Parâmetros de Qualidade do Produto Acabado, Notas de estudo de Bioquímica

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Parâmetros da Qualidade

em Produto Acabado

TESTES FÍSICOS, FÍSICO-QUÍMICOS E

QUÍMICOS NA ANÁLISE DE MEDICAMENTOS

DETERMINAÇÃO DE PESO EM FORMAS FARMACÊUTICAS

• Comprimidos, drágeas, cápsulas, supositórios e óvulos:

pesar individualmente 20 comprimidos e determinar o peso médio.

• Pós, granulados, cremes e pomadas :

pesar individualmente 10 embalagens, remover o conteúdo e lavar os respectivos

recipientes com solvente adequado; secar, esfriar à temperatura ambiente e

pesar novamente, a diferença entre as duas pesagens é o peso do conteúdo.

• Pós-estéreis e liofilizados:

pesar individualmente 20 unidades, remover o conteúdo e lavar os respectivos

recipientes utilizando água e em seguida etanol, secar em estufa a 105ºC por 1

hora, esfriar e pesar, a diferença entre as duas pesagens é o peso do conteúdo.

• Injetáveis :

para sólidos destinados a soluções ou suspensões injetáveis cujos pesos médios

são maiores a 40 mg: pesar 20 unidades, remover o conteúdo, lavar, secar 105ºC,

esfriar e pesar.

• Obs.: o critério de aceitação é em função da utilização de tabelas oficiais.

TESTE DE DUREZA: O QUE É DUREZA?

• Dureza é a resistência do comprimido ao esmagamento

ou à ruptura sob pressão radial, é proporcional a força de compressão e inversamente proporcional à sua porosidade.

• Aparelhos usados: monsanto (manual) e strong-cobb

(pressão).

• A força é medida em newton N ( ~ 0,1 Kgf).
• O mínimo aceitável é 30N – 45N

O QUE O TESTE DEMONSTRA?

• Demonstra a resistência dos comprimidos à ruptura

causada por golpes ou fricção durante os processos de fabricação, embalagem, transporte, armazenagem, etc

TESTE DE DUREZA

• O Teste de Dureza de comprimidos é também

chamado de força de rompimento de

comprimido e mede a integridade mecânica do

comprimido.

• A força de rompimento do comprimido depende

da geometria do mesmo. Se a forma do

comprimido não for redonda, por exemplo,

formas retangulares, o usuário tem que colocar,

de uma maneira que possam ser reproduzidos,

os comprimidos dentro do instrumento: o

Equipamento de Teste de Dureza de

Comprimidos.

FRIABILIDADE

• Friabilidade é a falta de resistência dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica.

EM QUE CONSISTE O TESTE?

• Consiste em pesar, exatamente, 20 comprimidos e introduzi-los no friabilômetro para 100 rotações num período de cinco minutos.
• Remove-se todo o resíduo de poeira e pesa-se novamente.
• Consideram-se aceitáveis os comprimidos com perda inferior a 1,5% do seu peso ou diferente se especificado na monografia.
• Não são considerados os comprimidos lascados ou que se separam em duas camadas.
• Demonstra a resistência dos comprimidos à ruptura.

Teste de Fragilidade

Tem sido sempre importante testar a capacidade dos comprimidos em resistir a tensões mecânicas. Sua resistência ao desprendimento de lascas e à abrasão de superfície é determinada girando estes comprimidos em um cilindro rotatório. A porcentagem de perda de peso após o giro é chamada de fragilidade dos comprimidos. A SOTAX ofereçe dois tipos de instrumentos. Ambos têm tambores que não estão sujeitos ao acúmulo estático e estão em conformidade com os requerimentos EP, USP, DAB. O modelo automatizado F1 pode ser conectado a uma balança e a uma impressora.

DESINTEGRAÇÃO

• Determina se um comprimido ou cápsula se desintegra dentro do limite de tempo especificado na monografia de cada forma medicamentosa, quando unidades, em número especificado, são submetidas às condições experimentais descritas.
• A desintegração é o estado no qual nenhum resíduo da unidade permanece na tela metálica do aparelho ou, é considerado desintegrada, quando as unidades que, durante o teste, transformam-se em massa pastosa que permanece sobre a tela.
• Adicionar 1 comprimido em cada um dos seis tubos da cesta, adicionar o disco a cada tubo e utilizar água a 37ºC +/- 1ºC como líquido de imersão.
• Até 30 minutos todos os comprimidos deverão estar completamente desintegrados.
• Comprimidos revestidos, cápsulas gelatinosas, cápsulas gastro-resistentes e comprimidos sublinguais: pequenas variações nos procedimentos.
• Aparelho simula as condições de movimentos peristálticos.
• Discos acrílicos simulam o atrito do comprimido com alimento, parede do trato gastro- intestinal.

O Teste de Desintegração é feito para determinar se os comprimidos ou cápsulas se desintegram dentro do tempo prescrito quando colocados em um meio líquido. Geralmente o usuário tem que conferir visualmente se o comprimido ou cápsula está desintegrado após um certo tempo. Devido a turbidade o usuário tem que erguer o conjunto de cestos contendo as três ou seis amostras fora do líquido. Com o Equipamento para Teste de Desintegração SOTAX DT2 o usuário pode determinar, pressionando apenas um botão, se o comprimido ou cápsula é realmente desintegrado. Este modo de desintegração é chamado modo manual. No final do teste um relatório completo é impresso incluindo tempo de desintegração individual, estatísticas e protocolo de temperatura.

DISSOLUÇÃO

• A Dissolução é um teste utilizado pela indústria

farmacêutica para caracterizar as propriedades da Dissolução da droga ativa, a liberação da droga ativa e a Dissolução de uma formulação de dosagem. O Teste de Dissolução é utilizado para formular a forma de dosagem da droga e para desenvolver especificações de controle de qualidade para seu processo de fabricação. O Teste de Dissolução In- Vitro é um teste crítico que tem correlação com estudos clínicos in-vivo e que poderia requerer desenvolvimento de testes específicos. O Teste de Dissolução é descrito em muitas farmacopéias, em capítulos de EP, USP e em diretrizes FDA.

DETERMINAÇÃO DO PF E DA FAIXA DE FUSÃO

• Ponto de fusão: é a temperatura na qual uma

substância se encontra completamente fundida.

• Faixa de fusão?

é a faixa de temperaturas entre o início e a

completa fusão da substância.

• Método do capilar: termômetro – 10 a 360ºC,

tubo capilar para conter a amostra,

DETERMINAÇÃO DA DENSIDADE

• Densidade relativa (d) : é a razão de sua massa

pela massa de igual volume de água, ambas a

20ºC.

• Densidade de massa () : é a razão de sua massa

por seu volume a 20ºC, é calculada a partir de

sua densidade relativa pela fórmula:

 = 0,99703. d + 0,

• Picnõmetro

DETERMINAÇÃO DA DENSIDADE

• Densidade relativa (d) : é a razão de sua massa pela massa de

igual volume de água, ambas a 20ºC.

• Densidade de massa () : é a razão de sua massa por seu volume

a 20ºC, é calculada a partir de sua densidade relativa pela

fórmula:

 = 0,99703. d + 0,

• Picnõmetro