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PRACTICA 1 ANALISIS FARMACEUTICO
Tipo: Ejercicios
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¡No te pierdas las partes importantes!
1. Elaborar un diagrama de flujo de forma detallada.
2. Investigar en la FEUM el MGA 0486. Hermeticidad y explicar el método que aplicará en la práctica. Su utilidad Esta prueba está diseñada para la verificación del cierre o sellado de los productos que contienen distintas formas farmacéuticas, así como en dispositivos médicos. La prueba de hermeticidad ha sido considerada una determinación de proceso, en donde su aplicación es más útil y representativa. MÉTODO IV. Prueba de sellado para productos farmacéuticos sólidos higroscópicos en envases polilaminados: Sumergir completamente las muestras de producto terminado correspondientes a por lo menos 50 unidades/dosis en solución de azul de metileno al 0.1 % (m/v) u otro colorante idóneo, contenida en un desecador de vacío. Colocar la placa de porcelana, tapar el desecador y aplicar vacío a una velocidad aproximada de 1.3 kPa (10 mm mercurio) por segundo y hasta un diferencial de presión de 40 kPa (300 mm de mercurio). Después de obtenido el vacío indicado, mantener durante 1 min, dejar entrar lentamente el aire a la cámara hasta igualar la presión atmosférica, esperar 1 min, sacar las muestras, enjuagar con agua, secar y revisar individualmente cada unidad/dosis. La prueba se cumple si ninguna de las unidades/dosis resulta con penetración de colorante en la burbuja 0 bolsa contenedora del producto. En caso de que una unidad/dosis falle, realizar un
segundo muestreo de 150 unidades/dosis más. El resultado de fallas acumulado deberá ser igual o menor al 0.5 %.
3. Investigar en la FEUM el MGA 0261. Desintegración, Su utilidad Este método se basa en el tiempo requerido por una forma farmacéutica sólida para desintegrarse en un fluido de prueba, en un tiempo determinado y bajo condiciones de operación preestablecidas. Este ensayo aplica a cápsulas y tabletas con o sin recubrimiento, así como a granulados efervescentes y tabletas efervescentes. No se lleva a cabo en tabletas o granulados que requieren el cumplimiento del MGA 0291 Disolución, ni en tabletas masticables, trociscos y tabletas de liberación controlada (MGA 0521, Liberación controlada), tampoco es aplicable a tabletas con dimensiones mayores que 20.0 mm. La desintegración no implica la solubilización total de la gelatina o del contenido de la cápsula, ni de la tableta. La desintegración completa se define como la condición en la que sólo quedan sobre la malla del aparato, fragmentos insolubles de la tableta, residuos del recubrimiento de ésta o de gelatina de la cápsula o bien una masa suave sin núcleo palpable; pudiendo observarse eventualmente residuos insolubles adheridos a la cara inferior del disco en caso de utilizar este. La prueba de desintegración se efectúa empleando el aparato y los aditamentos (discos auxiliares). Procedimiento Tabletas. En cada uno de los seis tubos de la canastilla, depositar una tableta. Colocar en cada tubo un disco. Poner el aparato en operación utilizando como líquido de inmersión agua a 37 ± 2°C, o bien, el líquido de inmersión especificado en la monografía respectiva. Cuando haya transcurrido el tiempo indicado, elevar la canastilla para separarla del líquido de inmersión y observar las tabletas.
y el transporte. Indica la fuerza de unión intra e inter partículas dentro del compacto o tableta. En la práctica se utilizará el fragilizador TEMSA, en este equipo se colocarán 10 unidades de muestra libres de polvo y se colocaran en el tambor de dicho aparato el cual se hará girar para provocar que las muestras se golpeen entre ellas. Esta prueba ayuda a comprobar la resistencia de unidades de dosis para posteriormente calcular el porcentaje de pérdida de peso de las unidades de dosis sometidas a la prueba, di se observan unidades agrietadas, laminadas, segmentadas o rotas, se considera que el producto no pasa la prueba.
6. ¿Cuáles son las implicaciones de qué en los preparados farmacéuticos en solución, los fármacos activos estén disueltos en un vehículo como el agua? Las preparaciones líquidas emplean el agua como vehículo, ya que en la mayoría de estas el agua actúa como solvente del principio activo o del aromatizante. En otras funciona como vehículo para suspender sustancias insolubles y así proveer una forma conveniente de administración o aplicación. Su falta de sabor, su carencia de acción irritante y de actividad farmacológica lo hacen el solvente ideal para estos propósitos. Sin embargo, algunas veces el agua puede ser inconveniente en una formulación, puesto que puede disolver muchas impurezas y puede favorecer fenómenos de degradación y desarrollo microbiano. 7. Además del agua como disolvente, ¿Qué otro tipo de vehículos se emplean? Para sustancias hidrófilas puede utilizarse como vehículo agua o disolventes no acuosos, aunque deben ser hidrosolubles o hidromiscibles, y para las sustancias hidrófobas vehículos no polares.
Acuosos: Básicamente agua de grado inyectable, se puede utilizar algún vehículo miscible con agua como son etanol, propilenglicol, polietilenglicol y glicerol, algunos son muy irritantes se recomienda usarlos en baja proporción. No acuosos: Disolventes no acuosos e hidromiscibles:
