Sistemas de Gestión de Calidad: Teoría y Práctica bajo la Norma ISO 2015, Diapositivas de Gestión de Calidad

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SISTEMAS E GESTIÓN

DE CALIDAD

Teoría y práctica bajo la norma ISO 2015

Óscar Claret González Ortiz

Jaime Alfonso Arciniegas Ortiz

Contenido

SiStemaS de geStión de calidad

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ContenIdo XVII Ilustración 163. Implementación del sistema de gestión- puesta en operación......................... 301 Ilustración 164. Implementación del sistema de gestión- mejora del sistema ........................... 302 Ilustración 165. Modelo de certificaciones ............................................................................... 308 Listado de tablas Tabla 1. Hoja de inspecciones .................................................................................................. 62 Tabla 2. Posibles fallas del proceso .......................................................................................... 63 Tabla 3. Quejas y reclamos recibidas ....................................................................................... 63 Tabla 4. Incumplimiento en el horario de trabajo .................................................................... 63 Tabla 5. Intervalos según el número de datos .......................................................................... 73 Tabla 6. Datos de distribución de frecuencia............................................................................ 73 Tabla 7. Datos gráfico X ........................................................................................................... 83 Tabla 8. Espera por día en consulta externa ............................................................................. 85 Tabla 9. Pesos de vasos de cartón ............................................................................................ 86 Tabla 10. Datos del ejemplo .................................................................................................... 89 Tabla 11. Datos para el histograma .......................................................................................... 91 Tabla 12. Funciones de la auditoría externa ............................................................................. 306 Tabla 13. Herramientas de auditoría externa............................................................................ 307 Los archivos que se van a incluir en el Sistema de información en línea – SIL son herramientas para comprender y facilitar la transición de las normas ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015 del Sistema de Gestión de la Calidad o de los Sistemas Integrados de Gestión que contengan los SGC y que será la tarea de las compañías que ya poseen su SG. Para aquellas empresas que aún no poseen y desean implementar su Sistema de Gestión de la Calidad, al igual que aquellas que poseen un SG, el libro Teoría y práctica de sistemas de gestión de calidad será su guía para comprender los conceptos, procedimientos y otros que necesiten y que están implícitos en los SG. Act ua liza c i ó n permanente SistemadeInformaciónen Línea ctA ua liza (^) c i ón permanente SistemadeInformaciónen Línea

La inteligencia consiste, no solo en el conocimiento sino también en la destreza de aplicar los conocimientos en la práctica Aristóteles M uchos de los campos de estudio y del ejercicio profesional de los estu- diantes de ingeniería en sus diferentes ramas, de administradores de empresas y de otras profesiones, tienen como objetivo diseñar sistemas de calidad, documentar sistemas ya establecidos y asesorar a las empresas en el complejo proceso de la certificación bajo las normas internacionales ISO-9000. El contenido de algunas asignaturas, en diferentes carreras o estudios profesiona- les, tales como Aseguramiento de la Calidad, Ingeniería de Calidad, Control de Calidad, Gestión de la Calidad, Administración de la Calidad entre otras, que ha- cen parte de los planes de estudio de esas disciplinas o cursos, están orientados, en gran parte, a enseñar al futuro profesional el uso y aplicación de las normas ISO 9000 como medio para el mejoramiento de la calidad de los productos y sus procesos.

Introducción

IntroduccIón XXI Muchos sistemas de gestión de la calidad, no son otra cosa que «malos sistemas» «muy bien documentados, pero no eficientes, ni mucho menos efectivos para lograr los objetivos organizacionales con respecto a la calidad de productos o servicios». Existe además, mucha confusión sobre las diferentes etapas y objetivos de un sistema de gestión de la calidad diseñado bajo las Normas ISO-9000, siendo ne- cesario distinguir, al menos, conceptualmente, las siguientes etapas: a) Ingeniería de la calidad: optimización del producto y de los procesos de pro- ducción o de la prestación de un servicio (es lo que verdaderamente produce la calidad). b) Diseño del sistema de calidad: métodos y procedimientos para controlar, me- jorar y garantizar la calidad, c) Documentación del sistema: documentar los procedimientos y dejar constan- cia escrita de todo el sistema y en especial, de los registros operativos donde conste que se están llevando a cabo los procedimientos, instrucciones y nor- mas establecidas para producir con la calidad especificada o establecida. d) Diseño y creación del Manual de Calidad: el manual de calidad, dentro de la norma ISO 9001: 2008 era una exigencia fundamental para el establecimiento del sistema de gestión de calidad dentro de una empresa, pero en la versión ISO-9001: 2015 no se exige de manera obligatoria, es algo opcional, pero en nuestro concepto el Manual de Calidad –que no es un único documento– es un valioso instrumento, no solamente para la trazabilidad y mantenimiento del sistema sino, también, como medio para la inducción de los nuevos em- pleados en el manejo del sistema de calidad. e) La Certificación: objetivo de algunas de las empresas que diseñan sus siste- mas de gestión de la calidad con base en las normas ISO 9000. La integración de los cuatro primeros conceptos, no solamente conduce o son los pasos necesarios para la certificación que la empresa se proponga, sino que también, desde el punto de vista conceptual, constituye el Sistema de Gestión o de Aseguramiento de la Calidad de la Organización. En un proyecto de grado, por ejemplo, el estudiante puede elegir como Objetivo principal todas o algunas de las etapas mencionadas, dependiendo básicamente del tamaño de la empresa, de la complejidad de los procesos, y aún del tiempo que tiene para realizar su proyecto. Este texto le ayudará en las etapas más difí- ciles, cuando se está realizando un proyecto de grado y aun en un proyecto de investigación, como son la formulación del problema, el establecimiento de los objetivos generales y específicos y la delimitación o el establecimiento del alcance del proyecto, cuando el «tema» elegido pertenece al área de la calidad.

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XXII Para el caso de una empresa que se encuentra en la etapa de conceptualización y de decisión sobre el proceso de la certificación, este texto le servirá como guía para planear el proceso, diseñar e implementar el sistema de gestión de la calidad, y la correspondiente certificación, y para calcular los recursos humanos, físicos y económicos de que tendrá que disponer, dependiendo del estado actual de su sistema de calidad , comparado con los requisitos establecidos en la norma ISO- 9000 a que planee acogerse. El modelo de gestión de la calidad, establecido en la norma, representa los dis- tintos requisitos del sistema de calidad, con el propósito de que una empresa demuestre su capacidad para producir o suministrar un producto o servicio con la calidad y las especificaciones establecidas por el cliente, en forma taxativa por medio de un contrato, o tácitamente cuando el comprador confía en que las características del producto o servicio adquirido cumple con las expectativas de satisfacer sus necesidades, y para la evaluación por partes externas, especialmente durante el proceso de certificación. Cuando se trata de textos cuya temática principal es la aplicación de las Normas ISO, se encuentra la dificultad consistente en que éstas, las normas, son cam- biadas, renovadas o actualizadas constantemente, razón por la cual, cuando se publica el libro o texto, este ya está desactualizado. No obstante, es cierto, que la norma se desactualiza, pero no el concepto básico de la misma. Siguiendo este lineamiento, este texto se refiere al concepto implícito en la norma y no a la norma misma, con dos propósitos: el primero que la «Norma» sirva de guía para darle un orden al texto, y el segundo que la misma sirva de «hilo conductor del escrito». Se hará por lo tanto, referencia a los conceptos básicos expresados en la norma, independiente de su actualización (ISO-9001: 1994, ISO-9001: 2000, ISO-9001: 2008, ISO-9001: 2015, etc.). Es importante destacar que las normas ISO 9000, solamente constituyen un mo- delo que da pautas y establece unos requisitos mínimos que debe cumplir un sistema de gestión de la calidad cuando la empresa desee certificarse bajo sus condiciones. Cuando el propósito no es la certificación, la empresa puede utilizar esta normatividad solamente como guía para diseñar su propio sistema de calidad y/o para abordar cualquier aspecto relacionado con la calidad de sus productos, sus procesos y sus actividades en general. En resumen, este texto, no pretende ser un Manual para el diseño e implemen- tación de un Sistema de Calidad bajo la normatividad ISO 9000, sino servir de guía para la interpretación de las normas, sentar las bases teóricas y guiar en la manera práctica de cumplir con los «requisitos» establecidos por la ISO 9000 en su versión ISO 9001, independientemente de la versión o año de actualización, y

Capítulo 1

Marco referencial de las normas ISO 9000

Los mejores proyectos son aquellos en que los autores tienen en mente el panorama visto desde la perspectiva del cliente. ¿Cómo utilizará esa persona el producto o el proceso que estamos desarrollando? Gates, 1999 1.1 Antecedentes Jamás se ha de buscar la verdad sobre una cosa si se ha de hacer sin método, pues los estudios sin orden sólo nublan las luces naturales del espíritu y lo ciegan. Ay del hombre que se acostumbra a las tinieblas, pues luego no puede soportar la luz del día Descartes, 1630 P ara comprender e interpretar correctamente la norma ISO 9001, de la cual nos ocuparemos, es necesario ubicarnos dentro del marco teórico y con- ceptual en que se soporta, así como remontarnos a sus orígenes y estudiar, aunque sea someramente, sus antecedentes. Esto es de vital importancia cuando

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2 la conceptualización de los temas de calidad, es empleada por las instituciones educativas durante el proceso enseñanza-aprendizaje sobre la materia. 1.1.1 Desarrollo histórico del concepto Gestión de la Calidad La temática de la calidad ha pasado por toda una serie de concepciones, la mayo- ría de ellas basadas en momentos coyunturales, y que finalmente fueron pasando de moda por la falta de soporte científico y de aplicación universal. De acuerdo con Bounds et al. (1994), la calidad ha evolucionado a través de cuatro eras: a) La inspección, cuyo propósito principal era la detección de los problemas generados por la falta de uniformidad del producto. b) El control estadístico del proceso, con el empleo de métodos estadísticos para la reducción de los niveles de inspección. c) El aseguramiento de la calidad, cuya filosofía consistió en el involucramiento de todos los actores de la organización en el diseño, planeación y ejecución de políticas de calidad. d) La administración estratégica por calidad total, movimiento que se acerca más al concepto moderno de gestión de la calidad. A continuación, se hace un breve análisis de los movimientos que consideramos más importantes. Control de la calidad por inspección: en un principio se creía que el control de la calidad se reducía a inspeccionar los productos semi-acabados todavía en proceso, o lo que era peor aún, seleccionar y clasificar el producto terminado separando el defectuoso, para enviar al cliente solamente el producto bueno. Cuando uno visitaba una empresa y preguntaba por el control de la calidad, las directivas, orgullosamente le mostraban un flamante Departamento de Calidad , compuesto por docenas de inspectores, cuya labor principal era la arriba descrita, es decir, clasificar los productos entre buenos y malos, devolviendo a producción estos últimos para ser remanufacturados, o simplemente para disponer de ellos como producto desechable, asegurándose de que al cliente le llegara solamente productos con la calidad esperada, independientemente del costo incurrido para conseguirla. En términos generales, no se conocía la problemática de la calidad como un sis- tema o estrategia para producir con calidad y en forma eficiente, lo que llevaba al concepto errado de que producir con calidad era muy costoso y donde más que una herramienta o estrategia para competir en los mercados, la calidad era una carga onerosa para la empresa. Este sistema de gestión de la calidad, además

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4 Control total de la calidad: este movimiento se acerca más, conceptualmente, a lo que es la problemática de la calidad y su manejo, al reconocer la necesidad de abordar el problema como un todo, considerando, no solamente todos los parámetros y variables que intervienen en la producción de los bienes y servicios sino también, reconociendo que la problemática de la calidad se debe tratar como un sistema encadenado e interrelacionado entre todas las etapas de lo que hoy se denomina La cadena de suministro y más ampliamente La cadena del valor agregado. Feigenbaum (1990), englobó el concepto control total de la calidad en un enfo- que total de sistemas, haciendo notar que la calidad no se puede concretar si el proceso de manufactura se trata de controlar aisladamente. Siguiendo a Cantú (2006), la administración por calidad total –TQM– se puede definir como un sistema administrativo basado en el enfoque total de sistemas, que permita a una organización el desarrollo de una cultura de mejoramiento continuo para el cumplimiento de su misión. Aseguramiento de la calidad: Juran (1995) impulsó el concepto de asegura- miento de la calidad que se fundamenta en que el proceso de manufactura re- quiere de servicios de soporte de calidad, por lo que se debe hacer esfuerzos coordinados entre las diferentes áreas de la empresa, es decir, de producción y diseño del producto, ingeniería del proceso, compras o abastecimiento etc. Para Juran (1995) la calidad consiste en adecuar las características de un producto al uso que le va a dar el consumidor. Esta filosofía que constituye la base y el fundamento teórico de los modernos sistemas de calidad, diseñados bajo las Normas ISO-9000:

para el propósito que una empresa demuestre (o le asegure al cliente) su capacidad

para producir o suministrar un producto o servicio con la calidad y las especifica-

ciones establecidas por el cliente, o acordadas con el mismo. (ICONTEC, 2000)

En combinación con el uso de las normas ISO -9000, este concepto se había con- vertido, desafortunadamente, en otro «movimiento de calidad». Como los «mo- vimientos» antes mencionados, se confundía el instrumento con el problema y su manera de abocarlo. Como se mencionó en la introducción, muchas empresas y también muchos profesionales de la calidad, tenían, y aún en algunos persiste el convencimiento de que el «aseguramiento de la calidad» consiste en la aplica- ción mecánica de las normas ISO- 9000, y que con solo aplicar el instrumento se puede conseguir y garantizar la calidad de un producto, llámese bien o servi- cio, olvidando la necesidad de diseñar primero, sistemas productivos de bienes o servicios con calidad ,y luego sí establecer los mecanismos, procedimientos y

Capítulo 1: M arco referencial de las norMas iso (^90005) sistemas que mantengan regulados los procesos, que le garanticen al usuario que los productos –bien o servicio– fueron producidos con procesos controlados bajo un cierto grado de confiabilidad Sistemas de gestión de calidad: constituye el último movimiento hasta la fecha, siendo la versión más moderna el denominado Sistema de gestión de Calidad, de que trata este texto. 1.1.2 Orígenes de las Normas ISO- En 1979, el British Standards Technical Committee 176, decidió que era necesa- rio establecer principios generales que fuesen aceptados universalmente como norma internacional, para que las empresas manufactureras diseñaran y estable- cieran métodos y sistemas de control de calidad, dando origen a las normas que hoy conocemos como ISO-9000. En un principio, las Normas ISO-9000 incluían, además del control de los pro- cesos, el control de calidad de los productos. Para lograrlo, 20 países con partici- pación activa y 10 países como observadores crearon por consenso una serie de normas orientadas a la administración de la calidad que denominaron ISO-9000, cuya emisión final se hizo en 1987. Las Normas ISO-9000, tuvieron como base inicialmente la norma británica BS5750, la canadiense CSA Z299 la estadounidense ASQC Z1.15, las MIL Q9858A ( Military Standard ), así como, los lineamentos de la Unión of Japanese Scientists and Enginineers (JUSE, Asociación de Científicos e Ingenieros Japoneses), estos últimos quienes se habían hecho merecedores del premio Deming de la calidad. Las Normas ISO-9000, así como muchas que le antecedieron, tuvieron su origen en los estamentos militares. Los productos militares por su naturaleza, y por el impacto que podrían ocasionar los productos bélicos defectuosos en el ser hu- mano, mostró la importancia de contar con sistemas de control de calidad que garantizarán la calidad de estos. Se establecieron, entonces, normas de calidad que proporcionaran un cierto grado de confiabilidad, tanto de los productos su- ministrados, así como de los procesos empleados para fabricarlos. La norma ISO-9000 se emitió además para cubrir actividades de carácter de apli- cación universal. A medida que las normas se fueron dando a conocer, la indus- tria y el comercio comenzó a demandarlas cada vez más. Con el transcurso de los años se generalizó su uso y se hizo casi obligatorio la utilización de las normas BS 5750 y la misma ISO-9000, para regular los sistemas de calidad en todos los campos de producción de bienes y servicios.