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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Nombre del producto: TIOPENTAL SÓDICO-
Forma farmacéutica: Liofilizado para inyección IV
Fortaleza: 500 mg/bulbo
Presentación: Estuche por 20 bulbos de vidrio incoloro.
Titular del Registro Sanitario, país: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. Fabricante, país : EMPRESA LABORATORIOS AICA. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA.
Número de Registro Sanitario: M-17-037-N Fecha de Inscripción: 8 de marzo de 2017 Composición: Cada bulbo contiene:
Tiopental sódico (eq. a 550 mg de tiopental sódico bufereado al 3%)
500,0 mg
Plazo de validez: 24 meses
Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
Indicaciones terapéuticas:
El tiopental sódico está indicado principalmente para la inducción de la anestesia general. También puede utilizarse solo como anestesia intravenosa durante intervenciones quirúrgicas cortas (15 minutos) como suplemento a otros anestésicos y para producir hipnosis durante la anestesia equilibrada con otros agentes, tales como analgésicos o miorelajantes.
El tiopental parenteral también está indicado en el tratamiento de la hipertensión cerebral y para el narcoanálisis en el tratamiento de los trastornos, psiquiátricos y se utiliza en el tratamiento de la isquemia e hipoxia cerebral.
Como suplemento en anestesia regional. Para el control de estados convulsivos durante o después de anestesia inhalatoria, anestesia local u otras causas. En pacientes neuroquirúrgicos con presión intracraneal aumentada, si se proporciona ventilación adecuada.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a los barbitúricos.
Porfiria intermitente aguda o antecedentes de esta.
Estado asmático. Precauciones: Adulto mayor: efectos más prolongados, puede requerir ajuste de dosis. Debe valorarse la relación beneficio-riesgo en casos de: Enfermedad de Addison. Disfunción hepática. Mixedema. Enfermedad cardiovascular severa. Hipotensión o shock. Miastenia grave. Enfermedad respiratoria que implique disnea u obstrucción. Hipersensibilidad a los barbituratos. Anemia severa. Condiciones en las que pueda prolongarse o potencializarse el efecto hipnótico como es la premedicación excesiva, disfunción renal, uremia y anemia severa. El tiopental sódico solo se debe administrar por personas especializadas en el uso de los anestésicos generales. Deben estar disponibles para su utilización inmediata los equipos de reanimación endotraqueal, oxígeno y medicamentos para la prevención y tratamiento de las emergencias. Advertencias especiales y precauciones de uso : Puede crear hábito. Evítese la extravasación o inyección intraarterial. No deberán administrarse las inyecciones que contengan algún precipitado. Efectos indeseables: El Tiopental sódico es un potente depresor respiratorio y puede producir apnea inmediatamente después de la inyección intravenosa, sobre todo en presencia de hipovolemia, trauma craneal o premedicación con narcóticos.
Durante la inducción de la anestesia o en pacientes ligeramente anestesiados se puede producir espasmos laríngeos por diversos estímulos, tales como estimulación quirúrgica, inserción prematura de la pala del laringoscopio o de las vías aéreas y por secreciones faríngeas.
Aunque poco frecuente también pueden presentarse fenómenos de excitación, tales como movimientos musculares involuntarios, tos, hipo, arritmias cardiacas, tromboflebitis, dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Se puede producir sobredosis por la administración demasiado rápida o repetida de inyecciones. La administración demasiado rápida de una inyección puede producir una fuerte disminución de la presión arterial, posiblemente hasta niveles de shock. Las inyecciones repetidas y demasiado rápidas pueden dar lugar a dificultades respiratorias como laringoespasmo y apnea. Después de la anestesia con Tiopental sódico se puede producir alteración de la capacidad psicomotora y puede persistir durante períodos de tiempo variable (generalmente alrededor de 24 horas), dependiendo de la asociación de medicamentos usada y de la dosis total administrada. Cuando se administra un anestésico barbitúrico en cirugía ambulatoria se
Concentraciones menores del 2 % en agua inyectable no deberán usarse ya que provocan hemólisis.
Debido a que las preparaciones de Tiopental sódico no contienen ningún agente bacteriostático, se recomienda especial atención en la preparación y manipulación de las soluciones para prevenir la introducción de cualquier contaminante bacteriano.
Las soluciones deben presentarse en el momento y utilizarse en un período de 24 horas después de su reconstitución, desechar las porciones que no se hayan utilizado en dicho período.
Modo de administración: Intravenosa.
Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:
El uso simultaneo de antihipertensivos, especialmente el diazóxido o bloqueadores ganglionares tales como el guanadrel, guanetidina, mecamilamina, trimetafano, diuréticos o medicamentos que producen hipotensión con el Tiopental sódico pueden dar lugar a un efecto hipotensor aditivo, que puede ser severo, pueden necesitarse ajustes en la dosificación, debe vigilarse a los pacientes para la detección de una caída excesiva de la presión arterial durante y después del uso simultaneo.
El uso simultáneo de antihipertensivos con efectos depresores sobre el SNC, tales como la clonidia, guanabenzo, metildopa, metirosina, pargilina y alcaloides de la rauwolfia, pueden afectar los efectos depresores sobre el SNC del Tiopental. Cuando se administre simultáneamente depresores del SNC con el Tiopental sódico pueden aumentar los efectos depresores sobre el SNC, depresores respiratorios o hipotensores barbitúricos, así como disminuir los requerimientos de anestesia y prolongar la recuperación de la anestesia, por lo que hay que ajustar la dosificación del Tiopental sódico.
El uso simultaneo de la ketamina con el Tiopental, especialmente a dosis elevadas o cuando se administra rápidamente, puede aumentar el riesgo de hipotensión y depresión respiratoria.
Las fenotiazinas, especialmente la prometazina además de poder aumentar los efectos depresores sobre el SNC, el uso simultáneo puede potenciar los efectos hipotensores y de excitación del SNC del Tiopental sódico.
El uso simultáneo de óxido nitroso al 67 % disminuye los requerimientos de Tiopental en dos tercios.
No se debe mezclar Tiopental sódico con soluciones de succinil colina, tubocurarina o alguna otra solución cuyo pH sea ácido ya que esto provocaría precipitación del medicamento. El sulfato de magnesio vía parenteral con Tiopental aumente la depresión del SNC.
Uso en Embarazo y lactancia:
Embarazo/lactancia: Se desconoce si el Tiopental sódico puede afectar la capacidad reproductora. Solo se debe usar en el embarazo si está claramente indicado especialmente durante el primer trimestre del mismo, ya que su empleo durante el embarazo puede causar depresión del SNC en el feto. El medicamento cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna, por lo cual no es adecuada la lactancia cuando se ha utilizado.
Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:
Cuando se administra un anestésico barbitúrico en cirugía ambulatoria se debe tener en cuenta los posibles efectos adversos que se producen en la capacidad de los pacientes para conducir o producir otras funciones que requieren gran atención y coordinación.
Sobredosis:
Sobredosificación: Se debe considerar que el Tiopental sódico tiene el mismo efecto potencial para producir depresión respiratoria que los agentes inhaladores, por ello se debe tener permeables las vías aéreas durante todo el tiempo.
La sobredosificación se puede presentar con inyecciones muy rápidas o repetidas. Su manejo con descontinuación de la administración, uso de oxígeno en ventilación asistida, si es necesario y uso de medicación para mantener la presión arterial y función cardiaca en condiciones adecuadas, incluyendo medios físicos como masaje cardiaco y resucitación.
Propiedades farmacodinámicas:
El Tiopental es un anestésico de origen sintético perteneciente al grupo de los tiobarbituricos.
Mecanismo de acción: Los anestésicos barbitúricos de acción ultracorta deprimen el sistema nervioso central (SNC) hasta producir hipnosis y anestesia sin analgesia. Produce hipnosis dentro de los 30 a 40 segundos de su administración intravenosa recuperación después de una dosis pequeña es rápida, con somnolencia y amnesia
Retrógrada.
El mecanismo de acción de los barbitúricos no está completamente dilucidado, se deducen tres efectos que al final producen una disminución de la excitabilidad neuronal.
Anestésico: El mecanismo de acción exacto mediante el cual el Tiopental sódico produce anestesia general no se comprende en su totalidad. Sin embargo, se ha propuesto que actúa potenciando la respuesta al ácido gamma-amino butírico (GABA), disminuyendo las respuestas al glutamato (GLU) y deprimiendo directamente la excitabilidad, aumentando la conductancia de la membrana (un efecto invertido por los antagonistas del GABA: picrotoxina y penicilina), produciendo de esta manera una disminución neta de la excitabilidad neuronal que proporciona la acción anestésica.
Sedante – hipnótico: Su mecanismo no está completamente establecido, pero por ser el Tiopental un barbitúrico, estos parecen actuar al nivel del tálamo, donde inhiben la conducción ascendente en la formulación reticular, interfiriendo así con la transmisión de los impulsos hacia la corteza. Estudios recientes sugieren que los efectos sedante – hipnóticos de los barbitúricos pueden estar relacionados con su capacidad para potenciar o mimetizar la acción sinóptica inhibidora del GABA.
Como hipnótico y sedante interfiere con la transmisión de impulsos a la corteza.
Anticonvulsivo: El mecanismo de acción de los anestésicos barbitúricos no está completamente demostrado, sin embargo, en estudios electrofisiológicos recientes se ha demostrado que el Tiopental por vía parenteral ejerce actividad clínica anticonvulsiva, solo a dosis que producen sedación o anestesia profunda, actúan produciendo un efecto semejante al del GABA y potenciando las respuestas de inhibición post-sináptica al GABA.
No se comprende en su totalidad el mecanismo por el cual el Tiopental reduce la presión intracraneal y protege al cerebro de la isquemia e hipoxia cerebral. Sin embargo, está relacionado con la acción anestésica del Tiopental y da lugar a un aumento de la resistencia vascular cerebral con disminución del flujo y volumen sanguíneo cerebral. Se han propuesto varios mecanismos de acción que incluyen reducción de la tasa metabólica cerebral, disminución de la actividad funcional del cerebro, inhibición de los mecanismos neurogénico de vaso parálisis del tallo cerebral, efecto del sellado de las membranas y eliminación de radicales libres de oxígeno.
Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):
Absorción: su absorción es rápida.
Distribución: Debido a su gran solubilidad en lípidos y al bajo grado de ionización, el Tiopental atraviesa rápidamente la barrera hematoencefálica y se distribuye rápidamente desde el
No se han reportado.
Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2017.
