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OSALG11C39 Rev. 08 – es 2018-08 1/
N AS ALB
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Sistema Atellica® NEPH 630 / Sistema BN II / Sistema BN ProSpec®
Uso Previsto
Reactivo de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de albúmina en suero humano, plasma heparinizado y con EDTA, así como en orina y líquido cefalorraquídeo (LCR) humanos, por medio de inmunonefelometría en los sistemas Atellica® NEPH 630, BN II y BN ProSpec®.
Resumen y Explicación
La albúmina es la principal proteína plasmática en cuanto a cantidad, significando normalmente más de la mitad de las proteínas totales. La albúmina se forma exclusivamente en el hígado y es una proteína de transporte y fijación de calcio, ácidos grasos, bilirrubina, hormonas, vitaminas, elementos traza y fármacos. Esta proteína contribuye de manera decisiva a mantener la presión osmótica coloidal. Las concentraciones de albúmina disminuyen en caso de un grave deterioro de la capacidad de síntesis hepática (p. ej. cirrosis hepática, hepatitis aguda o malnutrición crónica), así como en caso de pérdida importante de proteínas (síndrome nefrótico, gastroenteropatía, quemaduras graves)^1. Se ha demostrado que la concentración de albúmina puede utilizarse como marcador para el pronóstico de mortalidad en ancianos hospitalizados^2. Los defectos de la barrera de filtración glomerular están asociados a un incremento de los niveles de albúmina urinaria. El aumento de secreción de albúmina en la orina es un indicador de complicaciones renales y vasculares, como, p. ej., la diabetes mellitus^3. La concentración de albúmina en el LCR sirve para medir la integridad de la barrera hematoencefálica. La determinación del cociente de albúmina en suero/LCR permite el diagnóstico de la disfunción de la barrera y la evaluación de la síntesis local de otras proteínas en el sistema nervioso central^4.
Principio del Método
Las proteínas presentes en los fluidos corporales reaccionan inmunoquímicamente con anticuerpos específicos formando inmunocomplejos, los cuales pueden dispersar un rayo de luz incidente dentro de una reacción inmunoquímica. La intensidad de la luz dispersada es proporcional a la concentración en la muestra de la proteína en cuestión. El resultado se evalúa en comparación con un estándar de concentración conocida.
Reactivos
Materiales suministrados
N AS ALB , REF OSAL
1 x 5 mL N AS ALB N antisuero para albúmina humana o bien 1 x 2 mL N AS ALB N antisuero para albúmina humana
Composición
El N antisuero es un suero líquido de origen animal producido mediante la inmunización de conejos con albúmina humana altamente purificada. La concentración de anticuerpos activos es < 3,6 g/L. Conservante: azida sódica < 1 g/L
Advertencias y Medidas de Seguridad
Para uso diagnóstico in vitro. Contiene azida sódica (< 1 g/L) como conservante. La azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar azidas metálicas explosivas. Deseche de acuerdo con la normativa local vigente.
Preparación del reactivo
El N antisuero se suministra listo para ser utilizado y no requiere ninguna preparación adicional.
Estabilidad y Condiciones de Almacenaje
Conservar entre 2 a 8 °C: Ver fecha de caducidad en la etiqueta; Estabilidad una vez abierto: Cuatro semanas siempre que los frascos después de ser empleados se mantengan entre 2 a 8 °C, perfectamente cerrados y se eviten contaminaciones (por ej, por microorganismos). El N antisuero puede presentar durante el almacenamiento floculación o turbidez que no son ocasionadas por contaminación microbiológica y que no influyen de manera alguna en su actividad. En dichos casos, el antisuero se debe filtrar antes de ser utilizado. Los filtros desechables con un tamaño de poro de 0,45 μm son adecuados para este fin. No congelar. Estabilidad dentro del equipo: Un mínimo de cinco días a ocho horas por día para los viales de 5 mL y de tres días a ocho horas por día para los viales de 2 mL, o un período de tiempo comparable. Nota: La estabilidad dentro del equipo puede variar en función del sistema utilizado y de las condiciones de laboratorio. Para obtener más información, consulte el manual de instrucciones del sistema que corresponda.
Materiales necesarios pero no suministrados
Sistemas Atellica® NEPH 630, BN II o BN ProSpec® N proteína-estándar SL (humano), REF OQIM N/T proteína-controles SL/L, M y H (humanos), REF OQIN, OQIO y OQIP N/T proteína-control LC (humana), REF OQLW N tampón de reacción, REF OUMS N diluyente, REF OUMT Tapones protectores de evaporación BN II (opcional), REF OVLE En el manual de instrucciones del sistema se describen otros materiales y suministros suplementarios.
Muestras
Son aptas las muestras de suero humano, plasma heparinizado o EDTA lo más frescas posible (conservadas durante un máximo de 7 días entre 2 a 8 °C) o conservadas congeladas así como muestras frescas de orina o LCR humanos. Las muestras de suero y plasma pueden conservarse a temperaturas inferiores a −20 °C hasta un máximo de tres meses si se congelan durante las primeras 24 h después de ser recogidas y se evitan los ciclos de congelación- descongelación. Las muestras de suero deben coagularse por completo y después de la
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curva de referencia. Se recomienda no divulgar los resultados del paciente hasta que se haya identificado y corregido la causa de la desviación.
Resultados
El instrumento calcula e imprime automáticamente la concentración de albúmina en suero y plasma en g/L, de albúmina en orina y LCR en mg/L o en una unidad seleccionada por el usuario.
Limitaciones del Procedimiento
No se han detectado interferencias en las concentraciones de triglicéridos de hasta 20 g/L, de bilirrubina de hasta 0,6 g/L y de hemoglobina libre de hasta 10 g/L para el uso de muestras de suero. No se conocen interferencias con ninguno de los fármacos de uso común. La presencia de turbidez y partículas en las muestras puede interferir en el ensayo. Por tanto, esas muestras deben centrifugarse antes de ser analizadas. Las muestras lipémicas o turbias que no puedan aclararse por centrifugado (10 minutos a aproximadamente 15 000 x g) deben ser excluidas del ensayo. La presencia de albúmina de suero bovino en la muestra (p. ej., muestra de control) puede alterar la determinación. Siemens Healthcare Diagnostics ha validado el uso de los reactivos en varios analizadores para optimizar el rendimiento del producto y cumplir con las especificaciones del mismo. Las modificaciones definidas por el usuario no están garantizadas por Siemens dado que pueden afectar al rendimiento del sistema y a los resultados del ensayo. Es responsabilidad del usuario validar las modificaciones realizadas a estas instrucciones o el uso de los reactivos en analizadores distintos a los incluidos en las hojas de aplicaciones de Siemens o en estas instrucciones de uso. Los resultados de esta prueba deberán interpretarse siempre de acuerdo con la historia clínica del paciente, la sintomatologia clínica y otras observaciones. Debido a efectos de la matriz, las muestras de estudios entre laboratorios y las muestras de control pueden dar resultados diferentes de los obtenidos por otros métodos. Por tanto podría ser necesario evaluar estos resultados en relación con los valores objetivos específicos del método.
Intervalos de Referencia
El siguiente intervalo de referencia es aplicable a muestras de suero y plasma de adultos sanos^5 : Albúmina: 35,0 a 52,0 g/L Intervalos de referencia para albúmina en orina y LCR: Albúmina en orina^6 : hasta 30 mg/L, dependiendo del tipo de muestra de orina. Albúmina en LCR^7 : hasta 350 mg/L. No obstante, cada laboratorio debería determinar sus propios intervalos de referencia puesto que los valores pueden variar en función de la población analizada.
Características del ensayo
Sensibilidad y Rango de Medida
La sensibilidad analítica del análisis se establece usando el límite inferior de la curva de referencia y, por tanto, depende de las concentraciones de proteínas en el N proteína-estándar SL. Los rangos de medición típicos vienen dados en el manual de instrucciones del sistema que corresponda.
Especificidad
No existen reacciones cruzadas conocidas con el antisuero utilizado.
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Precisión
Los siguientes coeficientes de variación (CV) se obtuvieron con el N antisuero para albúmina humana en los sistemas BN:
Precisión (n = 40) Muestra Media (g/L)
CV ensayo a ensayo (%)
CV en cada ensayo (%)
CV total (%) N/T proteína-control SL/L 27 3,5 2,7 4, N/T proteína- control SL/M 50 2,4 3,0 3, Muestra de suero grupo 1 42 1,8 3,5 3, Muestra de suero grupo 2 52 1,7 3,1 3,
Se evaluó el N antisuero para albúmina humana en el ensayo de orina en un sistema BN y se obtuvo un CV interensayo de 2,2 % y un CV total de 2,6 % con una media de 79 mg/L. Los resultados (diez ensayos con cuatro análisis en cada repetición) se evaluaron mediante un análisis de varianza. Se ha confirmado la equivalencia para el sistema Atellica® NEPH 630.
Comparación de métodos
Se analizaron 50 muestras de suero con el N antisuero para albúmina humana en un sistema BN (y) y con inmunodifusión radial (x) (RID). La relación entre los resultados generó los datos siguientes: y (BN) = 0,94 x (RID) + 2,62 g/L, coeficiente de correlación r = 0,94. Una comparación de muestras de orina (n=79) analizada con N antisuero para albúmina humana en un sistema BN (y) frente a otro método comercial (x) generó el siguiente resultado de correlación: y (BN) = 1,12 x - 0,73 mg/L; coeficiente de correlación r = 0,99. Se ha confirmado la equivalencia para el sistema Atellica® NEPH 630.
Nota
Los valores citados para las características de rendimiento específicas representan valores típicos y no deben ser considerados como especificaciones del N antisuero para albúmina humana.
Bibliografía
- Whicher J, Spence C. When is serum albumin worth measuring? Ann Clin Biochem 1987; 24: 572-80.
- Herrmann FR, Safran C, Levkoff SE, et al. Serum albumin level on admission as a predictor of death, length of stay, and readmission. Arch Intern Med 1992; 152: 125-30.
- Rowe DJ, Dawnay A, Watts GF. Microalbuminuria in diabetes mellitus: review and recommendations for the measurement of albumin in urine. Ann Clin Biochem 1990; 27: 297-312.
- Reiber H, Felgenhauer K. Protein transfer at the blood cerebrospinal fluid barrier and the quantitation of the humoral immune response within the central nervous system. Clin Chim Acta 1987; 163: 319-28.
- Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of professional societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP Reference Material (CRM 470). International Federation of Clinical Chemistry. Community Bureau of Reference of the Commission of the European Communities. College of American Pathologists. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34: 517-20.
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