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Controle estatistico
Tipologia: Notas de estudo
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Manual para elaboração de cartas de controle para monitoramento de processos de medição quantitativos em laboratórios de ensaio
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O Instituto Adolfo Lutz tem dentre seus objetivos, participar das ações de vigilância epidemiológica, sanitária e ambiental para prevenção, controle e eliminação de riscos, doenças e agravos de interesse à saúde pública. Este processo de vigilância pressupõe, além da identificação de doenças com capacidade de comprometer a saúde da população através de sua disseminação, a realização de ensaios laboratoriais destinados a quantificar, por exemplo, contaminantes presentes em água, produtos alimentícios ou farmacêuticos, entre outros. Para tanto, é fundamental o controle dos processos de medição, garantindo a qualidade dos procedimentos analíticos efetuados nos laboratórios da Rede Pública do Estado de São Paulo. Vale ressaltar, que a excelência desta Instituição vem contribuindo sobremaneira para a garantia da confiabilidade dos laudos emitidos resultantes de ensaios aqui efetuados e destinados a laboratórios públicos. Este Manual, em particular, estabelece procedimentos para avaliar desempenho de métodos de ensaios e/ou instrumentos de medição por meio de cartas de controle, as quais mostram a variação da característica de interesse em função do tempo. Estes procedimentos são fundamentados nas normas ISO 8258: Shewhart control charts , 1991 e ISO 7870-4: Control charts – Part 4: Cumulative sum charts , 2011.
Finalmente, a elaboração e implementação e uso de cartas de controle em laboratórios, utilizando o programa Microsoft Excel e o software Action , de livre acesso na rede, garante maior segurança ao analista e ao cliente quanto à confiabilidade do resultado apresentado e demonstra que o processo de medição está sob controle estatístico. Permite ainda, uma avaliação correta da conformidade de um produto ou de um diagnóstico, além de apontar eventuais necessidades de ações corretivas, revalidação do método de ensaio ou calibração do instrumento de medição.
Esperamos assim, contribuir mais uma vez para um melhor desempenho da vigilância epidemiológica e sanitária, garantindo a saúde no Estado.
Prof. Dr. Alberto José da Silva Duarte
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Aleatoriedade: condições nas quais os valores individuais não são previsíveis.
Amplitude móvel: valor absoluto da diferença entre dois valores sucessivos de um subgrupo.
Amplitude: diferença entre o maior e o menor valor de um subgrupo.
Cartas de controle: gráficos que mostram a variação da grandeza ou característica de interesse (variabilidade do processo) em função do tempo para avaliar atributos ou desempenho de métodos ou de instrumentos de medição.
Causas comuns ou aleatórias: fontes de variação inerentes a um processo que se encontra sob controle estatístico, as quais são difíceis de identificar, porém, juntas criam um sistema constante de variação. Exemplos: mudanças na temperatura, umidade, vibrações, falhas na sistemática do processo, dentre outras. Diz-se que um processo que opera na presença de causas comuns está sob de controle estatístico.
Causas especiais ou assinaláveis: fontes relativamente grandes de variação quando comparadas com a variabilidade natural, as quais são identificáveis, frequentemente imprevisíveis e ocorrem fora do sistema constante de variação. Exemplos : analista inexperiente, insumos inadequados, erros de operação, equipamentos não qualificados, instrumentos de medição não calibrados, dentre outras. Diz-se que um processo que opera na presença de causas especiais está fora de controle estatístico.
Controle Estatístico de Processos (CEP): conjunto de técnicas estatísticas utilizadas para avaliação de um processo, com o objetivo de controle e melhoria da qualidade.
Desvio padrão: dispersão dos resultados das medições ou do processo, denotado pela
Desvio padrão de precisão intermediária: desvio padrão dos resultados das medições obtidas sob condições de precisão intermediária.
Desvio padrão de repetibilidade: desvio padrão dos resultados das medições obtidas sob condições de repetibilidade.
Incerteza de medição: parâmetro não negativo que caracteriza a dispersão dos valores atribuídos a um mensurando, com base nas informações utilizadas.
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Incerteza de medição expandida: produto de uma incerteza padrão combinada por um fator de abrangência maior do que o número um. O fator depende do tipo de distribuição de probabilidade da grandeza de saída e da probabilidade de abrangência escolhida.
Incerteza padrão combinada: incerteza padrão obtida ao se utilizarem incertezas padrão individuais associadas às grandezas de entrada em um modelo de medição.
Incerteza padrão: incerteza de medição expressa por um desvio padrão.
Média: valor de medida central de um conjunto de dados, calculado pelo somatório de todos os resultados dividido pelo número total de resultados do conjunto.
valor observado quando a hipótese nula é verdadeira.
Precisão intermediária: Grau de concordância entre indicações ou valores medidos, obtidos por medições repetidas, no mesmo material ou em materiais similares, empregando o mesmo procedimento de medição, no mesmo local, porém, variando uma ou mais condições, como analistas, sistema de medição, datas de execução do ensaio, entre outras.
Repetibilidade: Grau de concordância entre indicações ou valores medidos, obtidos por medições repetidas, no mesmo material ou em materiais similares, empregando o mesmo procedimento de medição, mesmo analista, mesmo sistema de medição, do mesmo modo de operação, no mesmo local, no menor intervalo de tempo possível.
Replicata: valor obtido executando-se o procedimento completo de um método de ensaio, onde cada replicata é, preferencialmente, um resultado de ensaio independente.
Subgrupo: conjunto de replicatas utilizadas para analisar o desempenho de um processo. Por exemplo: cinco conjuntos de resultados contendo três replicatas implica que a
Variabilidade: conjunto de diferenças nas variáveis (concentrações, massas, densidades, etc.) presentes universalmente em qualquer atividade analítica. É possível classificá-las em comuns (ou aleatórias) e especiais (ou assinaláveis).
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Quadro 1: Medidas de pH de uma solução tampão de pH 7,00 à 25 ºC e estatística.
Quadro 2: Medidas de pH de um MRC de uma solução tampão de pH 7,00 à 25 ºC e estatística.
Quadro 3: Resultados das pesagens de comprimidos (g) e estatística.
Quadro 4: Resultados das pesagens do peso padrão de 0,5000 ± 0,0005 g e estatística.
Quadro 5: Teor de fibras totais em sopa de legumes desidratada (g/100 g).
Quadro 6: Concentração de 18:1 ( cis , 9), expressa em g(EMAG)/100 g (EMAG total) e amplitudes móveis.
Quadro 7: Resultados das análises de colesterol no soro controle (mg/dL).
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CUSUM – ( Cumulative sum ) Soma Cumulativa
IAL – Instituto Adolfo Lutz
ISO – International Organization for Standardization
LC – Limite Central
LIC – Limite Inferior de Controle
LSC – Limite Superior de Controle
MRC – Material de Referência Certificado
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Cartas (ou gráficos) de controle são utilizadas para monitorar o desempenho de um processo de medição. Estes gráficos determinam estatisticamente uma faixa denominada limites de controle, que é limitada por uma linha superior (limite superior de controle-LSC) e uma linha inferior (limite inferior de controle-LIC), além de uma linha central (limite central- LC). A Figura 1 mostra exemplos de cartas de controle.
(a)
(b) Figura 1 : Exemplo de cartas de controle. (a) Sob controle estatístico. (b) Fora de controle estatístico.
Quando todos os pontos amostrais estiverem dispostos dentro dos limites de controle de forma aleatória, considera-se que o processo está “sob de controle" (Figura 1-a). No entanto, se um (ou mais) ponto(s) estiver(em) disposto(s) fora dos limites de controle, há evidência de que o processo está “fora de controle” (Figura 1-b), e que investigação e ação(ões) corretiva(s) são necessárias para detectar e eliminar a(s) causa(s) especiais no processo.
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Seja W uma distribuição normal dos resultados das medições com média w e
Equação 1:
desvio padrão. Essa teoria geral dos gráficos de controle foi proposta inicialmente por Walter Shewhart na década de 20 e os gráficos desenvolvidos segundo esses princípios são denominados cartas de controle de Shewhart.
As cartas de controle de Shewhart têm por objetivo: Mostrar evidências de que um processo está operando sob controle estatístico; Detectar a presença de causas especiais de variação; Monitorar e aprimorar o desempenho do processo de medição;
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referência podem ser definidos pelo método ou legislação (por exemplo, na avaliação de desempenho de métodos analíticos com o emprego de MRCs, podem ser utilizados os limites calculados com base nos valores certificados e incertezas associadas descritos no certificado).
intervalos regulares de tempo, definidos pelo analista.
Preferencialmente, as medições das replicatas devem ser independentes e realizadas em condições de precisão intermediária. Se as replicatas independentes forem realizadas em condições de repetibilidade, as chances de variabilidade dentro do subgrupo serão minimizadas e as chances de variabilidade entre os subgrupos serão maximizadas.
constante. Neste manual não serão abordados cálculos dos limites de controle
Nota: Não há regra geral para determinar a quantidade de subgrupos e/ou o tamanho dos subgrupos. Normalmente, 20 a 25 subgrupos com 4 ou 5 replicatas são considerados adequados para fornecer estimativas preliminares.
Definir limites de controle
auxiliam na detecção de alguns padrões (ver item 3). No entanto, podem existir situações onde será necessário aplicar outros critérios. Quando um processo está operando sob controle estatístico por certo tempo, novos limites de controle mais restritivos podem ser estabelecidos. Os limites de controle devem ser revistos periodicamente de acordo com as peculiaridades de cada processo. Definir ações para melhoria do desempenho do processo.
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Antes de monitorar o processo, deve-se ter certeza de que o mesmo encontra-se sob controle estatístico. Isto requer conscientização, treinamento e esforço por parte da equipe técnica envolvida, pois para eliminar causas especiais, reduzir a variabilidade do processo e estabilizar seu desempenho, a equipe deverá estar apta para coletar os dados corretamente, interpretar os resultados, identificar a causa raiz de eventuais problemas, implementar ação corretiva e usar o gráfico como instrumento para verificar e/ou acompanhar a melhoria do processo (ver Figura 2).
Figura 2: Melhoria do processo com o uso de cartas de controle. Adaptado de Montgomery (2009).
Registrar quaisquer anormalidades que possam ter ocorrido durante a execução das repetições de um subgrupo, pois serão importantes para a interpretação da carta de controle.
Nota: Poderão ser utilizados dados históricos a fim de se obter os limites de controle preliminares. Entretanto, estes só indicarão que o processo estava ou não sob controle; para continuar o monitoramento, os limites devem ser frequentemente recalculados.
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A norma ISO 8258 – Shewhart Control Charts estabelece os seguintes critérios de decisão em cartas de controle (Figura 3):
a) 1 ou mais pontos acima do LSC ou abaixo do LIC; b) 9 pontos consecutivos na zona C ou no mesmo lado do LC; c) 6 pontos consecutivos, todos aumentando ou todos diminuindo; d) 14 pontos consecutivos alternando para cima e para baixo; e) 2 de 3 pontos consecutivos na zona A ou além dela; f) 4 de 5 pontos consecutivos na zona B ou além dela; g) 15 pontos consecutivos na zona C (tanto acima quanto abaixo do LC); h) 8 pontos consecutivos na zona B.
Figura 3 : Carta de controle com os limites superior (LSC), inferior (LIC) e central (LC) e linhas correspondentes aos desvios ().
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A Figura 4 mostra a avaliação dos oito critérios estabelecidos na norma ISO 8258 para a interpretação das cartas de controle de Shewhart.
Figura 4 : Exemplos de processos fora de controle estatístico. Adaptado da norma ISO 8258. Segundo Montgomery (2009), os critérios suplementares geralmente são utilizados até que o processo esteja sob controle. Depois disso, pode-se adotar apenas o critério básico (1 ou mais pontos fora dos limites de controle), mas fica a cargo do analista responsável decidir quais regras serão empregadas pelo laboratório.
No software Action constam apenas os critérios de a) até d), anteriormente citados, e o usuário deve selecionar aqueles mais adequados ao seu processo, podendo alterar o número de pontos sequenciais referentes a cada um dos critérios. Para maiores detalhes sobre como proceder à construção das cartas de controle usando o software Action , ver ANEXO C.
