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Este documento proporciona información detallada sobre la preparación de formulaciones magistrales estériles, incluyendo los diferentes métodos de esterilización utilizados, los requisitos en cuanto a medidas de higiene personal, instalaciones, calidad del aire y equipos necesarios. También se describen los procedimientos generales de fabricación de colirios en solución y suspensión. El documento abarca temas como la pesada y disolución de los componentes, el ajuste de ph, la filtración esterilizante y el envasado. Esta información sería útil para estudiantes y profesionales interesados en la formulación y producción de preparaciones farmacéuticas estériles.
Tipo: Apuntes
2021/2022
1 / 7
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Preparaciones estériles que se pueden formular: Las preparaciones estériles que se pueden formular incluyen productos como soluciones oftálmicas, inyectables, colirios, suspensiones, emulsiones, aerosoles y geles.
Requerimientos en cuanto a : Medidas de higiene personal e indumentaria del personal : Es necesario que el personal encargado de la elaboración de preparaciones estériles siga medidas de higiene personal y use indumentaria adecuada, como batas, guantes, gorros, cubrezapatos, mascarillas y gafas de protección. Instalaciones :Se requieren instalaciones limpias y controladas para la elaboración de preparaciones estériles. Las áreas de producción deben ser diseñadas para minimizar la entrada de partículas y microorganismos, y deben cumplir con los requisitos de ventilación, iluminación, temperatura y humedad .
Calidad del aire :Es importante mantener la calidad del aire en las áreas de producción de preparaciones estériles. Se deben utilizar sistemas de filtración de aire y monitorear regularmente la calidad del aire para asegurarse de que no hay contaminación por partículas o microorganismos. Dotación y equipos necesarios: Se requieren equipos y herramientas especiales para la elaboración de preparaciones estériles, como cabinas de flujo laminar, autoclaves, estufas, incubadoras, equipo de filtración y herramientas de medición y monitoreo.
Procedimiento general de fabricación de un colirio en suspensión.
- Obtención del principio activo en polvo fino, pesada y esterilización del mismo.
- Dispersión del principio activo en parte del agua estéril.
- Preparación del vehículo estructurado (con agentes viscosizantes, humectantes, etc.) y esterilización del mismo en autoclave.
- Adición de la dispersión de principio activo al vehículo y homogenización.
- Ajuste de pH y volumen final.
- Homogenización y envasado. Otra alternativa es la preparación de la dispersión y esterilización terminal del producto mediante autoclave si la estabilidad de la fórmula lo permite