¡Descarga Regulación y control sanitario en Ecuador: ARCSA y su gestión - Prof. Alcaraz y más Apuntes en PDF de Arquitectura solo en Docsity!
ARCSA
Valores
Respeto. Entendemos que todas las personas son iguales y merecen el mejor servicio, por lo que nos comprometemos a respetar su dignidad y a atender sus necesidades, teniendo en cuenta, en todo momento, sus derechos. Inclusión. Reconocemos que los grupos sociales son distintos y valoramos sus diferencias. Vocación de servicio. Hacemos nuestra labor diaria con pasión. Compromiso. Nos comprometemos a que nuestras capacidades cumplan con todo aquello que se nos ha confiado. Integridad. Tenemos la capacidad para decidir responsablemente sobre nuestro comportamiento. Justicia. Creemos que todas las personas tienen las mismas oportunidades y trabajamos para ello.
Misión : Garantizar la salud de la población mediante la regulación y el control de la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los productos de uso y consumo humano, así como las condiciones higiénico-sanitarias de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario en su ámbito de acción.
Visión : La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) se consolidará como una institución de regulación, control y vigilancia sanitaria que sea reconocida nacional e internacionalmente por la confianza generada en la población por su transparencia, ética, capacidad técnica y servicios eficientes, en un plazo de cinco años.
Ejes Estratégicos : Los objetivos estratégicos principales del nuevo modelo de gestión de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) son los siguientes:
- Incrementar la garantía de la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los productos de uso y consumo humano y las condiciones higiénico-sanitarias de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario para la salud pública.
- Aumentar la confianza de la población en el sistema de regulación de productos de uso y consumo humano y establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario.
- Incrementar la competitividad del sistema productivo del país en materia de productos de uso y consumo humano, y establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario.
- Aumentar la calidad de la oferta exportable del país, en materia de productos de uso y consumo humano.
DIANA RODRÍGUEZ ÀVILA , Directora Ejecutiva de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
Carina Vance Mafla , Ministra de Salud Pública
Farmacovigilancia
Los medicamentos modernos han cambiado la forma de tratar las enfermedades o las diversas alteraciones del estado de salud de las personas, sin embargo, pese a todas las ventajas que estos ofrecen, cada vez hay más pruebas de que las reacciones adversas a las medicinas son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedades, discapacidad o incluso de la muerte. Se estima que en algunos países, las reacciones adversas a los medicamentos representan entre la cuarta y sexta causa de mortalidad.
En Europa fue representativa la epidemia de focomelia en recién nacidos, causada por la talidomida, a partir de la cual varios países emprendieron en 1960 una vigilancia de los medicamentos.
En 1968, la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el marco del Programa Internacional para el monitoreo de medicamentos, propuso la creación de un centro para la farmacovigilancia, establecido actualmente en Uppsala, Suecia.
Actualmente, 86 países participan como miembros activos de este centro. Los últimos que se han incorporado son Kazajstán y Barbados, en julio de 2008. Ecuador está dando los primeros pasos para formar parte de este selecto grupo de naciones, para lo cual el apoyo gubernamental de autoridades, la notificación de reacciones adversas, la participación activa de los profesionales de la salud y un alto grado de compromiso por parte de varias instancias que conforman el Sistema Nacional de Salud facilita el camino.
Con la finalidad de ajustarse a normativas internacionales y dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 157 de la Ley Orgánica de Salud, publicada en el Suplemento del Registro Oficial Nº 423 del 22 de diciembre de 2006, en el que se menciona la importancia y la necesidad de implementar la farmacovigilancia nacional, el Ministerio de Salu Pública del Ecuador elabora el Reglamento para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV), el mismo que fue expedido mediante Acuerdo Ministerial Nº 705 del 16 de agosto de 2011 y publicado en el Registro Oficial Nº 540 del 22 de septiembre de 2011, que dispone, entre otros puntos, la creación del Centro Nacional de Farmacovigilancia, que actuará como núcleo del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y como referencia a escala local e internacional.
En el Registro Oficial Nº 788 del 13 de septiembre de 2012 se publicó el Decreto Ejecutivo N° 1290, mediante el cual se crea la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ( Arcsa), la cual tiene entre sus funciones la responsabilidad de implementar y monitorear el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y otros.
Protegemos al ser humano : Nuestra misión es vigilar la seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano que se comercializan en el mercado nacional, con la finalidad principal de proteger e informar a los
Seremos referentes internacionales : Nuestra visión es ser un sistema de referencia a nivel local, regional y mundial, en lo relacionado con el monitoreo de reacciones adversas y generación de información de seguridad de medicamentos.
Objetivos
- (^) Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en relación con el uso de medicamentos.
- Mejorar la salud pública y la seguridad en cuanto al uso de las medicinas.
- Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar oportunamente los hallazgos.
- Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de las medicinas, permitiendo prevenir los daños y maximizando los beneficios.
- Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y más eficaz.Todo
farmacológica por resistencia, interacciones, condiciones de uso y efectos de calidad, etc. Debe comunicarse como sospecha de RAM (Reacción Adversa a Medicamentos) a fin de que se investiguen las causas. Farmacovigilancia (FV) : es la actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos, una vez comercializados. Los riesgos asociados se pueden clasificar según las posibilidades de prevención de prevenibles y no prevenibles; los primeros son causados por errores de medicación y los segundos corresponden a las reacciones que pueden producir los medicamentos por sí mismos. Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): es la reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un medicamento en dosis utilizadas habitualmente en la especie humana para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o para modificar cualquier función biológica. Esta definición implica una relación de causalidad entre la administración de la medicina y la aparición de la reacción. Se consideran sinónimos de RAM: efecto indeseado, efecto adverso y enfermedad iatrogénica. Farmacia Interna. Es un servicio que funciona al interior de los establecimientos de salud privados autorizados, de segundo y tercer nivel de acuerdo a la Tipología para Homologar los Establecimientos de Salud establecida por el Ministerio de Salud Pública, que cumplen los requisitos y disposiciones establecidos en el Reglamento de Control y Funcionamiento de los Establecimientos Farmacéuticos para atención exclusiva a los usuarios de estos establecimientos. Estos establecimientos no están sujetos a la Planificación Nacional de Fa rmacias y Botiquines.
Farmacia Institucional. Es un servicio que funciona en los establecimientos de salud públicos autorizados, que cumple los requisitos y disposiciones establecidos en el Reglamento de Control y Funcionamiento de los Establecimientos Farmacéuticos vigente, para atención a los us uarios de estos establecimientos. Estos establecimientos no están sujetos a la Planificación Nacional de Farmacias y Botiquines.
REGLAMENTO DE CONTROL Y REGULACIÓN DE LA CADENA DE
PRODUCCIÓN DE LA LECHE Y SUS DERIVADOS
Art. 1.- Objeto.- Asegurar la calidad e inocuidad en los procesos de producción, manipulación, elaboración y co mercialización de la leche y sus derivados para garantizar el acceso a los mercados y la salud de los consumidores, delimitando las competencias de las instituciones para regular y controlar la cadena de producción de la leche y sus derivados; enmarcadas en el fomento, promoción y desarrollo de la producción higiénica y eficiente, con el fin de proteger la salud, la seguridad alimentaria de la ciudadanía y prevenir las prácticas inadecuadas que puedan inducir a error,con fusión o engaño a los consumidores.
Art. 2.- Ámbito. Las disposiciones contenidas en este Reglamento se aplicarán en todo el territorio naci onal, y en los siguientes ámbitos:
- A la leche obtenida de animales de la especie bovina, caprina, ovina y bubalina, destinada al p rocesamiento y elaboración de productos y sus derivados para el consumo humano;
- A todos los establecimientos donde se ordeñe, acopie, procese, envase, transporte, comerciali ce, importe o exporte leche y sus derivados;
- A las actividades de inspección, vigilancia y control que ejerzan las autoridades competentes sobre la producción primaria, acopio, Industrialización (procesamiento y envase), almacenamiento, transporte y comercialización; así como también a los insumos utilizados en la cadena de producción.
RESPONSABILIDAD DE LOS ENTES REGULADORES
Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca (MAGAP): Será responsable de Insp eccionar y controlar la producción, acopio, transporte y la comercialización en la etapa de producción primaria de la leche, para lo cual deberá:
a) Generar y difundir información y estudios especializados que contribuyan al desarrollo del sector lácteo y que transparente los mercados mediante precio justo en finca.
b) Implementar mecanismos de control en la recolección y transportación de leche cruda a los c entros de acopio y/o plantas procesadoras, por el MAGAP a través de AGROCALIDAD.
c) Implementar conjuntamente con el Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO) instru mentos como fondos de inversión, destinados al desarrollo de la cadena productiva láctea, fomento al consumo, publicidad, promoción y exportaciones de leche, previo informe favorable del Ministerio de Finanzas.
d) Ejecutar operativos conjuntos de verificación sobre la identificación y registro en el sistema d e identificación y trazabilidad animal de los animales destinados a la producción de alimentos, en este caso leche.
Art. 5.- Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO): Será el encargado de apoyar el desarrollo del procesamiento industrial de la leche y derivados lácteos, así como de controlar su calidad, a través de la Subsecretaría de la Calidad, con base en las normas vigentes. Además de fomentar políticas de protección y cumplimiento de los derechos de los consumidores y obligaciones de los proveedores.
Art. 6. Ministerio de Salud Pública (MSP): A través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), será el responsable de otorgar los registros sanitarios a los productos lácteos y permisos de funcionamiento de las industrias procesadoras de leche y s us derivados. Además inspeccionará, regulará y controlará el componente sanitario de la leche y sus derivados lácteos, desde la recepción de la materia prima en la planta, la industrialización, el transporte y la comercialización
Definiciones.-
Normas Técnicas Ecuatorianas INEN, Norma Sanitaria Andina para el Comercio de Productos Pecuarios, Normas CODEX y las del presente instrumento.
- Adulterante.- Sustancia que altera las propiedades naturales de un producto.
- Antibiótico. Fármaco para combatir las infecciones de bacterias, producido por cultivos de mi croorganismos o fabricado de forma semisintética.
- Centro de Acopio. Es el lugar donde se recolecta la leche proveniente de dos o más productor es, el mismo que debe contar al menos con áreas definidas para: recepción, análisis, enfriamiento y entrega.
- Conservante. Son sustancias que alargan el tiempo de vida de un producto, impidiendo el des arrollo de microorganismos o retardando la alteración de las propiedades de la leche.
- Establecimiento: Se considera establecimiento a los hatos ganaderos, centros de acopio o planta de enfriamiento de leche, plantas de procesamiento, locales de almacenamiento y de comercialización de leche para el consumo humano.
- Inocuidad de alimentos ha sido definido como el asegurar que los alimentos no van a causar d año al consumidor cuando este sea preparado y/o consumido de acuerdo con el uso al que debería destinarse.
El Permiso de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a control sanitario, a excepción de los establecimientos de servicios de salud, será otorgado sin inspección previa, y solamente con el cumplimiento de los requisitos documentales descritos en el presente Reglamento.
Art. 6.- El Certificado de Permiso de Funcionamiento otorgado a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA y por las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, tendrá vigencia de un año calendario, contado a partir de su fecha de emisión.
DE LAS DEFINICIONES
Art. 24.- Para efecto de aplicación del presente Reglamento, se utilizarán las siguientes definiciones:
Alimento.- Es todo producto natural o artificial que ingerido aporta al organismo de los seres humanos o de los animales, los materiales y la energía necesarios para el desarrollo de los procesos biológicos.
Comprende también las sustancias y mezclas de las mismas que se ingieren por hábito o costumbre, tengan o no valor nutritivo.
Alimento procesado.- Es toda materia alimenticia natural o artificial que para el consumo humano ha sido sometida a operaciones tecnológicas necesarias para su transformación, modificación y conservación, que se distribuye y comercializa en envases rotulados bajo una marca de fábrica determinada.
El término alimento procesado, se extiende a bebidas alcohólicas y no alcohólicas, aguas de mesa, condimentos, especias y aditivos alimentarios.
Alimento preparado.- Producto elaborado, semielaborado o crudo, destinado al consumo humano que requiera o no mantenerse caliente, refrigerado o congelado.
Centros Deportivos.- Establecimiento provisto de la infraestructura necesaria para la práctica y competición de uno o más deportes. Incluyen las áreas donde se realizan las actividades deportivas, los diferentes espacios complementarios y los de servicios auxiliares.
Certificado de Licenciamiento.- Documento emitido por la autoridad sanitaria provincial o se equivalente, que registra los índices de calificación de los servicios para obtener el Permiso de Funcionamiento de Establecimientos de Salud.
Comercializadora de productos de uso y consumo humano.- Establecimiento en el cual se pone a la venta un producto de uso o consumo humano.
Desechos.- Son los residuos o desperdicios en cualquier estado de la materia, producto de actividades industriales, comerciales y de la comunidad; se clasifican en comunes, infecciosos y especiales o peligrosos.
Desechos comunes.- Son los que no representan riesgo para la salud humana, animal o para el ambiente.
Desechos infecciosos.- Son aquellos que contienen gérmenes patógenos y representan riesgo para la salud; se generan en los establecimientos de salud humana, veterinarios, morgues y otros.
Desechos peligrosos.- Son los resultantes de un proceso de producción, transformación, reciclaje, utilización o consumo y que tengan algún compuesto con características reactivas, inflamables, corrosivas, infecciosas o tóxicas, que presenten un riesgo para la salud humana, los recursos naturales y el ambiente.
Dispositivos médicos.- Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para remplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluyendo las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales.
Distribuidora de productos de uso y consumo humano.- Empresa que se dedica a la comercialización de un producto y actúa de mediador entre el fabricante y el comerciante.
Establecimiento procesador de alimentos.- Establecimientos en los que se realizan operaciones de selección, purificación y transformación de materias primas para la producción, envasado y etiquetado de alimentos.
Grupo A de riesgo sanitario.- Aquellas actividades o establecimientos que por sus características representan o pueden representar un riesgo alto en forma permanente a la salud de las personas.
Grupo B de riesgo sanitario.- Aquellas actividades o establecimientos que por sus características representan un riesgo moderado para la salud de las personas.
Grupo C de riesgo sanitario.- Aquellas actividades o establecimientos que por sus características, representan un riesgo bajo a la salud de las personas.
Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales. Por extensión esta definición se aplica a la asociación de sustancias de valor dietético, con indicaciones terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que remplacen regímenes alimenticios especiales.
Licenciamiento.- Es el procedimiento de carácter obligatorio por medio del cual la Autoridad Sanitaria Nacional otorga el Permiso de Funcionamiento a las instituciones prestadoras de servicios de salud, públicas o privadas, según su capacidad resolutiva, niveles de atención y complejidad, previa verificación del cumplimiento de los requisitos o estándares mínimos indispensables.
Permiso de funcionamiento.- Es el documento otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en los reglamentos correspondientes.
Procedimiento Invasivo.- Es el procedimiento que conlleva a una penetración, ruptura o cortadura de la piel y sus anexos, por medio de diferentes objetos cortopunzantes.
Riesgo Sanitario.- Es la probabilidad de ocurrencia de un evento adverso, que ponga en peligro la salud o la vida humana, derivada de la exposición de la población a factores biológicos, físicos o químicos.
Servicio de alimentación colectiva.- Establecimientos donde se elaboran alimentos preparados para uso en servicios de comidas para colectividades.
Compras publicas SERCOP Servicio Nacional de Contratación Pública
Plaguicidas
Envase, es el recipiente que contiene el producto para protegerlo o conservarlo y que facilita su manipulación, almacenamiento, distribución, y presenta la etiqueta.
Etiqueta, cualquier material escrito, impreso o gráfico que vaya sobre el envase que contiene un plaguicida o esté impreso, grabado o adherido a su recipiente inmediato y en el paquete o envoltorio exterior de los envases para uso o distribución.
Fabricación, síntesis o producción de un ingrediente activo plaguicida.
Fabricante, una compañía u otra entidad pública o privada, o cualquier persona natural o jurídic a, pública o privada, dedicada al negocio o a la función (directamente, por medio de un agente o de una entidad por ella controlada o contratada) de sintetizar un ingrediente activo plaguicida.
Formulación, proceso de combinación de varios ingredientes para hacer que el producto sea útil y eficaz para la finalidad que se pretende.
Formulador, persona natural o jurídica, pública o privada, dedicada a la formulación de product os finales.
Industria de plaguicidas, todas las personas naturales o jurídicas dedicadas a la fabricación, formulación, comercialización de plaguicidas y productos de plaguicidas.
Ingrediente activo, sustancia química de acción plaguicida que constituye la parte biológicamente activa presente en una formulación.
Ingrediente activo grado técnico, es aquel que contiene los elementos químicos y sus compuesto s naturales o manufacturados, incluidas las impurezas y compuestos relacionados que resultan inevitablemente del proceso de fabricación.
Límite máximo de residuos (LMR), la concentración máxima de un residuo de plaguicida que se permite o reconoce legalmente como aceptable en o sobre un alimento, producto agrícola o alimento para animales.
Mecanismo de acción, forma de acción de un plaguicida químico. De acuerdo con ello, el plaguicida químico puede ser: sistémico, translaminar, curativo, protector, de absorción radicular, por ingestión, por contacto, por inhalación u otro similar.
Modo de acción, manera bioquímica molecular de acción del plaguicida químico; como por eje mplo la inhibición de: acetilcolinesterasa, síntesis del ergosterol, respiración mitocondrial u otros.
Nombre común, el nombre específico asignado al ingrediente activo de un plaguicida por la Org anización Internacional de Normalización (ISO), o por el Comité Andino de
Normalización o adoptado por los organismos nacionales de normalización para su uso como no mbre genérico o no patentado.
Peligro, capacidad que tiene un plaguicida por sus propiedades intrínsecas de causar un efecto n ocivo sobre un organismo o sobre el ambiente.
Plaga, cualquier especie, raza o biotipo, vegetal o animal, o agente patógeno dañino para las pla ntas y productos vegetales.
Plaguicida de uso agrícola, cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de plantas o animales que causan perjuicio o que interfieren de cualquier otra forma en la producción, elaboración, al macenamiento, transporte o comercialización de alimentos, productos agrícolas,
madera y productos de madera. El término incluye las sustancias destinadas a utilizarse como re guladoras del crecimiento de las plantas, defoliantes, desecantes, y las sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de la cosecha para proteger el producto contra el deterio ro durante el almacenamiento y transporte.
Riesgo,la probabilidad de que un plaguicida cause efectos adversos a la salud y el ambiente debi do a su toxicidad y grado de exposición.
Toxicidad, propiedad de una sustancia química para causar perjuicio o producir daños fisiológic os a un organismo vivo por medios no mecánicos.
Alimentos de alto riesgo epidemiológico: Alimentos que, en razón a sus características de composición especialmente en sus contenidos de nutrientes, actividad de agua y pH de acuerdo a normas internacionalmente reconocidas, favorecen el crecimiento microbiano y por consiguiente, cualquier deficiencia en su proceso, manipulación, conservación, transporte, distribución y comercialización puede ocasionar trastornos a la salud del consumidor.
Ambiente: Cualquier área interna o externa delimitada físicamente que forma parte del establecimiento destinado a la fabricación, al procesamiento, a la preparación, al envase, almacenamiento y expendio de alimentos.
Acta de Inspección: Formulario único que se expide con el fin de testificar el cumplimiento o no de los requisitos técnicos, sanitarios y legales en los establecimientos en donde se procesan, envasan, almacenan, distribuyen y comercializan alimentos destinados al consumo humano.
Actividad Acuosa (Aw): Es la cantidad de agua disponible en el alimento, que favorece el crecimiento y proliferación de microorganismos. Se determina por el cociente de la presión de vapor de la sustancia, dividida por la presión de vapor de agua pura, a la misma temperatura o por otro ensayo equivalente.
Área Crítica: Son las áreas donde se realizan operaciones de producción, en las que el alimento esté expuesto y susceptible de contaminación a niveles inaceptables. Buenas Prácticas de Manufactura (B.P.M.): Son los principios básicos y prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado y almacenamiento de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los alimentos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: Documento expedido por la autoridad de salud competente, al establecimiento que cumple con todas las disposiciones establecidas en el presente reglamento.
Contaminante: Cualquier agente químico o biológico, materia extraña u otras sustancias agregadas no intencionalmente al alimento, las cuales pueden comprometer la seguridad e inocuidad del alimento.
Contaminaciones Cruzadas: Es el acto de introducir por corrientes de aire, traslados de materiales, alimentos o circulación de personal, un agente biológico, químico, bacteriológico o físico u otras sustancias, no intencionalmente adicionadas al alimento, que pueda comprometer la inocuidad o estabilidad del alimento.
Desinfección - Descontaminación: Es el tratamiento físico, químico o biológico, aplicado a las superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de eliminar los microorganismos indeseables, sin que dicho tratamiento afecte adversamente la calidad e inocuidad del alimento.
Diseño Sanitario: Es el conjunto de características que deben reunir las edificaciones, equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos dedicados a la fabricación de alimentos.
c) Productos dentales.
Art. 2.- Para los fines previstos en el presente reglamento se entenderá por:
Certificado de libre venta.- Es el documento mediante el cual la autoridad sanitaria del país desde donde se importa el producto, garantiza que este cumple con las disposiciones técnicas y legales vigentes y que el mismo se comercializa libremente en dicho país.
Códigos normativos.- Se consideran como códigos normativos el conjunto de normas y regulaciones contenidas en: la legislación nacional vigente, la Administración Federal de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de América, Guías de Control Internacional de Armonizaciones (ICH), directrices de calidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS), estándares de calidad de fabricación de la
Organización Internacional de Estandarización (ISO) y otros estándares internacionales reconocidos que la Dirección General de Salud considere necesarios.
Dispositivos médicos.- Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricados, vendidos o recomendados para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas para reemplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluye las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares y son los siguientes:
- Dispositivos médicos de uso pasajero: destinados a utilizarse de forma continua durante menos de 60 minutos.
- Dispositivos médicos de uso de corto plazo: destinados a utilizarse de forma continua durante un periodo de hasta 30 días.
- Dispositivos médicos de uso prolongado: destinados a utilizarse de forma continua durante un periodo de más de 30 días.
- Dispositivos médicos invasivos de tipo no quirúrgico: aquellos que penetran parcial o completamente en el interior del cuerpo por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.
- Dispositivos médicos de tipo quirúrgico: aquellos que penetran en el interior del cuerpo por medio de una intervención quirúrgica o en el contexto de una intervención quirúrgica.
- Dispositivos médicos implantables: Cualquier dispositivo diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención. Se considera también dispositivos implantables cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y permanecer allí después de dicha intervención durante un periodo de al menos treinta días.
- Dispositivos médicos activos: Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta a la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad y que actúe mediante conversión de dicha energía. No se consideran dispositivos médicos activos los productos destinados a transmitir sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente.
- Dispositivos médicos activos terapéuticos: aquellos utilizados solos o en combinación con otros dispositivos médicos destinados a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
Dispositivo médico activo para diagnóstico: cualquier dispositivo médico activo utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos destinados a proporcionar información para la detección, diagnóstico, control o tratamiento de estados fisiológicos, estados de salud, enfermedades o malformaciones congénitas.
- Se consideran también dispositivos médicos aquellos que se utilizan en curaciones, administración de soluciones o suspensiones por las diversas vías del cuerpo.
Fabricante.- Es el que elabora y fabrica el producto. En el caso de aquellos dispositivos médicos en que las partes y piezas del mismo sean elaboradas por distintos fabricantes se considerará como "fabricante" al ensamblador del producto terminado.
Etiqueta: Es toda expresión escrita o gráfica que se adhiere o se encuentra impresa tanto en el envase interno o primario, como en el envase externo o secundario que identifica o caracteriza a cualquiera de los productos objeto de este reglamento (No se refiere a los stickers sobrepuestos a la etiqueta).
Productos dentales.- Son dispositivos médicos empleados en odontología, para uso temporal o permanente con el fin de prevenir, aliviar, restaurar, corregir o modificar los tejidos alterados o reemplazar piezas perdidas en la cavidad bucal, así como los mecanismos para desarrollar las técnicas respectivas en el laboratorio de prótesis o mecánica dental; no incluye pastas dentales, dentífricos u otros similares.
Reactivos bioquímicos y de diagnóstico.- Son todas las substancias o productos que se utilizan con máquinas especiales o no, para reaccionar con líquidos o materias orgánicas y ayudar en el diagnóstico, monitoreo, control y tratamiento de las enfermedades de los seres humanos.
País de origen: Es el país desde el cual se importa el producto con destino al Ecuador, sin perjuicio de que venga desde un centro logístico de distribución.
Productos: Para los efectos de este Reglamento son productos todos los dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico para uso in vitro y productos dentales.
Productos importados o extranjeros: Son los productos elaborados fuera del territorio ecuatoriano que han ingresado al país previa importación.
Riesgo sanitario: Se define como la probabilidad de ocurrencia de un evento exógeno, adverso, conocido o potencial, que ponga en peligro la salud o la vida humana, derivado de la exposición de la población a factores biológicos, físicos o químicos, por la producción, comercialización, distribución, uso, consumo o posesión entre otros, de los productos a que se refiere este reglamento.
Solicitante: Persona natural o jurídica que solicita el registro sanitario del producto, pudiendo ser el fabricante, apoderado o distribuidor autorizado para el efecto.
Titular del producto: Es la persona natural o jurídica propietaria del producto.
Titular del registro sanitario: Es la persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitido el correspondiente certificado de registro sanitario.
REGISTRO SANITARIO
¿Quiénes deben obtener el Registro Sanitario? Según explica la Cámara de Industrias en su portal informativo, están obligadas a tramitarlo todas las personas naturales y jurídicas que lo requieran de los siguientes productos:
- (^) Medicamentos
- Cosméticos
Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano y su reglamento.
Se exceptúan del cumplimiento del Registro Sanitario los siguientes productos:
- Productos alimenticios en su estado natural como frutas, hortalizas, verduras frescas, miel de abeja y otros de origen agrícola que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformación, modificación y conservación.
- Productos semielaborados.
- Granos secos a granel.
- Los de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformación y se presentan sin marca comercial. Se incluye huevos en estado natural;
- Materias primas en general, producidas en el país o importadas, para su utilización exclusiva en la industria, en la gastronomía y en la elaboración de alimentos y preparación de comidas. 6. Productos de panadería que son de consumo diario y se comercializan sin un envase definido y sin marca comercial.
Sin embargo son sujetos de control por parte de la autoridad de salud correspondiente.
Art 2.- Ámbito de aplicación.- Las disposiciones contenidas en este reglamento son aplicables a los alimentos procesados que se comercialicen a nivel nacional directamente al consumidor en envases definidos y bajo nombres y marcas comerciales determinadas y para alimentos procesados de exportación.
Se exceptúan del cumplimiento de la obtención del Registro Sanitario, pero están sujetos a la vigilancia y control sanitario por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional en coordinación con las entidades correspondientes, los siguientes productos:
- Productos alimenticios en estado natural (producción primaria) como: frutas y vegetales frescos y otros de origen agrícola, que no hubieren sido sometidos a proceso tecnológico alguno de transformación,modificación y conservación, incluyendo productos pelados y/o cortados;
- Productos alimenticios de origen animal sean éstos crudos, refrigerados y/o congelados, que no hubieren sido sometidos a proceso tecnológico alguno de transformación, modificación y conservación, incluyendo productos cortados. Se incluye huevos en estado natural y miel de abeja;
- Granos secos en cualquier presentación, excepto arroz precocido;
- Semillas como ajonjolí, girasol, pepas de zambo, otras similares que no hubieren sido sometidos a proceso tecnológico alguno de transformación, modificación y conservación;
- Frutos secos con cáscara (como nueces con cáscara);
- Materias primas alimentarias en general sin fines de comercialización, producidos en el país o importados, para su utilización en plantas procesadoras de alimentos en la elaboración de productos alimenticios que ya cuentan con el Registro Sanitario respectivo;
- Muestras sin valor comercial destinadas a estudios de mercado, investigación, desarrollo, pruebas de laboratorio y ensayos. Sin embargo las muestras de alimentos sin valor comercial
requieren la respectiva autorización de importación por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA.
Se autorizara el ingreso de las muestras mencionadas anteriormente que superen el valor y/o cantidad comercial establecida por la autoridad competente previo al análisis de la documentación habilitante para dicha autorización. 3
- Productos de panadería que por sus características de composición son de consumo diario, los cuales se comercializan sin envase definido, sin nombre y marca comercial.
- Comidas listas empacadas de consumo diario, en cuyos empaques deberá incluir la fecha de elaboración.
Propiedades físicas
La leche de vaca tiene una densidad media de 1,032 g/ml. Es una mezcla compleja y heterogénea compuesta por un sistema coloidal de tres fases:
- Solución: los minerales así como los glúcidos se encuentran disueltos en el agua.
- Suspensión: las sustancias proteicas se encuentran con el agua en suspensión.
- Emulsión: la grasa en agua se presenta como emulsión.
Contiene una proporción importante de agua (cerca del 87 %). El resto constituye el extracto seco que representa 130 gramos (g) por l y en el que hay de 35 a 45 g de materia grasa.
Otros componentes principales son los glúcidos lactosa, las proteínas y los lípidos. Los componentes orgánicos (glúcidos, lípidos, proteínas, vitaminas), y los componentes minerales ( Ca, Na, K, Mg, Cl). La leche contiene diferentes grupos de nutrientes. Las sustancias orgánicas (glúcidos, lípidos, proteínas) están presentes en cantidades más o menos iguales y constituyen la principal fuente de energía. Estos nutrientes se reparten en elementos constructores, las proteínas, y en compuestos energéticos, los glúcidos y los lípidos.
http://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2014/07/REGISTRO- OFICIAL-4907-REFORMA-DEL-ACUERDO-MINISTERIAL-4712-PERMISOS-DE- FUNCIONAMIENTO_opt.pdf
