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Certificado de Análisis N*: PTO2490 -21 FOR/CPT-004 LP Versión: 06 ) Portugal DEPARTAMENTO DE CONTROL DE z 1864 CERTIFICADO DE ANÁLISIS ? Producto: METRONIDAZOL 500 mg Óvulo N? de Lote 2038491 Forma Farmacéutica: Óvuio Forma de. presentación : Caja x 10 óvulos Referencia Propia Fecha de Fabricación 2021/03/27 Cliente : Portugal Fecha de Análisis 2021/04/07 Tamaño de Lote :37 000 Fecha de Vencimiento 03/2024 ENSAYO ESPECIFICACIÓN RESULTADO Descripción [3] Sólido de color blanco a amarillento, de forma ovoide y de superficie regular. ¡Sólido de color blanco a amarillento, del orma ovoide y de superficie regular. Peso promedio [3] 2,565 g - 2,935 g/ óvulo 2,670 g/ óvulo Identificación [3] Metronidazol El tiempo de retención del pico principal obtenido en el cromatograma de la Isofución prueba se corresponde con el pico principal obtenido en el cromatograma de la solución Estándar, según se obtienen len la Determinación Cuantitativa. El tiempo de retención del pico principal obtenido en el cromatograma de la isolución prueba se corresponde con el pico principal obtenido en el cromatograma de la sotución Estándar, según se obtienen en la Determinació: Cuantitativa. Punto de fusión [1] 36,5 *C — 38,0 "C 37,0 %C Sustancias Relacionadas [3] , En el cromatograma obtenido en la solució: T: el área de cualquier pico secundario no 's mayor que el área del pico de 2-metil-5+| itroimidazol en el cromatograma obtenido] en la sofución 2 (0,5%) No Detectable Determinación Cuantitativa [3] Metronidazol 462,5- 537,5 g/100 g 92,5 % -— 107,5 % 519,1 mg/Óvulo 103,8 % Control Microbiológico [1] [Recuento Total de microorganismos aerobios [Recuento Total Combinado de Hongosj Filamentosos y Levaduras Microorganismos especificos: -Detección de Staphylococcus aureus "Detección de Pseudomonas aeruginosa -Deteccion de Cándida albicans Máximo 100 ufc/g Máximo 10 ufc/g Ausente en 1 g Ausente en 1 g Ausente en 1 g Menor a 10 ufc/g Menor a 10 ufc/g Ausente en 1 g Ausente en 1 g Ausente en 1 g Referencia de la metodología del ensayo — [1]: Observaciones : Ninguna Conclusión : Aprobado Laboratorios Portugal S.RL. USP 41 [2]: BP 2018 [3]: PROPIA ef ra aiaa ae Aca Mz. A'Lote 2 Z.1. Parque Industrial Río Seco Tera. Etapa, Inscrita en la Partida N* 11009903 SUNARP , Cerro Colorado - Arequipa - Perú (054) 316031 vwwwlaboratorlosportugal.com e-mail: labportugalGlaboratoriosportugal.com