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Asignatura: Psicofarmacologia, Profesor: marta rodriguez, Carrera: Psicologia, Universidad: UV
Tipo: Apuntes
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Acceso en internet: Principios básicos de inves2gación clínica. Laporte J (2000) h@p://www.icf.uab.es/llibre/llibre.htm
Sustancias psicotrópas Provocar cambios conducta Psicofarmacología
Compuestos nuevos Fases de los ensayos clínicos h@p://www.dailymo2on.com/video/xakxj2_diseno-‐de-‐farmacos-‐fases_school
FDA y contexto situacional Estudios preclínicos, estudios clínicos, estudios postcomercialización
1) Diseño molecular, síntesis química u obtención de producto natural (selección nueva molécula) -‐ Necesidad social/oportunidad cien`fica y empresarial -‐ Iden2ficación de una diana biológica (receptores, enzimas, canales iónicos). -‐ Síntesis de moléculas (por ordenador)
3) Estudios “in vitro” en células y tejidos aislados (cul2vos celulares y baño de órganos)
2) Análisis de propiedades fisico-‐químicas (carácterís2cas bioquímicas)
h`p://www.uv.es/~psidroga/
Ensayo Clínico:
ETAPAS CLÍNICAS
ETAPAS CLÍNICAS
Criterios inclusión: -‐ Definición de la enfermedad -‐ Caracterís2cas de los sujetos: edad, sexo, raza, etc. Criterios de exclusión: -‐ Enfermedades coincidentes, -‐ Tratamientos concomitantes, -‐ Embarazo, lactancia y edades extremas, -‐ Contraindicaciones conocidas.
ETAPAS CLÍNICAS
Fase I Fase II Fase III Revisión para nuevo fármaco
Fase IV De 1 a 5 años Revisión de seguridad por la FDA 30 días De 2 a 10 años Solicitud de nuevo fármaco De 2 meses a 7 años Aprobación de nuevo fármaco FDA y proceso obtención venta Solicitud, Informes Revisión Varios años (excepciones)
-‐ Efectos secundarios poco frecuentes de
ETAPAS CLÍNICAS
Terapeuta Efecto experimentador Personalidad Relación con el paciente Acftud hacia el fármaco -‐ Sujeto -‐ Fármaco -‐ Terapeuta
