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ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA
(Atualizado pelas RDCs 67 e 87)
1. IDENTIFICAÇÃO DA FARMÁCIA:
1.1. Razão Social: 1.2. C.N.P.J. (C.G.C): 1.3. Nome Fantasia: 1.4. N.º da Autorização de Funcionamento: Data de publicação: 1.5. N.° da Autorização Especial: Data de publicação: 1.6. N.º da Licença de Funcionamento: Fixada em local visível? ( ) Sim ( ) Não 1.7. Endereço: Rua: Número: Bairro: Cidade: CEP: DDD: Telefone: Fax: E-mail: 1.8. Nome do Responsável Técnico: CRF/U.F nº.: Presente? ( ) Sim ( ) Não 1.9. Tipo de preparação que manipula: ( ) Homeopatia ( ) Alopatia ( ) Preparações estéreis ( ) Fitoterápicos 1.10. Quais as formas farmacêuticas preparadas? ( ) Sólidos ( ) Semi-Sólidos ( ) Líquidos Orais ( ) Líquidos uso externo ( ) Injetáveis de Pequeno Volume ( ) Colírios ( ) Outras. Identificar ____________________________________________ 1.11. Manipula Substâncias de Baixo Índice Terapêutico? ( ) Sim ( ) Não Alta dosagem e baixa potência? ( ) Sim ( ) Não Baixa dosagem e alta potência? ( ) Sim ( ) Não 1.12. Manipula:
a) Hormônios? ( ) Sim ( ) Não b) Antibióticos? ( ) Sim ( ) Não c) Citostáticos? ( ) Sim ( ) Não d) Substâncias sujeitas a controle especial? ( ) Sim ( ) Não 1.13. Possui Filiais? Quantas? OBS: Anexar relação com dados cadastrais 1.14. Caso a empresa possua mais de um estabelecimento, a farmácia centraliza alguma atividade de manipulação? Como estas atividades são distribuídas? 1.15. São centralizadas as atividades de controle de qualidade? 1.16. Pessoas contactadas/função:
- CONDIÇÕES GERAIS SIM NÃO 2.1. R As imediações da farmácia estão limpas e em bom estado de conservação? 2.2. INF Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próximas à farmácia? 2.3. I A dispensação das preparações magistrais de medicamentos é feita somente mediante prescrição de profissional habilitado? 2.4. N A manipulação das preparações oficinais é feita de acordo com a legislação vigente? 2.5. I É respeitada a proibição de aviar receitas em código, siglas ou números? 2.6. I É respeitada a proibição de dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados? 2.7. N É respeitada a proibição de captação de receitas contendo prescrições de medicamentos magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e postos de medicamentos? 2.8. N É respeitada a proibição de intermediação de fórmulas entre farmácias de diferentes empresas?
- RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO 3.1. INF Número total de funcionários: (M) ___ (F) __ Nível superior: ___2° grau completo: ______ Outros níveis: ______
SIM NÃO
3.2. I Existe farmacêutico presente? 3.3. R A farmácia possui um organograma? 3.4. N Demonstra possuir estrutura organizacional e de
3.18. N Os funcionários envolvidos na manipulação estão adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de proteção individual (EPIs)? 3.19. INF Qual a freqüência de troca de uniformes? 3.20. R A lavagem dos equipamentos de proteção individual dos funcionários envolvidos na manipulação é de responsabilidade da farmácia? 3.21. N Existe procedimento para paramentação e higienização das mãos e antebraços antes do início da manipulação?
- INFRA-ESTRUTURA FÍSICA 4.1. N A farmácia está localizada, projetada, construída ou adaptada, com uma infra- estrutura adequada às atividades desenvolvidas?
SIM NÃO
4.2. N As áreas e instalações são adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações? Possui, no mínimo: a) área ou sala para as atividades administrativas; b) área ou sala de armazenamento; c) área ou sala de controle de qualidade; d) sala ou local de pesagem de matérias- primas; e) sala(s) de manipulação; f) área de dispensação; g) vestiário; h) sala de paramentação; i) sanitários;
4.2.1. INF
j) área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem; k) depósito de Material de Limpeza. 4.3. N Os ambientes possuem superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis? 4.3.1. N Estão em bom estado de higiene e conservação?
4.4. N As salas, áreas e locais estão limpos? 4.5. N Não existem infiltrações e /ou mofo e/ ou acúmulo de lixo? 4.6. N A iluminação e ventilação são compatíveis com as operações e com os materiais manuseados?
4.7. R As instalações elétricas estão em bom estado de conservação, segurança e uso? 4.8. N Os esgotos e encanamentos estão em bom estado? 4.9. INF Existem tubulações expostas? 4.9.1. R Estão identificadas? 4.10. N Os ralos são sifonados e com tampas escamoteáveis? 4.11. R Existem sanitários em quantidade suficiente? 4.11.1. N Estão limpos? 4.12. N Os sanitários são de fácil acesso e estão adequadamente localizados? 4.13. N Os sanitários dispõem de papel higiênico, lixeira com tampa e pedal, toalhas descartáveis, sabão líquido e pia com água corrente? 4.14. R A farmácia dispõe de vestiário destinado à guarda dos pertences dos funcionários e colocação de uniformes? 4.15. N A farmácia possui sala destinada à paramentação? 4.15.1. R A sala de paramentação serve como acesso às áreas de pesagem e manipulação? 4.15.2. R A sala é ventilada e possui dois ambientes (barreira sujo/limpo)? 4.15.3. N Existe nesta sala ou junto a ela lavatório com provisão de sabonete líquido e anti-séptico, além de recursos para secagem das mãos? 4.15.3.1. N Este lavatório é de uso exclusivo para o processo de paramentação? 4.16. R A farmácia dispõe de área específica para lavagem de materiais de embalagem e de utensílios utilizados na manipulação? 4.17 INF A lavagem ocorre em local dentro do próprio laboratório de manipulação? 4.17.1. N Obedece a procedimentos escritos e ocorre em horário distinto do das atividades de manipulação? 4.18. N Existe local adequado para guarda de materiais
5.2. INF A farmácia possui uma central de pesagem? 5.3. I Caso negativo, a farmácia possui pelo menos uma balança em cada laboratório? 5.4. N As balanças estão instaladas em local que ofereça segurança e estabilidade? 5.5. I São adotados procedimentos que impeçam a contaminação cruzada e microbiana durante as atividades de pesagem? 5.6. I As balanças possuem capacidade e sensibilidade compatíveis com as quantidades a serem pesadas? 5.6.1. N Estão devidamente calibradas? 5.6.2. N São mantidos os registros de calibração? 5.7. R Os equipamentos estão instalados e localizados de forma a facilitar a manutenção? 5.8. N Os equipamentos e materiais são mantidos de forma organizada e racional, evitando os riscos de contaminação, misturas de componentes e garantindo a seqüência das operações? 5.9. N A farmácia dispõe de equipamentos, utensílios e vidraria em quantidade suficiente para atender à demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado? 5.10. N As calibrações dos equipamentos e instrumentos de medição são executadas por empresa certificada, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração? 5.10.1. INF Qual a freqüência das calibrações? 5.10.2. N São mantidos os registros? 5.11. N É realizada verificação dos equipamentos por pessoal treinado do próprio estabelecimento? 5.11.1. INF Qual a freqüência? 5.12. N Existem procedimentos escritos para a realização da verificação dos equipamentos? 5.12.1. N Existem registros? 5.13. N Existem padrões de referência? 5.14. R Todos os equipamentos são submetidos à manutenção preventiva? 5.15. R Existe um programa formal para manutenção preventiva dos equipamentos? 5.16. R Existem procedimentos escritos para manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos? 5.17. N Todos os sistemas de climatização de ambientes são mantidos em condições adequadas de
limpeza, conservação, manutenção, operação e controle? 5.18. N Existem equipamentos de proteção individual e coletiva? 5.19. R Existem sistemas / equipamentos para combate a incêndio, conforme legislação específica? 5.20. R Os extintores estão dentro do prazo de validade?
5.21. R O acesso aos extintores e mangueiras está livre?
5.22. N O mobiliário é feito de material liso, impermeável, resistente e de fácil limpeza? 5.23. R O mobiliário é o estritamente necessário ao trabalho de cada área?
- LIMPEZA E SANITIZAÇÃO 6.1. N Existem procedimentos operacionais de limpeza e sanitização das áreas, instalações, equipamentos e materiais?
SIM NÃO
6.2. N Os equipamentos e utensílios são mantidos limpos, desinfetados e guardados em local apropriado? 6.3. N O lixo e resíduos da manipulação são depositados em recipientes tampados e identificados? 6.3.1. R São esvaziados fora da área de manipulação? 6.4. N O lixo e resíduos da manipulação têm um descarte apropriado? 6.5. N São seguidas as exigências da legislação vigente sobre gerenciamento dos resíduos? 6.6. N A farmácia possui “Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores”? 6.6.1. N São mantidos os registros? 6.6.2. N A aplicação dos produtos é realizada por empresa licenciada para este fim? 6.7. N Os produtos usados na limpeza e sanitização são apropriados? 6.8. INF A farmácia manipula saneantes domissanitários? 6.8.1. N Os produtos manipulados são destinados ao consumo próprio? 6.8.2. N A manipulação ocorre em sala apropriada?
- MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM 7.1. Aquisição 7.1.1. N Existem especificações para todas as matérias- SIM NÃO
7.2.1. N As matérias-primas são recebidas por pessoa treinada? 7.2.2. N Existe procedimento para recebimento das matérias-primas e materiais de embalagem? 7.2.3. N Todos os materiais são submetidos à inspeção de recebimento? 7.2.4. N Existem registros do recebimento de matérias- primas e materiais de embalagem? 7.2.5. N Se uma única remessa de material contiver lotes distintos, cada lote é levado em consideração, separadamente, para inspeção, análise e liberação? 7.2.6. N Cada lote da matéria-prima é acompanhado do respectivo Certificado de Análise do fornecedor? 7.2.6.1. N Os Certificados de Análise do fornecedor são arquivados? 7.2.6.2. N Os Certificados de Análise contêm informações claras e conclusivas, com todas as especificações acordadas com o farmacêutico? 7.2.6.3. N São datados, assinados, contêm a identificação do nome do fabricante/ fornecedor e do seu responsável técnico com respectivo registro no Conselho de Classe? 7.2.7. N As matérias-primas e materiais de embalagem são identificados, armazenados e colocados em quarentena? 7.2.7.1 N São amostrados e analisados conforme especificações? 7.2.7.2 N São rotulados quanto à sua situação? 7.2.8. N Os materiais reprovados na inspeção de recebimento são segregados e devolvidos ao fornecedor, atendendo a legislação em vigor? 7.2.9. INF A farmácia fraciona matérias-primas para uso próprio? 7.2.9.1 N O fracionamento ocorre em instalações e condições adequadas? 7.2.9.2 N Os rótulos das matérias-primas fracionadas contêm identificação que permita a rastreabilidade desde a sua origem? 7.3. Controle de Qualidade das Matérias-Primas e materiais de embalagem 7.3.1. I A farmácia possui área ou sala de controle de qualidade? 7.3.2. INF A empresa centraliza as atividades de controle de qualidade de matérias-primas?
7.3.3. N A farmácia conta com profissional capacitado e habilitado para as atividades de controle de qualidade? 7.3.4. I Está equipada para realizar as análises legalmente estabelecidas? 7.3.5. N Os equipamentos e aparelhos estão instalados de maneira adequada para o seu correto funcionamento? 7.3.6. N Existem procedimentos operacionais aprovados para a realização de amostragem, inspeção e ensaios dos insumos farmacêuticos e dos materiais de embalagem? 7.3.7. R A farmácia realiza monitoramento das condições ambientais das áreas envolvidas no processo de manipulação? 7.3.7.1 R Existem procedimentos para o monitoramento? 7.3.7.2 R Existem registros? 7.3.8. N As especificações e as respectivas referências farmacopéicas, Codex ou outras fontes de consulta, oficialmente reconhecidas, estão disponíveis no estabelecimento? 7.3.9 N Os certificados de análise dos fornecedores são avaliados para verificar o atendimento às especificações? 7.3.9.1 N Existem registros dessa avaliação? As matérias-primas são analisadas no seu recebimento, efetuando-se no mínimo os testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas e mantendo os resultados por escrito? a) caracteres organolépticos; b) solubilidade; c) pH; d) peso; e) volume; f) ponto de fusão;
7.3.10. I
g) densidade; h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor. 7.3.11. N Caso os fornecedores de matérias-primas não
todas as especificações e definição dos resultados? 7.3.21.2. N São datados, assinados e com identificação do responsável técnico e respectivo número de inscrição no seu Conselho Profissional? 7.3.22. N Os equipamentos e instrumentos de medição e ensaios são periodicamente verificados e calibrados? 7.3.23. R A verificação dos equipamentos é feita por pessoal treinado, do próprio estabelecimento, empregando procedimento escrito? 7.3.24. N A calibração dos equipamentos é executada por pessoal capacitado, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração? 7.3.24.1. N Existem registros? 7.3.25. R Os equipamentos utilizados no laboratório de controle de qualidade são submetidos à manutenção preventiva e corretiva? 7.3.26. R Existe um programa para manutenção dos equipamentos do controle de qualidade? 7.3.27. R Existem procedimentos operacionais para manutenção dos equipamentos? 7.3.28. R São mantidos os registros de manutenção? 7.3.29. R A amostragem dos materiais é executada em local específico e sob condições ambientais adequadas? 7.3.30. N A amostragem dos materiais obedece a procedimentos operacionais? 7.3.31. N A amostragem é realizada de forma a evitar a contaminação cruzada? 7.3.32. N Todos os utensílios utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais são limpos, sanitizados e guardados em locais apropriados? 7.3.33. I A reanálise das matérias primas, quando realizada, ocorre dentro de seus prazos de validade? 7.4. Armazenamento 7.4.1. N A área ou sala de armazenamento tem capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matérias-primas, materiais de embalagem e outros produtos? 7.4.2. N A área ou sala de armazenamento está limpa?
7.4.3. N As condições de temperatura e umidade são compatíveis com os produtos armazenados? 7.4.4. N As condições de temperatura e umidade de armazenamento estão definidas em procedimento? 7.4.4.1 N São monitoradas e registradas? 7.4.5. N As matérias-primas, materiais de embalagem e outros produtos são armazenados sob condições apropriadas de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurança dos mesmos?
7.4.6. N Existe área ou local segregado e identificado ou sistema que permita a estocagem de produtos, em quarentena, em condições de segurança? 7.4.7. N Existe área ou local segregado e identificado ou sistema para estocagem de matérias primas, materiais de embalagem e produtos, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade vencido, em condições de segurança? 7.4.8. I A farmácia dispõe de armário resistente e/ou sala própria, fechados com chave ou outro dispositivo que ofereça segurança para a guarda de substâncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial? 7.4.9. I As substâncias que foram submetidas a processo de diluição são armazenadas em local distinto das suas matérias-primas ativas de origem? 7.4.10. N A farmácia dispõe de local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivos? 7.4.11. INF Existe necessidade de câmara frigorífica e ou refrigerador? 7.4.12. N Os produtos e matérias primas instáveis a variação de temperatura estão armazenados em refrigerador? 7.4.12.1. N Esse refrigerador é exclusivo para guarda de matérias-primas e produtos farmacêuticos? 7.4.12.2. N Existem controle e registro de temperatura? 7.4.13. N Todos os materiais são armazenados e manuseados sob condições apropriadas e de forma ordenada, de modo a preservar a identidade, integridade química, física e microbiológica, garantindo a qualidade e segurança dos mesmos?
8. ÁGUA
8.1. Água Potável 8.1.1. I A farmácia é abastecida com água potável? SIM NÃO 8.1.2. INF Possui caixa d’água própria? 8.1.2.1 N Está devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes? 8.1.3. N Existem procedimentos para a limpeza da caixa d’água? 8.1.3.1 N São mantidos os registros que comprovem sua realização? 8.1.4. N Caso se trate de caixa d’água de uso coletivo, a farmácia tem acesso aos documentos referentes à limpeza dos reservatórios? 8.1.4.1 N Mantém cópia dos mesmos? 8.1.5. N A farmácia possui procedimento escrito para realizar amostragem da água e que determine a periodicidade das análises? 8.1.6. N Existem especificações para água potável? 8.1.7. N São feitos testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimento? 8.1.7.1 N São mantidos os registros? São realizadas, no mínimo, as seguintes análises da água potável? a) pH b) cor aparente c) turbidez d) cloro residual livre e) sólidos totais dissolvidos f) contagem total de bactérias g) coliformes totais
8.1.7.2 N
h) presença de E. coli. i) coliformes termorresistentes 8.1.7.3 N Estão estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatório da água de abastecimento?
8.2. Água Purificada 8.2.1. I A água utilizada na manipulação é obtida a partir da água potável? 8.2.2. N É tratada em um sistema que assegure a obtenção da água com especificações farmacopéicas para água purificada? 8.2.2.1 INF Qual o sistema utilizado? Especifique. 8.2.2.2 INF Qual é a capacidade em litros/hora? 8.2.3. N Há procedimentos escritos para a limpeza e manutenção do sistema de purificação da água? 8.2.3.1 N São mantidos os registros? 8.2.4. N São realizados testes físico-químicos e microbiológicos da água purificada, no mínimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obtenção de água? 8.2.5. N A farmácia possui procedimento escrito para a coleta e amostragem da água? 8.2.5.1 R Está incluído como ponto de amostragem o local usado para armazenamento da água purificada? 8.2.6. I Estão estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatório da água purificada? 8.2.6.1 N É avaliada a efetividade das medidas adotadas por meio de uma nova análise? 8.2.7. INF Existem depósitos para a água purificada? 8.2.7.1 INF Qual a capacidade? 8.2.7.2 INF Qual o material utilizado? 8.2.8. R Existe algum cuidado para evitar a contaminação microbiológica da água armazenada? 8.2.8.1 INF Qual? 8.2.9. N É respeitada a exigência de armazenamento da água purificada por um período inferior a 24 horas e em condições que garantam a manutenção da qualidade da mesma? 8.2.9.1 R É realizada a sanitização dos recipientes a cada troca de água? 8.2.10. INF Qual o consumo médio de água purificada?
- MANIPULAÇÃO 9.1. N A farmácia dispõe de sala ou local específico para a pesagem das matérias-primas, dotado de sistema de exaustão?
SIM NÃO
9.2. INF O local destinado à pesagem está localizado dentro de cada sala de manipulação?
9.15. N A farmácia garante que todos os produtos manipulados sejam rastreáveis? 9.16. N Os excipientes utilizados na manipulação de medicamentos são padronizados pela farmácia, de acordo com embasamento técnico-científico? 9.17. I A farmácia possui Livro de Receituário e registra as informações referentes à prescrição de cada medicamento manipulado? 9.17.1. INF O Livro de Receituário é informatizado? 9.18. R O Livro de Receituário, informatizado ou não, contém Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária local? São registradas no Livro de Receituário as informações sobre: a) Número de ordem do Livro de Receituário; b) Nome e endereço do paciente ou a localização do leito hospitalar para os casos de internação; c) Nome do prescritor e n° de registro no respectivo conselho de classe;
9.19. N
d) Descrição da formulação contendo todos os componentes e concentrações; e) Data do aviamento. A farmácia mantém ainda os seguintes registros na ordem manipulação? a) Número de ordem do Livro de Receituário; b) Descrição da formulação contendo todos os componentes (inclusive os excipientes) e concentrações; c) Lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade pesada; d) Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação; e) Visto do farmacêutico;
9.20. N
f) Data da manipulação; g) No caso da forma farmacêutica “cápsulas”, o
tamanho e a cor da cápsula utilizada. 9.21. N Todas as superfícies de trabalho e os equipamentos da área de manipulação são limpos e desinfetados antes e após cada manipulação? 9.22. N Existem procedimentos operacionais escritos para a prevenção de contaminação cruzada? 9.23. N Os utensílios utilizados na manipulação de preparações para uso interno são diferenciados daqueles utilizados para preparações de uso externo? 9.24. N A farmácia identifica os utensílios para uso interno e externo? 9.25. N O produto manipulado é imediatamente identificado? Nas etapas do processo de manipulação, quando forem utilizadas matérias-primas sob a forma de pó, são tomadas precauções especiais, com a instalação
9.26. N
de sistema de exaustão de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a dispersão do pó no ambiente? 9.27. N As salas de manipulação são mantidas com temperatura e umidade compatíveis com as substâncias/matérias-primas armazenadas/ manipuladas? 9.28. N As condições de temperatura e umidade foram definidas e são monitoradas e registradas? 9.29. I As matérias-primas encontram-se dentro do prazo de validade?
- DOS CONTROLES 10.1. Controle de qualidade dos medicamentos manipulados 10.1.1. N São realizados os ensaios previstos no Anexo I em todas as preparações magistrais e oficinais manipuladas?
SIM NÃO
10.1.2. N Os ensaios são realizados no próprio estabelecimento? 10.1.3. N Os resultados são registrados na respectiva ordem de manipulação? 10.1.4. R Quando realizado o ensaio de peso médio, são calculados também, o desvio padrão e o coeficiente de variação em relação ao peso médio? 10.1.5. N Os resultados são avaliados pelo farmacêutico, com vistas à aprovação ou não da preparação
