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Guía

etiquetas

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)

Director General Javier Humberto Guzmán Cruz

Secretario General Jesús Alberto Namén Chavarro

Director de Alimentos y Bebidas Sergio Alfonso Troncoso Rico

Director de Medicamentos y Productos Biológicos Francisco Javier Sierra Esteban

Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes

Directora de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica Gina Núñez Hernández

Director de Operaciones Sanitarias Javier Guzmán Carrascal

Directora de Responsabilidad Sanitaria Mercy Yasmín Parra Rodríguez

Jefe de la Oficina Asesora Jurídica Melissa Triana Luna

Jefe de la Oficina Asesora de Planeación Daladier Medina Niño

Jefe de la Oficina de Tecnologías de la Información Carlos Alberto Guarín Ramírez

Jefe de la Oficina de Asuntos Internacionales María Angélica Sánchez Herrera

Jefe de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad Elizabeth Jiménez Laverde

Jefe de la Oficina de Control Interno Norma Constanza García Ramírez

Jefe de la Oficina de Atención al Ciudadano Rocío del Pilar Rubio Vargas

Grupo de Comunicaciones

Diseño e Impresión Imprenta Nacional de Colombia Bogotá, D. C., 2017

Presentación

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos (Invima) es un establecimiento público del

orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con

personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio

independiente, adscrito al Ministerio de Salud y Protección

Social y perteneciente al Sistema de Salud.

En el marco del Decreto 2078 de 2012, se establece como

misión del Invima proteger y promover la salud de la po-

blación colombiana mediante la gestión del riesgo aso-

ciada al consumo de los productos establecidos en el

artículo 245 de la Ley 100 de 1993, entre ellos los medi-

camentos. Para lograr este fin, el Invima lleva a cabo

acciones de inspección, vigilancia y control a los productos

de su competencia, con el propósito de mejorar la con-

fianza del ciudadano, dinamizar y fortalecer los procesos

de apoyo a la competitividad, y contribuir a elevar el esta-

tus sanitario del país.

Como autoridad sanitaria de referencia, el Instituto, además

de las funciones de inspección, vigilancia y control, tiene

la obligación de atender de forma oportuna, transparente

Guía de etiquetas

Medicamentos

y efectiva la expedición del registro sanitario previa

verificación del cumplimiento de los requisitos técnico-

legales establecidos en la normatividad aplicable a cada

tipo de producto, incluidos los medicamentos.

En este contexto, la Dirección de Medicamentos y Productos

Biológicos, bajo el liderazgo y trabajo del grupo de registros

sanitarios de medicamentos de síntesis química, presenta

la Guía de Etiquetas de Medicamentos. Este documento

tiene como propósito ser una herramienta que oriente a los

titulares, fabricantes e importadores de estos productos en

la presentación de etiquetas y empaques como requisito

para la obtención del registro sanitario, y trámites asociados,

conforme a lo establecido por el Decreto 677 de 1995 y el

Decreto 843 de 2016.

Francisco Javier Sierra Esteban Director de Medicamentos y Productos Biológicos

Guía de etiquetas

Medicamentos

Medicamento esencial: Aquel que reúne características de ser el más costo-efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta a las condiciones de la economía del país. Los medicamentos esenciales corresponden a los incluidos en el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, (POS), del Sistema de Seguridad Social en Salud.

Ingrediente farmacéutico activo: Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción farmacológica.

Registro sanitario: Documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, o procesar los medicamentos.

II. Marco legal

El artículo 2º del Decreto 677 de 1995 define medicamento como “Aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado”. Por lo tanto, las etiquetas deben ser aprobadas conjuntamente con el registro sanitario, como lo señala el artículo 22 del mismo decreto. Los datos que deben incluirse en el etiquetado tendrán que ser fácilmente legibles, comprensibles e indelebles.

El uso del inserto está reglamentado por el Decreto 677 de 1995, artículo 72, parágrafo 5º, así:

“En los empaques y etiquetas de los productos que por sus características no puedan llevar la información mínima establecida en este artículo, debe incluirse un anexo con la información aquí señalada y la indicación de que la literatura especial sobre el producto puede ser solicitada

Lineamientos generales

del etiquetado de

medicamentos

III.

Para la solicitud de aprobación de etiquetas se debe tener

en cuenta lo establecido en los artículos 72 , 74 y 89 del Decreto

677 de 1995, así como la demás normatividad aplicable.

Por tanto, los artes deben incluir:

1. El nombre aprobado para el medicamento, si es el caso marca o denominación genérica, según la solicitud de registro sanitario.
2. La Denominación Común Internacional (DCI) del nombre genérico del medicamento.
3. Nombre del laboratorio farmacéutico y municipio de ubicación de la empresa fabricante y el país de origen en el caso de los productos importados. Si se manejan varios fabricantes, en las etiquetas del medicamento deberá aparecer el nombre de la empresa según el lote fabricado. No será necesario que se sometan a aprobación las etiquetas por cada fabricante autorizado, siempre y cuando conserven el diseño anteriormente aprobado.
4. La composición por unidad posológica aprobada para el medicamento.
5. La fecha de vencimiento, la cual se cuenta a partir de la fecha de elaboración de producto: Se debe indicar el lugar donde será ubicada esta información en el material de envase y empaque.
6. El código o el número del lote de fabricación con el cual se identificarán las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente -a partir de la misma materia prima- todo el proceso en un solo ciclo de fabricación. Junto con la fecha de vencimiento, se debe indicar el lugar donde será ubicada esta información en el material de envase y empaque.

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Medicamentos

7. La vida útil del medicamento reconstituido o diluido: Cuando se aplique, por la naturaleza del medicamento, se deberán reportar la vida útil, el solvente empleado para la reconstitución o dilución y las condiciones de almacenamiento del medicamento una vez ha sido reconstituido o diluido, lo cual debe ser sustentado con estudios de estabilidad.
8. El número de gotas contenidas en un mililitro de producto, cuando se trate de medicamentos cuya forma de administración así lo requiera.
9. La cantidad contenida en el envase.
10. Las condiciones de almacenamiento de conformidad con el tipo de producto y según lo aprobado en el registro sanitario, soportado con los estudios de estabilidad y con la estabilidad en uso del medicamento.
11. El número de registro sanitario aprobado para el medicamento, tanto en el envase como en el empaque.
12. La condición de venta: Incluir las frases “venta bajo fórmula médica u odontológica” o “venta libre”, según el caso.
13. La vía de administración aprobada para el medicamento.
14. Las contraindicaciones y advertencias según lo aprobado en el registro sanitario. Cuando no sea posible incluirlas totalmente en la etiqueta, se podrán anexar en un inserto con la frase “Ver inserto adjunto” o similar, en el empaque.
15. La forma farmacéutica aprobada.
16. La leyenda “Manténgase fuera del alcance de los niños”.
17. La leyenda "Agítese bien antes de usar" en el caso de suspen- siones y de otras formas farmacéuticas que así lo requieran.
18. La ubicación de la señal de afore , si es del caso, para medicamentos para reconstituir (polvos y granulados).
19. Las etiquetas no deben incluir expresiones que pueden inducir a uso irracional del medicamento. Los medicamentos de venta bajo fórmula médica u odontológica no deben incluir las indicaciones del producto.

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Medicamentos

Recomendaciones generales

Señor usuario, en el momento de presentar las etiquetas del producto en la solicitud de registro sanitario de medicamentos y sus trámites asociados, tenga en cuenta que

Se debe allegar un único boceto final de los artes en color, incluidos los pantones para las presentaciones comerciales o presentaciones de muestras médicas autorizadas o solicitadas.

El diseño y los textos de los materiales de envase y de empaque deben ser los mismos para todas las presentaciones comerciales y de uso institucional. Se presentará un solo boceto indicando la ubicación de las leyendas, para verificar que no oculten información original del producto. Para las muestras médicas se deberá tener en cuenta que el tamaño de la leyenda “Muestra médica – prohibida su venta” debe ser igual al nombre del producto, según el artículo 76 del Decreto 677 de 1995.

Solo se exceptúa respecto al único diseño el caso de presentaciones diferentes amparadas bajo un mismo registro sanitario, por ejemplo cuando se aprueba una presentación con pirograbado de producto envasado en ampolla y otra presentación con etiqueta en jeringa prellenada, dadas las condiciones técnicas que cada una de ellas requiere.

Para el caso de las leyendas “Muestra médica

• prohibida su venta” y “Uso institucional” se recomienda informar el sistema de marcación que se va a utilizar. Adicionalmente, se le recuerda que no se aceptará el uso desticker para la marcación de esta información.

III. Lineamientos generales del etiquetado

de medicamentos

Artes para muestra médica

Según lo establecido en el artículo 76 del Decreto 677 de 1995, las presentaciones de muestra médica o muestra gratis deben indicar de forma clara tal condición. Por consiguiente, deben llevar la leyenda “Muestra médica – prohibida su venta”, y el área de la leyenda será igual a la utilizada para el nombre del medicamento, es decir, base por altura.

Cabe recordar que conforme a la normatividad vigente no se aceptan “muestras médicas” para medicamentos de control especial.

Cuando no sea posible cumplir con el requerimiento de tamaño de la leyenda por limitantes técnicas (tamaño de caracteres por marcación coninkjet), se permitirá cumplir con el requerimiento incluyendo varias leyendas de menor tamaño.

Adicionalmente, la muestra médica de medicamentos antimicrobianos (antimicóticos, antivirales y antibacterianos) debe garantizar como mínimo un tratamiento completo y adecuado, del cual debe adjuntar soporte en la solicitud de la autorización de la presentación. Lo anterior, de conformidad con el Acta 20 de 2013 numeral. 3.11.8.

III. Lineamientos generales del etiquetado

de medicamentos

Artes para para medicamento sin fórmula médica

En el caso de los medicamentos de venta libre, al someter a autorización el arte de la etiqueta, envase o empaque, tenga en cuenta:

Incluir las indicaciones aprobadas para el medicamento.

Incluir la frase “Medicamento de venta libre” o similar.

Incluir posología, la cual debe ser coherente con la vía de administración.

La posología debe ser la aprobada por la Comisión Revisora o el Invima para el ingrediente farmacéutico activo o sus combinaciones, forma farmacéutica y concentración, conforme a lo reportado en otras agencias de referencia o en la bibliografía, por ejemplo, Micromedex. Por ningún motivo un medicamento debe incluir frases, expresiones o leyendas que puedan inducir a uso irracional del medicamento. En caso de incluir proclamas, estas deben ser las aprobadas por el Invima y estar debidamente soportadas.

Artes para medicamento de venta con fórmula médica

Incluir la frase “Venta con fórmula médica”, o similar, tales como: “Venta con receta médica”, “Venta con prescripción facultativa”.

La posología indicada debe incluir la expresión “Según prescripción médica” o similar. En caso de incluir la posología, esta debe ser recomendada por la Comisión Revisora o corresponder a la que figura en las agencias de referencia o en la bibliografía, por ejemplo, Micromedex.

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Guía de etiquetas

Medicamentos

Según lo establecido en el artículo 75 del Decreto 677 de 1995, en los envases, empaques y rótulos, así como en los insertos, no se permitirá el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica cuando se trate de productos de venta con prescripción médica, salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o dé explicaciones gráficas para la administración o uso del producto.

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Medicamentos

Instrucciones adjuntas

para la preparación del medicamento

(cuando el medicamento lo requiera)

En caso de que las características de administración o uso del medicamento ameriten ser explicadas, podrán adjuntarse a las etiquetas como un inserto y deberán ser aprobadas por el Grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos.

III. Lineamientos generales del etiquetado

de medicamentos

Dispositivos para la administración

o dosificación del medicamento

(cuando el medicamento lo requiera)

Cuando un medicamento esté acompañado de un dispositivo médico para su administración o dosificación, se debe tener en cuenta lo siguiente:

Artículo 2º del Decreto 4725 de 2005:

“Dispositivo médico combinado. Se considera dispositivo médico combinado, un dispositivo que forme con un fármaco un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación. Si la función principal tiene una acción farmacológica, será evaluado bajo las disposiciones del Decreto 677 de 1995 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Si la función principal es la de ser dispositivo y la del fármaco, accesoria, se regirá por lo dispuesto en el presente Decreto, con la verificación de calidad y seguridad del medicamento”.

Medicamentos importados: El dispositivo médico referido debe tener registro sanitario emitido por el Invima, a menos que se encuentre referido en el Certificado de Venta Libre o de Producto Farmacéutico. El dispositivo médico que ha sido registrado en el Invima podrá incluirse de manera local, siempre y cuando se cuente con la autorización de acondicionamiento.

Medicamentos de fabricación nacional: El dispositivo médico debe tener registro sanitario aprobado por el Invima.

Aquellos elementos usados para la administración o dosificación del medicamento, como goteros, vasitos, cucharas, entre otros, se consideran dispositivos para la dosificación del medicamento; por lo tanto, según con la normatividad vigente, no requieren registro sanitario en Colombia.