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A. LUGAR DE OCURRENCIA DEL EVENTO O INCIDENTE
- Nombre de la institución
- Ciudad 3. Departamento
- NIT 5. Nivel de complejidad (si aplica) 6. Naturaleza Pública Privada Mixta
B. INFORMACIÓN DEL PACIENTE
- Identificación 2. Género
Femenino Masculino
- Edad
- Diagnóstico inicial del paciente
C. IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
- Nombre genérico del dispositivo médico
- Nombre comercial del dispositivo médico
- Registro sanitario o permiso de comercialización
- Lote Modelo
Referencia Serial
- Nombre o razón social del fabricante
- Nombre o razón social del Importador y/o distribuidor
- Área de funcionamiento del dispositivo médico en el momento del evento/incidente
- Indique si el dispositivo médico ha sido utilizado más de una vez No Si D. EVENTO O INCIDENTE ADVERSO
- Fecha del evento/incidente adverso
- Fecha de elaboración del reporte
dd/mm/aaaa dd/mm/aaaa
- Detección del evento/incidente adverso
Antes del uso del DM^1
Durante el uso del DM
Después del uso del DM 4.Clasificación
Evento adverso serio Incidente adverso serio Evento adverso no serio Incidente adverso no serio
Descripción del evento o incidente adverso fsdfsdfdfsdf
Desenlace del evento o incidente adverso
Muerte Daño de una función o estructura corporal
Enfermedad o daño Hospitalización inicial o que amenace la vida prolongada
Requiere intervención médica o quirúrgica
No hubo daño Otro ¿Cuál? _________
E. GESTIÓN REALIZADA 1.Causa probable del evento/incidente^2 fdsfsdf
2.Acciones correctivas y preventivas iniciadas
3.Reportó al Importador/Distribuidor Si ______ No dd/mm/aaaa
- ¿Dispositivo médico disponible para evaluación? (no enviar al INVIMA) Si No Enviado a Distribuidor/Importador _________ dd/mm/aaaa F. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE 1.Nombre fsdfsdf 2.Cargo
3 .Organización
4 .Dirección 5 .Teléfono
6 .Ciudad 7 .Departamento
8 .Correo electrónico institucional
9.Fecha de notificación dd/mm/aaaa
- Autoriza la divulgación de la información y origen del reporte al fabricante o importador
Si No
Reporte VOLUNTARIO de Eventos e Incidentes Adversos asociados al uso de Dispositivos Médicos, por parte de Prestadores de Servicios de Salud, Fabricantes e Importadores.
Para uso Exclusivo del INVIMA
No
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Resolución 4816 de 2008^ Código de identificación interno
La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979).^1 DM: Dispositivo médico 2 NTC5736: 2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”. Enviar vía email a [email protected] o vía Fax 4235656 ext. 104 o a la dirección Carrera 68D 17-11/21 Bogotá D.C. – Colombia
La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979). Enviar vía email a [email protected] o vía Fax 4235656 ext. 104 o a la dirección Carrera 68D 17-11/21 Bogotá D.C. – Colombia
INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMULARIO DE
TECNOVIGILANCIA RELACIONADO CON EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS ASOCIADOS AL USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
I. INSTRUCCIONES GENERALES
1. Lea atentamente todo el formulario de notificación antes de diligenciarlo.
2. Diligencie el formulario con letra imprenta y legible.
3. Al diligenciar cada uno de los campos del formulario incluya datos completos, dado que la carencia de datos
como el número de Registro Sanitario, lote, modelo, referencia o serial del dispositivo médico, no permitirá
iniciar la investigación.
4. Si en el evento o incidente adverso se encuentra involucrado más de un (1) dispositivo médico sospechoso,
diligencie un formulario por cada uno de ellos, identificando como dispositivo 1, dispositivo 2 etc.
5. Utilice hojas adicionales cuando los espacios establecidos en el formulario no resulten suficientes para describir en
forma clara y concisa el evento o incidente adverso, corrobore que incluya información respecto a cómo se detectó y las medidas tomadas. De ser posible, adjunte certificados, dibujos, fotografías o copias de folletos, catálogos, instrucciones de uso o manuales; con frecuencia esta documentación es de suma utilidad para describir e interpretar, las circunstancias en las que se produjo el evento o incidente.
6. Las fechas deberán ser ingresadas comodd/mm/aaaa (ej. Febrero 3 de 2012 = 03/02/2012). Si desconoce la
fecha exacta, diligencie la más aproximada.
7. Si usted es un Prestador de Servicios de Salud, debe:
Enviar el formulario al INVIMA en caso de presentarse un evento o incidente adverso SERIO, dentro de las
setenta y dos horas (72) siguientes a la ocurrencia del evento o incidente.
Si el caso corresponde a un evento adverso NO SERIO, remita el formulario a la Secretaria Distrital o
Departamental de Salud de su Departamento.
9. Si usted es un Fabricante o Importador, debe:
Enviar el formulario al INVIMA en caso de presentarse un evento o incidente adverso SERIO, dentro de las
setenta y dos horas (72) siguientes a la ocurrencia del evento o incidente.
Si el caso corresponde a un evento adverso NO SERIO, remita el consolidado de los reportes trimestralmente al
INVIMA de acuerdo con los tiempos que se referencian en la Tabla 1, de este instructivo.
10. Si usted es una Secretaria Departamental o Distrital de Salud, debe:
Enviar al INVIMA el consolidado de los eventos adversos NO SERIOS notificados por los Prestadores de Servicios
de Salud de su competencia, en los siguientes tiempos:
Periodo Tiempo de notificación
- Primer Trimestre Enero a Marzo Primera semana de Abril
- Segundo Trimestre Abril a Junio Primera semana de Julio
- Tercer Trimestre Julio - Septiembre Primera semana de Octubre
Cuarto Trimestre Octubre - Diciembre Primera semana de Enero
Tabla 1. Tiempos de notificación para reporte periódico de Tecnovigilancia
La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979). Enviar vía email a [email protected] o vía Fax 4235656 ext. 104 o a la dirección Carrera 68D 17-11/21 Bogotá D.C. – Colombia
Lote Este número se puede encontrar en la etiqueta del dispositivo médico.
Modelo El número de modelo exacto ubicado en la etiqueta del dispositivo médico.
Referencia El número exacto tal y como aparece en el catálogo de los fabricantes o en el etiquetado del dispositivo médico.
Serial Este número se puede encontrar en la etiqueta del dispositivo médico, el cual es asignado por el fabricante y debe ser específico para cada dispositivo.
C5: Nombre o razón social del fabricante Indique el nombre o razón social del fabricante del dispositivo médico.
C6: Nombre del importador y/o distribuidor Indique el nombre o razón social del importador o distribuidor del dispositivo médico. El distribuidor para los Prestadores de Servicios de Salud equivale al proveedor directo del producto.
C7: Área de funcionamiento del dispositivo médico en el momento del evento/incidente Nombre del servicio de la Institución donde se prestó la atención en salud al paciente y ocurrió el evento/incidente adverso. (Ej. Cirugía, UCI, urgencias, laboratorio, entre otras).
C8: Indique si el dispositivo médico ha sido utilizado más de una vez Marque No, en caso de que el dispositivo médico sospechoso haya sido utilizado por primera vez para la atención al paciente. Marque Si, cuando el dispositivo médico sospechoso haya sido usado más de una vez antes de utilizarlo en el paciente.
SECTION D: DESCRIPCIÓN DEL EVENTO O
INCIDENTE ADVERSO
D1: Fecha del evento o incidente adverso Indique la fecha exacta o aproximada de ocurrencia del evento o incidente adverso. Si desconoce el día puede señalar solo el mes y el año. Si desconoce el día y el mes puede señalar solo el año.
D2: Fecha de elaboración del reporte Indique la fecha en la cual el reportante inicial provee la información acerca del evento o incidente. (Ej. La primer persona que inicialmente provee la información al responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia, al fabricante, importador, y/o proveedor).
D3: Detección del evento/incidente adverso Marque en el cuadro correspondiente si el evento o incidente ocurrió antes del uso del DM, durante el uso del DM en la atención al paciente o después del uso del DM en el paciente.
D4: Clasificación Marque de acuerdo con las definiciones establecidas en el artículo 5° de la Resolución 4816 de 2008, correspondiente a la clasificación del evento/incidente adverso en relación a su gravedad, teniendo en cuenta lo siguiente:
“1. Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Se considera como deterioro serio de la salud: a) Enfermedad o daño que amenace la vida. b) Daño de una función o estructura corporal. c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal. d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial. e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización. f) Evento que sea el origen de una malformación congénita.
2. Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico. 3. Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. 4. Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.”
D5: Descripción del evento o incidente adverso Describa el evento o incidente en detalle, teniendo en cuenta la información clínica relevante como estado de salud antes del evento, los signos y/o síntomas, condiciones como hipertensión, diabetes, disfunción renal / hepática, antecedentes (alergias, uso de alcohol, drogas, cigarrillos) diagnóstico diferencial, curso clínico, tratamiento, resultados etc.
Si considera que el espacio destinado para esta descripción no es suficiente, adjunte copias de documentos como copia del comité interdisciplinario definido por su Organización para el estudio de los casos, donde se amplíe la información sobre el evento/incidente adverso, registros asociados al paciente (exámenes médicos, resultados de pruebas clínicas) o información sobre condiciones ambientales que pudieron haber influido en el evento o incidente, entre otras.
La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979). Enviar vía email a [email protected] o vía Fax 4235656 ext. 104 o a la dirección Carrera 68D 17-11/21 Bogotá D.C. – Colombia
D6: Desenlace del evento o incidente adverso
Muerte : Marque si sospecha que existe una relación causal que llevó a la muerte del paciente por el uso del dispositivo médico. Enfermedad o daño que amenace la vida: Marque si sospecha que el paciente estuvo en riesgo de muerte al momento de presentarse el evento o incidente adverso o en caso de que el uso continuado del dispositivo médico podría tener como resultado la muerte del paciente. Daño de una función o estructura corporal: Marque si el evento adverso tiene como resultado una alteración sustancial en la capacidad de la persona para realizar las funciones normales de la vida. Hospitalización inicial o prolongada: Marque si el ingreso al hospital o la prolongación de la hospitalización fue resultado del evento adverso. Requiere intervención médica o quirúrgica: Marque si cualquiera de estas dos situaciones se presentan debido al uso del dispositivo médico en el paciente y requiere la intervención para impedir un deterioro permanente de una función cuerpo, prevenir el daño en una estructura del cuerpo. No hubo daño: Marque si después de presentarse el evento o incidente el paciente no presenta ningún deterioro serio de la salud. Otro: Marque esta opción, si sobre la base de un juicio médico adecuado, el caso pudo poner en peligro el paciente y puede requerir tratamiento médico para evitar los otros desenlaces. Por ejemplo, emergencia por broncoespasmos que requieren tratamiento, discrasias sanguíneas o convulsiones que no den lugar a hospitalización.
SECCIÓN E: GESTIÓN REALIZADA
Para el diligenciamiento de la sección E, remítase al Anexo 1 al final del presente documento, donde encontrará información relacionada con metodologías de análisis de causas, para la identificación de los campos E1 y E2 , sobre la gestión del evento o incidente adverso efectuado por parte de su Institución.
E1: Causa probable del evento/incidente
Conforme con el resultado obtenido del análisis de causas del evento o incidente adverso, indique el código o el término de la causa, de acuerdo con la Tabla 2, de la Norma Técnica Colombiana 5736 del año 2009, que podrá encontrar en el Anexo 2 al final del instructivo. Puede marcar más de un código para describir las causas del evento/incidente adverso. (4)
E2: Acciones Correctivas y Preventivas De acuerdo con las causas identificadas, escriba las acciones correctivas y preventivas planteadas para contrarrestar el evento o incidente adverso.
E3: Reportó al Importador/Distribuidor Marque la opciónNo, en caso de no haber podido notificar al importador/distribuidor sobre el evento o incidente adverso presentado con el dispositivo médico.
MarqueSi y la fecha en la cual fue notificado el importador y distribuidor.
Es importante tener el contacto directo con el importador o fabricante del dispositivo médico sospechoso, para tal fin puede remitirse al siguiente link, con el número de registro sanitario: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_e ncabcum.jsp
Lo anterior, a fin de identificar los datos de contacto como, la dirección de domicilio del importador o fabricante autorizado para la comercialización del dispositivo médico.
E4: ¿Dispositivo médico disponible para evaluación?
Indique si el dispositivo está disponible en su Institución, para evaluación por parte del fabricante. Indique si el dispositivo médico fue retornado al fabricante y la fecha de envío. No lo envíe al INVIMA.
SECCION F. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE
F1: Nombre Indique el nombre de la persona que notifica del evento o incidente adverso.
F2: Cargo Indique la ocupación del reportante, puede notificar la profesión.
F3: Organización Nombre de la Institución u Organización a la cual pertenece el reportante.
F4: Dirección Dirección de domicilio de la Organización a la cual pertenece el reportante. No diligencie la dirección de residencia o personal.
F5: Teléfono Teléfono de contacto del reportante, fijo de la Organización o número celular.
F6: Ciudad Indique la ciudad de ubicación de la Organización del reportante.
F7: Departamento Diligencie el departamento asociado al campo ciudad F6, ubicación de la Organización del reportante.
F8: Correo electrónico institucional del reportante.
F9: Fecha de notificación Fecha en la cual el reportante notifica al Ente Territorial o Ente Nacional sobre el evento o incidente adverso.
F10: Autorización de divulgación Aplica para Prestadores de Servicios de Salud de conformidad con el artículo 7, numeral 2, literal c de la Resolución 4816 de
La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979). Enviar vía email a [email protected] o vía Fax 4235656 ext. 104 o a la dirección Carrera 68D 17-11/21 Bogotá D.C. – Colombia
Figura 2. Protocolo de Londres
Cada Prestador de Servicios de Salud es autónomo en elegir la herramienta de análisis de los eventos e incidentes adversos para la evaluación de cada uno de los casos.
Sin embargo, para la aplicación de las metodologías mencionadas, la evaluación de un evento o incidente adverso consta de manera general de las siguientes etapas:
- Recopilación de la mayor cantidad de información y evidencias del evento o incidente presentado sobre:
Paciente (condición clínica, factores físicos, sicológicos y sociales)
Dispositivo médico (registro sanitario, número de lote, modelo, serie, conservar en lo posible el producto en el área de cuarentena y notificar al proveedor para su respectiva investigación)
- Identificación de los factores distributivos
Factores relacionados al dispositivo médico (Usar como referencia la Norma Técnica Colombiana NTC 5736 de 2009)
Factores relacionados al paciente (condición clínica, física, sicológica y social)
Factores relacionados con el individuo (conocimientos suficientes, experiencia, habilidades)
Factores relacionados con la tarea y el uso de la tecnología (errores en guías, normas o procedimientos)
Factores relacionados con la tarea y el uso de la tecnología (errores en guías, normas o procedimientos)
Factores relacionados con el ambiente (temperatura, humedad, polvo, luz)
- Análisis y verificación de la información
- Elección de un grupo multidisciplinario que realice el análisis del caso.
- Identificación de las causas y de acuerdo a cada una de ellas, plantear las acciones o medidas correctivas y/o preventivas.
- Ejecución del plan de acción de mejoramiento.
- Notificación a los Entes territoriales (Secretarias Departamentales o Distritales de Salud) y/o a la Autoridad Sanitaria.
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IV.ANEXO 2. CÓDIGO Y TÉRMINO DE LA CAUSA DEL EVENTO O INCIDENTE
ADVERSO TOMADO DE LA NTC 5736.
Campo E1: Causa probable del evento/incidente (4)
Código de la causa
Término de Causa Descripción de la causa
500 Uso anormal
El acto u omisión de un acto por parte del usuario u operador del dispositivo médico como resultado de una conducta que está más allá de cualquier medio razonable del control de riesgo por parte del fabricante, por ejemplo, violación deliberada de las instrucciones, procedimientos o uso antes de la instalación completa, causan una falla en el dispositivo.
510 Re anormal o inexplicablespuesta^ fisiológica
Una respuesta fisiológica anormal o inesperada tal como hipersensibilidad
520 Falla en la alarma
El dispositivo no genera la alarma apropiada o no transmite la alarma al receptor remoto
530 Uso de material biológico
El uso de un material(es) biológico(s) en un dispositivo médico causa una reacción diferente a la hipersensibilidad inmediata
540 Calibración
Los resultados inexactos con dispositivos médicos de medición (por ejemplo, para temperatura, masa, pH, pruebas In vitro) debido a una calibración incorrecta
550 Hardware de computador
Cualquier mal funcionamiento de hardware del computador por ejemplo, disco duro interno, unidad de arranque externas, causando una falla en el dispositivo
560 Contaminac producciónión durante la
El dispositivo es afectado/impedido por la exposición a elementos extraños o contaminados en la producción, que no son removidos adecuadamente durante el proceso de fabricación.
570 Contaminación producción^ post-
El dispositivo es afectado/impedido por la exposición a elementos extraños o contaminación, o la acumulación de contaminantes los cuales pueden afectar un componente, parte, o todo el dispositivo, p.e, partículas sintéticas o de caucho, suciedad externa/interna o residuos de fluido, sangre, tejidos entre otros.
Código de la causa
Término de Causa Descripción de la causa
580 Diseño
Falla del dispositivo para realizar su función debido a un diseño y desarrollo inadecuado del proceso.
590 Desconexión
Una separación imprevista de una conexión entre dos o más partes (por ejemplo, eléctrica, mecánica, tubería) causando falla en el dispositivo
600 Componente eléctrico
Un defecto en un componente eléctrico o un cableado inapropiado causan falla en el dispositivo
610 Circuito eléctrico
El mal funcionamiento del circuito eléctrico causado por eventos tales como penetración de fluido, sobrecalentamiento, etc.
620 Contacto eléctrico
Un contacto eléctrico defectuoso o inadecuado que causa un mal funcionamiento en el dispositivo (por ejemplo rompimiento, corrosión, alta resistencia, descarga térmica, desplazamiento, migración o movimiento no intencional)
630 Interferencia Electromagnética EIM
Un mal funcionamiento de un dispositivo médico activo, de alimentación eléctrica causado por una interferencia por radio frecuencia (IRF)
640 Fecha de expiración
Uso de un dispositivo más allá de la fecha de expiración causando falla en éste.
650 Falso Negativo
El dispositivo reporta incorrectamente algo que ha sido detectado o que no está dentro de un rango específico.
660 Falso positivo
El dispositivo reporta incorrectamente algo que ha sido detectado o que está dentro de un rango específico.
670 Resultado prueba^ falso^ de^ la
En el caso de dispositivos médicos de diagnóstico in- Vitro (IVD) el dispositivo no cumple con sus características de desempeño específico (prueba de sensibilidad, especificidad, linealidad, estabilidad, interferencia, etc.) causando un resultado falso en la prueba.
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Código de la causa
Término de Causa Descripción de la causa
880 Esterilización/desinfección/ limpieza
Esterilización, desinfección o limpieza inadecuada. Esto incluye la exposición accidental a microorganismos o sustancias tóxicas (ejemplo: residuos de óxido de etileno).
890 Condiciones almacenamiento^ de
Condiciones de almacenamiento dispositivo (por ejemplo, temperatura del cuarto, humedad, exposición a la luz inapropiadas) que resultan en falla del dispositivo
900 Manipulación, falsificación, sabotaje
Un acto Intencional de manipulación del dispositivo perpetrado durante la fabricación del dispositivo (sabotaje) o durante el uso (alteración) resultando en el mal funcionamiento del dispositivo y/o afecta adversamente el tratamiento del paciente.
910 Entrenamiento
Entrenamiento inadecuado o falta de esta para el usuario del dispositivo
920 Transporte y entrega
Irregularidades en el transporte y entrega de los dispositivos médicos causando el mal funcionamiento o falla del dispositivo o componente
930 Sin definir
Causa definitiva o no probable determinada. Una condición desconocida que causa falla en el funcionamiento del dispositivo
940 Capacidad de Uso
Capacidad de uso significa las características que establecen la efectividad, eficiencia, capacidad de aprendizaje y satisfacción del operador.
950 Error de Uso
Un acto u omisión de un acto que tiene un resultado diferente al previsto por el fabricante o esperado por el operador causando una falla en el dispositivo
960 Desgaste
Cambios o deterioro de un dispositivo médico como resultado del uso a través del tiempo establecido, desgaste o mantenimiento de rutina que causa la falla del dispositivo
REFERENCIAS (1) Ministerio de la Protección Social. Resolución Numero 004816. Noviembre 27 de 2008. “Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”. (Publicado en el Diario Oficial 47201 de Diciembre 12 de 2008) (2) Formato de reporte Medwatch Form 3500A para uso de usuarios facilitadores, distribuidores e importadores. www.fda.gov/medwatch/getforms.htm (3) Ministerio de Protección Social. Herramientas para promover la Estrategia de la Seguridad del Paciente en el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud. Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad en Salud. República de Colombia, 2008. (4) ICONTEC. Norma Técnica Colombiana 5736.2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”. Capítulo 3, 6 - 8 (5) Ruiz López Pedro, Gonzáles Carmen, Alcalde-Escribano Juan. Análisis de causas raíz. Una herramienta útil para la prevención de errores. Rev Calidad Asistencial. 2005; 20(2):71-8. España. (6) Gaitán Hernando, Torres Marcela. Gestión de riesgo clínico para el mejoramiento de la calidad de la atención en instituciones hospitalarias.
