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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO DE MANIPULAÇÃO NO LABORATÓRIO DE SEMI-SÓLIDOS E LÍQUIDOS
Tipologia: Traduções
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Não perca as partes importantes!
Recipientes de aço inox de diversos tamanhos Geladeira Suporte para filtração Termômetro Recipientes plásticos Tela de amianto Papel de filtro Gral de vidro, porcelana e poliuretano Vidros de relógio Tamis Espátula, “pão duro” Embalagens de várias formas, tamanhos e cores
O manipulador mantém-se adequadamente paramentado. Ligar a balança 30 minutos antes do início da pesagem para aquecimento interno. Ligar o exaustor geral antes de iniciar a pesagem dos pós. Verificar a limpeza e sanitização das bancadas. Manipular segundo as Boas Práticas de Manipulação ou seguindo as técnicas recomendadas no formulário “Fórmula Padrão de Produto” que acompanha a ordem de manipulação. O laboratório será utilizado para a manipulação de fórmulas de uso interno e externo. As bancadas, vidrarias e utensílios plásticos são identificados. As vidrarias e utensílios plásticos recebem uma marca de esmalte no fundo dos mesmos com a inicial “I”, de uso interno. As vidrarias e utensílios plásticos que não recebem identificação são utilizadas para uso externo. Nas bancadas existe uma placa indicativa “Uso Interno” e “Uso Externo”. Os equipamentos são comuns a todos os tipos de manipulação e são perfeitamente limpos e sanitizados com solução de álcool a 70% após cada utilização. O Laboratório de Semi-Sólidos e Líquidos terá como matéria-prima diversos tipos de Bases Galênicas, matérias-primas para incorporação nestas Bases e diversas soluções e preparações intermediárias, prontas para manipulação, conforme orientação na ordem de manipulação ou na Fórmula Padrão de Produto. Pesar os pós sobre saco plástico, bacia plástica ou papel manteiga, cortado em formato quadrado com tesoura, sem deixar rebarbas, dobrado antes da pesagem. Iniciar a pesagem com princípio ativo, seguindo-se os veículos e adjuvantes. À medida que forem sendo pesados ou medidos os princípios ativos, transferir para um gral ou béquer e registrar na ordem de manipulação. Após o término de uma manipulação retirar da área todo o material utilizado, guardar nos devidos lugares limpar as vidrarias, utensílios e equipamentos e sanitizá-los com álcool a 70%, antes de iniciar outra manipulação.
formas farmacêuticas (uso interno/usos externo);
6.2.1 Ativos hidrossolúveis:
Dispersar em qs de água em temperatura ambiente ou aquecida. Incorporar a base. Homogeneizar. Medir o pH e corrigir caso se faça necessário.
6.2.2 Ativos lipossolúveis:
Dispersar em qs de um componente oleoso adequado à frio ou aquecido. Incorporar a base. Homogeneizar. Medir o pH e corrigir caso se faça necessário.
6.2.3 Ativos Insolúveis hidrodispersíveis:
Reduzir o tamanho das partículas por levigação em propilenoglicol ou com PEG 400, suspender em qs de água fria ou aquecida. Incorporar a base. Homogeneizar. Medir o pH e corrigir caso se faça necessário.
6.2.4 Ativos Insolúveis lipodispersíveis:
Levigar em qs de um componente oleoso adequado à frio ou aquecido. Incorporar a base. Homogeneizar.
A medida de volume é feita em cálice, pipeta ou proveta graduada limpa e seca. A homogeneização dos líquidos é efetuada com o auxílio de um bastão de vidro. Quando se tratar de uma Solução, esta deve apresentar-se límpida. Para tanto, filtrá-la em papel de filtro ou algodão. Para a preparação de soluções de mais de um soluto, a dissolução inicia pelo menos denso até o mais denso. Suspensões não são filtradas. Na embalagem final adicionar o rótulo “Agite bem antes de usar”. Em caso de uso de adjuvantes tais como corantes e ou flavorizantes, os mesmos são adicionados na fase final da formulação, tendo-se o cuidado de combinar a cor com o flavorizante. Exemplo: morango= vermelho, menta= verde.
As bases formadoras de géis (Carboximetilcelulose, Natrosol, Carbopol e Pemulem, hidroxipropilmetilcelulose) são umectadas em gral de porcelana, com glicerina ou propilenoglicol, misturando com um pistilo. A água a ser incorporada na formulação é aquecida a temperatura máxima de 80º C. Os conservantes nipagine e nipazol são dissolvidos em parte em água aquecida ou em propilenoglicol, dipropilenoglicol ou butilenoglicol e adicionados no gel. Quando gel for constituído por Carbopol, neutraliza-lo com trietanolamina ou solução de hidróxido de sódio a 50% até adquirir a consistência desejada.Verificar pH e fazer os ajustes necessários. Deixar estabilizar durante 24 horas em recipiente limpo, seco e fechado hermeticamente, sob refrigeração ou em temperatura ambiente. O fracionamento é efetuado utilizando-se espátulas limpas e secas.
A fusão da fase oleosa é feita de diversas maneiras: Em béquer de vidro ou gral de porcelana aquecidos sobre tela de amianto, na temperatura máxima de 70ºC (retirar imediatamente após a fusão). Em recipiente de aço inox diretamente no fogão Em béquer de vidro e banho maria. Em béquer de vidro no agitador magnético com placa aquecedora. A fase aquosa é aquecida utilizando uma das maneiras acima citadas, tomando o cuidado para que a temperatura esteja de 5 a 10º acima da temperatura da fase oleosa. Em formulações onde haja adição de amônia, a mesma é adicionada na fase aquosa, quando tiver sido retirada do fogo, para evitar problemas de intoxicação. Conferir a temperatura das duas fases com um termômetro. Verter a fase aquosa sobre a oleosa, homogeneizando rapidamente com um bastão (manualmente), agitador magnético ou agitador mecânico. Homogeneizar até que a temperatura atinja 35ºC aproximadamente. Deixar estabilizar durante 24 horas em recipiente limpo, seco e fechado hermeticamente, sob refrigeração ou em temperatura ambiente. O fracionamento é efetuado utilizando-se espátulas limpas e secas. Adicionar corantes, essências, hormônios, vitaminas, bioativos quando a emulsão atingir cerca de 30ºC.
Pesar/ medir o fármaco, pré solubiliza-lo ou micronizá-lo com solvente adequado compatível com a emulsão em um cálice de volume adequado à formulação com auxilio de um bastão. Dissolver o filtro químico sólido no líquido. Usar a placa aquecedora para a solubilização. Filtros químicos: lipossolúveis ou hidrossolúveis – solubilizá-los adequadamente, alguns filtros hidrossolúveis devem ser neutralizados com Trietanolamia. Filtros físicos: insolúveis. Os mais utilizados são óxido de zinco e dióxido de titânio micronizado. Preparar uma dispersão em veículo adequado utilizando o agitador mecânico. Caso não estejam pré-dispersos, proceder a levigação antes de incorporá-los à preparação.
Tintura + qsp xarope (primeiro medir a tintura e em seguida incorporar o xarope) Quando formar precipitado de substâncias resinosas e oleosas este deve ser retirado por filtração quando não houver interesse medicinal.
Dissolver em qs de água ou no próprio xarope.
Verificar a compatibilidade dos ativos Verificar também as propriedades físico-químicas de cada princípio ativo individualmente e qual a melhor faixa de pH de estabilidade de fármaco Verificar a faixa de pH que atenda se possível ao pH de maior estabilidade de todos os componentes da fórmula Verificar a necessidade de coadjuvantes Analisar a melhor forma de solubilizar cada ativo.
Pesar separadamente os princípios ativos hidrossolúveis e álcool solúveis e solubilizá-los. Adicionar a fase aquosa sobre a alcoólica.
Dispensar o agente suspensor em qs de água. Tamisar e triturar o princípio ativo em um gral. Micronizar e molhar o princípio ativo com qs de agente molhante e qs de água. Adicionar a solução suspensora sobre o princípio ativo no gral, aos poucos, homogeneizando bem. Transferir para um cálice e verificar o volume. Adicionar flavorizante, conservante (se necessário), edulcorante, corante. Embalar e rotular.
Formulário de Auto Medicação Responsável a ser manipulado por ordem de prazo de entrega prometido ao cliente.
ou Formulário de Auto Medicação Responsável, rótulo e requisição. Ele rubrica a ordem de manipulação.
de fundo do pote (cor, quantidade, essência, aroma e conservante). Qualquer mudança é comunicada ao farmacêutico responsável.
limpa com papel macio, flanela e perfex.
Medicação Responsável verificando os seguintes itens: Nome do paciente, uso interno ou externo, número da requisição, descrição da fórmula, quantidade, nome do médico, data, data de validade (POP – Prazo de Validade em Preparações Magistrais).
observa se o pote contém a tarja correspondente.
(branca carbonada) e envia a cópia devidamente carimbada e rubricada para o paciente.
registra os dados nos campos apropriados
fórmulas que estão sendo manipuladas no laboratório de Sólidos o manipulador envia a fórmula para este Laboratório.
setor de rótulos.
fórmula(s) e envolve tudo com elástico.
fórmula numa caixa plástica para ser encaminhada às prateleiras do Departamento Comercial.
Bibliografia
