Validación de Procesos de Esterilización en la Industria Farmacéutica, Guías, Proyectos, Investigaciones de Electrotecnia

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Q.F WILY JARA

Validación de Procesos de

Esterilización en la Industria

Farmacéutica

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Q.F. WILY JARA ¿Cúal es la definición de “estéril”?  Ausencia total de microorganismos viables (bacterias, levaduras y hongos filamentosos) Este es un simple concepto, pero dificultoso de establecerlo en términos absolutos. En la práctica no puede ser probada debido a las limitaciones inherentes de la prueba que se utiliza (Prueba de Esterilidad). USP 38 < 1229 >  Debe ser expresado en términos probabilísticos. Como la probabilidad de que una unidad puede estar contaminado en un millón de unidades esterilizadas. Esterilización – Perspectiva general

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Q.F. WILY JARA

• La esterilidad de un lote no puede ser probado con una

prueba en el producto terminado. Que pase la “Prueba

de Esterilidad” NO PRUEBA QUE EL LOTE ES

ESTÉRIL.

• La esterilidad se puede lograr únicamente mediante el

uso de un proceso de esterilización validado de

conformidad con las buenas prácticas de fabricación

apropiadas y vigentes, y no se puede demostrar

basándose únicamente en análisis de esterilidad.

Esterilización – Perspectiva general

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Q.F. WILY JARA Los principios básicos para el control de los procesos de esterilización

1. El desarrollo del proceso de esterilización.
2. La identificación de parámetros del proceso de esterilización que conservan las propiedades inherentes de los materiales y que aún así inactivan o eliminan microorganismos.
3. La demostración de que el proceso y el equipo de esterilización son capaces de operar dentro de los parámetros descritos y que se corresponden con mediciones independientes de los parámetros críticos.
4. El desempeño de estudios repetidos que son representativos del intervalo de operación del equipo y que emplean productos reales o simulados. Siempre que sea posible, se recomienda el uso de indicadores biológicos para la correlación entre los parámetros físicos medidos y la letalidad esperada.
5. El mantenimiento y monitoreo del proceso validado durante la operación de rutina.
6. La garantía de que la biocarga (número y tipo) de los materiales es aceptable y que se mantiene dentro de los límites predeterminados durante la operación de rutina.

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Q.F. WILY JARA Principios de esterilización por calor: Factores más importantes del ciclo de esterilización: Tiempo: no todos los organismos mueren al mismo tiempo (población inicial, especie). Temperatura: a mayor temperatura, menor tiempo (productividad), tipo de carga (termosensible). Ej. La letalidad de las esporas empezaría a los 105 ºC, la inactivación de endotoxinas empezaría a los 180 °C Resistencia: como es común para todos los organismos vivos, los microorganismos tienen una inherente resistencia a la muerte. Las esporas tienen una relativa mayor termoresistencia, es por eso que las esporas son escogidas para los desafíos microbiológicos.

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Q.F. WILY JARA Validación del proceso de esterilización Partes:  Desarrollo del proceso (PD)

• investigar y establecer los parámetros operativos que definen los controles que se utilizarán en el proceso de esterilización.  Calificación de instalación (IQ)
• Asegurar que el equipo está instalado según las especificaciones del fabricante y sirve para determinar que los controles del equipo y demás instrumentos estén instalados y calibrados conforme a las especificaciones. La documentación debe demostrar que los servicios requeridos, tales como vapor, agua y aire son aceptables.

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Q.F. WILY JARA Distribución de temperatura en la cámara vacía (IQ) El objetivo de este estudio es demostrar la uniformidad y la estabilidad de la temperatura. Autoclaves: ± 1 °C cuando la temperatura de la cámara no es menor de 121 °C. Hornos: 250 °C ± 15 °C en un período de 60 minutos. (USP < 1211 >)

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Q.F. WILY JARA Distribución de temperatura en la cámara vacía (IQ) Las ubicaciones de la monitorización de la temperatura incluyen el drenaje de la cámara, los sensores de temperatura, las esquinas del equipo. El sensor de temperatura en el drenaje normalmente no se considera ya que puede ser sustancialmente menor en comparación con las sondas de temperatura en la cámara.

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Q.F. WILY JARA Distribución de temperatura - Problemas con la uniformidad de temperatura (IQ)

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Q.F. WILY JARA Penetración de calor (PQ)

El objetivo de esta prueba es demostrar la

efectividad de la esterilización para cada

configuración de la carga y asegurar que

la carga esté constantemente expuesta a la

entrada de calor suficiente y se llevan a

cabo en conjunto con los estudios de

desafío microbiano.

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Q.F. WILY JARA Penetración del calor Desafío Microbiano (PQ) Desafíos biológicos son empleados durante los estudios de penetración de calor para demostrar la letalidad proporcionada por el ciclo de esterilización. Los indicadores biológicos están colocados dentro de la carga adyacente a los termopares de validación en los puntos más frios.

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Q.F. WILY JARA Se debe usar un control positivo, y debe dar positivo luego del periodo de incubación. La presentación comercial del BI es un sistema el cual puede ser diferente de acuerdo a los diferentes tipos de carga. Pueden presentarse en suspensión (para ser inoculados), en papel, en ampollas de vidrio, contenedores porosos, etc Para el caso de procesos overkill, se empela el Geobacillus Stearothermophilus Penetración del calor Desafío Microbiano (PQ)

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Q.F. WILY JARA Se debe confirmar que el valor F mínimo requerido para alcanzar los niveles de esterilización requeridos son alcanzados en toda la carga. Es comúnmente aceptado 3 pruebas consecutivas para cada configuración de carga evaluada Penetración del calor Desafío Microbiano

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Q.F. WILY JARA ¿Cómo definimos la resistencia al calor? Valor D : principio y lógica  A más calor, más rápido mueren los microorganismos  Si más rápido mueren, más rápido es el proceso.  La velocidad del proceso está expresado por el valor D  Valor D = tiempo de exposición requerido (en minutos) para reducir 1 log ( 90 %) de los microorganismos.

• Un valor D de 6 significa que toma 6 minutos para reducir un factor de 10 ( 90 %) ó 1 log el número de microorganismos.