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ANEXO C 14] INSTITUTO NACIONAL MATERNO PERINATAL FORMATO DE MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO EN INVESTIGACION Título de la investigación (Si la investigación conlleya varias hojas de consentimiento, identifique la etapa o fase de lu investigación correspondiente a cade hojs) CONSENTIMIENTO INFORMADO Descripción Usted ha sido invitado a participar en una investigación sobre (describa brevemente la investigación en un lenguaje sencillo y que pueda ser comprendido por cuolquier porti- cipante potencial). Esta investigación es realizada por (nombre y título del investigador u otros datos institucionales). El propósito de esta investigación es (escriba el propósito general de la investigación en lenguaje comprensible). Usted fue seleccionado para participar en esta investigación fexplicar por qué y cómo el participante fue seleccionado, explique cómo fue selecciona- do e! participante en términos de los criterios de inclusión y los métodos de selección). Se espera que en este estudio participen aproximadamente (cantidad de personas) personas como voluntorias. Siucepto participar en esta investigación, se le solicitará (describa detalladamente y en lenguaje sencillo el procedimiento al cual se expondrá e! participante, lo que se le va a pedir que haga o en qué consistirá su participación, si aplicara, incluya cómo se asignarán las personas a los grupos, inervenciones, terapicrs, efe. y dónde será la investigación]. El participar en este estudio le tomará aproximadamente (cantidad de tiempo estimada). Riesgos y beneficios Las riesgos asociados con este estudio son (describs las riesgos previsibles de la investi- gución, alguna incomodidad que puedo sentir el participante o algón costo que conlleve la investigación para e! participante. Recuerde que el participar en una investigación conlleva al menos riesgo mínimo). (Explique las medidas que se tomarón para prevenir e minimizar los riesgos o incomodidades). Los beneficios esperados de esta investigación son [describa los beneficios esperados. Si lo investigación no conlleva benefícios directos para el participante, establézcalo os). Confidencialidad (Si no ba sido explicado en la seccién "Riesgos y benefícios! como medida para pre- venir o minimizar algón riesgo, detalle las medidas que se tomarán para el manejo de la confidencialidad. Considere que las medidas pueden depender de la fase de lo investigación como reclutamiento, recopilación de los dutos y el enálisis y presentación de los datos. Además, distinga lo confidencial de lo anónimo). La identidad del participante será protegida fexplique cómo, si aplicara, establezca que la confidencialidad estó limitado por ley). Toda información o datos que pueda identificar Directiva Mº 006 -DG-NHMP-11 - Aprobada por Resolucisn Direciors! Nº 285 -DG-JNHMP.11 Oficina Ejecutiva de Apeyo o lo Investigación y Docencia Especiatizada al porticipante serán manejados confidencialmente. Para esto se tomarán las siguientes medidas de seguridad (explique cuóles). Solamente [incluya el nombre de las personas) tendrán acceso a los datas crudos o que puedan identificar directo o indirectamente a un participante, incluyendo esta haja de consentimiento. Estos datos serán almacenados [explique cómo y dónde) por un perio- do de (cantidad de tiempo) una vez concluya este estudio. (Si aplicará, ineluir cómo se dispondrá de los datos). Incentivos (5i aplica) Usted recibirá (cantidad u otro fipo de incentivo no monetario) como incentivo porsu participación, [si no habrá incentivos monetarios indicar que no recibirá incentivos. Derechos Si ha leído este documento y ha decidido participar, por favor entienda que su participam ción es completamente voluntaria y qua usted tiene derecho a abstenerse de participar 6 retirarse del estudio en cualquier momento, sin ninguna penalidad. (Si e! participante recibe algón beneficio a servicio pravisto por el investigador, por la institución e que e! participante pueda percibir como que podria afactarse por su decisin, debe establecerse claramente que el negarse a participar o a contestar cientas pregunias no implicará pérdidas de los servicios o benefícios que recibe o a los que tiene derecho) También tiene derecho a no contestar alguna pregunta en porticular. Además, tiene derecha q recibir una copia de este documento. Si tiene alguna pregunta o desea más información sobre esta investigacign, por favor comuníquese con fnombre del investigador] al (número de teléfono). (5) el investigador es estudiante, incluya ol supervisor/a de la investigación y su ieléfono institucional. Si aplicara, incluya la siguiente cláusule: En caso de emergencias debe Ilamar al (número de teléfono para emergencias). De tener alguna pregunta sobre sus derechos como participante o raclamación o queja relacionado con su porticipación en este estudio puede comunicarse con (Nombre de la Institución), al telétono (registrar el número de teléfono y/edensión si lo hubiere), ó al correo electrónico: (mmmmEbbb.com). Su firma en este documenta significa que ha decidido participar después de haber leído y discutido la información presentada en esta hoja de consentimiento (Si aplicara, ineluya una cláusula que certifique que la persona es mayor de edad, 21 afios o más, y que tiene la capacidad legal para consentir). Nombre del participante Firma Fecha He discutido el contenido de esta hoja de consentimiento con el arriba firmante. Le he explicado los riegos y benefícios de! estudio. Nombre del investigador o persona designada Firma Fecha Directiva de Investigaciôn Ciertifica pera la Presenkación, Aprobacibn, Ercuciên, Seguimiento, Finalización y Publicación de Froyectos de iuvestigaciên Obserwacionoles en el Insituto Nocional Molmuro Perinatol [54 re El consentimiento informado será documentado mediante el uso de un for- meto escrito aprobado por cl Comité de Ética «el Instituto Neicionat menecos Perinatal, y firmado por el sujeto o su representante, y de ser necesario, la de un testigo. Sugerimos que dicho consentimiento no sea redactado de manera continua, sino separado en secciones: 4.1 Táulo del proyecto. 4.2 Equipo de Investigadores fnombres, cargo en el proyecto, institución, teléfonos). 4.3. Introducción / Propósito 44 Participación 4.5 Procedimientos 4.6 Riesgos / incomodidades 4.7 Beneficios 4.8 Alternativas 4,9 Compensación 410 Confidencialidod de lo información 4.1 Problemos o preguntas 4.12 Consentimiento / Participación voluntaria 4.13 Nombres y firmas del participante o responsable legal En el cosa de menores de 18 afios o de sujeios que tengon alguna limita- ción mental que los incapacite para firmor el consentimianto informado, se reconocerá como su representante al podre, la madre o algún atro familiar o apoderado. Los analfabetos podrán utilizar su huella digitol (dedo índice) en lugar de la firma. Una copia del documento de consentimiento informado siempre debe ser entregado al firmante. Los menores de edad (de 10 a 18 aios] además deberán dar su asentimiento de participación en la investigación. Si se niegan no podrá realizarse la in- ción en ellos, asi su representante legal esté de acuerdo con firmar el documento de consentimiento informado. iva de investigacidn Ciassífica pora ts Presantarión, Aprnbociór, Ejecución, Seguimiento, Fineiizacián y Pubiieneion da Proyectos de Investigación Obsarvacianoles en e) Instituto Naciono) Materne Parinctol 
