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TEMA 23: Responsabilidades del
farmaceutico
- Obligación moral o jurídica de responder de algo propio o ajeno Responsabilidades : -Necesidad de responder de un acto concreto y determinado
Responsabilidades farmaceutico
- El farmacéutico contribuye a promover, prevenir y restablecer la salud
- El farmacéutico está sujeto a distintas responsabilidades por sus funciones en:
- Elaboración
- Dispensación
- Control de medicamentos
- Atención primaria
- Farmacovigilancia
- Otras funciones
Tipo de responsabilidades
- Responsabilidad Administrativa
- Responsabilidad Disciplinaria
- Responsabilidad Penal
- Responsabilidad Civil
Responsabilidades administrativas
- Transgresión del ordenamiento jurídicoadministrativo
- Infracción de lo establecido en normas que regulan una actividad
- Supone una sanción
Responsabilidades disciplinaras
- Regulada en los estatutos de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos y del Consejo General de los COF
- Los COF están facultados para imponer sanciones disciplinarias por violación de una
norma deontológica
- Horarios, vacaciones, competencia desleal,…
Responsabilidad penal
- Por acción u omisión contemplada en el articulado del Código Penal
- La profesión farmacéutica, por salud pública, tiene varios artículos
relacionados en el Código penal
- “Falta” el causar un mal por simple imprudencia o negligencia; con
“malicia” sería delito
Responsabilidad civil
- El farmacéutico debe reparar el daño producido a una persona por faltas en su conducta o las de sus colaboradores en el ejercicio de la profesión
- La diferencia entre la Responsabilidad Civil y todas las demás, está en que a ésta le corresponde una reparación y a las otras una sanción
- En muchas ocasiones, a una acción le puede corresponder a la vez una falta civil y una infracción pena
- Normalmente, los farmacéuticos tienen contratado un seguro de responsabilidad Civil (Gestión y Planificación)
Presencia y actuación
- La Presencia y Actuación profesional del farmacéutico es inexcusable para la dispensación al público de medicamentos
- La colaboración de auxiliares no excusa la actuación del farmacéutico
- Las C.C.A.A. podrán regular el número mínimo de farmacéuticos adjuntos que, además del titular, prestarán servicio en las oficinas de farmacia. Tiene en cuenta: el volumen y tipo de actividad de las oficinas de farmacia, el régimen de horarios, etc..
- Es falta grave el funcionamiento de la farmacia sin el farmacéutico
- Sanción de tipo administrativo (multa).
CAPÍTULO II. Infracciones y sanciones
- TÍTULO IX. De la acción de cesación
Y modificada por
RDL 9/2011 , de 19 de agosto, medidas para la mejora de la calidad cohesión del sistema nacional de salud……
Régimen sancionador
La Ley 29/2006 recoge (Título VIII) el régimen sancionador en materia farmacéutica. Se basa en:
- La normativa comunitaria de reciente aprobación
- La normativa interna de procedimiento administrativo común
- La experiencia acumulada
Recoge el catálogo de infracciones, modifica la calificación de algunas conductas y crea nuevos tipos de conductas sancionadas.
Infracciones y sanciones 29/
- Las infracciones en materia de medicamentos serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, y sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden a las que puedan concurrir
- La instrucción de causa penal ante los Tribunales de Justicia suspenderá la tramitación del expediente administrativo sancionador que hubiera sido incoado por los mismos
- Las medidas administrativas que hubieran sido adoptadas para salvaguardar la salud y seguridad de las personas se mantendrán en tanto la autoridad judicial se pronuncie sobre las mismas.
- En ningún caso se impondrá una doble sanción por los mismos hechos, si bien deberán exigirse las demás responsabilidades que se deduzcan de otros hechos o infracciones concurrentes.
- Con respecto al régimen sancionador y en lo no previsto por esta Ley será de aplicación lo establecido por el título IX de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Clasificación de infracciones
F 0 A 7 Las infracciones se calificarán como :
a) Leves
b) Graves c) Muy graves
… Atendiendo a los criterios de :
‐ Riesgos para la salud ‐ Cuantía del eventual beneficio obtenido ‐ Gravedad de la alteración sanitaria y social producida ‐ Generalización de la infracción y reincidencia
Infracciones leves
- No aportar, las entidades o personas responsables, los datos, declaraciones así como cualesquiera información que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras.
- Incumplir el deber de colaborar con la administración sanitaria en la evaluación y control de medicamentos.
- No disponer, los establecimientos obligados a ello, de acceso a la Real Farmacopea Española y al Formulario Nacional.
- Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
- No proporcionar, los laboratorios farmacéuticos, a los facultativos sanitarios en ejercicio que lo soliciten la ficha técnica de medicamentos antes de su comercialización.
- Realizar publicidad de fórmulas magistrales o de preparados oficinales.
- Incumplir los requisitos que, para la realización de la visita médica, establezca la normativa de las Comunidades Autónomas.
- No cumplimentar correctamente los datos y advertencias que deben contener las recetas normalizadas.
9. Dispensar medicamentos transcurrido p el plazo de validez de la receta.
- Realizar la sustitución de un medicamento, en los casos que ésta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos en esta Ley.
- Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley y disposiciones que la desarrollan de manera que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, tales incumplimientos merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
- No incluir en los envases de los medicamentos la información en alfabeto braille para su correcta identificación por las personas invidentes y con discapacidad visual, conforme a lo dispuesto en el apartado 5 del artículo 15 de esta Ley.
- Incumplir, el promotor, la obligación de publicación de los resultados de un ensayo clínico según lo establecido en el artículo
- Actuar, los integrantes del Comité Ético de Investigación Clínica, sin ajustarse a los requisitos de funcionamiento establecidos legalmente o sin estar debidamente acreditados.
- Incumplir, los laboratorios farmacéuticos, almacenes mayoristas o personal sanitario, el deber de fármacovigilancia.
- Negarse a dispensar medicamentos o productos sanitarios sin causa justificada.
- Dispensar medicamentos o productos sanitarios sin receta, cuando ésta resulte obligada.
- Suministrar, adquirir o vender medicamentos o productos sanitarios a entidades no autorizadas para la realización de tales actividades.
- Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración y siempre que estén en ejercicio, en funciones de delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de medicamentos o productos sanitarios
- Incumplir, el personal sanitario, el deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitación de las recetas y órdenes médicas.
- Funcionar, los servicios farmacéuticos y oficinas de farmacia, sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable.
- Incumplir, las oficinas de farmacia, las exigencias que conlleva la facturación al Sistema Nacional de Salud de los productos contemplados en esta Ley.
- Defraudar, las oficinas de farmacia, al Sistema Nacional de Salud o al beneficiario del mismo con motivo de la facturación y cobro de recetas oficiales.
- Dispensar o suministrar medicamentos o productos sanitarios en establecimientos distintos a los autorizados.
- No ajustar los precios de los medicamentos a lo determinado por la Administración.
- Sustituir medicamentos en la dispensación, contraviniendo lo dispuesto en el art. 86 de esta Ley.
- Cualquier acto u omisión encaminado a coartar la libertad del usuario en la elección de la oficina de farmacia.
- Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo,bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios, efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos, a los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripción, dispensación y administración de los mismos, o a sus parientes y personas de su convivencia.
- Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios, efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de productos sanitarios, a los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripción de los mismos, o a sus parientes y personas de su convivencia.
- Aceptar, los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripción, dispensación y administración de medicamentos y/o productos sanitarios con cargo al Sistema Nacional de Salud, o sus parientes y personas de su convivencia, cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos y productos sanitarios.
- (^) No comunicar los laboratorios farmacéuticos al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades de medicamentos vendidas para ser dispensadas en territorio nacional.
- (^) No informar los almacenes mayoristas a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas en las que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad y Consumo, de las unidades suministradas a oficinas de farmacia o servicios de farmacia que radiquen en territorio nacional, así como, en su caso, a otros almacenes mayoristas, con independencia de la Comunidad Autónoma en que éstos últimos radiquen.
- (^) No comunicar las oficinas de farmacia la información sobre medicamentos dispensados a que se refiere esta Ley.
- (^) Aportar u ocultar las entidades o personas responsables, datos, declaraciones o cualquier información que estén obligados a suministrar a las administraciones sanitarias competentes de forma que no resulten veraces o den lugar a conclusiones inexactas, con la finalidad de obtener con ello algún beneficio, ya sea económico o de cualquier otra índole. (9/2011)
- (^) Cometer tres infracciones calificadas como leves en el plazo de un año.
- Vender medicamentos o productos sanitarios a domicilio o a través de internet o de otros medios telemáticos o indirectos, en contra de lo previsto en esta Ley.
- Incumplir los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia sus obligaciones legales y, en particular, no disponer de las existencias de medicamentos adecuadas para la normal prestación de sus actividades o servicios.
- Incumplir los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia sus obligaciones legales y, en particular, no disponer de existencias mínimas de medicamentos para supuestos de emergencia o catástrofes, en los casos que resulte obligado.
- La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales.
- El incumplimiento de la obligación de suscribir un seguro, aval o garantía financiera equivalente en los supuestos exigidos por esta Ley.
- Realizar promoción, información o publicidad de medicamentos no autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en la autorización, en lo dispuesto en Esta Ley y en la legislación general sobre publicidad.
- Efectuar promoción, publicidad o información destinada al público de productos o preparados, con fines medicinales, aún cuando el propio producto no haga referencia explícita a dichos fines, incluidas las sustancias medicinales y sus combinaciones, que no se encuentren autorizados como medicamentos.
- Ofrecer primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones, descuentos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los productos regulados en esta Ley.
- Incumplir las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública.
- No cumplir los requisitos y condiciones reglamentariamente exigidos en materia de publicidad y promoción comercial de los productos, materiales, sustancias, energías o métodos a los que se atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud.
- Cesar el suministro de un medicamento por parte del titular de autorización de comercialización, en el caso en el que concurran
razones de salud o de interés sanitario, como en el supuesto de originarse laguna terapéutica, ya sea en el mercado en general o en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
- Distribuir fuera del territorio nacional medicamentos para los que existan problemas de desabastecimiento con repercusión asistencial.
- Realizar, por parte de una oficina de farmacia, actividades de distribución de medicamentos a oficinas de farmacia, almacenes mayoristas, o bien envíos de medicamentos fuera del territorio nacional. (9/2011) 24. Cometer tres infracciones calificadas como graves en el plazo de
dos años.
Sanciones 29/
Las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con multa, con una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de:
- La negligencia e intencionalidad del sujeto infractor
- Fraude
- Connivencia
- Incumplimiento de las advertencias previas
- Cifra de negocios de la empresa
- Número de personas afectadas
- Perjuicio causado
- Beneficios obtenidos a causa de la infracción
- Permanencia o transitoriedad de los riesgos
- Reincidencia por comisión en el término de un año de más de una infracción de la misma naturaleza cuando así haya sido declarado resolución firme
a) Infracciones leves: En el caso de infracciones en materia de medicamentos veterinarios, la Grado mínimo: Hasta 6.000 euros Grado medio: Desde 6.001 a 18.000 euros Grado máximo: Desde 18.001 a 30.000 euros
b) Infracciones graves: Grado mínimo: Desde 30.001 a 60.000 euros Grado medio: Desde 60.001 a 78.000 euros Grado máximo Desde 78 001 a 90 000 euros
“En el caso de infracciones en materia de medicamentos veterinarios la sanción sólo se impondrá en el grado máximo cuando la actuación infractora haya producido un daño directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pública o en la seguridad alimentaria”.
