ISO 9001:2008 - Alterações Fundamentais: Introdução, Benefícios e Requisitos, Notas de estudo de Geografia

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ISO 9001:2008AS MODIFICAÇÕES FUNDAMENTAIS

ROBERTO CALDAROLA

Introdução {^ Usuários estão satisfeitos com o modelo deprocessos; {^ Têm expectativas de alterações que nãocausem impacto no sistema existente; {^ 1500 comentários provenientes de 63países; {^ Criação do modelo de impacto X benefíciodas alterações –

Modelo de análise deriscos das alterações.

Introdução

BENEFÍCIOS ANÁLISE DE RISCODASMODIFICAÇÕES

(^96) (^3) ALTO 3

(^64) (^2) MÉDIO 2

(^32) (^1) BAIXO 1

ALTOMÉDIO BAIXO IMPACTO

(^32) 1^ NÃOREALIZARIMPLANTARANÁLISEMODIFICAÇÃOADICIONAL {^ Análise de Riscos das modificações: IMPLANTARMODIFICAÇÃO

Introdução {^ Norma em estágio de DIS; {^ Previsão de publicação – Agosto 2008; {^ Período de adequação – 1 ano.

ISO 9001:2008REQUISITOS GERAIS

Requisitos GeraisDEFINIÇÃO DE CONCEITOS {^ Produto^ –^ incluindo

estágios^ intermediários

de fabricação; { Requisitos Legais, Regulatórios e Estatutários –relacionados ao produto.PROCESSOS { Foco^ mantido^ e^

reforçado^ em^ gestão

por processos:^ z^ Garantir que as saídas de processos sejam atendidas;^ z^ Eficiência do processo passa a ser relevante.

ISO 9001:2008REQUISITOS ESPECÍFICOS

Controle de Documentos {^ Procedimentos^

mandatórios^ podem

ser combinados; { Atendimento aos requisitos pode ser por múltiplosdocumentos; { Documentos externos relevantes ao Sistema deGestão; { Alinhamento^ de^ controle

de^ registros^ à^ ISO 14001, visando fornecer evidências:^ z^ de conformidade com os requisitos normativos;^ z^ da efetiva operação do sistema de gestão.

Recursos Humanos {^ Conceito^ de^

competência^ assume

maior relevância para os envolvidos nas operações; { Maior foco nas atividades de treinamento; { Maior foco no pessoal que executa atividades queafetam a conformidade do produto; { Remodelado^ o^ conceito

de^ eficácia^ dos treinamentos,^ buscando

o^ atendimento^

aos objetivos das competências.

Infra-estrutura e Ambiente de Trabalho {^ Passa a fazer referência à estrutura de Tecnologiada Informação; {^ Inclui no ambiente de trabalho os requisitos queconstavam nas definições da norma ISO 9000:^ z^ Ruído;^ z^ Anti-estática;^ z^ Temperatura;^ z^ Umidade;^ z^ Iluminação;^ z^ Etc...

Projeto e Desenvolvimento {^ Esclarecimentos

relacionados^ à^

utilização

dos^ conceitos^ e

possível^ unificação

de

registros de:^ z^ Análise Crítica;^ z^ Verificação;^ z^ Validação; { Saídas de projeto devem incluir aspectosde preservação do produto.

Validação de Processos {^ Identificação de tais requisitos na etapa deplanejamento dos processos; {^ Processos que podem requerer validação:^ z^ Soldagem;^ z^ Esterilização;^ z^ Call Center;^ z^ Atendimento a emergências;^ z^ Etc...

Equipamentos de Medição eMonitoramento {^ Foco^ no^ controle

de^ equipamentos

com

alteração do título; { Equipamento^ deve

estar^ identificado

quanto à situação; { Introduzidos^ requisitos

relacionados^

a

softwares de medição e monitoramento:^ z^ Verificações relacionadas ao uso pretendido;^ z^ Gestão^ da^ configuração,

visando^ manter adequação ao uso (controle de alterações maisrígido).

Satisfação do Cliente {^ Esclarecimento quanto ao monitoramentoda percepção do cliente, que pode incluir:^ z^ Pesquisas de satisfação de clientes;^ z^ Dados^ sobre^

qualidade^ do^ produto/serviçoentregues; z Opiniões de usuários; z Índice de perdas de negócios; z Elogios; z Relatórios de representantes; z Etc...