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INVIMA 4 PROSPERIDAD ÍPARA TODOS CIRCULAR EXTERNA No. 500-8060-13 PARA: IMPORTADORES Y FABRICANTES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. DE: DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS. ASUNTO: ADECUACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS IMPORTADORES Y FABRICANTES NACIONALES, OBTENCIÓN DE LOS REGISTROS SANITARIOS, ACLARACIÓN SOBRE LA EMISIÓN DEL CERTIFICADO DE VENTA LIBRE Y REQUISITOS SOBRE LA PUBLICIDAD PARA LOS PRODUCTOS CONSIDERADOS COMO DISPOSITIVOS MÉDICOS. La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios del INVIMA, mediante! + ! cta No, 09 del 17 de Octubre de 2012, ratificada por las Actas No. 03 del 10 de Abril'de '* ¡2013 y No. 6 del 10 de Julio de 2013, estableció el término de ocho (8) meses contados a partir del 10 de Abril de 2013 para que los importadores adecuen sus establecimientos y soliciten el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA). Así mismo, para que los fabricantes nacionales soliciten el Concepto técnico de las Condiciones Sanitarias y el respectivo registro sanitario. Posteriomente, mediante el Comunicado 500-2385-2013 de fecha 28 de Junio de 2013 el Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA reconfirmó dicho tiempo. Los establecimientos interesados, recientemente han dado inicio a las actividades pertinentes con el propósito de dar cumplimiento a las exigencias sanitarias y al plazo establecido, no obstante la obtención de Certificados de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) y el Concepto técnico de las Condiciones Sanitarias, sin los cuales no se puede obtener el respectivo registro sanitario, implica que los interesados cumplan previamiamente con unos requisitos técnicos y científicos. En virtud de lo anterior, el INVIMA en ejercicio de sus facultades legales, y en virtud de los principios que rigen la función administrativa, en particular los atinentes a la buena fe, igualdad, moralidad, economía, imparcialidad, eficacia, eficiencia, participación, publicidad, responsabilidad y transparencia, informa que a partir del 11 DE AGOSTO DEL E 2014,:los. establecimientos importadores y fabricantes nacionales de los dispositivos' *; édicos :relacionados a continuación, deberán contar con el certificado de Capacidad-de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) de Dispositivos Médicos y el Concépto' técnico de-las Condiciones Sanitarias, respectivamente además del registro sanitario pertinente. + Muletas y Caminadores + Sillas de ruedas mecánicas, eléctricas, electromecánicas y electrónicas Carrera 68D 17-41/21 PBX: 2948700 Bogotá - Colombia wwaw.invima.gov.co y 0 350 9001 : ES Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. z G 3P 2 BO 7314 0-50 73