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protocolo de una investigacion y bioestadistica medica
Tipo: Guías, Proyectos, Investigaciones
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Programa de Subvenciones para la Investigación (PSI) Coordinación de Investigaciones (HDP/HDR) División de Salud y Desarrollo Humano (HDP) Organización Panamericana de la Salud (OPS) Organización Mundial de la Salud (OMS) 525 23rd Street, N.W. Washington, D.C 20037-2895 - USA Tel: (202) 974- Fax: (202) 974- Email: [email protected]
El protocolo no podrá exceder las 20 páginas tamaño carta, a espacio simple y aproximadamente 62 caracteres por línea.
Cuando se propongan estudios que requieran la aplicación de cuestionarios o guías para la recolección de la información, se deberá anexar una copia de los mismos indicando el nivel de elaboración en que se encuentran, por ejemplo: ensayo para prueba piloto, formulario definitivo, etc.
Con la finalidad de orientar al Investigador sobre los elementos que serán considerados, se indica el esquema básico para escribir la propuesta y se describen brevemente sus componentes. Estos elementos son una guía y no necesariamente deben ser aplicados de manera rígida. Su aplicación dependerá del tipo de estudio y del abordaje metodológico que desarrolle cada investigador.
DE INVESTIGACIÓN TÍTULO DE LA INVESTIGACIÓN RESUMEN
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA (justificación científica) JUSTIFICACIÓN Y USO DE LOS RESULTADOS (objetivos últimos, aplicabilidad)
FUNDAMENTO TEÓRICO (argumentación, respuestas posibles, hipótesis)
OBJETIVOS DE INVESTIGACIÓN (general y específicos) METODOLOGÍA
Tipo y diseño general del estudio Definiciones operacionales Universo de estudio, selección y tamaño de muestra, unidad de análisis y observación. Criterios de inclusión y exclusión Intervención propuesta (sólo para este tipo de estudios) Procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos Procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos PLAN DE ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS Métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables Programas a utilizar para análisis de datos REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS CRONOGRAMA PRESUPUESTO ANEXOS (Instrumentos de recolección de información. Ampliación de métodos y procedimientos a utilizar, etc.)
El planteamiento del problema debe brindar un argumento convincente de que los conocimientos disponibles son insuficientes para dar cuenta del problema y sus posibles alternativas de solución, o brindar un argumento convincente de la necesidad de someter a prueba si lo que se conoce y se da como un hecho verdadero, puede no ser tan cierto dados nuevos hallazgos o nuevas situaciones.
En este acápite, se debe reflejar que el investigador se ha documentado sobre el problema y ha realizado una exhaustiva revisión bibliográfica sobre el tema.
Describe el tipo de conocimiento que se estima obtener y la finalidad que se persigue en términos de su aplicación. Se indica la estrategia de diseminación y utilización de los hallazgos de la investigación de acuerdo a los potenciales usuarios del conocimiento producido. En la justificación, se responde a lo siguiente:
La justificación, que puede escribirse como parte del planteamiento del problema o como una sección aparte, debe brindar un argumento convincente de que el conocimiento generado es útil y de aplicabilidad generalizable para el contexto regional.
FUNDAMENTO TEÓRICO ( Background )
Se deriva del planteamiento del problema (presentación de evidencia empírica y pregunta central) y es la argumentación y demostración de que la "pregunta" tiene fundamento (piso), derivando en probable(s) respuesta(s) y/o hipótesis de trabajo.
El fundamento teórico, considerado el "piso" que sustenta la pregunta central del estudio, expone el razonamiento y argumentos del investigador hacia la búsqueda de la evidencia que le dé respuesta a la pregunta y/o hipótesis. Requiere igualmente, una exhaustiva revisión de la bibliografía.
OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN (General y específicos)
Es conveniente definirlos después que haya elaborado el fundamento teórico y se tenga clara la secuencia entre la pregunta central y las posibles respuestas a las preguntas y/o las hipótesis de trabajo. Dicha recomendación se basa en el hecho de que la definición de los objetivos no son más que una operacionalización de las respuestas y/o hipótesis que sugiere el investigador∗. Se constituyen en las actividades intelectuales que el investigador ejecutará en todo el proceso de la investigación.
Ejemplo
Ejemplos
Es la explicación de los procedimientos que se aplicarán para alcanzar los objetivos. En este acápite, se debe describir con detalle la definición operacional de las variables, el tipo y las formas de medirla. Asimismo, debe contemplar el diseño del estudio, las técnicas y procedimientos que va
∗ (^) Se reconoce que no todas las investigaciones tienen formulación de hipótesis para verificación empírica
ulterior. No obstante, siempre deben tener claramente explícitos sus objetivos general y específicos.
Universo de estudio, selección y tamaño de muestra, unidad de análisis y observación. Criterios de inclusión y exclusión
En este acápite, el investigador debe enunciar y describir el universo del estudio y todo lo relativo a los procedimientos y técnicas para la selección y tamaño de muestra (en caso de que no aplique se debe explicar el por qué). Para muestras bien sea probabilísticas o no probabilísticas (por conveniencia o muestras propositivas), el investigador debe indicar el procedimiento y criterios utilizados y la justificación de la selección y tamaño.
Cuando se trata de estudios que seleccionarán muestras no probabilísticas y seleccionarán los sujetos de manera propositiva (conformación de grupos focales, selección de informantes claves, etc.), el investigador debe explicitar los criterios para la selección, el tipo y el tamaño de los grupos, los procedimientos para su conformación, etc.
En este punto se debe también señalar, los criterios de inclusión y exclusión de los sujetos o unidades de observación, y los procedimientos para controlar los factores que pueden afectar la validez de los resultados y que están relacionados con la selección y tamaño de la muestra.
Intervención propuesta (sólo para este tipo de estudios)
Esta sección deberá ser desarrollada para aquellas investigaciones cuyos objetivos y diseño contemplen la evaluación de los resultados de una intervención (programa educativo, vacuna, tratamiento, etc.). Por lo general, se trata de estudios comparativos con diseños experimentales, cuasiexperimentales, antes y después, etc., donde se valoran los resultados atribuibles a la intervención. Se deberá describir la intervención tan detalladamente como sea posible, explicando las actividades en el orden que van a ocurrir. Se debe asegurar que la descripción de la intervención responde a tres preguntas fundamentales: ¿Quién será el responsable de la intervención? ¿Dónde tendrá lugar? ¿Qué actividades se van a realizar y en qué nivel de frecuencia e intensidad?
Un gran número de investigaciones con intervención donde están envueltos sujetos humanos, requieren de revisión ética y por ende, el investigador requerirá desarrollar el acápite referido a este aspecto.
Procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control y calidad de los datos
El investigador debe escribir los procedimientos que utilizará (encuesta a población, entrevistas a profundidad, observación no-practicante, dinámica de grupos focales, análisis de contenido, etc.), cómo y cuándo los aplicará y los instrumentos que utilizará para recopilar la información (cuestionario, guía de entrevista, hoja de registro de observaciones, guía de moderador del grupo focal, guía de análisis de contenido, etc.). Cuando se apliquen procedimientos o técnicas standarizados y/o documentados en la literatura, se puede hacer una breve descripción e indicar la bibliografía donde se brindan los detalles de dichos procedimientos y técnicas.
En este acápite, es necesario describir con detalle, los procedimientos que utilizará para controlar los factores que amenazan la validez y confiabilidad de los resultados (control de observadores o responsables de recopilar la información y control de los instrumentos).
En el caso de requerirse el uso de datos secundarios, el investigador describirá las fuentes, su contenido y la calidad de los datos que piensa utilizar, de manera que quede claro que las mismas pueden suministrar la información requerida para el estudio. Si utilizara fuentes documentales de tipo histórico, periodístico, etc., deberá indicar también las fuentes y técnicas a utilizarse para recolectar y analizar la información.
Se deben anexar al protocolo, los instrumentos que serán utilizados (cuestionarios, guías de entrevistas, guías del moderador, hojas de registro, etc.) indicando en qué etapa de su elaboración se encuentran.
Procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos
Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos, se deberá explicitar en este acápite los siguientes aspectos:
También se tiene que dar respuesta a otros aspectos éticos tales como:
