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Tema 1. El marco de la legislación farmacéutica
DIFERENCIAS ENTRE DERECHO Y LEY
DERECHO “directum” lo que es conforme a unas reglas. También puede significar “rectitud y justicia” u “orden social”. La concepción científica de derecho es: la ordenación moral imperativa de la vida social humana orientada a la realización de la justicia. Su objetivo es la realización de lo justo.
LEY son normas escritas que imponen derechos y libertades (requisitos) de forma específica para cumplir el objetivo final; se diferencia del derecho en que la ley la aprueba el parlamento y los derechos el gobierno. Las órdenes ministeriales el ministerio.
Es una norma jurídica de carácter general y obligatorio.
NORMA JURIDICA es la norma escrita donde se establecen los criterios de valoración de lo justo. Está sometido a una ordenación. Es obligatoria.
SISTEMAS DE FUENTES LEGALES
1.- Normas oficialmente reconocidas por el estado derivadas de los tratados internacionales:
- Reglamentos (UE) son normas comunitarias de aplicación directa en todos los países miembros, sin necesidad de desarrollarlas, pero sí de cumplirlas, no se tienen que publicar en los boletines estatales; sino en el de la UE, que es llamado DOCE (diario oficial comunidad europea).
- Directivas (UE) son normas comunitarias que obligan a los países miembros a su cumplimiento pero dejan en sus manos las formas y los medios para alcanzar dicho fin o resultado.
2.- Normas directamente aprobadas por el estado:
-Constitución Española (1ªley orgánica) es la ley máxima y básica que determina
como tiene que establecerse el sistema jurídico español. Recoge toda la base jurídica y constitucional del estado español.
-Ley orgánica regula los derechos fundamentales (vida, expresión, intimidad...)
-ley ordinaria regula los derechos generales.
Ambas son aprobadas en el parlamento.
-Reglamentos decretos-ordenes. Son normas con cargo reglamentario, no tienen por
qué estar aprobadas por el parlamento, las dictamina el gobierno, pero son menos importantes en jerarquía.
Tema 2. Derecho sanitario y derecho farmacéutico: objetivo
salud pública.
DERECHO FARMACEUTICO el objetivo es establecer medidas para proteger la salud pública (derecho preventivo) estas medidas se refieren al medicamento como producto y como servicio.
Recoge todas las medidas relacionadas con la farmacia y los medicamentos.
Regula todas las actividades que giran en torno al medicamento.
Esta englobado dentro del derecho sanitario: que es un derecho especial, que contiene medidas para un producto que se consume en el mercado para restablecer la salud. Estas medidas se establecen de manera previa (derecho preventivo) antes de que el medicamento llegue a comercializarse.
*Todos los profesionales implicados en la comercialización del medicamento: distribuidores, farmacéuticos, industria farmacéutica y hospitalaria… están sometidos a una legislación especial.
DISTINCIÓN ENTRE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SANITARIA
Para decidir si una medida forma parte del derecho farmacéutico hay que diferenciar entre medidas de salud pública y asistencia sanitaria.
-Medidas de salud pública:
1.- son preventivas
2.- son generales dirigidas a la colectividad en general.
3.- son de carácter estatal (publico)
4.- son de cumplimiento obligatorio
-Medidas de asistencia sanitaria: cuando las medidas de salud pública no han tenido el resultado esperado se aplican estas:
1.- son asistenciales
2.- de carácter individual
3.- pueden ser de carácter privado o público (estatales)
4.-son voluntarias
- La vacuna contra la gripe estacionalaunque es preventiva, es una medida de asistencia sanitaria, dirigida a grupos concretos de la población.
*La vacuna triple vírica es obligatoria y por tanto pertenece a la salud pública.
CONSTITUCIÓN ESPAÑOLA
Establece un estado de derecho.
Tema 3. Estatuto jurídico del farmacéutico
ELEMENTOS DEL PERFIL PROFESIONAL DEL FARMACÉUTICO
La profesión del farmacéutico surge para dispensar el remedio dentro de las actividades profesionales
El perfil se ha adaptado a unos requerimientos sociales:
- Evolución de la farmacia, del medicamento y a la nueva concepción de la sanidad. Las medidas adaptadas son preventivas para asegurar la salud, antes paliativas.
- Adecuación de su estatuto (conjunto de normas jurídicas que regulan una actividad) a los principios constitucionales de la ley general de sanidad y del medicamento.
- Garantizar el derecho de establecimiento en la UE. Además se ha tenido que adoptar a unos criterios de carácter internacional como: adaptación a los principios internacionales: OMS, UE.
ATRIBUCIONES PROFESIONALES Y PRINCIPIO DE RESERVA DE LEY
Según la constitución, los profesionales titulados están sometidos al principio de reserva de ley para garantizar la libertad de circulación y establecimiento en la UE, a nivel comunitario se exige también la llamada UNIDAD DE TITULACIÓN DE LA UE.
Existen 2 directivas fundamentales que afectan al farmacéutico:
1.- DIRECTIVA 85/342/CEE:
Coordinación de las disposiciones para ciertas actividades farmacéuticas, incluyen un titulo que garantice:
- Conocimientos mínimos del farmacéutico.
- Disciplinas mínimas (asignaturas troncales).
- Actividades mínimas del licenciado en farmacia.
*conocimientos mínimos:
- medicamentos y sustancias empleadas para su fabricación.
- tecnología farmacéutica y control físico, químico, biológico y microbiológico de los medicamentos.
- metabolismo y efectos de los medicamentos y sustancias tóxicas.
- evaluación de los datos científicos de los medicamentos para proporcionar la información adecuada.
- condiciones legales y de otro tipo relacionadas con el ejercicio de las actividades farmacéuticas. *disciplinas mínimas: Botánica, física, química general e inorgánica, química orgánica, química analítica, química farmacéutica, bioquímica general y aplicada, anatomía y
fisiología, microbiología, farmacología y farmacoterapia, tecnología farmacéutica, toxicología, farmacognosia, legislación y deontología. *actividades mínimas: Preparación de la forma farmacéutica, fabricación y control de calidad, control de un laboratorio, almacenamiento, conservación y distribución al por mayor, preparación, control de almacenamiento y dispensación en farmacias y hospitales, difusión de información y consejos.
Para tener validez a cualquier país de la unión europea y poder garantizar la unificación titular sin tener que homologar el titulo.
2.- DIRECTIVA 85/343/ CEE:
Reconocimiento mutuo de títulos de farmacia y medidas para el ejercicio efectivo de establecimientos farmacéuticos (oficina de farmacia).
*DIRECTIVA 2001/19/CEE: Modifica las 2 anteriores.
CONDICIONES PARA EL EJERCICIO DE LA PROFESIÓN:
Las que establece la ley 44/2003 del 21 de noviembre de ordenación de las profesiones sanitarias:
- obtención del título oficial.
- licenciados: farmacéuticos corresponde a los licenciados en farmacia las actividades dirigidas a la producción, conservación y dispensación de los medicamentos, así como la colaboración en los procesos analíticos, farmacoterapeuticos y de vigilancia de la salud pública
- colegiación: institución de carácter pública que vela por los intereses generales comunes de la profesión.
LIMITACIONES PARA LA APERTURA DE FARMACIAS
- PAISES ANGLOSAJONES: No hay limitaciones en el número de farmacias, el propietario no tiene que ser farmacéutico pero el titular de la farmacia si tiene que serlo.
- PAISES LATINOS: Tienen limite en el número de farmacias por número de habitantes y distancia, tanto el propietario como el titular deben ser farmacéuticos. *para abrir una farmacia es necesaria la nacionalidad española sin embargo para comprarla no es necesario pero si debe haber estado abierta al público durante al menos 3 años.
ORGANIZACIÓN PROFESIONAL para que no exista organización individualizada.
Provincial (colegio provincial)CCAA (consejo andaluz)Estatal (consejo general).
CONSEJO GENERAL DE LOS COLEGIOS OFICIALES DE FARMACEUTICOS
Se crea en 1938, reglamento 1948 modificado por real decreto 616/1982 (BOE de 26 de marzo). Funciones o fines:
- Aprobar los reglamentos provinciales.
- Representación nacional.
- Vigilancia del cumplimiento de la legislación farmacéutica.
- Arbitraje entre colegios provinciales.
- Publicaciones para el ejercicio profesional.
- Armonización de los intereses profesionales.
- Inspección de colegios.
- Gestión de acuerdos con la seguridad social.
- Instituir premios, becas y distinciones.
- Colaboración con el patronato farmacéutico nacional.
ESTRUCTURA (órgano de gobierno )
En ella tienen que representarse los intereses parciales.
Órgano de gobierno (que se elige democráticamente por los colegiados)
Vocales de cada comunidad autónoma.
Vocales de los sectores farmacéuticos.
CORPORACIONES FARMACEUTICAS EN LA UNION EUROPEA
En la unión europea no existe un colegio oficial de farmacéuticos sino que existe una agrupación de farmacéuticos de la unión europea, se trata de un foro de debate donde se presentan los problemas para intentar soluciones.
Como documentola carta de la farmacia europea: es un documento que se elaboro para manifestar la problemática y el parecer de cada país de la farmacia.
ELEMENTOS FUNCIONALES DE LA DEONTOLOGIA FARMACEUTICA: DEONTOLOGIA PROFESIONAL.
La profesión farmacéutica está regulada por la ley de los profesionales sanitarios es una ley estatal que afecta a todas las profesiones asociadas con la salud, tiene una serie de normas.
Farmacia profesión relacionada con la salud, de un grado superior, así como medicina, odontología, veterinaria. Se le exige la titulación y la colegiación obligatoria.
Tienen en común el modo en el que realizan la profesión, están sometidas a una reglamentación especial es una profesión liberal y titulada.
LEY DE GARANTIA SANITARIA: aporta una garantía ya que el profesional actúa ante la ley y es una garantía que no se va a atentar contra la salud. Lo que ocurre es que los profesionales sanitarios además de esta ley se caracterizan porque tienen una deontología especial propiaconjunto de derechos y deberes desde el punto de vista moral y ético.
DEONTOLOGIA PROFESIONAL: ES LA ETICA DEL PROFESIONAL.
La deontología profesional es la parte de la ética que se ocupa de establecer derechos y deberes de los profesionales en el cumplimiento de sus obligaciones legales.
Se puede establecer a través de normas normas deontológicas que se establecen en códigos de conducta, pretendiendo una conducta común, única para todos los profesionales.
No existe un código deontológico universal aceptado.
ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE LA DEONTOLOGIA FARMACEUTICA
Se somete a 3 pilares fundamentales:
1.- Independencia el individuo actúa libre y voluntariamente conforme a sus conocimientos científicos y en base a sus principios éticos, la independencia hace que surja la responsabilidad.
2.- Responsabilidad se comporta de forma liberal ya que es independiente y como tal asume su propia responsabilidad. Entra dentro de lo civil y de lo penal.
La responsabilidad jurídica puede ser de 3 tipos:
*CIVIL: ante la población que surge cuando se incumple una norma legal (indemnizaciones).
*PENAL: cuando se incumple el código penal (si el daño es grave).
*DISCIPLINARIA ADMINISTRATIVA: Sanciones administrativas. La impone el colegio.
3.- SECRETO PROFESIÓN : Ningún profesional puede revelar datos de pacientes
en el ejercicio de su profesión (juramento hipocrático). Debe surgir de la conciencia del profesional, no se recoge en ninguna norma jurídica
CONSEJO DE EUROPA
Es un órgano de cooperación en temas generales (actuaciones no obligatorias).
Convenio para la elaboración de una FARMACOPEA EUROPEA de carácter supranacional.
Resolución del consejo de ministros del grupo del acuerdo parcial:
- Publicidad e información de los medicamentos (etiquetado y prospecto).
- Advertencias en los medicamentos (lo que debe incluir el prospecto.
- Clasificación de los medicamentos de prescripción médica.
- Control de calidad.
- Farmacovigilancia.
- Fecha de caducidad (criterios para la determinación).
- Radiofármacos para el diagnostico.
- Papel del farmacéutico en el marco de la seguridad sanitaria (acaba de salir) es el control de compra y venta de medicamentos por internet (son medicamentos falsificados ya que no tienen la autorización sanitaria).
UNION EUROPEA
Organismos de integración, supranacional y tiene carácter internacional.
Esta organizado político y gubernamentalmente.
En el ámbito del medicamento se han aprobado unas normas comunitarias que regulan la comercialización de medicamentos se han aprobado una serie de estamentos: evaluación, autorización y registro ESTATUTO JURIDICO EUROPEO DEL MEDICAMENTO:
- Fabricación (requisitos que tiene que reunir el laboratorio).
- Condiciones de comercialización (criterios para la clasificación en la dispensación)
- Distribución mayorista.
- Medicamentos especiales.
- Certificado complementario a la patente.
- Directiva de ensayos clínicos con medicamentos.
Tema 7. Organización sanitaria autonómica
Existe una descentralización política que lleva a una descentralización sanitaria de cómo se organizan los servicios sanitarios autonómicos: esta organización responde a unos criterios comunes para todos. Cada comunidad autónoma no organiza, sino que se rigen por unas normas y derechos al igual que las demás comunidades. Tiene su propio nivel sanitario pero siempre a nivel estatal. Todas las comunidades cumplen los criterios generales.
LEY GENERAL DE SANIDAD DE 1986
- Principio de integración las CCAA organizan sanidad de forma independiente, pero son parte del sistema nacional.
- Principio de igualdad trato igualitario a todos los ciudadanos independientemente de la CCAA.
- Principio de participación.
- Principio de solidaridadlas CCAA mas fuertes tienen que ayudar a las más débiles
Dependiendo de estos principios cada comunidad autónoma tiene su consejo sanitario.
La andaluza de acuerdo a estos criterios aprobó en el año1986 el SAS en el 1998 se modificó y se crea una estructura sanitaria concreta.
El órgano de gobierno de la salud es la consejería de saludse ocupa de la política sanitaria en Andalucía.
CONSEJERIA DE SALUD:
- Dirección general de consumose ocupa de materia del medicamento y farmacia.
- Presenta una estructura sanitaria (SAS)para llevar a cabo la estructura sanitaria en la población.
- Estructura asistencial.
Higiene alimentaria: inspección y control oficial de los alimentos de origen no animal. Sanidad ambiental: vigilancia de riesgos ambientales control de las aguas de consumo público y productos tóxicos- plaguicidas. Medicamentos y productos sanitarios: uso racional del medicamento y productos sanitarios. Formación e investigación: a) Colaboración en las actividades de formación continuada. b) Colaboración en las líneas especificas de investigación. Información, formación y educación para la salud.
- Subgrupo cuerpo superior facultativo de las inspecciones sanitarias de la Junta de Andalucía especialidad farmacia (A2) inspección de prestaciones y servicios sanitarios son los antiguos farmacéuticos titulares. Gozan de la consideración de agentes de la autoridad a todos los efectos. Estando autorizados para: Entrar libremente en cualquier momento, en todo centro o establecimiento sujeto al ámbito de aplicación de la ley de sanidad. Proceder a las pruebas, investigaciones o exámenes. Pueden adoptar las medidas cautelares provisionales.
- Farmacéuticos de atención primaria: adscritos a los centros de atención primaria también llamados técnicos de salud del medicamento con funciones: Relacionadas con el control del consumo y gasto de medicamentos y con el uso racional del medicamento. Controlar el aprovisionamiento, control y dispensación de los medicamentos en el centro de atención primaria. Coordinar las funciones de los farmacéuticos de oficinas de farmacia y de los inspectores farmacéuticos municipales. Epidemiologia (realizan estudios epidemiológicos de la población) Estatutos de costo calidad de la prestación farmacéutica del distrito. Programa de medicamentos y uso racional del medicamento.
INSPECTORES FARMACEUTICAS PROVINCIALES Y MUNICIPALES
PROVINCIALES:
- Farmacéuticos que pertenecen al campo de farmacéuticos de sanidad nacional se conocen como A2.
- Son funcionarios de la administración
- Realizan vistas de inspección en las oficinas de farmacia.
- No depende de la estructura autonómica sino central (MSC)
- Función que la administración central haya delegado que sean función analítica y inspectores
MUNICIPALES: son farmacéuticos titulares que tienen funciones asistenciales y salud pública.
Tema 8. Concepto jurídico de medicamentos, su
evaluación y autorización.
Todo producto que responde a la definición de medicamento, está sometido a un régimen jurídico determinado.
REGIMEN JURIDICO
RD 767/1993Regula evaluación, autorización, y registro y condiciones de dispensación de medicamentos fabricados industrialmente y especialidades farmacéuticas.
RD 1345/2007Regula procedimiento de autorización y registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
- medicamentos especiales medicamentos especiales (art 45-52):
Vacunas y demás medicamentos biológicos Medicamentos de origen humano (sangre, plasma….) Medicamentos de terapia avanzada (biotecnológicos) Radiofármacos Medicamentos con sustancia psicoactivas con potencial adictivo (psicótropos, estupefacientes) Medicamentos homeopáticos Medicamentos de plantas medicinales Gases medicinales
En el laboratorio se realiza una serie de pruebas previas al medicamento (preclínicas- clínicas - se estudia la calidad para obtener la autorización y el registro.
-niveles de seguridad
Cuando un producto se ajusta alguna de las definiciones anteriores necesita una autorización sanitaria y la va a obtener por medio de la Agencia Española del Medicamento.
PRUEBAS PREVIAS A LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS. Marco legal, según la ley del medicamento:
Principios generales de registro: garantías exigibles:
Garantía de calidad Garantía de seguridad Garantía de eficaciase mide en personas, se somete a una autorización previa. Garantía de identificacióncon la composición cualitativa y cuantitativa declarada. Garantía de identificaciónprospecto donde se recoge todo para un uso adecuado.
bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas.
Medicamento en investigación : forma farmacéutica de un principio activo o placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado.
Fórmula magistral : el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42.5.
Preparado oficinal : aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
Las pruebas se llevan a cabo en el laboratorio según los patrones de la farmacopea, la garantía de seguridad se demuestra por medio de pruebas famaco-toxicológiacas realizadas en animales de experimentación.
PRUEBAS PREVIAS CONFORME AL FORMATO EUROPEO NORMALIZADO esto garantiza que sea cual sea el país las exigencias de garantía van a ser las mismas:
I. Pruebas analíticas son las primeras que se realizan al medicamento en el laboratorio siguiendo las buenas prácticas de laboratorio (BPL), estudian las propiedades físicas, químicas y biológicas del medicamento, que las exige el art. 11 de la ley del medicamento, deben mostrar calidad, pureza y estabilidad; en el documento técnico común estas pruebas se agrupan en expediente analítico. Aspectos que evalúa:
- Declaración de la composición: cualitativa y cuantitativa.
- Descripción del método de fabricación
- Procedimiento y control de: materias primas, productos intermedios y producto final.
- Pruebas de estabilidadimportantes para determinar las condiciones de conservación, fecha de caducidad.
*criterios de calidad según la Real Farmacopea Española si no se encuentran ahí se usa cualquier otra.
II. Pruebas toxico-farmacológicas con estos se aportan las garantías de seguridad y de no toxicidad según el art. 12 y 13 de la ley 29/2006 (garantías de seguridad y no toxicidad). Se determina: dosis terapéutica y no terapéutica. En animales según la normativa internacional sobre protección de animales utilizados con fines específicos. Aspectos que evalúan:
- Toxicidad aguda y crónica
- Teratogenia
- Embriotoxicidad
- Fertilidad
- Mutagenesis
- Carcinogénesis
El resultado de estas pruebas va a demostrar las dosis de seguridad y la dosis terapéuticas, cuando se consiguen resultados óptimos se inicia experimentación en seres humanos son los ensayos clínicos.
III. Ensayos clínicos art.58-62 garantías de uso. Se realizan con seres humanos sometidos a un control previo administrativo para inicio de la realización del ensayo esa autorización la da la Agencia Española del Medicamento en base a los resultados obtenidos en animales (fase preclínica) si la relación beneficio riesgo es +. Según la ley un ensayo clínico es: toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia. Los ensayos clínicos tienen que realizarse en el ámbito nacional de salud porque es una manera de controlar el ensayo. Los resultados tienen que ser comunicados a la administración sanitaria. Según el art. 49 de garantía de idoneidad el ensayo es adecuado para demostrar la eficacia terapéutica prevista para ello se define un protocolo para garantizar la independencia, también se crean los comités éticos de investigación clínica.
REQUISISTOS PARA LA REALIZACION DEL ENSAYO
a) AUTORIZACION DEL ENSAYO:
- El laboratorio planifica el ensayo y elabora protocolos.
- Presentan la documentación a AEMPS, que para concretar la autorización se basa en: a) Informe previo del comité ético de investigación clínica. b) Autorización del producto.
b) EVALUACIÓN DEL PERSONAL CUALIFICADO QUE INTERVIENE:
a) PROMOTOR Persona física o empresa, organismo o institución que promueve la realización del ensayo, así como el inicio, gestión y funcionamiento del mismo. Suelen ser laboratorios.
FASE IIITERAPEUTICOS MASIVOS son estudios con un número elevado de pacientes, a partir de esta fase se puede iniciar el expediente de registro.
FASE IVreacciones adversas, fase de post comercialización.
REGIMEN ESPECIAL DE MEDICAMENTOS NO AUTORIZADOS: MEDICAMENTOS DE USO COMPASIVO. Art. 223/
Tienen un régimen específico, por lo que pueden consumirse medicamentos no comercializados ni en España ni en la Unión Europea.
Responde al art. 24 de la ley del medicamento de 2006, garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones especificas y autorizaciones especiales.
Consiste en la utilización de un medicamento no autorizado en pacientes aislados (con algún caso excepcional), al margen de ensayos clínicos: medicamentos de investigación (no autorizados), medicamentos extranjeros, medicamentos en condiciones difíciles a las autorizadas, o con una indicación diferente a la aceptada en su autorización.
No debe de ser usado para muchos pacientes (porque entonces sería un nuevo ensayo clínico), es solo para una determinada situación especial. El médico tiene exclusiva responsabilidad ante la agencia española del medicamento.
SOLICITUD DE USO COMPASIVO; REQUISITOS:
- Informe clínico que justifique la solicitud y la responsabilidad del tratamiento.
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.
- Autorización del director del centro hospitalario para poder aplicar dicho tratamiento en el hospital.
- Escrito de solicitud o petición del medicamento por parte del servicio de farmacia del hospital, firmado por el farmacéutico responsable de Farmacia. Se presenta en la agencia.
- Una vez aceptado el uso compasivo por la agencia la dispensación se realiza por paciente/día por el sistema informatizado FPO, introduciendo el medicamento como no autorizado.
REQUISITOS DEL DOCUEMENTO TECNICO COMUN
Además de las pruebas previas, hay que incluir datos relativos a personas que intervienen en la puesta del medicamento en el mercado:
- Datos referidos al solicitante: nombre o razón social del laboratorio.
- Denominación del medicamento: comercial, DCI, fantasía.
- Composición cualitativa/cuantitativa de todos los componentes del medicamento: principios activos y excipientes.
- Datos relativos al proceso de fabricación: pruebas que determinen riesgo para el medio ambiente que puede producir la fabricación del medicamento.
- Descripción del modo de fabricación y control.
- Indicaciones terapéuticas, contraindicaciones, reacciones adversas.
- Posología, FF, vía de administración, plazo de validez.
- Indicaciones sobre las medidas de seguridad al almacenar, administración, eliminación de productos residuales.
- Resultado de las pruebas: farmacéuticas, preclínicas y clínicas.
- Sistema de fármacovigilancia, para que el laboratorio tenga control de la distribución de los medicamentos y determine las posibles reacciones adversas, contraindicaciones…
- Datos relacionados con la comercialización.
