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Aula de Bioequivalência, Slides de Biofarmacêutica e Farmacocinética
É o estudo comparativo entre as biodisponibilidades de dois medicamentos que possuem a mesma indicação terapêutica e são administrados pela mesma via extravascular, na mesma dose.
Tipologia: Slides
2018
1 / 75
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Bioequivalência
Sistema de Classificação
Solubilidade
Permeabilidade
Dissolução
Bioisenção
RES 60/14: Dispõe sobre os critérios para concessão e renovação de registro de medicamentos novos, genéricos e similares RES 1170/06: Guia para Provas de Biodisponibilidade Relativa / Bioequivalência de Medicamentos RES 898/03: Guia para Planejamento e Realização da Etapa Estatística de Estudos de Biodisponibilidade Relativa / Bioequivalência RES 899/03 / RDC 27/12: Guia para Validação de Métodos Analíticos e Bioanalíticos RES 466/12: Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos Resoluções que fundamentam o Ensaio de Bioequivalência
Objetivo do ensaio
temp o
[F
]
temp o
[F
]
BIODISPONIBILIDADE
(conceito inicial)
BIODISPONIBILIDADE
Constatações
A Biodisponibilidade se refere à Velocidade e à Extensão pelas quais um fármaco é absorvido.... (^) ... a partir de uma Forma Farmacêutica e se torna Disponível no Sítio de Ação.
BIODISPONIBILIDADE
Conceito Atual
FATORES QUE AFETAM A BIODISPONIBILIDADE
Via de Administração
FORMA FARMACÊUTICA SÓLIDA FORMA FARMACÊUTICA LÍQUIDA GRÂNULOS SOLUÇÃO PARTÍCULA S PARTÍCULA S FÁRMACO EM SOLUÇÃO FÁRMACO NO SANGUE
FATORES QUE AFETAM A BIODISPONIBILIDADE
SUSPENSÃO EFEITO TERAPÊUTICO A B C E F D Dependentes da Forma Farmacêutica A = Desintegração B = Desagregação C, D, E = Dissolução F = Absorção
BIODISPONIBILIDADE
ASC extravascular (^) F Dose Quantidade absorvida (extensão da absorção) ASC0- t
Quais são os tipos
de ensaio de
Biodisponibilidade?
F
R
% = ASC
(T)
ASC(R)
Cp t
BIODISPONIBILIDADE RELATIVA
No que consiste um
Ensaio de
Bioequivalência?
MODALIDADES
- Ensaio in vivo em seres humanos com a determinação da concentração do fármaco em líquidos biológicos (sangue ou urina) - Estudo Farmacocinético
- Ensaio in vivo em seres humanos com a determinação de um efeito farmacológico agudo Estudo Farmacodinâmico
- Ensaio Clínico controlado
- Ensaio in vitro