¡Descarga CardioPhase® hsCRP: Reactivo para Determinar Proteína C Reactiva (CRP) y más Monografías, Ensayos en PDF de Organización y Gestión del laboratorio solo en Docsity!
OQIYG21C39 Rev. 08 – es 2019-01 1/
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Sistema Atellica® NEPH 630 / Sistema BN II / Sistema BN ProSpec®
Uso Previsto
Cardio Phase® hs CRP es un reactivo de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de la proteína C reactiva (CRP) en suero humano y en plasma con heparina y EDTA mediante inmunofelometría con partículas intensificadoras con los sistemas Atellica® NEPH 630, BN II y BN ProSpec®. En una respuesta de fase aguda, se observa un incremento de los niveles de varias proteínas plasmáticas, incluida la proteína C reactiva. Resulta útil medir la CRP para detectar y evaluar infecciones, lesiones en tejidos, trastornos inflamatorios y enfermedades asociadas*. Las mediciones de la CRP de alta sensibilidad (hsCRP) se pueden utilizar como marcador de riesgo independiente para la identificación de individuales con riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares en el futuro. Las mediciones de la hsCRP, cuando se utilizan junto con una evaluación de laboratorio clínico tradicional de síndromes coronarios agudos, pueden resultar útiles como marcadores independientes del pronóstico de eventos recurrentes en pacientes con enfermedades estables o síndromes coronarios agudos.
Resumen y Explicación
La PCR pertenece a las llamadas proteínas de fase aguda cuya concentración en sueros o plasmas aumenta, durante el desarrollo de una respuesta general no específica a procesos infecciosos y no infecciosos. La PCR se forma en el hígado y existe como trazas de proteína en sueros y plasmas normales. Diferentes cuadros clínicos, ocasionados por deterioro de tejidos, infecciones o inflamaciones, pueden en un periodo, entre cuatro y ocho horas después de un evento agudo, llevar a valores elevados de la PCR entre 20 y 500 mg/L^1. Dado que un valor elevado de la PCR siempre está asociado con un cambio patológico, la determinación de la PCR posee un gran valor informativo para el diagnóstico, terapéutica y control del desarrollo de procesos inflamatorios y las enfermedades asociadas a estos2,3,4. Los valores elevados de la PCR no son específicos y por lo tanto no deben ser interpretados sin una historia clínica completa. Estudios han demostrado que la medida de la PCR en ensayos con alta sensibilidad es un indicador fuerte e independiente para predecir el riesgo a enfermedades cardiovasculares y vasculares periféricas futuras^5. La determinación de hsPCR refuerza también la fuerza informativa de otros marcadores para evaluar el riego a enfermedades cardiovasculares y vasculares periféricas6,7,8. El aumento del valor de la PCR determinado con el ensayo hsPCR pueden ser de gran ayuda para el pronóstico y el tratamiento de pacientes con síndrome coronario agudo^5.
Principio del Método
Las partículas de poliestireno recubiertas con un anticuerpo monoclonal específico contra la PCR humana, al mezclarse con muestras que contienen PCR forman agregados, los cuales van a dispersar el rayo de luz incidente. La intensidad de la luz dispersada depende de la concentración de la correspondiente proteína en la muestra. La valoración se hace por comparación con un estándar de concentración conocida.
Reactivos
Materiales suministrados
Cardio Phase® hs CRP Reagent, REF^ OQIY 5 x 5 mL Cardio Phase® hs CRP REAGENT^ , Reactivo Cardio Phase® hs CRP o 3 x 2 mL Cardio Phase® hs CRP REAGENT^ , Reactivo Cardio Phase® hs CRP
Composición
El reactivo Cardio Phase® hs CRP está compuesto por una suspensión de partículas de poliestireno recubiertas con un anticuerpo monoclonal (ratón) (< 0,016 g/L) contra la PCR humana.
Medio de conservación
Reactivo Cardio Phase® hs CRP: Gentamicina 6,25 mg/L, Anfotericina 0,625 mg/L.
Advertencias y Medidas de Seguridad
Para uso diagnóstico in vitro. ¡PRECAUCIÓN! POSIBLE PELIGRO BIOLÓGICO Cada donante o unidad de donación, ha sido analizada para detectar la presencia del virus de inmunodeficiencia humana 1 y 2 (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) y virus de la hepatitis C (VHC), utilizando las técnicas aprobadas por la directiva de diagnósticos in-vitro de la UE o FDA. Como no hay ninguna prueba que ofrezca la completa seguridad de ausencia de agentes infecciosos, todos los productos obtenidos a partir de material de origen humano, deben ser manipulados con las debidas precauciones.
Preparación del reactivo
El reactivo Cardio Phase® hs CRP viene listo para ser usado. Mezclarlo cuidadosamente antes de usarlo por primera vez.
Estabilidad y Condiciones de Almacenaje
Estabilidad entre 2 a 8 °C: La fecha de vencimiento viene indicada en la etiqueta; Estabilidad después de abierto: Cuatro semanas si se conserva entre 2 a 8 °C, se cierra bien inmediatamente después de cada uso y se evita la contaminación (p. ej., por microorganismos). El reactivo no se debe congelar. Estabilidad en los sistema BN: Mínimo cinco días, ocho horas por día, o un periodo de tiempo comparable. Nota: La estabilidad dentro del equipo puede variar en función del sistema utilizado y de las condiciones del laboratorio. Para obtener más información, consulte el manual de instrucciones del sistema correspondiente.
Materiales necesarios pero no suministrados
Sistema Atellica® NEPH 630, sistema BN II o sistema BN ProSpec® N Estándar Reumatología SL, REF OQKZ N/T Controles Reumatología SL/1 y SL/2, REF OQDB y OQDC Suero control de Apolipoproteínas CHD, REF OUPH N Reactivo adicional/precipitación, REF OUMU N diluyente, REF OUMT Tapones protectores de evaporación BN II (opcionales), REF OVLE En el manual de instrucciones del sistema se describen otros materiales y suministros suplementarios.
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Siga las normas gubernamentales o los requisitos de homologación para determinar la frecuencia de control de calidad. Si los resultados de las medidas de los controles se encuentran por fuera de su rango de confianza, se debe repetir su determinación. Si después de la repetición, se comprueba la desviación, se debe realizar una nueva curva de referencia. Los resultados de los pacientes deben ser entregados únicamente cuando la causa de esta desviación sea conocida y eliminada.
Resultados
La evaluación se lleva a cabo automáticamente en mg/L o en una unidad seleccionada por el usuario.
Limitaciones del Procedimiento
No se han detectado interferencias en el suero para concentraciones de bilirrubina de hasta 0,6 g/L, de hemoglobina libre de hasta 10 g/L y de triglicéridos de hasta 16 g/L. Muestras altamente lipémicas que no se puedan aclarar por centrifugación (10 minutos. a aproximadamente 15 000 x g), deben ser eliminadas de la determinación. Las muestras de pacientes pueden contener anticuerpos heterofílicos, los cuales pueden conducir a resultados falsos elevados o falsos disminuidos del inmunoensayo. Este ensayo está concebido de tal manera que el efecto de los anticuerpos heterofílicos esté minimizado. Sin embargo, no se puede garantizar una supresión completa de este efecto. Siemens Healthcare Diagnostics ha validado el uso de los reactivos en varios analizadores para optimizar el rendimiento del producto y cumplir con las especificaciones del mismo. Las modificaciones definidas por el usuario no están garantizadas por Siemens dado que pueden afectar al rendimiento del sistema y a los resultados del ensayo. Es responsabilidad del usuario validar las modificaciones realizadas a estas instrucciones o el uso de los reactivos en analizadores distintos a los incluidos en las hojas de aplicaciones de Siemens o en estas instrucciones de uso. Los resultados de esta prueba deberán interpretarse siempre de acuerdo con la historia clínica del paciente, la sintomatologia clínica y otras observaciones. Debido a efectos de la matriz, las muestras de estudios entre laboratorios y las muestras de control pueden dar resultados diferentes de los obtenidos por otros métodos. Por tanto podría ser necesario evaluar estos resultados en relación con los valores objetivos específicos del método.
Recomendaciones del gremio de expertos AHA/CDC^5 :
La determinación hsPCR no se debe usar para reemplazar los factores de riesgo cardiovasculares tradicionales. El uso de normas de tratamiento para el síndrome coronario agudo no debe hacerse dependiente de los niveles de concentración de hsPCR. En pacientres con enfermedades coronarias crónicas o con síndrome coronario agudo, la determinación de hsPCR es de gran ayuda como una indicación pronóstica independiente. Al usar este ensayo para valorar el riesgo, en los pacientes que después de una repetición del test muestren una elevación persistente y no clara de hsPCR (> 10 mg/L), se debe investigar una causa no cardiovascular. El gremio de expertos no apoya un screnning general de todos los adultos a hsPCR como medida de salud pública. Los pacientes con indicaciones a una infección aguda, procesos sistémicos inflamatorios o con trauma no deben ser chequados para valorar el riesgo cardiovascular, mientras que estas condiciones no hayan desaparecido. El uso de medidas de prevención secundarias no debe depender únicamente de la determinación de hsPCR, si no de una serie de factores de riesgo (una valoración completa del riesgo). La determinación repetida de la PCR no se debe usar como control de la terapéutica.
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Debido a la variabilidad dentro del individuo de los valores de la PCR, la valoración del riesgo se debe realizar en dos medidas separadas de la PCR, de forma ideal en un intervalo de dos semanas. El resultado de hsPCR es un marcador de riesgo independiente. El nivel de hsPCR puede ser útil para motivar al paciente a mejorar su estilo de vida.
Interpretación de los resultados
Los eventos médicos recientes, que puedan conducir a heridas del tejido, infecciones e inflamaciones y de esta forma posiblemente a un aumento de los niveles de hsPCR, deben ser tenidos en cuenta al interpretar los resultados.
Valoración del riesgo a enfermedades cardiovasculares y vasculares
periféricas:
En varios estudios se ha investigado el uso de la determinación de hsPCR para el pronóstico de enfermedades cardiovasculares. En un subconjunto de 280 participantes de un Physicians’ Heath Study, se determinaron los valores iniciales para un gran número de biomarcadores, incluyendo la hsPCR. Para establecer el desarrollo de enfermedades arteriales periféricas (EAP = enfermedad arterial periférica) se observó el grupo durante 9 años. La siguiente gráfica muestra el riego relativo (95 % rango de confianza) para el desarrollo de una EAP como una función del cuartil de la concentración de hsPCR^9.
00
11
22
33
44
55
66
11 22 33 44
1
2,
Qua rtil e of hsCR P
Riesgo relativoRiesgo relativo
Cuartil de hsPCRCuartil de hsPCR
0,
1,
3,
0,
3,
1,
5,
1,
El gremio de expertos AHA/CDC formuló las siguientes normas para la evaluación del riesgo^5. Riesgo hsPCR (mg/L) Bajo < 1,
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Características Específicas del Test
Sensibilidad
La sensibilidad de la determinación está definida por el límite inferior de la curva de referencia y depende de la concentración de la proteína en el N Estándar Reumatología SL. Un límite de detección típico para la PCR es de 0,175 mg/L, medido para una dilución de las muestras de 1:20. Las 10 replicaciones de una muestra con un contenido de PCR de 0,41 mg/L dieron un coeficiente de variación de 7,6 %. Los intervalos de medición exactos dependen de la concentración del analito de cada lote de N Estándar Reumatología SL. Para obtener más información sobre las cifras típicas, consulte el manual de instrucciones del sistema correspondiente.
Especificidad
No se conoce reactividad cruzada del anticuerpo aplicado.
Precisión
Las determinaciones con el reactivo Cardio Phase® hs CRP dieron los siguientes coeficientes de variación (CV):
Precisión (n = 40) Muestra Media mg/L
CV serie a serie (%)
CV intra ensayo (%)
CV total (%) N/T Control Reuma SL/1 14,0 2,0 2,7 3, N/T Control Reuma SL/2 55,7 2,1 2,1 2, Pool suero 1 0,69 2,3 2,3 3, Pool suero 2 5,95 4,0 4,6 5, Pool suero 3 9,23 1,3 2,6 2, Pool suero 4 179 1,1 2,1 2,
Los resultados (diez tandas de ensayos con cuatro determinaciones por tanda) se evaluaron mediante un análisis de varianza.
Comparación de métodos
71 muestras de suero con concentraciones de PCR hasta de 500 mg/L, fueron estudiadas paralelamente con el reactivo Cardio Phase® hs CRP (y) y el kit N Látex PCR (x). La comparación de los resultados por análisis de regresión dio la siguiente línea compensatoria: y = 0,95 x + 1,43 mg/L. Nota: Los valores dados para las características del test representan valores típicos y no se deben tomar como especificaciones para el reactivo Cardio Phase® hs CRP.
Literatura
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Definición de símbolos
No reutilizar (^) YYYY-MM-DD Fecha de caducidad
LOT Código de lote REF Número de catálogo
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EC REP Representante autorizado en la Comunidad Europea Contenido suficiente para ensayos
Riesgos biológicos IVD Producto sanitario para diagnóstico^ in vitro
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No estéril Marca CE
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