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O objetivo deste Guia é apresentar uma abordagem racional e recomendações para a avaliação da estabilidade de produtos cosméticos enfatizando a importância deste estudo, que se inicia na fase de desenvolvimento e deve acompanhar o produto pelo menos até o término do prazo estimado para a sua validade
Tipologia: Notas de estudo
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Volume 1 Maio 2004
Qualidade
Séries
Temáticas
Cosméticos
Guia de
Estabilidade de
Produtos Cosméticos
www.anvisa.gov.br/portal_conhecimento/index.htm
Fonte de informações técnico-científicas em Vigilância Sanitária.
Visite o Portal do Conhecimento
www.anvisa.gov.br/cosmeticos/index.htm
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Diretor-Presidente Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques
Diretores Franklin Rubinstein Luis Carlos Wanderley Lima Ricardo Oliva Victor Hugo Costa Travassos da Rosa
Cosméticos
Série Qualidade em Cosméticos
Volume 1
Guia de
Estabilidade de
Produtos Cosméticos
Brasília 2004
Prefácio Gerência-Geral de Cosméticos
É com enorme satisfação que colocamos à disposição dos profissionais de saúde do setor regulado, da comunidade acadêmica e dos demais interessados as “Séries Temáticas Anvisa”. Trata-se de uma nova linha editorial que vem suprir uma carência de publicações oficiais destinadas à orientação técnico-científica de diversos setores ligados à Vigilância Sanitária, somando-se a outras iniciativas editoriais no âmbito do Ministério da Saúde, que visam a democratizar o acesso às informações em Saúde Pública, como direito de cidadania.
Sem periodicidade definida ou limitação de títulos, as “Séries Temáticas” fornecem às diversas áreas técnicas da Anvisa um canal apropriado de consolidação e disseminação de conteú- dos específicos orientados para públicos de interesse, sempre levando em consideração os elementos de conveniência, oportunidade e prioridade dos temas propostos.
A primeira Série da nova linha editorial, desenvolvida pela a área de Cosméticos, aborda o tema Qualidade. Este primeiro volume da série traz um Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos.
Esperando que esta publicação seja de significativa importância para os profissionais e usuá- rios do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, colocamo-nos à disposição para o recebimento de comentários e de sugestões para as próximas edições das “Séries Temáticas Anvisa”.
O Editor
Apresentação
Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos (^11)
procedimentos envolvidos na qualidade, relacionados aos estudos de estabilidade de produtos cosméticos, de acordo com as necessidades de cada empresa.
Em função das características de competitividade existentes entre as empresas do setor, e da inexistência de normas específicas padronizadas para a indústria cosmética, os profissionais ligados à área têm empregado referências sobre es- tudos de estabilidade utilizadas pela indústria farmacêutica, com as adaptações necessárias.
Finalmente, para que haja entendimento das diretrizes propostas neste Guia, todas as definições, especificações analíticas e ou instruções de maneira geral, que visem ao estudo da estabilidade de produtos cosméticos devem considerar sua adequação às características particulares de cada empresa.
O objetivo deste Guia é apresentar uma abordagem racional e recomendações para a avaliação da estabilidade de produtos cosméticos enfatizando a importância deste estudo, que se inicia na fase de desenvolvimento e deve acompanhar o produto pelo menos até o término do prazo estimado para a sua validade.
O estudo da estabilidade de produtos cosméticos fornece informações que indicam o grau de estabilidade relativa de um produto nas variadas condições a que possa estar sujeito desde sua fabricação até o término de sua validade.
Essa estabilidade é relativa, pois varia com o tempo e em função de fatores que aceleram ou retardam alterações nos parâmetros do produto. Modificações dentro de limites determinados podem não configurar motivo para reprovar o produto.
O estudo da estabilidade de produtos cosméticos contribui para:
orientar o desenvolvimento da formulação e do material de acondicionamento adequado; fornecer subsídios para o aperfeiçoamento das formulações; estimar o prazo de validade e fornecer informações para a sua confirmação; auxiliar no monitoramento da estabilidade organoléptica, físico-química e microbiológica, produzindo informações sobre a confiabilidade e segurança dos produtos.
12 Séries Temáticas Anvisa^ Cosméticos^ Volume 1
Cada componente, ativo ou não, pode afetar a estabilidade de um produto. Variáveis relacionadas à formulação, ao processo de fabricação, ao material de acondicio- namento e às condições ambientais e de transporte podem influenciar na estabili- dade do produto. Conforme a origem, as alterações podem ser classificadas como extrínsecas, quando determinadas por fatores externos; ou intrínsecas, quando determinadas por fatores inerentes à formulação.
Referem-se a fatores externos aos quais o produto está exposto, tais como:
a) Tempo
O envelhecimento do produto pode levar a alterações nas características organolépticas, físico-químicas, microbiológicas e toxicológicas.
b) Temperatura
Temperaturas elevadas aceleram reações físico-químicas e químicas, ocasio- nando alterações em: atividade de componentes, viscosidade, aspecto, cor e odor do produto. Baixas temperaturas aceleram possíveis alterações físicas como turvação, precipitação, cristalização. Problemas gerados, em função de temperaturas elevadas, ou muito baixas, podem ser decorrentes também de não-conformidades no processo de fa- bricação, armazenamento ou transporte do produto.
c) Luz e Oxigênio
A luz ultravioleta, juntamente com o oxigênio, origina a formação de radicais livres e desencadeia reações de óxido-redução. Os produtos sensíveis à ação da luz devem ser acondicionados ao abrigo dela, em frascos opacos ou escuros e devem ser adicionadas substâncias antioxi- dantes na formulação, a fim de retardar o processo oxidativo.
d) Umidade
Este fator afeta principalmente as formas cosméticas sólidas como talco, sabonete em barra, sombra, sais de banho, entre outras. Podem ocorrer alterações no aspecto físico do produto, tornando-o amoleci-
14 Séries Temáticas Anvisa^ Cosméticos^ Volume 1
b) Reações de Óxido-Redução
Ocorrem processos de oxidação ou redução levando a alterações da ativi- dade das substâncias ativas, das características organolépticas e físicas das formulações.
c) Reações de Hidrólise
Acontecem na presença da água, sendo mais sensíveis substâncias com fun- ções éster e amida. Quanto mais elevado o teor de água da formulação, mais provável a ocorrência desse tipo de reação.
d) Interação entre Ingredientes da Formulação
São reações químicas indesejáveis que podem ocorrer entre ingredientes da formulação anulando ou alterando sua atividade.
e) Interação entre Ingredientes da Formulação e o Material de Acondicionamento
São alterações químicas que podem acarretar modificação em nível físico ou químico entre os componentes do material de acondicionamento e os ingre- dientes da formulação.
Físicos: devem ser conservadas as propriedades físicas originais como aspecto, cor, odor, uniformidade, dentre outras; Químicos: devem ser mantidos dentro dos limites especificados a integridade da estrutura química, o teor de ingredientes e outros parâmetros; Microbiológicos: devem ser conservadas as características microbiológicas, conforme os requisitos especificados. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e os sistemas conservantes utilizados na formulação podem ga- rantir estas características.
Além desses aspectos é necessário considerar também a manutenção das caracte- rísticas do produto quanto à:
Funcionalidade: os atributos do produto devem ser mantidos sem alterações quanto ao efeito inicial proposto. Segurança: não devem ocorrer alterações significativas que influenciem na segurança de uso do produto.
Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos (^15)
Durante o desenvolvimento de novas formulações e de lotes-piloto de labo- ratório e de fábrica. Quando ocorrerem mudanças significativas no processo de fabricação. Para validar novos equipamentos ou processo produtivo. Quando houver mudanças significativas nas matérias-primas do produto. Quando ocorrer mudança significativa no material de acondicionamento que entra em contato com o produto.
Os testes devem ser conduzidos sob condições que permitam fornecer informações sobre a estabilidade do produto em menos tempo possível. Para isso, amostras de- vem ser armazenadas em condições que acelerem mudanças passíveis de ocorrer durante o prazo de validade. Deve-se estar atento para essas condições não serem tão extremas que, em vez de acelerarem o envelhecimento, provoquem alterações que não ocorreriam no mercado.
A seqüência sugerida de estudos (preliminares, acelerados e de prateleira) tem por objetivo avaliar a formulação em etapas, buscando indícios que levem a conclusões sobre sua estabilidade.
Recomenda-se que as amostras para avaliação da estabilidade sejam acondicionadas em frasco de vidro neutro, transparente, com tampa que garanta uma boa vedação evitando perda de gases ou vapor para o meio. A quantidade de produto deve ser suficiente para as avaliações necessárias. Se houver incompatibilidade conhecida entre componentes da formulação e o vidro, o formulador deve selecionar outro material de acondicionamento. O emprego de outros materiais fica a critério do formulador, dependendo de seus conhecimentos sobre a formulação e os materiais de acondicionamento.
Deve-se evitar a incorporação de ar no produto, durante o envase no recipiente de teste. É importante não completar o volume total da embalagem permitindo um espaço vazio ( head space ) de aproximadamente um terço da capacidade do frasco para possíveis trocas gasosas.
Pode-se utilizar, em paralelo ao vidro neutro, o material de acondicionamento final; antecipando-se, assim, a avaliação da compatibilidade entre a formulação e a embalagem.
Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos (^17)
Limites sugeridos:
Ciclos de 24 horas à temperatura ambiente, e 24 horas a –5 ± 2^0 C. Ciclos de 24 horas a 40 ± 2^0 C, e 24 horas a 4 ± 2^0 C. Ciclos de 24 horas a 45 ± 2^0 C, e 24 horas a –5 ± 2^0 C. Ciclos de 24 horas a 50 ± 2^0 C, e 24 horas a –5 ± 2^0 C.
Os parâmetros a serem avaliados devem ser definidos pelo formulador e dependem das características do produto em estudo e dos ingredientes utilizados na formu- lação. De modo geral, avaliam-se:
Parâmetros Organolépticos: aspecto, cor, odor e sabor, quando aplicável; Parâmetros Físico-Químicos: valor de pH, viscosidade, densidade, e em alguns casos, o monitoramento de ingredientes da formulação; Parâmetros Microbiológicos: contagem microbiana e teste de desafio do sistema conservante ( Challenge Test ).
Antes de iniciar os Estudos de Estabilidade, recomenda-se submeter o produto ao teste de centrifugação. Sugere-se centrifugar uma amostra a 3.000 rpm durante 30 minutos. O produto deve permanecer estável e qualquer sinal de instabilidade indica a necessidade de reformulação. Se aprovado nesse teste, o produto pode ser submetido aos testes de estabilidade.
Este teste também é conhecido como Teste de Triagem, Estabilidade Acelerada ou de Curto Prazo, tem como objetivo auxiliar e orientar a escolha das formulações.
O estudo de estabilidade preliminar consiste na realização do teste na fase inicial do desenvolvimento do produto, utilizando-se diferentes formulações de labora- tório e com duração reduzida. Emprega condições extremas de temperatura com o objetivo de acelerar possíveis reações entre seus componentes e o surgimento de sinais que devem ser observados e analisados conforme as características es- pecíficas de cada tipo de produto. Devido às condições em que é conduzido, este
18 Séries Temáticas Anvisa^ Cosméticos^ Volume 1
estudo não tem a finalidade de estimar a vida útil do produto, mas sim de auxiliar na triagem das formulações.
Recomenda-se que as amostras para avaliação da estabilidade sejam acondicionadas em frascos de vidro neutro, transparente, com tampa que garanta uma boa vedação evitando perda de gases ou vapor para o meio. A quantidade de produto deve ser suficiente para as avaliações necessárias. Se houver incompatibilidade conhecida entre componentes da formulação e o vidro, o formulador deve selecionar outro material de acondicionamento. O emprego de outros materiais fica a critério do formulador, dependendo de seus conhecimentos sobre a formulação e os materiais de acondicionamento.
Deve-se evitar a incorporação de ar no produto, durante o envase no recipiente de teste. É importante não completar o volume total da embalagem permitindo um espaço vazio ( head space ) de aproximadamente um terço da capacidade do frasco para possíveis trocas gasosas.
Pode-se utilizar, em paralelo ao vidro neutro, o material de acondicionamento final; antecipando-se, assim, a avaliação da compatibilidade entre a formulação e a embalagem.
A duração do estudo é geralmente de quinze dias e auxilia na triagem das formu- lações. As formulações em teste são submetidas a condições de estresse visando acelerar o surgimento de possíveis sinais de instabilidade. Geralmente as amostras são submetidas a aquecimento em estufas, resfriamento em refrigeradores e a ciclos alternados de resfriamento e aquecimento.
Os valores geralmente adotados para temperaturas elevadas podem ser: Estufa: T= 37 ± 2^0 C Estufa: T= 40 ± 2^0 C Estufa: T= 45 ± 2^0 C Estufa: T= 50 ± 2^0 C
Os valores geralmente adotados para baixas temperaturas podem ser: Geladeira: T= 5 ± 2^0 C Freezer: T= –5 ± 2^0 C ou T= –10 ± 2^0 C.
Os valores geralmente adotados para os ciclos são: Ciclos de 24 horas a 40 ± 2^0 C, e 24 horas a 4 ± 2^0 C - durante quatro se- manas.
