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Apresentação de Slides: Hamonização OACI
Tipologia: Slides
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Buscando um sistema harmonizado de reconhecimento internacional para Validação de Métodos Microbiológicos Philip Feldsine BioControl Systems,Inc. AOAC Liaison Officer to ISO TC34/SC Por: Luis Henrique da Costa AOAC 62693
Iniciado há 9 anos em Amsterdam durante a finalização do Projeto MicroVal. O grupo de trabalho finaliza a ISO 16140 (Protocolo para Validação de Métodos Alternativos) em 2004. O grupo SC9 está atualmente revisando a ISO 16140 SC9 é a Sub-Comissão 9 - Grupo de especialistas em métodos microbiológicos dentro dos comitês ISO.
Após 2002 Atualizações… AOACI Peer Verified AOAC-RI Performance Tested AOACI Official Methods AFNOR - França NORDVAL – Noruega,Suécia,Finlândia EMMAS – Reino Unido NNI – Holanda DIN- Alemanha e-CAM AOAC Micro Guidelines ISO 16140 suporte
e-CAM e-CAM significa Compilação Eletronica de Métodos Analíticos (electronic Compilation of Analytical Methods) AOAC classificou as validações em 5 categorias e formatou essas categorias para serem aceitas dentro do sistema ISO 17025
A categoria: RRM Reference/Regulatory Methods Referência (REF) – métodos de referência ex.: ISO, FDA BAM Regulatória (REG) – específico para uso em laboratórios e agencias regulatórias para situações de emergência. RRM serão usados para: Monitoramento de conformidade Estabelecer especificações Disputas judiciais Validar métodos alternativos
A categoria: HCV Harmonized Collaboratively Validated Methods
Método Qualitativo - mínimo de 10 labs com dados validos. Método Quantitativo – mínimo de 8 labs com dados válidos. Métodos validados através de estudo colaborativo completo atendendo a ISO 16140 ou AOAC Microbiology guidelines
As categorias: SLV Single Laboratory Validated Methods
ISO 16140 ou AOAC Micro Guidelines Um laboratório conduz um estudo comparativo de métodos seguindo a ISO 16140 ou AOAC Micro Guidelines Não é necessário o estudo colaborativo
“método não revisado ou validado por critérios reconhecidos”.
ISO 16140: Define os procedimentos para validação de métodos microbiológicos alternativos para alimentos e rações animais. Os padrões estão atualmente sob revisão afim de considerar quatro categorias ( Quatro formatos diferentes de validação).
As categorias: HCV Harmonized Collaboratively Validated Methods
ISO 16140 AOAC Micro Guidelines
As categorias: HCV Harmonized Collaboratively Validated Methods
Método Qualitativo - mínimo de 10 labs com dados validos. Método Quantitativo – mínimo de 8 labs com dados válidos. Métodos validados através de estudo colaborativo completo atendendo a ISO 16140 ou AOAC Microbiology guidelines
As categorias: SLV Single Laboratory Validated Methods
ISO 16140 ou AOAC Micro Guidelines Um laboratório conduz um estudo comparativo de métodos seguindo a ISO 16140 ou AOAC Micro Guidelines Não é necessário o estudo colaborativo
