LOS MEDICAMENTOS
BIOTECNOLOGICOS
Las diferencias entre medicamentos genéricos e innovadores despiertan en ocasiones
polémicas encendidas que generan dudas entre pacientes y profesionales. Genéricos e
innovadores no difieren en cuanto a las garantías de calidad químico-farmacéutica
(composición, proceso de fabricación, estabilidad, impurezas, etcétera) que deben
presentar ante las agencias de medicamentos siendo necesaria una documentación
propia completa y cumplir idénticos requisitos. Sin embargo, mientras que el estándar
más conocido para acreditar la eficacia y la seguridad de un medicamento consiste en
llevar a cabo ensayos clínicos adecuadamente diseñados, existen otras formas
alternativas en las que un medicamento puede acreditar eficacia y seguridad, por
ejemplo demostrando equivalencia con un medicamento ya autorizado –que llamamos
medicamento de referencia– en lugar de hacerlo repitiendo los ensayos clínicos. Esta
metodología no solo se usa con los medicamentos genéricos, sino también cuando una
misma compañía quiere comercializar, por ejemplo, una nueva forma farmacéutica de
su medicamento (una nueva suspensión oral en lugar de los comprimidos originales).
En este artículo se revisa el concepto de medicamento genérico, así como las pruebas
que las agencias reguladoras les exigen para mantener las mismas garantías de calidad,
seguridad y eficacia que en el resto de medicamentos.
