olanzapina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg: embalagens com 7 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Axonium 2,5 mg contém:
olanzapina........................................................................................................................................................2,5 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose e estearato de magnésio.
Cada comprimido de Axonium 5 mg contém:
olanzapina...........................................................................................................................................................5 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose e estearato de magnésio.
Cada comprimido de Axonium 10 mg contém:
olanzapina.........................................................................................................................................................10 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Axonium é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos mentais
(psicoses), nos quais sintomas positivos (exemplo: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade
e desconfiança) e/ou sintomas negativos (exemplo: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de
linguagem) são proeminentes. Axonium alivia também os sintomas afetivos secundários na esquizofrenia e os
transtornos relacionados. Axonium é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo
nos pacientes que responderam ao tratamento inicial.
Axonium, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicado para o tratamento de episódios
de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar, com ou sem sintomas psicóticos e com ou sem ciclagem rápida.
Axonium é indicado para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência dos episódios
de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Axonium é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central, propiciando
a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios
maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bi-
polar, previne novas fases de mania e depressão.
O mecanismo de ação da olanzapina no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de episódios de mania aguda
ou mistos do transtorno bipolar é desconhecido.
Quando Axonium é utilizado por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da es-
quizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de
mania (ou episódios mistos) associada à transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora
inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Axonium não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formu-
lação do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências/Precauções
O desenvolvimento da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e poten-
cialmente fatais, foi associado com Axonium. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados a essa
síndrome exige a descontinuação do tratamento com Axonium.
O uso de Axonium foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários).
Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou
a interrupção do tratamento com Axonium. Síndrome DRESS tem sido relatada com a exposição à olanzapina,
consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos: reação cutânea [por exemplo, rash cutâneo
ou dermatite esfoliativa (vermelhidão da pele com descamação generalizada)], eosinofilia (aumento de eosinófilos
- um tipo de célula branca do sangue), febre, linfadenopatia (doença que afeta os nódulos linfáticos) e uma ou
mais complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação do rim), pneumonite
(inflamação dos pulmões), miocardite (inflamação do miocárdio - músculo do coração) e pericardite (inflamação
do pericárdio - membrana que reveste o coração). Em caso de suspeita de DRESS, descontinuar o tratamento
com Axonium.
Axonium deve ser utilizado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: histórico de convulsão (sincroni-
zação anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com mo-
vimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental ou outros sintomas psíquicos)
ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsão, direta ou indiretamente; aumento da próstata;
íleo paralítico (alteração do funcionamento de uma parte do intestino); glaucoma de ângulo estreito (doença ca-
racterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou con-
dições relacionadas; alterações na contagem de células sanguíneas; história de depressão/toxicidade da medula
óssea induzida por drogas; depressão da medula óssea causada por doença concomitante; radioterapia ou qui-
mioterapia; TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou
outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua função, e pacientes que estejam em tratamento com me-
dicamentos que são tóxicos ao fígado.
Em pacientes com diabetes ou com predisposição a esta doença, e que estejam em tratamento com Axonium, reco-
menda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com esquizofrenia.
Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com
Axonium. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.
Em dados pós-comercialização relatados com Axonium, o evento morte súbita cardíaca presumida (MSC) foi
relatado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo Axonium.
Axonium não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência.
Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de Axonium não foi estabelecida e, durante
estudos clínicos com Axonium, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (exemplo: derrame cerebral). En-
tretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos preexistentes co-
nhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial,
contudo também havia fatores de risco preexistentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados
nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia.
Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com Axonium seja medida
periodicamente. Deve-se ter cautela quando Axonium for prescrito com drogas que sabidamente alteram o ele-
trocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em pa-
cientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), Axonium deve ser usado
com cuidado em pacientes idosos com demência.
Axonium pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada com ver-
tigem, aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos e síncope (desmaio) em alguns pacientes, especial-
mente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem ser
diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de Axonium, administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hi-
potensão, uma titulação mais gradual para a dose-alvo deve ser considerada.
Não há estudos adequados e bem controlados com Axonium em mulheres grávidas. A paciente deve notificar
seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com Axonium. Dado que a expe-
riência em humanos é limitada, esta droga deve ser usada na gravidez somente se os potenciais benefícios para
a paciente justificarem os riscos aos quais o feto estará sujeito.
Em um estudo em mulheres saudáveis e lactantes (amamentando), a olanzapina foi excretada no leite materno.
Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentar no caso de estar recebendo Axonium.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Devido ao fato de Axonium poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máqui-
nas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com Axonium.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e aten-
ção podem estar prejudicadas.
Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem
intolerância à lactose.
Interações Medicamentosas
Axonium poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo
P450, inibidores potentes da CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina e fluvoxamina. Devido à pos-
sibilidade de Axonium diminuir a pressão sanguínea, o mesmo deve ser administrado com cuidado em pacientes
que estejam em tratamento com medicamentos para controlar a pressão. Deve-se ter cuidado adicional quando
Axonium for administrado em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo
o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com Axonium.
A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.
Entre em contato com o seu médico se você está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento
com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros
medicamentos.
Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre Axonium e testes laboratoriais e
não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre Axonium e testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Os comprimidos de Axonium 2,5 mg são de formato circular, de cor amarela.
Os comprimidos de Axonium 5 mg são de formato circular, de cor amarela.
Os comprimidos de Axonium 10 mg são de formato circular, de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe al-
guma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
620 mm
190 mm
PH 4342 - BU_VP 03 CNPJ - SAP 4398025 09/16
BU AXONIUM 2,5MG 5MG 10MG COMR 4398025_BU 08/09/16 10:58 Page 1
