Control de calidad resumen, Apuntes de Gestión de la Calidad

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UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN AKORES FACULTAD D£ CIENCIAS FARMACÉUTICAS Y BIDOLIÍMICAS GUÍA DE TRABAJO DE LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE INMUNOLOGÍA 1. OBJETIVOS: Dar a conocer las caracteristicas de los procesos de control de calidad que debe seguir un profesional bioquímico para asegurar la calidad de los resultados de las pruebas serológicas. 2. ANTECEDENTES: Actualmente por consenso se acepta que tanto la Garantía de Calidad, el Control y la Evaluación de la Calidad son actividades esenciales en la ejecución de las pruebas analíticas con fines diagnósticos y de seguimiento de enfermedades de diverso indole como ser infecciosas, metabólicas, autolnmunes, tumorales, etc. 5e entiende como control de calidad, a las actividades y técnicas operativas aplicadas sobre cada uno de los factores que influyen en los resultados de las pruebas de tamizaje (screening) o confirmatorias. Es importante saber que no basta ejecutar las pruebas con los “mejores reactivos” para obtener resultados confiables, sino que esa propiedad del diagnóstico serológico se logra mediante la implementación de sistemas de calidad que aseguren la correcta realización de todos los procedimientos involucrados en el proceso, desde la toma de muestra hasta la emisión del informe (pre-analítica, analítica y post-analítica). Adernás en el laboratorio se tiene que garantizar la competencia técnica del personal que realiza los diferentes procesos y procedimientos. Para ello el laboratorio debe realizar un programa de evaluación de la calidad interna, externa y si es posible un programa de control de calidad inter-laboratorio. 2.1. Control de calidad interno El objetivo del control de calidad interno es asegurar que los procesos se ejecutan correctamente, desde que la muestra ingresa al laboratorio hasta la emisión de los resultados, En todo momento se debe asegurarlos equipos e instrumentos usados tengan un desempeño óptimo. 2.1.1. Procedimientos generales El control de calidad involucra una serie de aspectos que deben considerarse, a decir: a) Obtención e identificación de la muestra b) Transporte de la muestra al laboratorio. £) Almacenamiento de la muestra. d) Método de análisis (procedimientos y reactivos). e) Mantenimiento y calibración de equipos. f) Disponer de manuales de procedimientos actualizados y al alcance del personal. 8) Disponer de normas y prácticas de bioseguridad. h) Implementación de un programa de control de calidad interno orientado al mejoramiento continuo de la calidad. 1) Participación en un programa de control de calidad externo [evaluación externa del desempeño). j) Asignación de un profesional supervisor de control de calidad que asegure que los procedimientos de control en uso se apliquen adecuadamente, proporcione capacitación y asistencia al personal, examine los datos de control y especifique cuándo y cómo deben aplicarse acciones correctivas. INMUNOLOGÍA Dr. Luis Fernando Sosa Tordaya UNIVERSIDAD MAYOR DE SAM AKORES FACULTAD DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS Y BIDOLÍMICAS EUÍA DE TRABAJO DE LABORATORIO k) Programa de capacitación y educación continua del personal del laboratorio con respecto a los efectos fundamentales del control de calidad y lo referente a la realización e interpretación de los pruebas de laboratorio. 1) Evaluación de la competencia del personal que trabaja en el laboratorio. 2.1.2, Fuentes de Variación ¡Con el propósito de poder aplicar medidas preventivas en el control de la variación es necesario conocer las posibles fuentes de variación de un proceso analítico. Las fuentes de wariaciones pueden ser: biológicas y analíticas, cada una con sus subdivisiones particulares. INTRA INDIVIDUO 2.1.3, Variación Biológica 2.1.3.1. Variación Inter-individuo: 5e refiere a las diferencias en el valor verdadero de un analito entre individuos, Como las poblaciones son heterogéneas, en la práctica se las subdivide por: edad, sexo, raza, "competencia técnica”, etc. 2.1.3.2, Variación Intra-individuo: Incluye todos los fenómenos regulatorios y en particular todos los ritmos biológicos, edad, estado nutricional etc, generalmente se producen variaciones en los resultados de laboratorio en relación a estos fenómenos. Es difícil separar las fuentes de variación por estar estrechamente relacionadas. 2.1.4, Variación Analítica 2.1.4.1 Fase pre analítica Son la sumatoria de las fuentes de variación, desde la que damos la primera información al paciente, obtención de la muestra hasta que se inicia el procesamiento de la muestra, incluye también los errores administrativos y aquellos inherentes a las muestras. 2.1.4.2 Fase analítica 5e producen debido a las condiciones del ambiente del laboratorio y del método de análisis (equipos). ¡Las fuentes de variación analítica se deben a errores sistemáticos o determinados y a errores aleatorios o indeterminados. * Errores Sistemáticos: Son errores que se hallan siempre en una dirección originados por causas identificables y corregibles. Son generados por desempeño inapropiado del analista, uso de materiales inodecuados o defectuosos, «equipos mal calibrados, uso de protocolos de trabajo no normatizados, etc, Pueden ser detectados por controles externos, el parámetro que los mide es la exactitud. INMUNOLOGÍA Dr. Luis Fernando 5054 Tordoya UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES FACULTAD DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS Y BIDOUÍMICAS EÍA DE TRABAJO DE LABORATORIO 2.3.1. Medidas de posición y variabilidad de los datos. Si en la rutina diaria del trabajo de laboratorio un mismo operador realiza más de una vez una prueba de laboratorio bajo las mismas condiciones, con los mismos reactivos e instrumentos de medición, los valores obtenidos no serán idénticos. Los valores obtenidos valores se distribuirán alrededor de uno más frecuente, que cuando el número de medidas es suficientemente grande, la representación gráfica de estas frecuencias versus $us valores, se acerca a la clásica campana de Gauss o de distribución normal. En esta distribución normal, el área comprendida entre la Media (x) + 1 desviación estándar representa cerca del 68% del área total de la campana. Dicho de otra manera el 68% de las mediciones se estiman comprendidas en ese rango. Si se considera el área comprendida entre (x) + 2 desviaciones estándar, se abarca cerca del 95% de las mediciones. Lo cual significa que existe la probabilidad de un 2,5% de error en los valores bajos y 2,5% de error en los valores elevados. 2.4. Monitoreo de los procesos serológicos de tamizaje Todos los procesos analíticos deben controlarse mediante la comparación con sueros de control. Existen básicamente dos maneras de hacerlo: con los controles diarios planificados por cada laboratorio (control interno) y con los programas inter-laboratorio [control externo) planificados y ejecutados anualmente par el laboratorio de referencia nacional o por un laboratorio que realice control externo de calidad. 2.4.1. Control interno El control interno de la calidad tiene por objetivo asegurar el cumplimiento diario de todos los procedimientos establecidos para el trabajo de laboratorio y el monitoreo de la precisión de los resultados (construcción de gráfica de control de Levey Jennings) y que tiene el propósito de detectar y de corregir os errores que eventualmente se produzcan. El suero de control interno es un Suero Control Estándar, obtenido de muestras o plasma desfibrinado de donantes con niveles altos o bajos en función al tipo de prueba que se quiere controlar, deben ser alicuotados en volúmenes grandes y conservados de modo que asegure su calidad y sus mismas características iniciales. No debe usarse como control interno los sueros control suministrados por el kit. Para validar el funcionamiento de la prueba, los controles se trabajan simultáneamente y bajo las mismas condiciones en las que se procesan que las muestras desconocidas. Luego de completado el procedimiento de la prueba, se examinan los resultados utilizando el mismo criterio de interpretación de resultados. Cuando se trabaja con un control externo de calidad los sueros problemas deben procesarse bajo las condiciones descritas arriba, si se hacen estudios adicionales para “confirmar el resultado”, estariamos "haciendo trampa y estaríamos no evaluando la calidad de los resultados en las condiciones verdaderas en las que trabajamos. Por lo tanto, este tipo de evaluación de la calidad no serviria para corregir errores y aplicar medidas correctivas. Cuando los controles conocidos producen resultados aceptables, el control de calidad indica que: = La prueba es válida * Todas las condiciones de la prueba han sido cumplidas * Todos los resultados de la prueba son confiables INMUNOLOGÍA Dr. Luis Fernando Sosa Tordaya INIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES FACULTAD DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICAS GUÍA DE TRABAJO DE LABORATORIO 2.44. Interpretación de la Gráfica de Control de Lewey Jennings En el control de calidad interno, la aplicación diaria de la gráfica permite al laboratorio observar cuando se producen irregularidades que se reflejan en los valores del control interno. $e puede observar: = Que el valor obtenido está fuera del límite de + 25. - Que varios valores consecutivos muestran una tendencia al alza o sea valores cercanos al limite superior. * Que varios valores consecutivos muestran tendencia a la baja, o sea valores cercanos al límite inferior. Cuando los resultados de los sueros control interno caen fuera de los límites establecidos, deberán tomarse las medidas correctivas establecidas en el sistema de calidad. Recomendaciones generales: = Las muestras de suero por procesar no deben presentar hernólisis, ictericia, lipernia mi contaminación (turbidez) Deben estar debidamente etiquetadas con el nombre o rotuladas con el código, fecha de obtención de muestra y deben ser conservadas en refrigeración (4-8*C), hasta su procesamiento. De no ser así guardadas en congelación hasta una o dos semanas a -20"C. = No usar reactivos o kits com fechas vencidas. * Emplear equipos e Instrumentos en óptimas condiciones, con mantenimiento y calibración (balanza, potenciómetro, lector ELISA, lavador de placas, microscopio para inmunoflvorescencia, micropipetas). * Segulr los instructivos de uso de cada equipo. Tener en cuenta la rutina básica de mantenimiento requerido por cada equipo. Chequear los filtros del lector ELISA antes de iniciar los ensayos y llevar el registro de tiempo de uso de la lámpara del microscopio para inmunofluorescencia, $e debe realizar lo mismo con otros equipos de laboratorio. = Realizar el control diario de la temperatura ambiente del laboratorio y de los siguientes equipos: refrigerador donde se conservan los kits, estufa empleada para los pasos de incubación 37", congeladora donde se conservan los sueros controles y otros reactivos y el baño María, * Durante en el procesamiento de las muestras se debe seguir estrictamente las instrucciones descritas en el manual de procedimientos operativos o en los insertos proporcionados por el fabricante de reactivos que estemos utilizando. * incluir en cada ensayo el contral interno además de los controles positivo, negativo y blanco de reactivos propio de cada técnica, += finalizar la validez del ensayo considerando los parámetros establecidos en el kit y el resultado del contral interno. 2.5.Control de calidad externo o evaluación externa de la calidad (PEEC) La participación en programas de evaluación externa, permite evaluar el desempeño del laboratorio, esta actividad por lo general la desarrolla el Laboratorio de Referencia Nacional de cada pais mediante lun convenio con un organismo internacional acreditado y certificado para este fin. El laboratorio o institución interesada en los PEEC puede hacer compra de estos servicios de manera directa. Los centros evaluadores remiten las muestras en paneles ciegos a los laboratorios a evaluar. El evaluado debe procesar las muestras en las mismas condiciones de la rutina diaria. Luego se envía los resultados obtenidos en formulario expreso remitido por el evaluador. El evaluador enviará las inconformidades o las observaciones a los resultados con el fin de cooperar para que los laboratorios participantes apliquen las medidas correctivas necesarias a sus procedimientos o instrumentos de medición para garantizar la calidad de los resultados. INMUNOLOGÍA Dr. Luis Fernando Sosa Tordoya IENIVERSIDAD MAYOR DE SAM ANDRES FACULTAD DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICAS GUÍA DE TRABAJO DE LABORATORIO 2.6.Control de calidad interlaboratorio Este tipo indirecto de control de calidad (test de pro eficiencia), permite evaluar y hacer el seguimiento del desempeño de warios laboratorios a la vez y que nos permite evaluar una o más pruebas, identificar problemas y mejorar los procesos que realizamos. El rol en la ejecución y programación del control interlaboratorial es asumido generalmente por el Laboratorio de Referencia Nacional. Es importante este tipo de evaluación de la calidad debido a que permite comparar los valores promedio y coeficientes de variación para un determinado analito por parte de los diferentes laboratorios participantes. 3. MATERIALES, REACTIVOS Y EQUIPOS: Pizarra 4. CUESTIONARIO: 1.- ¿Cuáles son los factores que podrían influir para que se presenten errores de precisión y exactitud durante el desarrollo de uma prueba? Determine: 2.-sensibilidad, 3.-especificidad, 4.- valor predictivo, positivo 5.- valor predictivo negativo, y 5.- eficiencia aparente de una técnica, en uma población de 448 animales de laboratorio donde de acuerdo con la técnica de referencia (100%fiabilidad) existen 112 animales enfermos. Por el método que usted está evaluando, de los 112 enfermos han sido detectados como positivos 76 y 36 como negativos, y de los 336 sanos 328 han sido detectados como tales y 8 como positivos. 6.- Se tiene un kit comercial que refiere una sensibilidad del 90,5%, este cálculo fue realizado en una muestra de 2000 individuos y una especificidad del 92%para una muestra de 2500 individuos. Calcule los valores predictivos positivo y negativo de la prueba. 7.- ¿Qué otras medidas de bioseguridad y que no estén sugeridas en la práctica usted plantearia? 8.- En base a los simbolos de riesgo en los reactivos, de un ejemplo de un reactivo para cada uno de los iconos de riesgo. 9.- ¿La bibliografía corresponde al formato APA, si no es así, como debería ser referenciada. Ayres, GH. (1982), Análisis Químico Cuantitativo, Editorial Harla. México, D.F. Profesores de la Academia del CECyT Miguel Othón de Mendizábal. (1990) Técnica Instrumental. Instituto Politécnico Nacional (1.P.N.]) México, D.F. Yaroslavtsev, A.A. (1979). Colección de Problemas y Ejercicios de Química Analítica. Editorial Mir. Moscú, U.ALS.5. Science; 2002. INMUNOLOGÍA Dr. Luis Fernando Sosa Tordoaya