Biodisponibilidade e Bioequivalência, Notas de aula de Bioquímica

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FUNDAMENTOS DE TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E DE COSMÉTICOS

MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA

GENÉRICOS

SIMILARES

BIODISPONIBILIDADE / BIOEQUIVALÊNCIA

Profª Leda Robusti

MEDICAMENTOS

REFERÊNCIA-INOVADORES



Planejamento de novos fármacos



Síntese/ purificação e caracterização



Ensaios in vitro



Ensaios pré-clínicos (animais)



Ensaios clínicos (fase I, II, III, IV)



Farmacocinética



Desenvolvimento farmacotécnico



Biodisponibilidade



Determinação de posologia



Farmacocinética clínica

Referência X Genéricos X

Similar

Medicamento de Referência : É o

medicamento inovador, comercializado

no país, cuja eficácia e segurança foi

comprovada por pesquisa clínica.

Geralmente encontra-se há bastante

tempo no mercado e tem marca

comercial conhecida.

Referência X Genéricos X

Similar



Medicamento Genérico : É aquele que contém

o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma

dose e forma farmacêutica e é administrado

pela mesma via e com a mesma indicação

terapêutica do medicamento de referência.

Apresenta a mesma eficácia, segurança e

qualidade que o medicamento de referência,

comprovadas por testes de bioequivalência,

sendo com este intercambiável.

BIODISPONIBILIDADE



A biodisponibilidade é um termo

farmacocinético que descreve a velocidade e o

grau com que uma substância ativa ou a sua

forma molecular terapeuticamente ativa é

absorvida a partir de um medicamento e se

torna disponível no local de ação.



A avaliação da biodisponibilidade é realizada

com base em parâmetros farmacocinéticos

calculados a partir dos perfis de concentração

plasmática do fármaco ao longo do tempo.

BIODISPONIBILIDADE

BIODISPONIBILIDADE

Conceito

BIOEQUIVALÊNCIA



Análise pela qual avalia-se a biodisponibilidade

do medicamento teste contra o medicamento

referência.



Biodisponibilidade relativa



Para determinação da biodisponibilidade relativa (F

rel

%) de 2 produtos pela mesma via (EV):



onde, Y é referência e X o produto teste.

F

rel

% = ASC (X) x 100

ASC (Y)

MEDICAMENTOS GENÉRICOS

MEDICAMENTOS GENÉRICOS

ASC

ASC

Cp Cp

CC

max

max

T T

maxmax

tt

(CMT) (CMT)

(FT)

(FT)

((CME)CME)

C Cpp

tt

(CMT) (CMT)

((CME)CME)

A

A

B

B

A

A

INOVADOR

INOVADOR

• relação entre eficácia, segurança e
• relação entre eficácia, segurança e

biodisponibilidade

biodisponibilidade

B

B

GENÉRICO

GENÉRICO

x

x INOVADOR

INOVADOR

• bioequivalência e
• bioequivalência e

equivalência terapêutica

equivalência terapêutica

BIOEQUIVALÊNCIA

Bioequivalência



• medicamento genérico x medicamento



de referência



• medicamento similares x medicamento



de referência



• em formas farmacêuticas diferentes:

demonstrar diferenças ou não na absorção

entre formas farmacêuticas diferentes



• Bioequivalência em novas formulações•

FATORES QUE AFETAM A

ABSORÇÃO DE FÁRMACOS



Influência da natureza do medicamento:

Influência da natureza do medicamento:



forma farmacêutica (tradicional ou outro)

forma farmacêutica (tradicional ou outro)



formulação; processo de fabricação; via de

formulação; processo de fabricação; via de

administraçãoadministração



intravascular (biodisponibilidade = 1 ou 100%)

intravascular (biodisponibilidade = 1 ou 100%)



extravascular (biodisponibilidade

extravascular (biodisponibilidade 

 1 ou 100%)

1 ou 100%)



Influência dos fatores fisiológicos:

Influência dos fatores fisiológicos:



natureza da membrana celular;natureza da membrana celular;



passagem do fármaco através da membrana (difusão

passagem do fármaco através da membrana (difusão

passiva, transporte por carreador - transporte ativo,

passiva, transporte por carreador - transporte ativo,

difusão facilitada), transporte convectivo, formação

difusão facilitada), transporte convectivo, formação

íon-par.

íon-par.

Comprovação de

Bioequivalência

EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA



mesmo fármaco

mesmo fármaco



mesma dosagem

mesma dosagem



mesma forma farmacêutica

mesma forma farmacêutica

EQUIVALÊNCIA TERAPÊUTICA

EQUIVALÊNCIA TERAPÊUTICA



mesma eficácia clínica

mesma eficácia clínica



mesmo potencial para gerar efeitos

mesmo potencial para gerar efeitos

adversos

adversos

MEDICAMENTO GENÉRICO

Implementação em 1999, com a

criação da Lei 9.787 “Lei dos

Genéricos”.

Embalagem : deve estar escrito

"medicamentos genéricos" dentro de

uma tarja amarela com o objetivo de

facilitar a identificação. Além disso, deve

constar a Lei nº 9.787/.

MEDICAMENTO GENÉRICO

Prescrição :



SUS : obrigatório a prescrição pela DCB/DCI.



Particular: a critério do profissional

responsável, podendo ser realizada sob o

nome genérico ou comercial, que deverá

ressaltar, quando necessário, as restrições à

intercambialidade.

Resolução-RDC nº 10... 02/