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EJEMPLO DE PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
PR XXX. Rev Nº : 0 Página : Página 1 de 7
Elaborado por: Firma :
Revisado por: Firma :
Aprobado por : Firma :
1.0. OBJETIVO
Asegurar que los documentos del Sistema de Calidad se preparan, revisan, aprueban, publican, distribuyen y administran de acuerdo a lo especificado en este procedimiento.
2.0. ALCANCE Aplicar este procedimiento a todos los documentos generados internamente o de fuentes externas tales como políticas, reglamentos, normas, otros documentos normativos, libros, métodos de ensayo, esquemas (planos o dibujos) software, especificaciones, instrucciones y manuales que son parte del Sistema de Calidad..
3.0. REFERENCIAS ISO/IEC 17025/2000 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”
4.0. DESARROLLO
4.1. DOCUMENTOS
4.1.2.1 Manual de calidad (MC): es el documento que describe en forma genérica el Sistema de Calidad establecido. En él se define la Política de Calidad del Departamento XXXXXX y el alcance del sistema vigente.
4.1.2.2 Procedimientos de gestión (PR): documentos que describen en forma general qué se hace para asegurar y controlar la calidad en lo que hace.
4.1.2.3 Instructivos de trabajo (IT): descripción mas detallada de cómo realizar una tarea enunciada en un procedimiento y que está descrita con mayor detalle. Estos documentos documentos se encuentran a disposición del personal responsable de las tareas que en ellos se describen.
4.1.2.4 Especificaciones: documento que describe en forma detallada las características o requisitos técnicos de un servicio o un producto, que deben cumplirse para lograr un propósito determinado. Pueden ser documentos internos o externos.
4.1.2.5 Anexos: Utilizados para mostrar gráficos, scaneados, tipos de planillas de registros, esquemas, tablas y otros y que están relacionados con algún otro documento que le da origen.
EJEMPLO DE PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
PR XXX. Rev Nº : 0 Página : Página 2 de 7
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4.2 FORMATO, IDENTIFICACIÓN Y ELABORACION DE DOCUMENTOS
- 2 .1. La confección de todos los procedimientos, los instructivos de trabajo se realiza de acuerdo a lo especificado en los procedimientos institucionales emanados de la Dirección y corresponden a los siguientes documentos:
Procedimiento para la elaboración de procedimientos e instructivos de trabajo, PR XXX. Instructivo para numerar los procedimientos, instructivos de trabajo y registros, IT XXX. Instructivo sobre generalidades en la elaboración de procedimientos e instructivos de trabajo T XXX. Instructivo para la elaboración de procedimientos IT XXX Instructivo para la elaboración de instructivos de trabajo ITX XX
4.2.2. Los documentos confeccionados tienen en el encabezado una identificación única donde se especifica el código, número, Nº de revisión, numeración de páginas y el total de ellas y en el pie de página, los cargos que elaboran, revisan y aprueban el documento. Ademas se registra la ruta de acceso y nombre del archivo. 4.2.3 La Identificación de cada documento es única y se realiza de la siguiente forma según corresponda a: Procedimientos se identifican como PR XXX Instructivos de trabajo se identifican como IT XXX
4.2.4 La persona que elabora un documento debe solicitar al Encargado de Calidad la numeración correspondiente ya que es él quien administra la totalidad de documentos del Sistema de Calidad.
EJEMPLO DE PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
PR XXX. Rev Nº : 0 Página : Página 4 de 7
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4.4.6. Durante el uso de los documentos se permite realizar modificaciones manualmente, las cuales son marcadas claramente, firmadas con las iniciales del profesional a cargo del laboratorio y fechadas. Esto es realizado en todas las copias distribuídas. 4.4.7. La publicación de la nueva versión del documento se realiza anualmente. 4.4.8. Los cambios realizados en documentos computacionales se realizan marcando los cambios en color rojo y se tienen carpetas por año y tipo de documento.
4.5 GENERACION DE COPIAS CONTROLADAS Y NO CONTROLADAS
4.5.1 COPIAS CONTROLADAS
4.5.1.1 Los responsables de las distintos áreas del laboratorio podrán generar copias controladas de los documentos publicados. La distribución del Manual de Calidad se registra en el registro “Distribucion del Manual de Calidad” RG Nº XXX. 4.5.1.2 Estas copias serán distribuídas a aquellas personas integrantes del laboratorio del cual éste es responsable. 4.5.1.3 Al enviar una nueva versión o el nuevo documento se utiliza el registro RG N XXX “Acuse recibo de documentación” que debe acompañar a los procedimientos internos y externos e instructivos de trabajo para que el destinatario consigne su firma, fecha de recepción y deje constancia de la devolución de la versión anterior en el caso que exista, como constancia de recepción. 4.5.1.4 El acuse recibo es archivado por el usuario que generó dicha copia, responsable de la destrucción de la versión anterior. Que fuera devuelta en el caso de tratarse de un documento ya existente. 4.5.1.5 Cada destinatario es responsable de su copia. En caso de hacer fotocopias de este documento debe señalarse como “Copias no controladas”. 4.5.1.6 Quien emite una copia controlada es responsable de la actualización de la misma. 4.5.1.7 Al emitir una copia controlada se le coloca un timbre de color rojo que dice:
COPIA CONTROLADA
Identificación documento: Firma: Fecha:
EJEMPLO DE PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
PR XXX. Rev Nº : 0 Página : Página 5 de 7
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4.5.2 COPIAS NO CONTROLADAS
4.5.2.1 Los usuarios que tienen acceso a los documentos publicados pueden generar copias impresas, no controladas para ser entregadas para conocimiento o divulgación a quien ellos consideren oportuno entregar y de las cuales no se garantiza su actualización. Se debe colocar timbre de color rojo que especifique “COPIA NO CONTROLADA”
4.6 DOCUMENTOS EXTERNOS
4.6.1 La administración, manejo y archivo de los documentos externos al sistema de calidad es competencia de los responsables de cada una de las áreas del laboratroio que están bajo el Sistema de Calidad. 4.6.2 El control de ellos, se tiene al momento de su ingreso al sistema mediante la colocación de un timbre por parte del responsable del área con la siguiente información: DOCUMENTOS EXTERNOS Nº ingreso documento: Versión: Firma responsable área: Fecha ingreso al sistema:
5.0. RESPONSABILIDADES
Jefe Laboratorio Encargado de Calidad del Subdepartamento.
6.0. REGISTROS “Registro de Modificaciones” RG Nº XXX “Registro Acuse recibo de documentación” RG Nº XXX “Registro distribucion del manual de calidad” RG Nº XXX
7.0. DISTRIBUCIÓN
Jefe Laboratorio Copia Nº 1 Encargado Calidad Original.
EJEMPLO DE PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
PR XXX. Rev Nº : 0 Página : Página 7 de 7
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ANEXO C
Registro distribucion del manual de calidad RG Nº XXX
Fecha de entrega del Manual de Calidad
Destinatario Copia Nº Nº de la versión del Manual de Calidad entregado
EJEMPLO PROCEDIMIENTO PARA LA ADQUISICIÓN Y
RECEPCIÓN DE INSUMOS EN EL LABORATORIO
PR-XXX Rev Nº : 0 Página : Página 1 de 3
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1.0. OBJETIVO
Asegurar que los reactivos y materiales que se adquieren y recepcionan en el laboratorio, cumplen las especificaciones establecidas para mantener la calidad de los ensayos.
2.0. ALCANCE
Este procedimiento se aplica en la adquisición de reactivos y materiales que afectan la calidad de los ensayos
3.0. REFERENCIAS
3.1 ISO/IEC 17025/2000 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” 3.2 “Procedimiento para la evaluación y calificación de proveedores” PR XXX
4.0. DESARROLLO
1.1 El Jefe del Laboratorio, analistas A y C, y técnicos químicos solicitan al analista B los reactivos y materiales necesarios para realizar los ensayos y actividades relacionadas
1.2 El analista B retira lo solicitado desde la bodega y lo entrega a quién hizo el pedido.
1.3 El analista B es el responsable de controlar lo existente en bodega y planificar la adquisición de reactivos y materiales, con una antelación que asegure que los ensayos y actividades relacionadas no serán interrumpidos.
1.4 Al momento de la adquisición el analista B registra en la “Orden de Pedido”, las especificaciones técnicas del o los productos solicitados.
1.5 La Orden de Pedido es revisada y aprobada por el Jefe del Laboratorio, quien es el responsable de asignar los recursos necesarios
1.6 El Jefe del Laboratorio aprueba mediante su firma el contenido de la Orden de Pedido
1.7 El analista B contacta al proveedor y la secretaria es la encargada de enviar la Orden de pedido por fax.
EJEMPLO PROCEDIMIENTO PARA LA ADQUISICIÓN Y
RECEPCIÓN DE INSUMOS EN EL LABORATORIO
PR-XXX Rev Nº : 0 Página : Página 3 de 3
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7.0. DISTRIBUCIÓN
Jefe del laboratorio Copia N° 1 Encargado de Calidad Original Analista A, B y C Copia N° 2 Técnicos químicos Copia N° 3 Secretaria Copia N° 4
8.0. ANEXOS
RG N° XXX “Insumos del laboratorio”
Insumos del laboratorio Fecha ingreso Responsable
EJEMPLO PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN Y
CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES
PR-XXX Rev Nº : 0 Página : Página 1 de 4
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1.0. OBJETIVO
Evaluar y calificar los proveedores de productos y servicios adquiridos por el laboratorio.
2.0. ALCANCE
Se aplica a proveedores cuyos productos o servicios incidan en la calidad de los ensayos
3.0. REFERENCIAS ISO/IEC 17025/2000 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”
4.0. DESARROLLO
4.1 Los proveedores se evalúan a través de dos criterios
4.2 Se considera un proveedor aprobado en las siguientes circunstancias
¾ Está certificado por la serie de Normas ISO 9000 ¾ Entrega certificado de control de calidad por lote ¾ Está acreditado por el organismo nacional de acreditación, para el caso de los servicios de calibración de equipos e instrumentos
4.3 Antecedentes históricos del proveedor
La evaluación se realiza a través de la verificación de la capacidad del proveedor de entregar lo solicitado, para lo cual se establecen los siguientes criterios.
a) Calidad de acuerdo a lo especificado b) Oportunidad en la entrega c) Entrega de la cantidad solicitada
Cada atributo se califica como:
BUENO : Cuando cumple la totalidad de lo especificado REGULAR : Cuando cumple parcialmente lo especificado DEFICIENTE : No cumple lo especificado
EJEMPLO PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN Y
CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES
PR-XXX Rev Nº : 0 Página : Página 3 de 4
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4.6 Los proveedores que no presentan no conformidades en la entrega permanecen en el listado como aprobados. Aquellos que presentan no conformidades en la entrega se evalúan y califican en las entregas posteriores, hasta tener evidencia que dichas entregas cumplen lo establecido.
4.7 El listado de proveedores calificados se actualiza al menos una vez al año.
5.0. RESPONSABLES
Jefe de laboratorio Encargado de Calidad Analistas A, B y C
6.0. REGISTROS
Copia de certificado de conformidad con una norma de la serie ISO 900 RG N° XXX “Listado de proveedores calificados” (Anexo A) RG N° XXX “Registro de seguimiento de calificación de proveedores” (Anexo B) RG N° XXX “Productos y servicios del laboratorio” (Anexo C)
7.0. DISTRIBUCIÓN
Jefe del laboratorio Copia N° 1 Encargado de Calidad Original Analistas A Copia N° 2 Analista B Copia N° 3 Analista C Copia N° 4
8.0. ANEXOS
Anexo A RG N° XXX “Listado de proveedores calificados” Anexo B RG N° XXX “Registro de seguimiento de calificación de proveedores” Anexo C RG N° XXX “Listado de productos o servicios críticos”
EJEMPLO PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN Y
CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES
PR-XXX Rev Nº : 0 Página : Página 4 de 4
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ANEXO A
RG N° XXX “Listado de proveedores calificados”
Proveedor Producto o servicio
Dirección Fono/Fax Contacto Frecuencia de evaluación
Calificación actual
Fecha de evaluación
Responsable
ANEXO B
RG N° XXX “Registro de seguimiento de calificación de proveedores”
Identificación del proveedor:___________________________________________
N° de orden
Producto o servicio
Calidad Oportunidad Cantidad Observaciones Responsable
ANEXO C
RG N° XXX “Listado de productos o servicios críticos”
Producto o servicio Especificaciones Proveedores sugeridos
EJEMPLO PROCEDIMIENTO DE RESOLUCIÓN DE RECLAMOS PR-XXXRev Nº : 0 Página : Página 2 de 3
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4.3.3 La jefatura del laboratorio envía respuesta por escrito al cliente u organismo que presentara el reclamo dejando documentadas todas las acciones implementadas.
4.4 ESTADISTICAS 4.4.1 Anualmente el Encargado de Calidad reporta al Jefe del laboratorio las estadísticas de los reclamos efectuados, clasificados por causa, como también gráficos de tendencias en función de las causas.
5.0. RESPONSABILIDADES Jefe de laboratorio. Encargado de Calidad
6.0. REGISTROS 10.1 Registro de reclamos RG Nº XXX 10.3 Registro de acciones correctivas RG Nº XXX
7.0. DISTRIBUCIÓN Jefe de laboratorio Copia Nº 1 Encargado Calidad Subdepartamento Original
8.0. ANEXOS Anexo A “Registro de reclamos” RG Nº XXX
EJEMPLO PROCEDIMIENTO DE RESOLUCIÓN DE RECLAMOS PR-XXXRev Nº : 0 Página : Página 3 de 3
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ANEXO A
Registro de reclamos RG Nº XXX
Nº de reclamo:
Fecha de ingreso del reclamo:
Origen (cliente, organismo, etc):
Tipo de reclamo (resultado analítico, tiempo de entrega, otras) :
Sectores involucrados:
Tratamiento:
Conclusiones:
Notificación al cliente (vía, fecha, persona a la que fue dirigida):
Observación:
EJEMPLO PROCEDIMIENTO CONTROL DE
TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME
PR-XXX Rev Nº : 0 Página : Página 2 de 2
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cuando la no conformidad esté solucionada. Si se detecta que el problema es de capacitación, entrenar al personal en el aspecto no conforme.
4.1.6 Si se detecta errores en el cálculo de resultados se retienen los informes, se revisan y se corrige el informe. Si este informe llegó al cliente avisar al cliente del trabajo no conforme, rescatar el documento y emitir un nuevo informe donde se deje registrado la referencia al documento original que reemplaza.
4.1.7 Si el trabajo no conforme es detectado durante la revisión de gerencia, auditoría interna o externa, registrar el o los hallazgos y evaluar las implicancias del trabajo no conforme. Si este afecta el resultado final se debe detener el trabajo, realizar las mejoras a las no conformidades y luego reanudar el trabajo. Si en la evaluación se detecta que desde hace un tiempo se está comprometiendo resultados analíticos se debe notificar al cliente y solicitar la devolución de los informes ya que no se puede asegurar dichos resultados.
5.0. RESPONSABILIDADES Jefe del laboratorio Encargado del sistema de calidad.
6.0. REGISTROS N.A.
7.0. DISTRIBUCIÓN Jefe Laboratorio Copia Nº 1 Encargado de calidad Original.
EJEMPLO PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS PR-XXXRev Nº : 0 Página : Página 1 de 5
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1.0. OBJETIVO
Establecer e implementar el procedimiento de acciones correctivas en el Laboratorio.
2.0. ALCANCE Aplicar este procedimiento en laboratorios cuando se haya identificado trabajo no conforme o desviaciones con respecto a los procedimientos del sistema de calidad o de las operaciones técnicas.
3.0. REFERENCIAS ISO/IEC 17025/2000 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”
4.0. DESARROLLO DEL PROCESO
La identificación de problemas con el sistema de calidad o con las operaciones técnicas pueden ser identificadas a través de actividades como control de trabajo no conforme, auditorías internas o externas, revisiones de la gerencia, reclamos de clientes u observaciones del personal. En este procedimiento se detallan las acciones correctivas a seguir cuando hay una desviación en las medidas de control de calidad. Las acciones correctivas son anotadas en el registro RG- Nº XXX “Registro acciones correctivas”.
Para implementar las acciones correctivas se requiere realizar:
4.1 ANÁLISIS DE LA CAUSA
4.1.1 - El Jefe de laboratorio, el Encargado de Calidad y el responsable de la actividad deben analizar la o las causas potenciales que originaron el problema. Las causas potenciales pueden incluir los requisitos del cliente, las muestras, las especificaciones de la muestra, los métodos y procedimientos, las habilidades y capacitación del personal, los materiales fungibles o el equipo y su calibración.
4.1.2 Anotar la o las causas en el registro RG Nº XXX “Registro acciones correctivas”.
4.2 SELECCIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS
4.2.1 Al tener identificadas las causas potenciales, el Jefe de laboratorio, debe identificar las acciones correctivas correspondientes.
