia atrás durante 20 a 30 segundos, luego inviértalos rápidamente para mezclarlos a fin de garantizar la suspensión de los eritrocitos. Por último invierta suavemente los viales de 8 a 10 veces inmediatamente antes del muestreo. Se pueden manejar diferentes niveles de controles. Para ingresar los controles se debe hacer en el menú QC y se envían igual que una muestra. Después del muestreo, regresar los controles al refrigerador para lograr la máxima estabilidad del vial abierto. Se deben limpiar la rosca del vial y de la tapa antes de volver a colocar la tapa y ponerlo nuevamente en el refrigerador.
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- Sacar los frascos del refrigerador, y dejarlos a temperatura ambiente (18°-30° C) durante 15 minutos antes de usarlos.
- Inmediatamente después de que se han atemperado, se deben mezclar (No mezclar mecánicamente). Para ello, se debe sostener el frasco horizontalmente entre las palmas de las manos y rodarlo hacia adelante y hacia atrás durante 20 a 30 segundos, luego inviértalos rápidamente para mezclarlos a fin de garantizar la suspensión de los
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- Al obtener el resultado se deben ingresar los resultados al link que indica la ronda y enviar.
- Se deben analizar y observar las imágenes de láminas suministradas por el INS se deben identificar las células enumeradas e ingresar los resultados en el sitio web. 6.2. INMUNOLOGÍA Mantenimiento Diario: Las pruebas de inmunología requieren el uso de la centrífuga, la cual se utiliza para la separación de los sueros. El mantenimiento diario de la centrífuga se hace de acuerdo al formato Mantenimiento centrifugas. Para la realización de las pruebas se utiliza el agitador de BOECO OS- 20. Al inicio del turno del día, se realiza el mantenimiento diario correspondiente, las actividades están listadas en el formato de Mantenimiento Agitador BOECO. Corrida de Controles: Una vez realizado el mantenimiento diario, se procede a pasar los controles internos, que consisten en controles ensayados de sueros controles positivos o negativos que vienen listos para su uso.. Instrucciones de uso:
- Sacar los Kits del refrigerador, y dejarlos a temperatura ambiente (18°-30° C) durante 15 minutos antes de usarlos.
- Inmediatamente después de que se han atemperado, se deben mezclar (No mezclar mecánicamente). Para ello, se debe sostener el frasco horizontalmente entre las palmas de las manos y rodarlo hacia adelante y hacia atrás durante 20 a 30 segundos, luego inviértalos rápidamente para mezclarlos a fin de garantizar la suspensión de los eritrocitos. Por último invierta suavemente los viales de 8 a 10 veces inmediatamente antes del muestreo. Después del muestreo, regresar los controles al refrigerador para lograr la máxima estabilidad del vial abierto. Al final de cada mes se hace el análisis tanto de los controles de calidad interno en el formato acta Control de Calidad la cual se realiza para la sección de inmunología.
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- Una vez reconstituidos, los viales se separan en alícuotas de 200 microlitros, las cuales se deben congelar, todo esto con el fin de evitar la degradación o desnaturalización de los analitos que contiene y garantizar la calidad de los controles para el equipo.
- Al inicio del turno de cada día se saca del congelador una alícuota de control normal y una de control patológico, la cual se debe descongelar y llevar a temperatura ambiente.
- Luego de inicializar el equipo se pasan blancos para las pruebas colorimétricas y controles normal y patológico para las pruebas que se correrán en el día, estas se pasan como controles, de tal forma que el equipo cuantifica los resultados para cada uno de los analitos, los datos arrojados son almacenados en el software del equipo.
- Luego que los resultados son emitidos por el equipo se debe evaluar el resultado de cada uno de los analitos y si alguno de ellos está fuera de rango se puede tomar alguna (s) de las siguientes opciones: cambiar el reactivo (en especial se debe tener cuidado con la creatinina), repetir el control, sacar una nueva alícuota de controles para pasarlos de nuevo o calibrar el equipo. Esto de a cuerdo a los datos arrojados y al análisis que haga el bacteriólogo de la situación presentada. El análisis estadístico y gráfico se hace a través del software MEDLAB. Al final de cada mes se hace el análisis de los controles de calidad de la sección de química sanguínea, el cual se realiza en el formato Control Calidad. Establecida por el INS, en donde especifican los días exactos, en que se debe realizar el envío de los resultados del control, para el envió vía fax o correo físico o electrónico de los resultados obtenidos. Los viales constan de liofilizados de suero para la medición de los diferentes analitos que se procesan dentro de la sección de química clínica.
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6.3.2. CONTROL EXTERNO QUÍMICA:
- Abra el frasco cuidadosamente, evitando perder material ya que es suero control liofilizado.
- Reconstituya con el volumen exacto de 5ml de agua destilada fresca entre +15 °C y + °C.
- Cierre el frasco y deje reposar por 30 minutos antes de usar. No agite.
- Asegúrese que el liofilizado quede totalmente disuelto girando el frasco cuidadosamente. Evite la formación de espuma.
- Refrigere todo el material que no use. Antes de volver a usar, mezcle bien el contenido.
- Analizar con los reactivos de cada técnica e ingresar los resultados con el nombre respectivo de la técnica que usó a la página web, dependiendo la ronda. 6.4. COPROLÓGICO 6.4.1. CONTROL DE CALIDAD INTERNO Para realizar el control de calidad interno de este tipo de examen se deben seguir los parámetros especificados en el formato Control calidad Interno coproanalisis, el cual se encuentra en la carpeta de control de calidad interno. 6.4.2. SUPERVISIÓN INDIRECTA Se tiene definido por la Secretaria de Salud Departamental la supervisión indirecta para coprológicos, la cual se hace a través del envío de muestras mensualmente de materia fecal conservadas en formalina 6.5. MICROSCOPIA El microscopio se usa para las pruebas de serología VDRL, PARCIAL DE ORINAS COPROLOGICOS, FROTIS VAGINALES Y URETRALES Y BK. Para el mantenimiento diario microscopio se debe usar el formato microscopio.
