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CURSO: BIOÉTICA Y LEGISLACIÓN
BIOSANITARIA
ESCUELA DE MEDICINA HUMANA
UNIVERSIDAD CATÓLICA DE SANTA
MARÍA
Dra. Agueda Muñoz del Carpio Toia Doctora en Medicina, Master en Salud pública Especialista en bioética y ética de la investigación. Postgrado en investigación clínica FLACSO-PINCLYFA-CONICET Argentina Profesora de bioética y de investigación médica de la Facultad de Medicina UCSM. Presidenta del Comité de ética institucional de investigación UCSM. Miembro de Western Institutional Review Board Estados Unidos. Miembro de Middleton Internacional Fellow Association MIFA. Estados Unidos Becaria Fogarty – NIH-FLACSO para la ética de la investigación Argentina 2006. Beca OMS MFES WIRB, Universidad de Washington Protección de los sujetos de estudio, Comités de ética de la Investigación. Estados Unidos 2008 DECLARACIÓN DE HELSINKI
PARA LAS INVESTIGACIONES MÉDICAS EN SERES HUMANOS
Adoptada por la
18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964
y enmendada por la
29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975
35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983
41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989
48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996
52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000
Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la
AMM, Washington 2002
Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la
AMM, Tokio 2004
59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008
64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013
PARA LAS INVESTIGACIONES MÉDICAS EN SERES HUMANOS
Principios generales
3. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica
Mundial vincula al médico con la fórmula «velar solícitamente y
ante todo por la salud de mi paciente”, y el Código Internacional
de Etica Médica afirma que: «El médico debe considerar lo mejor
para el paciente cuando preste atención médica”.
4. El deber del médico es promover y velar por la salud,
bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan
en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del
médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
5. El progreso de la medicina se basa en la investigación que,
en último término, debe incluir estudios en seres humanos.
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PARA LAS INVESTIGACIONES MÉDICAS EN SERES HUMANOS
Principios generales 6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad. 7. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. 8. Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de la persona que participa en la investigación. https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm- principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/
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Principios generales
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- La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al mínimo el posible daño al medio ambiente.
- La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas apropiadas. La investigación en pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisión de un médico u otro profesional de la salud competente y calificado apropiadamente.
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Principios generales
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- Los grupos que están sObre presentados en la investigación médica deben tener un acceso apropiado a la participación en la investigación.
- El médico que combina la investigación médica con la atención médica debe involucrar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que esto acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en el estudio no afectará de manera adversa la salud de los pacientes que toman parte en la investigación.
- Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas que son dañadas durante su participación en la investigación.
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Riesgos, Costos y Beneficios
Se deben implementar medidas para reducir al mínimo los riesgos.
Los riesgos deben ser monitoreados, evaluados y documentados
continuamente por el investigador.
18. Los médicos no deben involucrarse en estudios de
investigación en seres humanos a menos de que estén seguros de
que los riesgos han sido adecuadamente evaluados y de que es
posible hacerles frente de manera satisfactoria.
Cuando los riesgos que implican son más importantes que los
beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de
resultados definitivos, los médicos deben evaluar si continúan,
modifican o suspenden inmediatamente el estudio.
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Grupos y personas vulnerables
19. Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son particularmente
vulnerables y pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional.
Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir protección específica.
20. La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la
investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la
investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este grupo
podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la
investigación.
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Comités de ética de investigación 23. El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar debidamente calificado. El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la investigación establecidas en esta Declaración. El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna enmienda en el protocolo sin la consideración y aprobación del comité. Después que termine el estudio, los investigadores deben presentar un informe final al comité con un resumen de los resultados y conclusiones del estudio. https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para- las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/
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Privacidad y confidencialidad
“24. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la
persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información
personal.”
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“Consentimiento informado Todas las personas que participan en la investigación médica deben tener la opción de ser informadas sobre los resultados generales del estudio. 27. Al pedir el consentimiento informado para la participación en la investigación, el médico debe poner especial cuidado cuando el participante potencial está vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En una situación así, el consentimiento informado debe ser pedido por una persona calificada adecuadamente y que nada tenga que ver con aquella relación. 28. Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su consentimiento informado, el médico debe pedir el consentimiento informado del representante legal. Estas personas no deben ser incluidas en la investigación que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a menos que ésta tenga como objetivo promover la salud del grupo representado por el participante potencial y esta investigación no puede realizarse en personas capaces de dar su consentimiento informado y la investigación implica sólo un riesgo y costo mínimos.” https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para- las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/
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“Consentimiento informado 29. Si un participante potencial que toma parte en la investigación considerado incapaz de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo, además del consentimiento del representante legal. El desacuerdo del participante potencial debe ser respetado. 30. La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de otorgar consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede realizar sólo si la condición física/mental que impide otorgar el consentimiento informado es una característica necesaria del grupo investigado. En estas circunstancias, el médico debe pedir el consentimiento informado al representante legal. Si dicho representante no está disponible y si no se puede retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento informado, siempre que las razones específicas para incluir a individuos con una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado hayan sido estipuladas en el protocolo de la investigación y el estudio haya sido aprobado por un comité de ética de investigación. El consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal.” https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para- las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/
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“Uso del placebo 33. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser evaluados mediante su comparación con las mejores intervenciones probadas, excepto en las siguientes circunstancias: Cuando no existe una intervención probada, el uso de un placebo, o ninguna intervención, es aceptable; o cuando por razones metodológicas científicamente sólidas y convincentes, sea necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención el uso de cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna intervención. Los pacientes que reciben cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el placebo o ninguna intervención, no correrán riesgos adicionales de daño grave o irreversible como consecuencia de no recibir la mejor intervención probada. Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción. ” https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para- las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/
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“Estipulaciones post ensayo
34. Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los
países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que
todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el
ensayo. Esta información también se debe proporcionar a los participantes durante el
proceso del consentimiento informado.”
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