ANVISA - Medicamentos, Manuais, Projetos, Pesquisas de Nutrição

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MEDICAMENTOS

O quE DEvEMOS SAbEr SObrE

Copyright ©2010. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Diretor-PreSiDeNte Dirceu raposo de Mello ADjuNto De Diretor-PreSiDeNte Pedro ivo Sebba ramalho DiretoreS Dirceu Brás Aparecido Barbano josé Agenor Álvares da Silva Maria Cecília Martins Brito ADjuNtoS DoS DiretoreS Luiz Armando erthal Luiz roberto da Silva Klassmann Neilton Araújo de oliveira rafael Aguiar Barbosa Chefe De GABiNete iliana Alves Canoff eLABorAção unidade técnica de regulação – uNteC CoLABorAção Coordenação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – CSGPC / GGMeD Coordenação de Biológicos – CPBih / GGMeD Coordenação de fitoterápicos e Dinamizados – CofiD / GGMeD Gerência de Monitoramento de Mercado – GeMoN / NureM ouvidoria - ouViD Gerência de Monitoramento da Qualidade, Controle e fiscalização de insumos, Medicamentos e Produtos – GfiMP / GGiMP Gerência Geral de Monitoramento e fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de informação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária – GGPro Núcleo de educação, Pesquisa e Comunicação - NePeC Projeto GrÁfiCo e DiAGrAMAção Gerência Geral de Monitoramento e fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de informação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária – GGPro

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DISquE ANvISA: 0800 6429782 DISquE-INTOxICAçãO: 0800 7226001

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PARA QUE SERVEM OS MEDICAMENTOS?

ALíVio DoS SiNtoMAS

• Diminuem ou eliminam sintomas (dor, febre, inflamação, tosse, coriza, vômitos, náuseas, ansiedade, insônia, etc), mas não atuam nas causas. CurA DAS DoeNçAS
• eliminam as causas de determinada enfermidade, como in- fecçôes e infestações. tem-se como exemplos: antibióticos, sulfas; antihelmínticos (medicamentos contra vermes), antiprotozoários (medicamentos contra malária, giardíase e amebíase); ou
• Corrigem a função corporal deficiente: suplementos hormonais, vitamínicos, minerais e enzimáticos, etc. PreVeNção De DoeNçAS
• Atuam restabelecendo funções corporais, auxiliando o sistema imunológico ou na proteção contra microorganismos,. Alguns exemplos são: soros, vacinas, antissépticos, complementos vita- mínicos, minerais e enzimáticos, profiláticos da cárie, etc. DiAGNóStiCo
• Auxiliam o diagnóstico ou avaliam o funcionamento de órgãos, como por exemplo os contrastes radiológicos.

Ao utiLizAr uM MeDiCAMeNto É iMPortANte ter BeM CLAro QuAL A Ação eSPerADA

O QUE SÃO MEDICAMENTOS?

Medicamentos são produtos especiais elaborados com a fi- nalidade de diagnosticar, prevenir, curar doenças ou aliviar seus sintomas, sendo produzidos com rigoroso controle téc- nico para atender as especificações determinadas pelo órgão regulador. o efeito do medicamento se deve a uma ou mais substâncias ativas com propriedades terapêuticas reconhecidas cientifi- camente, que fazem parte da composição do produto, de- nominadas fármacos, drogas ou princípios ativos. os medicamentos obedecem a normas rígidas para poderem ser utilizados, desde a sua pesquisa e desenvolvimento, até a sua produção e comercialização. Para que os medicamentos façam o efeito desejado, eles de- vem ser usados de forma racional e com orientação médica e farmacêutica.

QUAL A DIFERENÇA ENTRE REMÉDIO E MEDICAMENTO?

No dia-a-dia, é muito comum notar pessoas ou meios de comu- nicação utilizando a palavra remédio como sinônimo de medica- mento. No entanto, elas não significam a mesma coisa. A idéia de remédio está associada a todo e qualquer tipo de cuidado utilizado para curar ou aliviar doenças, sintomas, descon- forto e mal-estar. Alguns exemplos de remédio são: banho quente ou massagem para diminuir as tensões; chazinho caseiro e repouso em caso de resfriado; hábitos alimentares saudáveis e prática de atividades físicas para evitar o desenvolvimento de doenças crônicas não- transmissíveis; medicamentos para curar doenças, entre outros. já os medicamentos são substâncias ou preparações elaboradas em farmácias (medicamentos manipulados) ou indústrias (medi- camentos industriais), que devem seguir as determinações legais de segurança, eficácia e qualidade. Assim, um preparado caseiro com plantas medicinais pode ser um remédio, mas ainda não é um medicamento; para isso, deve atender uma série de exigências do Ministério da Saúde, visando garantir a segurança dos consumidores. (SCheNKeL, 2004).

toDo o MeDiCAMeNto É uM reMÉDio, MAS NeM toDo reMÉDio É uM MeDiCAMeNto.

quAL A DIFErENçA DE MEDICAMENTOS GENÉrICOS, rEFErÊNCIA E SIMILAr? MeDiCAMeNto De referêNCiA

• Medicamento inovador que possui marca registrada, com qualidade, eficácia terapêutica e segurança comprovados através de testes científicos, registrado pelo órgão de vigilância sanitária no país.
• Sua principal função é servir de parâmetros para registros dos posteriores medicamentos similares e genéricos, quando sua patente expirar. MeDiCAMeNto SiMiLAr
• São produzidos após vencer a patente dos medicamentos de referência e são identificados por um nome de marca.
• Possuem eficácia, segurança e qualidade comprovados através de testes científicos, registrado pelo órgão de vigilância sanitária no país.
• Possuem o mesmo fármaco e indicação terapêutica que o medicamento de referência, diferem em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos.
• Não são intercambiáveis com o medicamento de referência nem com o medicamento genérico.

SIMILAR ≠ REFERÊNCIA E GENÉRICO

MeDiCAMeNto GeNÉriCo

• É igual ao medicamento de referência e possui qualidade, eficácia terapêutica e segurança comprovados através de testes científicos, registrado pelo órgão de vigilância sanitária no país.
• Não possui nome de marca, somente a denominação química de acordo com a Denominação Comum Brasileira (DCB).
• Pode ser intercambiável (substituído) com o medicamento de referência pelo profissional farmacêutico.

GENÉrICO = rEFErÊNCIA

IMPOrTANTE todo medicamento genérico traz na sua embalagem uma faixa amarela com o “G” de genérico em destaque e a identificação “Medicamentos Genérico”.

OS MEDICAMENTOS DE ACOrDO COM A PrESCrIçãO os medicamentos são diferenciados já em sua embalagem se eles podem ser adquiridos com ou sem prescrição médica, através de uma tarja vermelha ou preta. entre os medicamentos que necessitam de prescrição, alguns possuem um controle especial do governo, devendo ter a sua prescrição retida no momento da compra, sendo obrigatória a identificação do comprador e seu cadastro no Sistema Informatizado de Gerenciamento de Produtos Controlados da Anvisa (SNGPC). MeDiCAMeNtoS iSeNtoS De PreSCrição (MiP) São medicamentos que não necessitam da prescrição, mas devem ser utilizados de acordo com a orientação de um profissional farmacêutico. MeDiCAMeNtoS CoM PreSCrição Devem ser prescritos pelo profissional médico ou dentista e são divididos em dois grupos:

• Sem retenção de receita - apresentam tArjA VerMeLhA na embalagem contendo o seguinte texto: VeNDA SoB PreSCrição MÉDiCA.
• Com retenção de receita - apresentam tArjA VerMeLhA ou tArjA PretA na em- balagem contendo o seguinte texto:VeNDA SoB PreSCrição MÉDiCA Só PoDe Ser VeNDiDo CoM reteNção DA reCeitA.

CuIDADOS COM O uSO DAS PLANTAS MEDICINAIS E FITOTErÁPICOS:

• Utilize sempre plantas que você conhece bem.
• Nunca colete plantas medicinais junto a locais que possam ter recebido agrotóxicos.
• As plantas medicinais devem ser secas à sombra, até tornarem- se quebradiças antes de serem utilizadas.
• Não armazenar as plantas medicinais por um longo período, pois podem perder os seus efeitos.
• Evite misturas de plantas medicinais, a combinação entre elas pode resultar em efeitos imprevisíveis.
• Não utilize durante a gravidez, a não ser sob orientação médica.
• Evite utilizar chás laxantes ou diuréticos para emagrecer.

AS PLANTAS MEDICINAIS

E OS FITOTErÁPICOS As plantas medicinais são utilizadas na medicina popular dos diversos povos, desde tempos pré-históricos, como remédios para auxiliar nos problemas de saúde, mas também são usadas pela medicina atual na produção de medicamentos fitoterápicos. Os medicamentos fitoterápicos devem seguir, como qualquer outro medicamento, a todas as normas sanitárias e os cuidados para o seu uso, e devem possuir registro no Ministério da Saúde (Anvisa). o consumo de medicamentos fitoterápicos, bem como de plantas medicinais in natura, tem sido estimulado com base no mito “se é natural não faz mal”, porém, ao contrário da crença popular, eles podem promover reações como intoxicações, náuseas, irritação da mucosa, edema (inchaço) e até a morte, como qualquer outro medicamento.

MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

homeopatia é um termo criado para designar uma terapia alternativa que se baseia no princípio “os semelhantes curam-se pelos semelhantes”. o tratamento homeopático, consiste em fornecer a um paciente sintomático doses extremamente pequenas dos agentes que produzem os mesmos sintomas em pessoas saudáveis, quando expostas a quantidades maiores. Deste modo, o sistema de cura natural da pessoa é estimulado e estabelece uma reação de restauração da saúde por suas próprias forças, de dentro para fora. COMO SãO PrODuzIDOS OS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS? o medicamento homeopático é preparado em um processo que consiste em diluição sucessiva da substância e “dinamização” (ou “potencialização”), em uma série de passos.medicamentos e devem seguir as todas as normas sanitárias e os cuidados para o seu uso, como qualquer outro medicamento e deve possuir registro no Ministério da Saúde (Anvisa). o medicamento homeopático pode ser utilizado com segurança em qualquer idade, até mesmo em recém-nascidos ou pessoas com idade avançada, desde que acompanhada pelo clínico homeopata.

EMbALAGEM DO MEDICAMENTO A embalagem e o rótulo dos produtos têm a responsabilidade de transmitir tudo o que possa interessar sobre o produto, contribuin- do para o seu perfeito conhecimento. Algumas vezes são os únicos canais de informação disponíveis sobre o produto. No caso dos me- dicamentos, as embalagens devem conter informações obrigatórias, estabelecidas por regulamentos técnicos publicados pela Anvisa. quAIS INFOrMAçÕES DEvEM CONSTAr NA EMbALAGEM?

• Nome comercial do medicamento (ausente em genéricos). em caso de medicamentos fitoterápicos, deve ser apresentado o nome botânico da planta.
• Denominação genérica.
• Nome, endereço e CNPJ da empresa produtora.
• Nome do fabricante e local de fabricação do produto.
• Número do lote.
• Data da fabricação (mês/ano).
• Data de validade (mês/ano).
• Número de registro (MS seguido do número, constando 13 núme- ros, iniciando com 1).
• Composição do medicamento, quantidade e via de administração.
• Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor – SAC.
• Lacre de Segurança (toda a embalagem deve estar lacrada).
• Selo com Tinta Reativa (deve ser raspada com metal e vai surgir a palavra QuALiDADe e NoMe Do LABorAtório).

IMPOrTANTE A ausência de alguma dessas informações na embalagem, é sinal de que há algo errado com o medicamento. Caso falte qualquer informação, o medicamento deve ser encami- nhado, em sua embalagem original, ao serviço de vigilância sanitária, a fim de verificar se o produto é falsificado ou não.

buLAS DE MEDICAMENTOS A indústria que desenvolveu o medicamento tem obriga- ção legal de prestar todas as informações necessárias para o uso adequado e os possíveis problemas e cuidados relacionados ao medicamento.

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o acesso à bula de medicamentos é um direito reconhe- cido pela Constituição Federal de 1988 e ratificado pelo Código de Defesa do Consumidor!

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A partir de 2011 as bulas de medicamentos vão ter nova cara:

• Separação de bulas para pacientes com linguagem mais acessível.
• Apresentação mais legível, com definições sobre fonte, tamanho, cor de impressão, espaçamento entre linhas, entre outros parâmetros.
• Definição de bulas padrões de informação para todos os medicamentos.
• Consulte as bulas no site da Anvisa (bulárioeletrô[email protected]).

quAIS OS SErvIçOS FArMACÊuTICOS quE PODEM SEr PrESTADOS NAS FArMÁCIAS E DrOGArIAS?

• Orientação sobre o uso do medicamento.
• Administração de medicamentos (nebulização, aplicação de injetáveis e uso oral).
• Acompanhamento da pressão arterial e temperatura.
• Monitoração da glicemia capilar por meio de auto-teste.

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IMPOrTANTE Ao fazer o acompanhamento de sua pressão arterial, glice- mia e temperatura corporal, o farmacêutico deverá entregar uma declaração, onde constarão as informações sobre a sua saúde, para que o médico saiba como o medicamento está fazendo efeito no seu organismo.

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Consulte o farmacêutico sobre os cuidados com os medicamentos, ele deverá estar com identificação e pre- sente durante todo o horário em que o estabelecimento estiver aberto.

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ExErçA O SEu DIrEITO, ExIjA A PrESENçA DO FArMACÊuTICO.

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LIMPEzA É FuNDAMENTAL. vErIFIquE SEMPrE SE O LOCAL ESTÁ bEM ArEjADO, LIvrE DA PrESENçA DE INSETOS, POEIrA E OuTrAS SujIDADES.

FArMACOvIGILÂNCIA A farmacovigilância é o trabalho de acompanhamento do desem- penho da ação dos medicamentos que já estão no mercado, com a finalidade de proteger a população de danos causados por produtos comercializados, por meio da identificação precoce do risco e da intervenção oportuna. COMO É FEITO O TrAbALHO DE FArMACOvIGILÂNCIA? As ações são realizadas de forma compartilhada entre as vigilâncias estaduais, municipais e a Anvisa, através do sistema de notificação de problemas relacionados a medicamentos. Qualquer pessoa que tiver algum problema com medicamentos deve preencher a ficha de notificação (modelo abaixo) e entregar para a Vigilância Sanitária de seu município ou enviar para a Anvisa (e-mail farmacovigilâ[email protected]). Digite o nome da pessoa que sofreu o efeito adverso: Digite o nome do medicamento que causou o efeito adverso: informe o nome do fabricante do medicamento: Descreva, em poucas palavras, o efeito adverso: (Dia do início do uso do medicamento, dia do aparecimento do efeito adverso, dosagem usada, idade, condição de saúde antes do uso do referido medicamento e se houve o uso de outros medi- camentos tomados juntos) informe mais sobre a pessoa que sofreu o efeito adverso: Notificador, digite o seu nome, telefone e/ou endereço:

MEDICAMENTOS E bEbIDAS ALCOÓLICAS As associações entre medicamentos com bebidas alcoólicas podem levar a efeitos indesejados graves, inclusive com risco de morte. o álcool pode tanto potencializar os efeitos de um medicamento quanto neutralizá-lo. teNhA eM eSPeCiAL AteNção o uSo De ÁLCooL CoM oS SeGuiNteS MeDiCAMeNtoS:

• Analgésicos, antipiréticos e antiinflamatórios: pode causar perturbações gastrointestinais, úlceras e hemorragias.
• Antidepressivos: diminui os efeitos, pode aumentar a pressão sanguínea.
• Antibióticos: pode causar náu- seas, vômitos, dores de cabeça e até convulsões.
• Antidiabéticos: pode causar se- vera hipoglicemia (baixa glicose).
  • Anti-histamínicos, tranqüili- zantes, sedativos: pode intensi- ficar o efeito de sonolência e causar vertigens.
  • Antiepilépticos: a proteção contra ataques epilépticos é significativamente reduzida.
  • Medicamentos cardiovascu- lares: podem provocar vertigens ou desfalecimento, bem como redução do efeito terapêutico.

MEDICAMENTOS E ALIMENTOS

os medicamentos também in- teragem com alimentos, em algumas situações. essas interações podem comprometer seriamente o trata- mento, causando potencialização de reações adversas ou diminuição dos efeitos terapêuticos dos medicamen- tos, ocasionando diversos prejuízos à saúde do usuário. o efeito da tetraciclinas pode ser anulado pela ingestão com leite. Alimentos gordurosos favorecem a dissolução da griseofulvina [antifún- gico], aumentando sua absorção.

MEDICAMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS

os chás em geral diminuem a motilidade do estômago, o que pode inter- ferir no processo de absorção do remédio. EXEMPLOS: o uso de medicamentos a base de hipérico (hypericum perforatum) junto a anticoncepcionais pode diminuir sua atividade favorecendo a ocorrência de gravidez indesejada. o uso de Ginkgo (Ginkgo biloba) junto a varfarina ou ácido acetilsali- sílico, pode aumentar o efeito anticoagulante destes medicamentos, podendo causar hemorragias.