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OUIEG09C39 Rev. 06 – es 2018-08 1/
N antisuero para ceruloplasmina humana
N AS CER
N antisuero para hemopexina humana
N AS HPX
La barra de revisión indica una actualización de la versión anterior.
Sistema Atellica® NEPH 630 / Sistema BN II / Sistema BN ProSpec®
Uso Previsto
Reactivos de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de ceruloplasmina y hemopexina en suero humano y en plasma heparinizado por medio de inmunonefelometría en los sistemas Atellica® NEPH 630, BN II y BN ProSpec®.
Resumen y Explicación
La ceruloplasmina es la principal proteína transportadora de cobre en la sangre. Por otra parte, esta proteína presenta una actividad enzimática como oxidasa de varios sustratos. En la enfermedad de Wilson y el síndrome de Menke (trastornos hereditarios del metabolismo del cobre), los niveles de ceruloplasmina sérica disminuyen notablemente, especialmente en los homocigótos. Los niveles bajos de ceruloplasmina también se dan en pacientes con insuficiencia hepática y el síndrome de pérdida de proteínas. Los niveles altos de ceruloplasmina en suero y plasma aparecen en reacciones de fase aguda durante el uso de anticonceptivos orales y con colestasis1,2. Con una función similar a la de la haptoglobina, la hemopexina se fija al componente hemo de la hemoglobina liberado durante la lisis de eritrocitos. En casos de hemólisis aguda, tras el consumo de haptoglobina, este proceso provoca la reducción de los niveles de hemopexina en suero y plasma. Al contrario que la haptoglobina, la hemopexina no es una proteína de fase aguda1,2.
Principio del Método
Las proteínas presentes en los fluidos corporales reaccionan inmunoquímicamente con anticuerpos específicos formando inmunocomplejos, los cuales pueden dispersar un rayo de luz incidente dentro de una reacción inmunoquímica. La intensidad de la luz dispersada es proporcional a la concentración en la muestra de la proteína en cuestión. El resultado se evalúa en comparación con un estándar de concentración conocida.
Reactivos
Materiales suministrados
N AS CER , REF OUIE
1 x 2 mL N AS CER , N antisuero para ceruloplasmina humana o bien N AS HPX , REF OUVN 1 x 2 mL N AS HPX , N antisuero para hemopexina humana
Composición
Los N antisueros son sueros líquidos de origen animal producidos mediante la inmunización de conejos con ceruloplasmina o hemopexina humana altamente purificada. La concentración de anticuerpos activos es < 3,1 g/L en el caso de la ceruloplasmina humana y < 3,5 g/L para la hemopexina humana. Conservante: Azida sódica < 1 g/L
Advertencias y Medidas de Seguridad
Para uso diagnóstico in vitro. Contiene azida sódica (< 1 g/L) como conservante. La azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, enjuagar con agua abundante para evitar la acumulación de azidas, si la eliminación es a través de los desagües sanitarios de acuerdo con la normativa vigente.
Preparación de reactivos
Los N antisueros se suministran listos para ser utilizados y no requieren ninguna preparación adicional.
Estabilidad y Condiciones de Almacenaje
Conservar entre 2 a 8 °C: Ver fecha de caducidad en la etiqueta. Estabilidad una vez abierto: Cuatro semanas siempre que los frascos después de ser empleados se mantengan entre 2 a 8 °C, perfectamente cerrados y se eviten contaminaciones (por ej, por microorganismos). El N antisuero puede presentar durante el almacenamiento floculación o turbidez que no son ocasionadas por contaminación microbiológica y que no influyen de manera alguna en su actividad. En dichos casos, el antisuero se debe filtrar antes de ser utilizado. Los filtros desechables con un tamaño de poro de 0,45 μm son adecuados para este fin. No congelar. Estabilidad dentro del equipo: Un mínimo de tres días a ocho horas por día o un período de tiempo comparable. Nota : La estabilidad dentro del equipo puede variar en función del respectivo sistema utilizado y de las condiciones de laboratorio. Para obtener más información, consulte el manual de instrucciones del sistema que corresponda.
Materiales necesarios pero no suministrados
Sistema Atellica® NEPH 630, sistema BN II o sistema BN ProSpec® N estándar de proteína SL (humano), REF OQIM N/T control de proteínas SL/L, M y H (humanos), REF OQIN, OQIO y OQIP N tampón de reacción, REF OUMS N diluyente, REF OUMT Tampones protectores de evaporación BN II (opcional), REF OVLE En el manual de instrucciones del sistema que corresponda se describen otros materiales y suministros adicionales.
Muestras
Son aptas las muestras de suero humano o de plasma heparinizado, tan frescos como sea posible (conservados durante un máximo de 7 días entre 2 a 8 °C) o congelados. Las muestras de suero y plasma pueden conservarse a temperaturas inferiores a −20 °C hasta un máximo de tres meses si se congelan durante las primeras 24 horas después de ser recogidas y se evitan
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Limitaciones del Procedimiento
No se detectaron interferencias en concentraciones de triglicéridos de hasta 2,4 g/L, de bilirrubina de hasta 0,6 g/L y de hemoglobina no conjugada de hasta 10 g/L. No se conocen interferencias con ninguno de los fármacos de uso común. La turbidez y las partículas de la muestra pueden interferir en la determinación. Por tanto, las muestras que contengan partículas deben ser centrifugadas antes de analizarlas. Las muestras turbias o lipémicas que no pueden aclararse mediante centrifugación (10 minutos a 15 000 x g aproximadamente) no deben usarse. Siemens Healthcare Diagnostics no ha establecido intervalos de referencia para niños. Siemens ha validado el uso de los reactivos en varios analizadores para optimizar el rendimiento del producto y cumplir con las especificaciones del mismo. Las modificaciones definidas por el usuario no están garantizadas por Siemens dado que pueden afectar al rendimiento del sistema y a los resultados del ensayo. Es responsabilidad del usuario validar las modificaciones realizadas a estas instrucciones o el uso de los reactivos en analizadores distintos a los incluidos en las hojas de aplicaciones de Siemens o en estas instrucciones de uso. Los resultados de esta prueba deberán interpretarse siempre de acuerdo con la historia clínica del paciente, la sintomatologia clínica y otras observaciones. Debido a los efectos de la matriz, las muestras de estudio entre laboratorios y las muestras de control pueden proporcionar resultados que difieren de los obtenidos por otros procedimientos. Por tanto, puede ser necesario evaluar estos resultados con relación a valores objetivo específicos del procedimiento.
Intervalos de Referencia
Los siguientes intervalos de referencia son aplicables a muestras de suero y plasma de adultos sanos: Ceruloplasmina^3 : 0,2 a 0,6 g/L Hemopexina^4 : 0,5 a 1,15 g/L No obstante, cada laboratorio debería determinar sus propios intervalos de referencia puesto que los valores pueden variar en función de la población analizada. Siemens no ha establecido intervalos de referencia para niños.
Características Específicas del Test
Sensibilidad y Rango de Medida
La sensibilidad analítica de la prueba se establece usando el límite inferior de la curva de referencia y, por tanto, depende de las concentraciones de proteínas en el N proteína‑estándar SL. Los intervalos de medición típicos se encuentran en el manual de instrucciones del sistema BN. Los N antisueros para ceruloplasmina y hemopexina humanas están indicados para la medición de concentraciones en un intervalo de aproximadamente: Ceruloplasmina: 0,07 a 2,2 g/L Hemopexina: 0,2 a 6,4 g/L para una dilución de muestra de 1:20.
Especificidad
No existen reacciones cruzadas conocidas con el antisuero utilizado.
Precisión
Los siguientes coeficientes de variación (CV) se obtuvieron con los N antisueros para ceruloplasmina y hemopexina en un sistema BN:
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Precisión (n = 40) Ceruloplasmina Muestra Media (g/L)
CV ensayo a ensayo (%)
CV en cada ensayo (%)
CV total (%) N/T control de proteína SL/L 0,19 1,5 3,2 3, N/T control de proteína SL/M 0,30 2,3 3,3 3, N/T control de proteína SL/H 0,39 1,8 3,0 3, Muestra de suero grupo 1 0,44 2,2 2,5 3, Muestra de suero grupo 2 0,53 1,4 2,9 2,
Precisión (n = 40) Hemopexina Muestra Media (g/L)
CV ensayo a ensayo (%)
CV en cada ensayo (%)
CV total (%)
N/T control de proteína SL/L 0,50 1,9 1,5 2, N/T control de proteína SL/M 0,92 1,3 2,0 2, N/T control de proteína SL/H 1,19 1,9 1,9 2, Muestra de suero grupo 1 1,52 1,1 2,3 2, Muestra de suero grupo 2 1,09 2,0 1,7 2,
Los resultados (diez ensayos con cuatro análisis en cada repetición) se evaluaron mediante un análisis de varianza. Se ha confirmado la equivalencia para el Sistema Atellica® NEPH 630.
Comparación de métodos
Se analizaron treinta (30) muestras de suero con los N antisueros para ceruloplasmina y hemopexina humanas en un sistema BN (y) y con inmunodifusión radial (x) (Partigen®). La relación entre los resultados generó los datos siguientes: Regresión de Passing Bablok Coeficiente de correlación Ceruloplasmina y (BN) = 0,83 x (RID) + 0,023 g/L 0, Hemopexina y (BN) = 0,99 x (RID) + 0,075 g/L 0, Una comparación de 66 muestras de suero analizadas con N antisueros para hemopexina humana en un sistema BN (y) frente a otro método comercial de inmunodifusión radial (x) generó el siguiente resultado de correlación: y (BN) = 1,00 x + 0,009 g/L; coeficiente de correlación r =0,95. Se ha confirmado la equivalencia del Sistema Atellica® NEPH 630 con un sistema BN.
Nota
Los valores citados para las características de rendimiento específicas representan resultados típicos y no deben ser considerados como especificaciones del N antisuero para ceruloplasmina humana o N antisuero para hemopexina humana.
Bibliografía
- Johnson AM. Amino acids, peptides and proteins. In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. St. Louis:Elsevier, Saunders Company, 2006; 533-95.
- Thomas L, ed. Clinical Laboratory Diagnostics. Frankfurt/Main: TH Books Verlagsgesellschaft, 1998.
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