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OQEYG09C39 Rev. 06 – es 2018-08 1/
N antisuero contra fibrinógeno-humano
N AS FIB
N antisuero contra antitrombina III-humana
N AS ATIII
N antisuero contra plasminógeno-humano
N AS PLS
N antisuero contra el C1 inhibidor‑humano
N AS C1IN
La barra de revisión indica una actualización de la versión anterior.
Sistema Atellica® NEPH 630 / Sistema BN II / Sistema BN ProSpec®
Uso Previsto
Reactivos de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de los factores de la coagulación (fibrinógeno, antitrombina III y plasminógeno) en plasma humano e inhibidor de C1 (inactivador de C1, C1 inhibidor‑esterasa) en plasma y suero humanos utilizando los sistemas Atellica® NEPH 630, BN II y BN ProSpec®.
Resumen y Explicación
Concentraciones elevadas de fibrinógeno pueden aparecer en procesos inflamatorios, después de traumatismos u operaciones importantes (“proteína de la fase aguda”), como también, en tumores metastizantes. Una disminución de los niveles plasmáticos de fibrinógeno se puede presentar en las coagulopatías de consumo, por ej. CID (coagulación intravascular diseminada), en hiperfibrinólisis primaria, insuficiencias hepáticas y deficiencias de origen genético. Estudios epidemiológicos han mostrado que las concentraciones elevadas de fibrinógeno en plasma se pueden asociar con un riesgo elevado de arteriosclerosis^1. La disminución de antitrombina III puede observarse en CID, sepsis con CID, trombosis recidivante en las venas de las piernas, insuficiencia hepática, nefrosis, deficiencias de origen genético y durante tratamientos con anticonceptivos a base de estrógenos. Concentraciones reducidas de antitrombina III indican un riesgo elevado de complicaciones tromboembólicas^2. Niveles elevados de plasminógeno pueden aparecer en el carcinoma de próstata, mientras que valores disminuidos de estos niveles se presentan en insuficiencias hepáticas, síndrome de asfixia en los recién nacidos y durante tratamientos de la fibrinólis terapéuticas. En general, la determinación inmunoquímica cuantitativa puede suministrar información complementaria valiosa (por ej. en terapéuticas de sustitución o en terapéuticas de coagulantes orales), aún cuando se efectúe una determinación adicional de la actividad de cada factor. La determinación de fibrinógeno, por métodos inmunoquímicos permite estimar el riesgo de arteriosclerosis^3.
El inhibidor de C1 es un regulador muy importante de la vía clásica de la activación del complemento, el cual inhibe la actividad de las serin-proteasas C1s y C1r^4. La determinación del inhibidor de C1 ayuda a la diagnosis de angioedemas hereditarios (permeabilidad elevada de los vasos sanguíneos y por consiguiente inflamación del tejido), así como también, de los casos raros de angioedemas asociados a linfomas (cáncer de los ganglios linfáticos). Una deficiencia de origen genético del inhibidor de C1 conduce a la aparición del edema anglioneurótico hereditario(HANE)5,6. Una deficiencia adquirida del inhibidor de C1 se presenta en enfermedades del sistema celular-B, las cuales pueden tener lugar simultáneamente con una disminución del inhibidor de C1, por ej., en leucemia linfática crónica B, mieloma múltiple y otros linfomas malignos^5.
Principio del Método
Las proteína contenidas en el plasma o en los sueros humanos forman en una reacción inmunoquímica con anticuerpos específicos inmunocomplejos, los cuales pueden dispersar un rayo de luz incidente. La intensidad de la luz dispersada depende de la correspondiente proteína en la muestra. La valoración se realiza por comparación con un estándar de concentración conocida.
Reactivos
Materiales suministrados
N AS FIB , REF OSCA
1 x 2 mL N AS FIB^ , N antisuero contra fibrinógeno-humano o N AS ATIII (^) , REF (^) OSAY 1 x 2 mL N AS ATIII^ , N antisuero contra antitrombina III-humana o N AS PLS (^) , REF (^) OSCB 1 x 2 mL N AS PLS^ , N antisuero contra plasminógeno-humano o N AS C1IN (^) , REF (^) OQEY 1 x 2 mL N AS C1IN^ , N antisuero contra el inhibidor de C1-humano
Composición
Los N antisueros son sueros de origen animal, líquidos, producidos mediante inmunización de conejos con fibrinógeno, antitrombina III, plasminógeno o C1 inhibidor, humanos altamente purificados. La concentración de anticuerpos activos es < 16,5 g/L en el caso de fibrinógeno humano respecto al plasminógeno, < 2,8 g/L para la antitrombina III humana y < 3 g/L para el C1 inhibidor humano. Conservante: Azida sódica < 1 g/L
Advertencias y Medidas de Seguridad
Para uso diagnóstico in vitro. Contiene azida sódica (< 1 g/L) como conservante. La azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar azidas metálicas explosivas. Deseche de acuerdo con la normativa local vigente.
Preparación de reactivos
Los N antisueros están listos para ser utilizados y pueden aplicarse sin ningún tratamiento preliminar.
Estabilidad y Condiciones de Almacenaje
Tiempo de conservación entre 2 a 8 °C: La fecha de vencimiento viene dada en la etiqueta; Estabilidad después de abierto:
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valores objetivo, en función del método utilizado, por ej., N/T proteína-controles PY, sus valores se encuentre de nuevo dentro de los correspondientes rangos de confianza. Al utilizar un nuevo lote de antisuero se debe preparar una nueva curva de referencia.
Medición de Muestras:
Las muestras se diluyen automáticamente en una proporción de 1:5 (antitrombina III, plasminogéno e inhibidor de C1) o de 1:20 (fibrinógeno) con N diluyente y se miden. Las muestras diluidas han de ser analizadas en un plazo máximo de cuatro horas. Si las lecturas obtenidas se encuentran fuera del rango de medición, el análisis puede repetirse utilizando una dilución mayor (antitrombina III, plasminogéno, inhibidor de C1 y fibrinógeno) o menor (fibrinógeno) de la muestra. Consulte el manual de instrucciones del sistema que corresponda para averiguar cómo se repiten las mediciones utilizando otras diluciones.
Control de Calidad Interno
Los N/T proteína-controles PY se deben utilizar después de cada elaboración de una curva de referencia, después de abrir un frasco de antisuero por primera vez, así como también, con cada serie de muestras. Los controles deben manejarse en el test y en la evaluación como las muestras de pacientes. Los valores teóricos y los rangos de confianza se deben tomar de la Tabla de valores teóricos correspondiente a cada control. Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para conocer la frecuencia de control de calidad. Si el resultado de un control está fuera del intervalo de confianza, el análisis se debe repetir. Si la repetición confirma la desviación, es necesario establecer una nueva curva de referencia. Se recomienda no divulgar los resultados del paciente hasta que se haya identificado y corregido la causa de la desviación.
Resultados
La evaluación se lleva a cabo automáticamente en g/L o en una unidad seleccionada por el usuario.
Limitaciones del Procedimiento
La presencia de turbidez y de partículas en las muestras pueden alterar la determinación. Por lo tanto, las muestras que contengan partículas deben ser centrifugadas antes de efectuar la determinación. Las muestras turbias o lipémicas que no pueden aclararse mediante centrifugación (10 minutos a 15 000 x g aproximadamente) no deben usarse. El N antisuero contra fibrinógeno humano registra también productos de disociación de éste, de manera que no puede ser utilizado en la determinación inmunoquímica del fibrinógeno en muestras que contengan estos producto de disociación, como por ej., en pacientes bajo terapia fibrinolítica^7. Siemens Healthcare Diagnostics ha validado el uso de los reactivos en varios analizadores para optimizar el rendimiento del producto y cumplir con las especificaciones del mismo. Las modificaciones definidas por el usuario no están garantizadas por Siemens dado que pueden afectar al rendimiento del sistema y a los resultados del ensayo. Es responsabilidad del usuario validar las modificaciones realizadas a estas instrucciones o el uso de los reactivos en analizadores distintos a los incluidos en las hojas de aplicaciones de Siemens o en estas instrucciones de uso. Los resultados de esta prueba deberán interpretarse siempre de acuerdo con la historia clínica del paciente, la sintomatologia clínica y otras observaciones. Debido a los efectos de la matriz, las muestras de estudio entre laboratorios y las muestras de control pueden proporcionar resultados que difieren de los obtenidos por otros procedimientos. Por tanto, puede ser necesario evaluar estos resultados con relación a valores objetivo específicos del procedimiento.
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Valores Esperados
Para las plasmas citratados de sujetos adultos sanos, son válidos los siguientes rango de referencia:
Proteína 2,5. - 97,5. Porcentile Fibrinógeno^8 1,80 - 3,50 g/L Antitrombina III^9 0,19 - 0,31 g/L Plasminógeno^10 0,06 - 0,25 g/L
Inhibidor de C1: Se evaluaron 399 muestras de plasmas citratados de donantes sanos de Europa Central. El rango de referencia (2,5 hasta 97,5 percentile) fue de 0,18 a 0,32 g/L. La valoración de 370 muestras de sueros dio para el N Antisuero contra el inhibidor de C1 un rango de referencia (2,5 hasta 97,5 percentile) de 0,21 hasta 0,39 g/L. Cada laboratorio debe además determinar sus propios rangos de referencia, ya que estos están sujetos a diferentes factores, los cuales pueden ser diferentes para cada colectividad investigada.
Características Específicas del Test
Sensibilidad y Rango de Medida
La sensibilidad del ensayo se establece usando el límite inferior de la curva de referencia y, por tanto, depende de las concentraciones de proteínas en el N Proteína-estándar PY. Los rangos de medición típicos vienen dados en el manual de instrucciones del sistema que corresponda.
Especificidad
Los N antisueros contra antitrombina III, Plasminógeno y el inhibidor de C1, humanos, son específicos para la proteína correspondiente. El N antisuero contra el fibrinógeno humano cubre también los productos de degradación del fibrinógeno^7.
Precisión
Con los N antisueros contra los factores de la coagulación y el inhibidor de C1, humanos, se encontraron los siguientes coeficientes de variación (CV):
Intra-Assay Inter-Assay
Proteína n promedio [g/L]
VK [%]
n promedio [g/L]
VK [%]
Fibrinógeno 30 2,03 2,7 10 2,06 2, Antitrombina III 29 0,22 1,5 10 0,21 1, Plasminógeno 30 0,094 1,5 10 0,095 3, Inhibidor de C1 30 0,23 1,5 10 0,24 1,
Se ha confirmado la equivalencia para el Sistema Atellica® NEPH 630.
Comparación de métodos
Se midieron muestras de plasmas con los N antisueros contra los factores de la coagulación y el inhibidor de C1, humanos, y muestras de suero con el N antisuero contra el inhibidor de C1, humano, en el sistema BN (y) y se compararon con la determinación por inmunodifusión radial (x) (Partigen®). La correlación de los resultados dio los siguientes datos:
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Definición de símbolos
No reutilizar (^) YYYY-MM-DD Fecha de caducidad
LOT Código de lote REF Número de catálogo
Atención, ver instrucciones de uso Fabricante
EC REP Representante autorizado en la Comunidad Europea Contenido suficiente para ensayos
Riesgos biológicos IVD Producto sanitario para diagnóstico^ in vitro
Límite de temperatura Consulte las instrucciones de uso
No estéril Marca CE
CONTENTS (^) Contenido Volumen de reconstitución
LEVEL (^) Nivel Mantener protegido de la luz solar y del calor
Atellica, BN ProSpec y Partigen son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.
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