Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación
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Anexo 5. Ejemplo de contenido del formato de consentimiento informado
El formato de consentimiento informado debe reflejar la información proporcionada a los sujetos de
investigación, el lenguaje que se emplee a lo largo del documento deberá ser entendido por un es-
tudiante con nivel de educación primaria. El formato comprende dos secciones, la primera en la que
se proporciona la información de la investigación, y la segunda, en la que el sujeto acepta participar
al firmar el formato junto con dos testigos36.
Información
1. Debe hacerse constar que la participación del sujeto de investigación es voluntaria, puede rehu-
sarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento, sin necesidad de expresar las
razones de su decisión o sin pérdida de los beneficios a los que tiene derecho.
2. Explicar concretamente que se trata de una investigación.
3. Justificación y objetivos de la investigación.
4. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la identificación de los pro-
cedimientos experimentales
5. Las molestias o los riesgos esperados.
6. Los potenciales beneficios que puedan obtenerse, únicamente en términos de beneficios en el
estado de salud o calidad de vida del sujeto de investigación. Si no hubiera beneficios directos
para el sujeto de investigación se debe especificar este aspecto. En ningún caso podrá referirse
como beneficios a remuneraciones, estudios clínicos gratuitos o equivalente.
7. Los procedimientos y tratamientos alternativos ya existentes que pudieran ser ventajosos para
el sujeto, sin necesidad de participar en la investigación.
8. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración de dudas acerca de los proce-
dimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento
del sujeto.
9. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estu-
dio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento.
10. La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la
información relacionada con su privacidad.
11. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio aun que
ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando.
12. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho,
por parte de la institución de atención a la salud, en el caso de daños que la ameriten, directa-
mente causados por la investigación.
13. Que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el presupuesto de la investiga-
ción.
14. El o los tratamientos del estudio.
15. La forma y probabilidad de asignación a cada tratamiento, en caso de que sean estudios con
varios brazos de tratamiento.
16. La gratuidad de todos los medicamentos, productos y procedimientos involucrados en la inves-
tigación.
17. Las circunstancias por las cuales se puede dar por terminado el estudio.
18. La duración del estudio.
19. El número aproximado de participantes en la investigación
20. Deberá existir la posibilidad de acceder en forma directa a sus registros de información de la
investigación.
21. Los compromisos del investigador.
36 Dos testigos: De conformidad con el Reglamento en Materia de Investigación para la Salud en México.
