Soluciones Esteriles, Diapositivas de Farmacia

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Soluciones estériles para

inyectables

Hinojosa Ramírez Paola Fernanda Huertas Nava Lorena Romero Cárdenas Dannya Esmeralda

DEFINICIÓN

Inyectable es una forma farmacéutica líquida o semilíquida  (^) estéril  (^) constituida por 1 o más PA  (^) disueltos o interpuestos de manera homogénea en un excipiente o vehiculo apropiado  (^) destinada a suministrarse por vía subcutánea, intramuscular, intravenosa, intraraquídea o por vía parenteral.

• Suspensión inyectable:

Preparaciones líquidas de sólidos

suspendidos en medios líquidos

apropiados.

No deben emplearse para la

administración intravenosa o

intratecal.

Determinación del contenido

extraíble del envase

Los envases de las

formulaciones

inyectables deben

llenarse con un

volumen ligeramente

en exceso del

declarado en el

rótulo.

• El exceso de volumen

recomendado es:

OTROS EXCIPIENTES

Aumentar estabilidad :  (^) sustancias apropiadas  (^) inocuas en las cantidades administradas  (^) no interfieran con la eficacia terapéutica, ensayos (pruebas) y valoraciones especificadas.

Solubilizantes

Para aumentar la solubilidad de p. a. poco solubles

en agua

Cosolventes

Glicerina, PEG, PG, sorbitol

Tensioactivos

Tween 20, Tween 80, Pluronic 68, lecitina, derivados

de sales biliares

Agentes complejantes

Ciclodextrinas, PVP, CMC Na

Antioxidantes

• Reducen la oxidación de P.A. y excipientes
• Añadir sólo si son imprescindibles
• Utilizar la cantidad mínima para conseguir efecto

antioxidante

• Controlar compatibilidad con componentes de la

formulación

Ej. Sulfitos + epinefrina  precipitado

• Ensayo de eficacia en las condiciones de uso (en la

fase de desarrollo galénico)

• Sulfitos: declaración obligatoria en etiqueta

Conservantes antimicrobianos

• Garantizan la seguridad y estabilidad

microbiológica del producto

• Previenen el crecimiento de microorganismos
• Si el preparado se esteriliza antes de su

envasado definitivo

• Para preparación en condiciones asépticas
• Preparados multidosis (pueden contaminarse

durante su uso)

No se añaden a preparados de volumen >

mL, ni administrados al LCR

Tipos de envase

Ampollas de vidrio: es el envase más seguro. Se fabrican hasta 25 ml.

• Frascos de vidrio de pequeño vol: para contener más de una dosis o polvos. Vol disponibles: 5 - 250 ml. El cierre se logra mediante un tapón que debe asegurar hermeticidad después de cada extracción, no aportar sust extrañas, ni adsorber componentes de la formulación.
• Frascos de vidrio de gran vol: frascos Baxter de hasta 1000 ml.
• Bolsas plásticas: transparencia según el material, permeable a gases vapores, contienen sustancias extrañas, son livianos, fáciles de manejar, flexibles, sin tubuladuras internas.
• Cartuchos: se emplean en odontología dentro de un portacartucho pa anestesia local.
• Jeringas pre-llenas: se combinan más de un material en contacto con el medicamento.

Inyectables su utilidad radica en:

1.Casos de urgencia. 2.Principios activos no se absorben por la mucosa gastrointestinal. 3.El principio activo es degradado o inactivado a nivel gastrointestinal (Ej: insulina). 4.Efecto de primer paso es muy elevado y no permite alcanzar niveles terapéuticos adecuados.

PROCESO PRODUCTIVO

• (^) Agua potable (mediante un proceso de

osmosis inversa y posterior destilación) =

agua para inyectables (agua con bajo

contenido de sales y nulo contenido

microbiológico).

• (^) El agua para inyectables se dirige a

reactores donde es mezclada con diferentes

químicos, el resultado de ésta mezcla es lo

que se denomina Solución parenteral.

• (^) PT es envasado con una tecnología

altamente limpia y autoclave de lluvia que

garantiza la eliminación total de posibles

microorganismos.

Proceso de producción