Tecnologia Farmacêutica
Estudo dirigido – Validação
1. Comprimidos a base de ginko biloba de sua empresa, obtidos por via úmida,
constantemente recebem notificações do SAC sobre problemas de friabilidade. Para contornar
este problema, compro o extrato seco para compressão direta e passo a fabricá-lo por este
método. Poderíamos validar o processo por qualquer uma das abordagens de validação
existente? Por que (sim ou não)? E se não tivesse havido a alteração da matéria-prima?
2. Julgue as alternativas abaixo em verdadeira (V) ou falsa (F):
a. Em uma estufa de secagem de granulado para a preparação de comprimidos, se realizou a
substituição de suas resistências elétricas. Ela perdeu seu status qualificado. V ( ) F ( )
b. A instalação na área produtiva de uma máquina rotativa não deve prever o adequado
espaço para sua manutenção. V ( ) F ( )
c. Na qualificação de instalações não se observa nada a cerca da possibilidade de
contaminação cruzada. V ( ) F ( )
d. O limite de aceitação utilizado em validação de limpeza em nada se relaciona ao método de
análise empregado. V ( ) F ( )
e. Questão - Na abordagem de validação retrospectiva, deve se realizar três corridas no
mínimo, isto é, se avaliar 03 lotes consecutivos V ( ) F ( )
f. A validação concorrente é aquela baseada em dados históricos e análise estatística. V ( )
F ( )
g. Na validação de processos de fabricação de uma solução, não temos necessariamente
nenhuma relação com o programa de qualificação de fornecedores V ( ) F ( )
3. Diferencie validação de qualificação. Qual deve ser realizada primeiro?
4. Na qualificação de uma estufa de secagem de granulados, pode se considerar como parte da
etapa de qualificação de performance:
(A) Distribuição de termossensores calibrados por todo o interior da estufa para que se
registre a temperatura em seu interior e a variação da mesma.
(B) A verificação do tipo de aço utilizado na construção da sua parte interna;
(C) A calibração dos medidores de temperatura e temporizadores instalados na estufa;
(D) Verificação da placas de circuitos componentes dos sistemas eletrônicos da estufa;
(E) A medição e ajuste da voltagem, amperagem e estabilidade da corrente elétrica que
alimenta esta estufa.