garantia de qualidade, Exercícios de Química

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Aula. 6

Vamos garantir a

Qualidade?

Profª Roseleine Schneider Quem manda? Boas Práticas de Manipulação RDC 67/ 2007 Farmácia - 5º Semestre

Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação

de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em

farmácias e seus Anexos.

Tema: Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de

Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em

farmácias.

RDC 67 de 2007

Atualizada com a RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008

Fixa requisitos mínimos exigidos Instalações externa e interna Equipamentos Fracionamento Manipulação Prescrição RH Transporte Dispensação das preparações Controle de Qualidade Avaliação Farmacêutica Aquisição da matéria-prima A R M A Z E N A M E N T O FLUXOGRAMA DA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO Atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMÁCIA

BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS

A farmácia:

É responsável pela qualidade das preparações magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta. É indispensável o acompanhamento e o controle de todo o processo de manipulação , de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade, seguro e eficaz. Deve assegurar a qualidade físico- química e microbiológica (quando aplicável) de todos os produtos antes da sua dispensação.

...”Conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição...” Um sistema consolidado de Gestão da qualidade permite controlar as variáveis do processo, prevenindo que produtos não conformes sejam manipulados, ou entregues ao consumidor. Elimina reprocessos, reclamações de clientes, facilita autoinspeções internas, auditorias e inspeções sanitárias.

Observações

ANEXO I: Boas Práticas de Manipulação em Farmácias ANEXO II: Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico ANEXO III: Boas Práticas de Manipulação de Antibióticos, Hormônios, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial ANEXO IV: Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis ANEXO V: Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas ANEXO VI: Boas Práticas para Preparação de Dose Unitária e Unitarização de Doses de Medicamento em Serviços de Saúde ANEXO VII: Roteiro de Inspeção para Farmácia ANEXO VIII: Padrão Mínimo para Informações ao Paciente, Usuários de Fármacos de Baixo Índice Terapêutico POP´s: BOAS PRÁTICAS NA MANIPULAÇÃO

Cada lote da matéria-prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Analise do fornecedor A farmácia deverá realizar o controle de estoque das matérias-primas registrando as entradas e saídas de cada uma delas. 2 Pessoa treinada Inspeção de recebimento Etiquetas de advertência QUARENTENA APROVADO REPROVADO Recebimento de matéria-prima e materiais de embalagem & Armazenamento

BOAS PRÁTICAS NA MANIPULAÇÃO 9 Limpeza e sanitização antes e após cada manipulação. Sistema de exaustão de ar para pesagem e formas sólidas. Temperatura e umidade definidas, monitoradas e registradas. A farmácia deve garantir que todos os produtos manipulados sejam rastreáveis. Deve possuir Livro de Receituário , informatizado ou não, e registrar as informações referentes a prescrição de cada medicamento manipulado. Procedimentos Operacionais Padrão (POP). Ex: para a prevenção de contaminação cruzada.

DISPENSAÇÃO O farmacêutico deve prestar orientação farmacêutica. Na ausência de indicação na prescrição sobre a duração de tratamento , o farmacêutico só poderá efetuar a repetição da receita, após confirmação expressa do prescritor. Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas pela farmácia, com identificação do estabelecimento, data da dispensação e número de registro da manipulação, de forma a comprovar o aviamento. Substância de baixo índice terapêutico: Dispensação mediante atenção farmacêutica e acompanhada pela bula simplificada contendo os padrões mínimos de informações ao paciente disposto no anexo VIII.

Avaliação Farmacêutica das Prescrições RDC 67/2007 – Condições gerais O responsável é o farmacêutico. .... antes do início da manipulação. Quando a dosagem ou posologia dos insumos prescritos ultrapassar limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidade ou interações potencialmente perigosas, o farmacêutico deve solicitar confirmação expressa do profissional prescritor. ANOTAÇÕES / HOMEOPATIA / REPETIÇÃO Não é permitido fazer alterações portaria 344/98 e suas atualizações.

Obs.: Repetição de receita O Parecer CFM nº 12/06, diz em sua ementa que: “Pacientes crônicos em uso de medicamentos de uso contínuo devem ser avaliados por seus médicos, no máximo, a cada 90 (noventa) dias , em vista da boa prática médica e das adequações necessárias”. O CREMES, no Parecer nº 448/10, estabelece uma validade máxima de 6 meses a partir da data de emissão para os medicamentos de uso contínuo. A prescrição e dispensação de medicamentos obedecem a normas sanitárias com validade específica para a prescrição, sendo que, no caso de medicamentos não contemplados na lista da Portaria Anvisa nº 344/98, na RDC Anvisa nº 44/10 e na Portaria MS nº 971/12, não existe tempo de validade determinada, pois são de livre dispensação, sem a necessidade obrigatória de receita médica, podendo órgãos estaduais e municipais criarem normas próprias para sua dispensação desde que não conflitem com as normas contidas em Lei ou Portarias Federais (no época da Pandêmia).

Área ou sala para as atividades administrativas; Área ou sala de armazenamento; Área ou sala de controle de qualidade; Sala ou local de pesagem de matérias-primas; Sala (s) de manipulação; Área de dispensação; Vestiário; Sala de paramentação; Sanitários; Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem; Deposito de material de limpeza. 2 Infraestrutura física mínima

Análise das Matérias-primas Especificações Análise das Preparações Registrado na Ficha de Preparação Liberação pelo farmacêutico. Controle da qualidade do estoque mínimo Matéria prima, excipentes, bases - Lote a lote. Controle de substâncias de origem vegetal. Qualificação de fornecedores. Controle da qualidade de Hormônios, Antibióticos e Citostáticos. Controle da qualidade da água potável e purificada. Monitoramento magistral CQ de Águas, MP e bases

Transformação de medicamentos A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica , em caráter excepcional quando da indisponibilidade da matéria prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição. Validade? Anexo I. Uma aulo especial está na lista das nossas atividades! Aguardem!