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ISO TS 16949
Tipologia: Notas de estudo
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QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01
QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01
1.1 Motivos da Revisão 1.2 Abordagem de Processo 1.3 Orientações do IATF 1.4 Termos e Definições 1.5 Princípios de Gestão da Qualidade
2.1 Documentação do Sistema da Qualidade 2.2 Níveis da documentação
3.1 Objetivo da Norma TS 16949 3.2 Uso, Aplicação e Exclusões 3.3 A Estrutura da Norma TS 16949 3.4 Os Manuais de Referência 3.5 Outras Normas e Guias
4.1 Os requisitos da TS 16949
AULA 5 – Auditoria ISO TS 16949
1 – Termos e Definições 2 – Modelo de processos de Melhoria 3 – COP’s recomendados pelo IATF 4 – Plano de Controle
Termos e Definições Requisitos de Documentação e Objetivos Interpretação da Norma Determinação de COPs e processos de Suporte – Turtle
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1.2 Abordagem de Processo
O QUE SÃO OS PROCESSOS
a) Defini-se processo como uma série de tarefas ou etapas que recebem insumos (materiais, informações, pessoas, máquinas, métodos) e geram produtos (bens, informações, serviços) usados para fins específicos por seu receptor, ou:
b) Um conjunto de atividades logicamente interdependentes que, quando executadas transformam insumos em resultados que visam atender às necessidades e expectativas dos clientes.
Todo trabalho realizado nas empresas faz parte de algum processo. Estes trabalhos são normalmente denominados de atividades, tarefas ou etapas.
Para uma organização funcionar eficazmente, a direção tem que identificar e coordenar numerosas atividades relacionadas. Uma atividade que toma “entradas” e converte-as em saída pode ser considerada como um “processo”. Muito freqüentemente a “saída” de um destes processos torna-se a “entrada” para outro processo.
Então, organizações podem incluir um número de processos relacionados que necessitem ser identificados e gerenciados.
A abordagem de processo, portanto, é a sistemática de identificação e gestão destas atividades e a interação entre estas mesmas atividades.
Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que é conseguido sobre os processos, as relações entre processos e a combinação e interação de processos.
Composição dos processos
a) Objetivo: é a razão de ser do processo (atender às necessidades e expectativas dos clientes internos e externos)
b) Entradas (inputs): são os insumos que o processo transforma em resultados (bens ou serviços).
c) Processamento (transformação): conjunto de atividades interdependentes, estruturas no tempo (seqüência cronológica de execução) e no espaço (locais onde as atividades são executadas) que transformam os insumos.
d) Saídas (outputs): são os resultados ou o produto do processo (bens ou serviços).
Importância
A abordagem de processo enfatiza a importância de:
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a) o entendimento e atendimento dos requisitos;
b) a necessidade de considerar processos em termos de valores agregados;
c) obter resultados de desempenho e eficácia de processos
d) melhoria contínua de processos baseada em medidas objetivas.
Modelo de um sistema de Gestão da Qualidade baseado em processo
O diagrama “Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo” estabelece a estrutura e elementos de um processo como definido pela cláusula 4 a 8 da ISO TS 16.949 (ver apêndice 2).
O modelo mostra que os clientes desempenham um papel significativo em definir requisitos como “entradas”.
O monitoramento da satisfação do cliente requer a avaliação da informação relativa à percepção do cliente se a organização atende os requisitos do cliente.
Foco no cliente
Relacionar a abordagem de processo com o escopo da Norma traz juntos dois temas principais;
- O foco no cliente: de que o cliente desempenha um papel significativo na definição de requisitos como “entradas”. - Melhoria contínua: a necessidade de continuamente melhorar o sistema da qualidade.
1.3 Orientação do IATF
IATF Guidance to ISO/TS 16.949:2002 (manual com recomendações e exemplos de aplicação da TS 16.949:2002)
(Ver documento ISO/TC 176/SC2/N544R – download na web site: http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2)
Consulta ao Site IAOB / FAQ’s www.iaob.org
A organização deveria acessar o site do IAOB periodicamente para atualizar seus sistema, requisitos e conhecimentos;
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Líderes estabelecem unidade de propósito e a direção da organização. Eles necessitam assegurar que as pessoas estão totalmente envolvidas em alcançar estes objetivos criando o ambiente para que as pessoas os realizem.
Envolvimento de pessoas
Uma vez que o sucesso da organização depende bastante das pessoas empregadas, elas necessitam ser totalmente envolvidas para que suas habilidades sejam usadas em benefício de se alcançar os objetivos da organização.
Abordagem do processo
Resultados são alcançados mais eficazmente e eficientemente quando os recursos e atividades são gerenciados como um processo.
Abordagem sistêmica para a gestão
A eficácia e eficiência de uma organização são melhoradas pela identificação, entendimento e gestão de processos interrelacionados necessários para alcançar objetivos.
Melhoria contínua
Isto deveria ser um objetivo permanente de qualquer organização.
Abordagem fatual para tomada de decisão
Decisões eficazmente são baseadas na análise lógica ou intuitiva de dados e informações.
Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores
Uma organização e seus fornecedores são interdependentes e uma relação de benefício mútuo aumenta a capacidade de ambos em agregar valor.
Estes princípios têm determinados o espírito e significado da série de Normas. Diretrizes de como elas podem ser implementadas é dado na ISO 9004.
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2. A Documentação do Sistema de Qualidade
2.1 Introdução
De acordo com os requisitos da Norma ISO TS 16.949, o Sistema da Qualidade deve ser documentado. Para maiores esclarecimentos, pode-se utilizar a ISO/TR 10. (Orientação para documentação de sistema da qualidade):
É importante que o Sistema da Qualidade seja documentado com o mínimo de documentos necessários para:
- Abranger todo o Sistema da Qualidade; - Descrever como os processos e atividades são executados e - Ter as evidências que certos eventos ocorreram em conformidade com o planejado.
2.2. Níveis da documentação
Os seguintes níveis de documentos do Sistema da Qualidade são normalmente estabelecidos por uma Organização:
Nível I - Manual da Qualidade Nível II - Procedimentos Operacionais Nível III - Instruções de Trabalho Nível IV - Formulários / Registros
MANUAL DA QUALIDADE – NÍVEL I
É um documento que define a política da qualidade e fornece uma visão geral do Sistema da Qualidade de uma Organização. Basicamente define “ o que ” a Organização faz para atender aos requisitos da Norma TS 16.949.
A elaboração do Manual da Qualidade é obrigatória, da mesma forma, ele deve:
- abranger os requisitos da Norma - incluir ou fazer referência aos procedimentos do Sistema da Qualidade - descrever a estrutura da documentação do Sistema
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS – NÍVEL II
Os procedimentos são núcleo do Sistema da Qualidade e é através desses procedimentos que a Organização descreve “ como ” determinado processo é executado, definindo as responsabilidades, ações e interfaces com o Sistema da Qualidade.
QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01
3.1 Objetivo da Norma TS 16.
O objetivo desta Especificação Técnica é o desenvolvimento dos fundamentos de um sistema da qualidade que promovam a melhoria contínua, com ênfase na prevenção de defeitos e na redução de variações e perdas na cadeia de fornecimento.
Esta Especificação Técnica define os requisitos fundamentais de um sistema da qualidade exigido pelas empresas. É admissível que possam existir solicitações de especificação por empresa, por divisão, por artigo e/ou por peça em adição às apresentadas nesta norma.
Esta Especificação Técnica alinha as exigências do existente sistema da qualidade automotivo com a indústria automotiva global e evita múltiplas auditorias de certificação.
Nesta Especificação Técnica, atividades de planejamento da qualidade de todas as fases de pré-lançamento foram integradas sob um novo título: “Realização do Produto”. Para organizações com responsabilidade de projetar o produto, realização do produto também inclui o projeto do produto.
3.2 Uso, Aplicação e Exclusões
É aplicável a todas as plantas (“sites”) das organizações que realizam transformações de insumos em produtos:
a) materiais de produção; b) peças de produção e reposição e c) serviços de tratamento térmico, pintura, tratamento superficial e outros acabamentos, que fornecem diretamente para os signatários da TS 16.
-ANFIA – Itália -AIAG – Estados Unidos -CCFA – França -FIEV – França -SMMT – Inglaterra -VDA / QMC – Alemanha
Da mesma forma aplica-se a organizações de semicondutores e ferramentas e equipamentos, entretanto, estes fornecedores devem seguir também as Normas “Semiconductor Supplement”e “Tooling and Equipment (TE) Supplement”, respectivamente.
QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01
Para efeito da TS 16.949, site é todo local onde ocorre processo que agrega valor ao produto.
Outras instalações remotas como engenharia, compras, armazéns, etc. devem fazer parte do Sistema da Qualidade por auxiliarem os sites e, desta forma, devem ser consideradas no planejamento das auditorias internas.
Para efeitos de certificação, a organização deve demonstrar capacidade em desenvolver todos os requisitos aplicáveis da TS 16.949, para isso, todo o sistema da qualidade deve obrigatoriamente estar implementado e registros devem estar disponíveis, exceto para a aprovação de PPAP.
Exclusões
Somente o elemento 7.3 (Controle de projetos) pode ser considerado não aplicável pela Organização, porém o item 7.3 – projeto do processo de manufatura deve ser implementado em todas as organizações.
Os requisitos da TS 16.
Para a interpretação dos requisitos da TS 16.949 é necessário que se faça uma breve colocação: a diferença entre as palavras “deve(m)” e “deveria(m)”.
Ambas as palavras indicam requisitos mandatórios, entretanto, a palavra “deveria(m)” permite alguma flexibilidade na implementação da metodologia. Quando o fornecedor optar por outra metodologia ou sistemática que não a indicada, ele deverá demonstrar que a alternativa empregada atende a intenção da TS 16.949.
3.3 A Estrutura da TS 16949
Um conceito básico atrás da estrutura da TS 16949 é que os Manuais de Referência não são obrigatórios, ou seja, a Organização não necessita implementar suas atividades exatamente como descrito naqueles manuais, porém, deve seguir seus princípios visto que representam uma abordagem preferencial.
A TS 16949 constitui a base para a avaliação pelo comprador, ou terceiros, se o Sistema da Qualidade da Organização é capaz de alcançar um nível da qualidade do produto / serviço predeterminado.
Na submissão de um novo produto ou de uma alteração do produto, deve ser seguido os requisitos estabelecidos no Manual PPAP – Processo de Aprovação de Peça de Produção com o intuito de assegurar que a produção seguirá todas as instituições e controles predeterminados e aprovados.
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Mediação do desempenho da qualidade dos fornecedores Auditoria da Qualidade para o fornecedor externo (SQFE) Auditoria da Qualidade do Produto (SQPC) Projeto de experimentos (DOE) Auditoria de processo para fornecedor Princípios gerais de rastreabilidade FMEA
VDA6 – Alemã VDA 1 Manter registros VDA 2 Garantia da qualidade de fornecimento VDA 3 Confiabilidade para fabricantes de carros e fornecedores VDA 4 parte 1 Proc. e métodos para cooperação na parceria VDA 4 parte 2 Sistema de FMEA VDA 4 parte 3 Planejamento do projeto VDA 6 parte 1 Requisitos do sistema da qualidade VDA 6 parte 2 Requisitos do sistema da qualidade – serviço VDA 6 parte 3 Auditoria de processo VDA 6 parte 4 Requisitos do sistema da qualidade – Ferra/as VDA 6 parte 5 Auditoria de produto VDA 6 parte 6 Auditoria de produto – serviço VDA 7 Transferência eletrônica de dados da qualidade VDA 9 Emissões e consumação
3.5 Outras Normas e Guias:
QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01
Em auditoria de Sistemas da Qualidade foi revisado a norma ISO 10011 para a atual ISO 19011:2002 preparado como um Guia para Auditorias de Sistemas da Qualidade:
Esta Norma fornece orientação sobre a gestão de programas de auditorias, sobre a realização de auditorias internas ou externas de sistemas de gestão da qualidade e/ou ambiental, assim como sobre a competência e a avaliação de auditores. É intenção que esta Norma se aplique a um grande número de usuários potenciais, incluindo auditores, organizações que implementam sistemas de gestão da qualidade e/ou ambiental por razões contratuais e organizações envolvidas em certificação ou treinamento de auditor, em certificação / registro de sistemas de gestão, em credenciamento ou em padronização na área de avaliação da conformidade.
Pretende-se que a orientação desta Norma seja flexível. Como indicado em vários pontos do texto, o uso destas diretrizes pode diferir de acordo com o tamanho, natureza e complexidade das organizações a serem auditadas, como também como os objetivos e escopos das auditorias a serem executadas. Ao longo desta Norma, orientação adicional ou exemplos em tópicos específicos são fornecidos na forma de ajuda prática em caixa de texto. Em alguns casos a integração da ajuda prática em caixa de texto é dar apoio na utilização desta Norma em pequenas organizações.
Esse documento estabelece requisitos de sistema e requisitos técnicos para laboratórios de ensaios e calibração. Sua utilidade vai desde o estabelecimento de um sistema de qualidade para laboratórios até o reconhecimento de competência, por exemplo, através da certificação.
O Guia 17025 promove a confiança em laboratórios de ensaios e calibração que atendem esses requisitos facilitando a aceitação de resultados entre diferentes laboratórios e países.
QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01
A documentação de gestão do sistema da qualidade deve incluir: a) Declarações documentadas da Política da Qualidade e dos Objetivos da Qualidade, b) Manual da Qualidade, c) Procedimentos documentados requeridos por esta Norma, d) Documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos, e e) Registros requeridos por esta norma (ver 4.2.4)
NOTA 1 – Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido.
NOTA 2 – A abrangência da documentação do sistema da qualidade pode diferir de uma organização para outra devida: a) Ao tamanho da organização e ao tipo da atividade, b) À complexidade dos processos e suas interações, e c) A competência pessoal.
NOTA 3–A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.
A organização deve estabelecer e manter um Manual da Qualidade que inclua a) O escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2) b) Os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles, e c) A descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.
NOTA : Isto se aplica para todos os requisitos desta Especificação Técnica.
Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são de um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.
QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para: a) Aprovar documentos quanto a sua adequação, antes de sua emissão, b) Analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reprovar documentos c) Assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas, d) Assegurar que as revisões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis em locais de uso, e) Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis, f) Assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e g) Evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada em casos em que forem retidos por qualquer motivo.
A organização deve ter um processo para assegurar análise crítica em tempo hábil, distribuição e implementação de todas as normas/especificações de engenharia do cliente e alterações baseadas na programação requerida pelo cliente. Convém que seja feita uma análise crítica em tempo hábil, não excedendo duas semanas.
A organização deve manter um registro da data na qual cada alteração é implementada na produção. Implementação deve incluir documentos atualizados.
NOTA : Uma alteração nessas normas/especificações requer um registro atualizado da aprovação de peça de produção do cliente quando estas especificações são referenciadas no registro de projeto ou se elas afetarem documentos de processo de aprovação de peça de produção, tais como planos de controle, análises de modo e efeitos de falhas (FMEA), etc.
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros.
NOTA 1 “Disposição” acima inclui descarte.
NOTA 2 “Registros” também incluem registros especificados pelo cliente.
QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01
A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto (ver 7.1 a), são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a Política da Qualidade.
A Alta Direção deve definir objetivos da qualidade e indicadores que devem ser incluídos no plano de negócios e utilizados para desdobrar a política da qualidade.
NOTA : Convém que os objetivos da qualidade abordem as expectativas do cliente. E sejam atingíveis dentro de um período de tempo definido.
A Alta Direção deve assegurar que: a) O planejamento de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e b) A integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas ,
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas na organização.
Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ação corretiva devem ser prontamente informados de produtos ou processos que não estejam conforme aos requisitos.
O pessoal responsável pela qualidade do produto deve ter autoridade de parar a produção para corrigir problemas da qualidade.
Todos os turnos de produção devem ser suportados por pessoal responsável ou com responsabilidade delegada para assegurar a qualidade do produto.
QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01
A Alta Direção deve identificar um membro da própria organização que, independente de outras responsabilidades, deve Ter autoridade e responsabilidade para:
a) Assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos, b) Relata à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e c) Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do Cliente em toda a organização.
NOTA: A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.
A Alta Direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos do cliente são abordados. Isso inclui a seleção de características especiais, estabelecimento de objetivos da qualidade, e treinamentos relacionados, ações corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto.
A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados a que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade.
A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Esta análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a Política da Qualidade e os Objetivos da Qualidade.
Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção. (ver 4.2.4).
