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Declaración de Helsinki, Diapositivas de Bioética

Universidad Bicentenaria de Aragua (UBA) - TurmeroBioética

La Declaración de Helsinki, adoptada en la capital finlandesa por la Asamblea General de 1964 de la Asociación Médica Mundial (World Medical Association, WMA), es el documento internacional más importante de regulación de la investigación en seres humanos desde el código de Nürenberg de 1947.

Tipo: Diapositivas

2020/2021

Subido el 26/05/2021

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DECLARACIÓN DE HELSINKI, PRINCIPIO ÉTICO
PARA LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS
“AÑO DE LA LUCHA CONTRA LA CORRUPCIÓN E IMPUNIDAD
UNIVERSIDAD NACIONAL DE UCAYALI.
FACULTAD DE MEDICINA HUMANA.
DOCENTE: DR. DAVID ANGEL RIOS PORTILLO
INTEGRANTES:
-Chávez Magipo, Erlix Adrián
-Cubas Calle, Diego Alonso
-López Méndez, Percy Rodolfo
-Ramírez Flores, Dan
-Rojas López, Gaby Ednita
-Soto Pezo, Josué Benjamín
-Trigoso Ruiz, David
-Zevallos López, Martin Marcelo
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Vista previa parcial del texto

¡Descarga Declaración de Helsinki y más Diapositivas en PDF de Bioética solo en Docsity!

DECLARACIÓN DE HELSINKI, PRINCIPIO ÉTICO

PARA LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

“AÑO DE LA LUCHA CONTRA LA CORRUPCIÓN E IMPUNIDAD UNIVERSIDAD NACIONAL DE UCAYALI. FACULTAD DE MEDICINA HUMANA. DOCENTE: DR. DAVID ANGEL RIOS PORTILLO INTEGRANTES:

  • Chávez Magipo, Erlix Adrián
  • Cubas Calle, Diego Alonso
  • López Méndez, Percy Rodolfo
  • Ramírez Flores, Dan
  • Rojas López, Gaby Ednita
  • Soto Pezo, Josué Benjamín
  • Trigoso Ruiz, David
  • Zevallos López, Martin Marcelo

INTRODUCCIÓN

  • La Asociación Medica Mundial a promulgado la declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos que sirven para orientar Alos médicos que realizan investigaciones medicas en seres humanos. La investigación medica en seres humanos incluye la investigación del material humano.
  • El propósito de la investigación médica con seres humanos debe ser para mejorar los procedimientos diagnósticos , terapéuticos y profilácticos y la comprensión de la etiología y la patogénesis de la enfermedad.
  • El deber del medico es promover y velar por la salud de los pacientes , incluidos los que participan en investigación medica. Los conocimientos y la consciencia del medico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.

ANTECENTES

El 10 de diciembre de 1948 la Asamblea General de las Naciones Unidas,

reunida en París, aprobó la Declaración Universal de los Derechos

Humanos (ONU, 2015 ). Inspirada en esta Declaración, y analizando

también el Código de Nüremberg (CONBIOÉTICA, 1997 ) la Asociación

Médica Mundial (WMA) promulgó en 1964 la Declaración de Helsinki,

como documento de autorregulación de la profesión médica, la cual ha

estado sujeta a cinco revisiones y dos aclaraciones hasta 2013 (AMM,

  • Actualmente este documento constituye una referencia sobre todo

para avalar éticamente la investigación en humanos en los países

democráticos. Siendo tal la importancia de esta Declaración, la

versión vigente, suscrita en Fortaleza, Brasil, en 2013, amerita (como

ocurrió con algunas versiones anteriores) una revisión crítica a fin de

conservar sus objetivos fundamentales y al mismo tiempo resultar

aplicable más eficientemente a las situaciones y los problemas

actuales.

DIRIGIDA A MEDICOS E INVESTIGADORES

    • En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las intervenciones implican algunos riesgos y costos.
    • La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que participa en la investigación.
    • Toda investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos y los costos para las personas y los grupos que participan en la investigación, en comparación con los beneficios previsibles para ellos y para otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se investiga.
    • Se deben implementar medidas para reducir al mínimo los riesgos. Los riesgos deben ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el investigador.

PRINCIPICIOS GENERALES

    • El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica.
  • Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
    • El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos.
    • La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas apropiadas. La investigación en pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisión de un médico u otro profesional de la salud
  • competente y calificado apropiadamente.

GRUPOS Y PERSONAS VULNERABLES

Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir protección

específica.

.La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la

investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este

grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable.

REQUSITOS CIENTIFICOS Y PROTOCOLOS DE INVESTIGACION 21.- La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica […] 22.- El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos deben describirse claramente y ser justificados en un protocolo de investigación.

PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD

  • 24 .- Deben tomarse toda clase

de precauciones para

resguardar la intimidad de la

persona que participa en la

investigación y la

confidencialidad de su

información personal

CONSENTIMIENTO INFORMADO

  • Se establece el consentimiento informado para participar en

protocolos de investigación y fue revisado en varias ocasiones , siendo

la ultima enmienda en Brasil año 2013.

  • ASOCIACION DE CLINICAS DE NORTEAMERICA 1970 : elaboran la

carta de derechos del paciente donde se incorpora el derecho a

brindar su consentimiento informado a una propuesta de

intervención medica.

  • Para la investigación sobre material o datos contenidos en biobancos

o depósitos similares , el medico debe pedir el consentimiento

informado para la recolección , almacenamiento y reutilización.

El consentimiento informado debe ser :

  • Voluntario.
  • La negatividad del paciente no debe afectar la relación medico – paciente.
  • Se debe informar sobre la finalidad , características de la enfermedad , pronostico tipo de estudio , molestias de los procedimientos , riesgos , beneficios y alternativas ala investigación.
  • El sujeto debe entender su situación clínica ( comprensión , competencia )
  • El consentimiento informado se justifica por la necesidad del respeto ala personas y a sus decisiones autónomas.
  • Todas las personas que participan en la investigación medica deben tener la opción de ser informadas sobre los resultados generales del estudio.

USO DEL PLACEBO

➢Uno de los temas que mas controversia a suscitado tanto en la

presente actualización como en versiones previas es el referente al

uso del placebo en los ensayos clínico. La séptima revisión incluye un

apartado especifico sobre el placebo.

➢La administración del placebo en los ensayos clínicos a sido objeto de

controversia durante muchos años , a pesar de lo cual a sido , y sigue

siendo utilizado en múltiples ensayos.

➢El articulo 33 hace referencia al uso de placebos señala : los posibles

beneficios , riesgos costos y eficacia de toda intervención nueva

deben ser evaluados mediante su comparación con las mejores

intervenciones probadas.

  • Los pacientes podrán recibir cualquier intervención menos eficaz que la

mejor probada , placebo o ninguna intervención :

➢ No existe una intervención probada.

➢ Cuando por razones metodológicas científicamente solidas y

convincentes , sean necesarios para determinar la eficacia y seguridad

de una intervención.

➢ No corran riesgos adicionales de daño grave o irreversible como

consecuencias de no recibir la mejor intervenido probada.

➢ El uso del placebo no plantea problemas éticos si ello no se supone un

riesgo adicional para el paciente.

ESTIPULACIONES POR ENSAYO

Antes de la realización del examen clínico

  • Para los auspiciadores, investigadores, y los gobiernos de los países

anfitriones, tienen que permitir el acceso al POSTENSAYO, a todos los

participantes que necesiten una intervención que da un aporte

positivo. Esta misma información se requiere para el consentimiento

informado.