Implementación iso 9001, Apuntes de Administración de Empresas

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Guía de apoyo para la transición de

Sistemas de Gestión de la Calidad,

de la versión ISO 9001:

hacia la versión ISO 9001:

Abril 2016

Gobierno del Estado de México Secretaría de Finanzas Subsecretaría de Administración Dirección General de Innovación Lerdo Poniente núm. 101, Edificio Plaza Toluca, puerta núm. 300, Col. Centro, C.P. 50000, Toluca, Estado de México. Edición de la Dirección General de Innovación

Autorización del Consejo Editorial de la Administración Pública Estatal CE: 203 / 09 / 17 / 16

www.edomexico.gob.mx

I. PRESENTACIÓN

La Dirección General de Innovación publica la presente Guía, a fin de que las unidades administrativas de las dependencias y organismos auxiliares de la Administración Pública Estatal, que tienen implantado un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), cuenten con una herramienta para identificar y facilitar las actividades que son necesarias para llevar a cabo la transición de la Norma ISO 9001:2008 a la Norma ISO 9001:2015, publicada en septiembre de 2015.

Facilitar la adecuación de la información documentada y la estructura de los Sistemas de Gestión de la Calidad, implementados bajo los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 en las unidades administrativas de las dependencias y organismos auxiliares del Gobierno del Estado de México, para su transición a la versión ISO 9001:2015.

II. OBJETIVO DE LA GUÍA

PRINCIPIO 3: COMPROMISO DE LAS PERSONAS

Declaración

“Las personas competentes, facultadas e implicadas en todos los niveles de la organización, son esenciales para aumentar la capacidad de la organización de crear y entregar valor”.

Base racional

“Para gestionar una organización de manera eficaz y eficiente, es importante respetar e implicar a las personas de todos los niveles. El reconocimiento, el otorgamiento de autoridad (empoderamiento) y la mejora de la competencia facilitan la implicación de las personas en el logro de los objetivos de la calidad de la organización”.

Cambio

Se enfatiza que la competencia del personal debe conducir a su empoderamiento, lo que se traduce en una mayor implicación y compromiso en el logro de los objetivos de la calidad de la organización.

PRINCIPIO 4: ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Declaración

“Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente, cuando las actividades se gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema”.

Base racional

“El Sistema de Gestión de la Calidad se compone de procesos interrelacionados. Entender cómo este sistema produce los resultados permite a la organización optimizar el sistema y su desempeño”.

Cambio

No se observan cambios relevantes en este principio.

PRINCIPIO 5: MEJORA Declaración

“Las organizaciones exitosas tienen un foco continuo en la mejora”.

Base racional

“La mejora es esencial para que una organización mantenga los niveles actuales de desempeño, para que reaccione a los cambios de sus condiciones internas y externas y para la creación de nuevas oportunidades”.

Cambio

Se conceptualiza la mejora continua como un enfoque integral, incluyendo el pensamiento basado en el riesgo.

PRINCIPIO 6: TOMA DE DECISIONES BASADA EN EVIDENCIA

Declaración

“Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen mayor probabilidad de producir los resultados deseados”.

Base racional

“La toma de decisiones puede ser un proceso complejo y siempre implica incertidumbre. Con frecuencia implica también múltiples tipos y fuentes de elementos de entrada, así como su análisis e interpretación que puede ser subjetiva.

Es importante entender las relaciones de causa y efecto, así como las consecuencias potenciales no previstas. El análisis de los hechos, de la evidencia y de los datos conduce a una mayor objetividad y confianza en la toma de decisiones”.

Cambio

No se observa mayor cambio, solamente se refuerza que el análisis debe focalizarse en las causas, considerando el impacto de los efectos.

PRINCIPIO 7: GESTIÓN DE LAS RELACIONES

Declaración

“Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes interesadas, tales como los proveedores”.

Base raciona l

“Las partes interesadas pertinentes influyen en el desempeño de una organización. Es más probable lograr el éxito sostenido, cuando una organización gestiona las relaciones con sus partes interesadas para optimizar el impacto en su desempeño, considerando la gestión de las relaciones con proveedores y socios de particular importancia”.

Cambio

Se hace énfasis en que el éxito sostenido de una organización no solamente depende de la proveeduría y clientes. En la cadena de valor debe considerarse a otras partes interesadas, como socios u otras organizaciones que impacten en sus resultados.

3.2 Enfoque de procesos en la Norma ISO 9001:

Otro de los cambios importantes en la Norma ISO 9001:20015 es en el concepto de enfoque de procesos. Los expertos decidieron reforzar este concepto por los beneficios que su aplicación implica, incluyendo ahora la identificación de fuentes de las entradas; así como la identificación de las salidas y de los receptores de las mismas, como se muestra en el siguiente diagrama:

Gráfica de aplicación del ciclo P.H.V.A. en el SGC

De manera general, los cambios en requerimientos por cláusula son los siguientes:

**1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones**

Estas tres primeras clausulas no cambian en su denominación y contenido, no obstante, es importante revisar si lo declarado actualmente en los sistemas de gestión de calidad responde puntualmente a los requerimientos de la norma.

4. Entorno de la organización

Requiere que se defina el alcance del SGC; no se contemplan exclusiones considerando ahora el término aplicabilidad. Requiere asimismo que la organización comprenda mejor su contexto y realice la identificación de las necesidades y expectativas de las partes interesadas, para reducir o eliminar el riesgo.

Apartado

4,5,

7,

9

10

lanificar

acer

erificar

ctuar

P

H

V

A

Planificar los objetivos del sistema de sus procesos, los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos, e informar de esos resultados.

Implementar lo planificado.

Relizar el seguimiento y (cuando sea aplicacle) la medición de los procesos, de los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos, e informar sobre los resultados.

Relizar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.

5. Liderazgo

Detalla mejor el compromiso que debe demostrar la Alta Dirección, la determinación de la política, la asignación de los roles y requiere definir de mejor manera la asignación de la autoridad y la responsabilidad.

6. Planificación

Amplía el concepto e incluye varios aspectos nuevos, como el análisis de riesgos, las oportunidades, los objetivos y los planes para alcanzarlos.

7. Soporte

Considera recursos, competencias, toma de conciencia, comunicación e información documentada.

8. Operaciones

Contiene los requerimientos para :

• La planificación y el control de las operaciones, considerando las necesidades del mercado meta.
• La interacción con clientes/usuarios.
• La planificación de los procesos.
• El control de bienes y servicios subcontratados.
• La liberación de los bienes y servicios que se producen.
• Las no conformidades. 9. Evaluación del desempeño

Contiene los requerimientos para el seguimiento, la medición, el análisis, la evaluación, la auditoría, la satisfacción del cliente y las revisiones realizadas por la dirección.

10. Mejora

Contiene la acción correctiva y la mejora.

3.3.2 Cambios en los conceptos

En la Norma ISO 900:2015 se han incorporado nuevos conceptos y se han conservado otros ya contenidos en la ISO 9001:2008 con algunas modificaciones en su terminología, a fin de clarificar o ampliar su significado, como se muestra a continuación:

CONCEPTO SIGNIFICADO

CONCEPTOS INCORPORADOS EN LA NORMA ISO 9001:

Contexto de la organización.

Riesgo.

Estrategia.

Innovación.

Conocimiento.

Partes interesadas.

Pertinencia o pertinente.

Rendición de cuentas.

Dirección Estratégica.

Efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado.

Actividades planeadas para alcanzar un objetivo.

Proceso por el que se obtiene un objeto nuevo o sustancialmente modificado.

Colección de información disponible que se considera cierta y útil.

Son aquellas que significan un riesgo significativo para la organización si sus necesidades y expectativas no se cumplen.

Relevante.

Responsabilidad respecto de la eficacia del SGC.

CONCEPTOS MANTENIDOS CON CIERTOS CAMBIOS

-Enfoque basado en proceso.

-Ciclo P-H-V-A.

-Información documentada.

-Objetivos de calidad y los planes para alcanzarlos.

3.3.3 Cambios en la terminología

En estos cambios de la terminología utilizada en la Norma ISO 9001:2015 destaca lo referente al apartado Manual de Calidad y a la figura del Representante de la Dirección , contenidos en la norma ISO 9001:2008, siendo importante señalar lo siguiente:

En el caso del Manual de Calidad, la organización decidirá su utilización para demostrar la conformidad de requisitos, donde la Norma ISO 9001:2015 requiere de la organización el mantener información documentada (ver apartado 3.3.4 cambios en la documentación del SGC de esta Guía).

En el caso del Representante de la Dirección, la Norma ISO 9001:2015 ahora establece en el apartado 5.3 los requisitos para que la Alta Dirección se asegure de asignar roles, autoridad y responsabilidad , para las actividades que viene realizando el Representante de la Dirección. Por lo tanto; será decisión de la Alta Dirección conservar la figura del RD, incluyendo la autoridad y la responsabilidad para que continúe desempeñando ese rol o, en su caso, puede designar otras personas de la organización para que realicen las actividades señaladas en dicho apartado.

ISO 9001:2008 ISO 9001:

TERMINOLOGÍA

Producto.

Exclusiones.

Representante de la Dirección.

Documentación

(manual, procedimientos

documentados, registros).

Ambiente de trabajo.

Producto comprado.

Equipo de seguimiento

y medición.

Proveedor.

Productos y servicios.

No se utiliza. (4.4 aclara el concepto de aplicabilidad).

No se utiliza. (Se asignan responsabilidades y autoridades, pero ningún requisito para un único RD).

Información documentada.

Ambiente para la operación de los procesos.

Productos y servicios externamente proporcionados.

Recursos de seguimiento y medición.

Proveedor externo.

La organización es responsable de determinar qué información documentada se necesita conservar, el periodo de tiempo, así como los medios que se van a utilizar para su conservación.

En la siguiente tabla se identifica el tipo de evidencia documental a que se refiere en sus diferentes apartados la Norma ISO 9001:2015, así como la información que debe contener el documento, de acuerdo con la terminología utilizada; es decir, si el requerimiento es de un documento porque se menciona dentro del apartado el deber mantener información documentada , o se requiere un registro , porque se menciona dentro del apartado la obligatoriedad de conservar información documentada.

NORMA ISO 9001: APARTADO

TÍTULO DE LA CLÁUSULA REQUERIMIENTO^ INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER

TABLA PARA IDENTIFICAR EL TIPO DE DOCUMENTO REQUERIDO EN CADA APARTADO DE LA NORMA ISO: 9001:

4.4.2 a), b)

5.2.2 a) 6.2.

7.2 d)

Alcance del SGC

Operación de los procesos Política de la calidad Objetivos de la calidad

Recursos de seguimiento y medición

Generalidades

Competencia

Información documentada

Planificación y control operacional

Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios

Documento

Documento Registro

Documento

Documento

Registro

Registro

Registro

Registro Documento

Registro

Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.

Proceso y el área que lo está llevando a cabo.

Declaración de la Política de la calidad.

Objetivos de la calidad.

Evidencia de la adecuación para el propósito en el seguimiento y medición de los recursos.

Base utilizada para la calibración o verificación.

Competencia de las personas.

Respecto a la creación, actualización y control total de la información documentada.

Evidencia de que los procesos se llevan a cabo como estaba previsto.

Conformidad de productos y servicios.

Revisión del contrato y de que se cumplen los requisitos.

8.3.2 j)

Planificación del diseño y desarrollo Entradas para el diseño y desarrollo

Documento

Registro

Demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

Entradas del proceso del diseño y desarrollo.

8.3.4 f)

8.5.1 a)

Controles del diseño y desarrollo

Cambios del diseño y desarrollo Control de los procesos, productos y servicios proporcionados externamente

Control de la producción y la provisión del servicio

Identificación y trazabilidad

Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

Control de cambios

Registro

Registro

Registro

Documento Registro

Registro

Registro

Registro

Resultados a lograr.

Evaluación de la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo.

Aseguramiento de que las salidas cumplen los requisitos de entrada.

Verificación y validación.

Acciones tomadas sobre problemas determinados. Cambios, revisiones, autorización de los cambios y de acciones para prevenir impactos adversos.

Evaluación, selección, seguimiento y reevaluación de proveedores.

Disponibilidad de información donde se definen las características de los productos y servicios.

Trazabilidad.

Pérdida, deterioro o inadecuación para el uso de la propiedad del cliente o proveedor y de la comunicación de los hechos a los mismos.

Resultados del cambio, el personal que autoriza el cambio y de cualquier acción necesaria.

NORMA ISO 9001: APARTADO

TÍTULO DE LA CLÁUSULA REQUERIMIENTO^ INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER

Liberación de los productos y servicios

Control de las salidas no conformes

Seguimiento, medición y evaluación del desempeño.

Auditoría interna Revisión por la dirección

No conformidad y acción correctiva

Registro

Registro

Documento

Registro

Registro

Registro

Persona(s) que autoriza(n) la liberación de los bienes y servicios para su entrega al cliente.

Descripción de la no conformidad.

Acciones tomadas.

Concesiones obtenidas.

Autoridad que define la acción.

Resultados del SGC.

Implementación del programa de auditoría y sus resultados.

Revisiones que realiza la dirección, incluidas las acciones tomadas. Naturaleza de las no conformidades y de las acciones tomadas.

Resultados de las acciones tomadas.

V. ACCIONES PARA LA TRANSICIÓN

¿Qué hacer?

Es recomendable que las organizaciones que actualmente tienen implantado un Sistema de Gestión de la Calidad bajo los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 realicen las siguientes acciones para la transición a la norma ISO 9001:2015:

• Conocer, analizar y entender los nuevos requisitos para identificar las deficiencias de la organización que deben ser abordadas.
• Desarrollar un plan de implementación.
• Proporcionar capacitación y sensibilización adecuadas a todas las personas que tienen un impacto sobre la eficacia de la organización.
• Comenzar con un sistema de actualización de la gestión de calidad existente (SGC actual), para cumplir con la revisión de requisitos y facilitar la verificación de la eficacia.
• Establecer, en su caso, comunicación con el organismo de certificación para establecer acuerdos de transición, como lo es la auditoría de evaluación de la conformidad.

¿Cómo hacerlo?

Se recomienda:

1. Conformar un grupo de trabajo.

Preferentemente integrado por:

• El actual administrador del SGC (Representante de la Dirección).
• El equipo auditor.
• Los dueños del proceso.

2. Elaborar un plan de trabajo para atender las tareas a realizar, definir tiempos, actividades y responsables de ejecutarlas.
3. Capacitar al equipo responsable sobre los requerimientos de la norma ISO 9001:2015.

¿Dónde comenzar?

Iniciar las actividades para atender los requerimientos de la Norma ISO 9001:2015, especificados en la cláusula 4. Contexto de la organización , siendo necesario realizar un ejercicio de planeación o dirección estratégica.

5.1 Conocimiento del contexto de la organización

El contexto de la organización es una combinación de factores internos y externos, así como condiciones que pueden tener un efecto en el propósito y la sostenibilidad de la organización, los objetivos, sus productos o servicios, las inversiones y sus partes interesadas. En este sentido, se deben considerar todos los elementos que puedan influir en el desempeño del SGC, incluyendo los de índole cultural, social, económica, tecnológica, legal, etcétera.

Se recomienda, si es que no se ha llevado a cabo previamente, realizar un ejercicio para establecer la Dirección estratégica, lo cual permitirá definir o cuestionar y, en su caso, actualizar la misión y la visión de la organización. El resultado de este ejercicio, si se realiza de manera adecuada, permitirá responder a tres preguntas importantes:

**1. ¿Dónde está la organización?

2. ¿A dónde va?**

Y la tercera y más importante:

3. ¿A dónde debería de ir?

5.1.1 El proceso de Dirección Estratégica

PROCESOS DE DIRECCIÓN ESTRATÉGICA

DECLARACIÓN DEVISIÓN Y MISIÓN ORGANIZACIONAL FODA

Análisis FODA

ANÁLISIS DE LOINTERNO

FORMULAR IMPLANTAR EVALUAR

OBJETIVOS A LARGOESTABLECER PLAZO

EVALUACIÓN YCREACIÓN, SELECCIÓN DEESTRATEGIAS

ESTABLECERPOLÍTICA Y OBJETIVOSANUALES RECURSOSASIGNAR ESTRATEGIASIMPLANTAR EVALUARMEDIR Y RESULTADOS

ANÁLISIS DELENTORNO