Protocolo APLV pediatria, Manuais, Projetos, Pesquisas de Pediatria

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CONITEC

Alergia à Proteína do Leite de Vaca

Abril/202 2

MINISTÉRIO DA SAÚDE

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE

DEPARTAMENTO DE GESTÃO E INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS E INOVAÇÃO EM SAÚDE

COORDENAÇÃO-GERAL DE GESTÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE

COORDENAÇÃO DE GESTÃO DE PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS

Brasília – DF 2022 Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Alergia à Proteína do Leite de Vaca

CONTEXTO

Em 28 de abril de 2011 foi publicada a Lei nº 12.401, que alterou a Lei nº 8.080/1990, dispondo sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Essa lei define que o Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), tem como atribuições a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). Esses protocolos visam garantir o melhor cuidado de saúde diante do contexto brasileiro e dos recursos disponíveis no SUS e podem ser utilizados como materiais educativos para os profissionais de saúde, auxílio administrativo aos gestores, regulamentação da conduta assistencial perante o Poder Judiciário e explicitação de direitos aos usuários do SUS. Os PCDTs são os documentos oficiais do SUS que estabelecem critérios para: diagnóstico de uma doença ou agravo à saúde; tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; posologias recomendadas; mecanismos de controle clínico; e acompanhamento e verificação dos resultados terapêuticos a serem seguidos pelos gestores do SUS. Além disso, os PCDTs devem incluir recomendações de condutas, medicamentos ou produtos para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde a que se referem, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. A lei reforçou a análise baseada em evidências científicas para a elaboração dos protocolos, destacando os critérios de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para a formulação das recomendações sobre intervenções em saúde. Para a constituição ou alteração dos PCDTs, a Portaria GM nº 2.009/2012 instituiu na Conitec uma Subcomissão Técnica de Avaliação de PCDT, cujas competências são definir os temas para novos protocolos, acompanhar sua elaboração, avaliar as recomendações propostas e as evidências científicas apresentadas, além de realizar a revisão periódica dos PCDTs vigentes, em

até dois anos. A Subcomissão Técnica de Avaliação de PCDTs é composta por representantes das seguintes secretarias do Ministério da Saúde interessadas na elaboração de diretrizes clínicas: Secretaria de Atenção Primária à Saúde, Secretaria de Atenção Especializada à Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde, Secretaria Especial de Saúde Indígena e Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde. Após concluídas as etapas de definição do tema e escopo do PCDT, de busca, seleção e análise de evidências científicas e definição das recomendações, a aprovação do texto é submetida à apreciação do Plenário da Conitec, com posterior disponibilização desse documento para contribuição da sociedade, por meio de consulta pública (CP) pelo prazo de 20 dias, antes da deliberação final e publicação. A consulta pública é uma importante etapa de revisão externa dos PCDT. O Plenário da Conitec é o fórum responsável pelas recomendações sobre a constituição ou alteração de PCDT, além dos assuntos relativos à incorporação, exclusão ou alteração das tecnologias no âmbito do SUS, bem como sobre a atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). É composto por treze membros, um representante de cada secretaria do Ministério da Saúde – o membro indicado pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE) é o presidente do Plenário – e um representante de cada uma das seguintes instituições: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), Conselho Nacional de Saúde (CNS), Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS) e Conselho Federal de Medicina (CFM). Cabe à Secretaria- Executiva, exercida pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGITIS/SCTIE), a gestão e a coordenação das atividades da Conitec. Conforme o Decreto nº 7.646/2011, o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde deverá submeter o PCDT à apreciação e manifestação do titular da secretaria responsável pelo programa ou ação ao qual o documento está relacionado antes da sua publicação e disponibilização à sociedade.

PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS

ALERGIA À PROTEÍNA DO LEITE DE VACA

1. INTRODUÇÃO

Alergia alimentar é o termo usado para reações adversas reprodutíveis mediadas por mecanismosimunológicos específicos que ocorrem em indivíduos sensíveis após o consumo ou contato de determinado alimento^1 –^3. Na alergia alimentar estão envolvidas as imunoglobulinas E (IgE) ou as células T e, em alguns casos, os dois mecanismos^2. Dentre as alergias alimentares, a Alergia à Proteína do Leite de Vaca (APLV) é a mais comum entre as crianças e ocorre especialmente naquelas até os 12 meses de idade e as não amamentadas exclusivamente até os seis meses de idade 4,5. Em países desenvolvidos, estima- se que a APLV acomete de 0,5 a 3% das crianças no primeiro ano de vida^6. Um estudo que avaliou os sinais e sintomas clínicos da APLV em crianças das cinco regiões brasileiras encontrou uma prevalência de 5,4% e uma incidência de 2,2% de APLV entre crianças com idade menor ou igual a 24 meses 7. Outro estudo nacional utilizou o teste de provocação oral (TPO) como método diagnóstico e encontrou uma prevalência de 1% em crianças de 4 a 23 meses e 0,09% em crianças de 24 a 59 meses 8. Além disso,o Ministério da Saúde (MS) estimou que 0,4% (0,2% a 0,7%) e 1,2% de crianças até 2 anos eram atendidas em serviços ou programas de atenção nutricional estruturados para acompanhamento de APLV nos anos de 2012 e 2019, respectivamente 9. A APLV é caracterizada pela reação do sistema imunológico às proteínas do leite, principalmente à caseína (proteína do coalho) e às proteínas do soro do leite (alfa-lactoalbumina e beta- lactoglobulina) 2,10–^12. Os sintomas, em geral, se desenvolvem após a introdução do leite de vaca (LV), de fórmulas infantis para lactentes, ou de seguimento, a base de LV, ou alimentos à base de LV (por exemplo, mingau de aveia ou leite com outros tipos de engrossantes ou farinhas)4,13. Embora crianças em amamentação exclusiva possam entrar em contato com a proteína do LV por meio do leite materno, uma vez que a mulher que amamenta consuma LV e seus derivados, um pequeno número destas crianças reagem à essa proteína^10 e desenvolvem APLV. Os sintomas de APLV podem ocorrer de imediato ou demorar até 2 semanas para se manifestarem. Além disso, os sintomas dependem dos mecanismos imunológicos envolvidos na

APLV (mediados por IgE, não-mediados por IgE ou mistos) 4,13. Os casos de APLV mediada por IgE apresentam manifestações clínicas imediatas e ocorrem até duas horas após o contato com o alérgeno 10,12,14, como uma expressão fenotípica da atopia, que pode estar associada à eczema atópico, rinite alérgica ou asma. Os casos de APLV não mediada por IgE, em geral, relacionam- se com sintomas gastrointestinais e manifestam-se tardiamente, ou seja, entre duas horas a alguns dias^10. As reações mistas são decorrentes de mecanismos mediados por IgE, com participação de linfócitos T, eosinófilos e citocinas pró-inflamatórias, sendo exemplificadas pela esofagite, gastrite e gastrenterite eosinofílicas, dermatite atópica e asma. Apesar de 65 a 75% dos casos de APLV mediada por IgE ser solucionada até a criança completar 3 ou 4 anos de idade, não há definição sobre por quanto tempo a criança ou a mãe que amamenta precisam excluir proteínas do LV da sua dieta 6,^ 13,15,^16. Uma revisão sistemática e metanálise de estudos europeus publicados entre 2000 e 2012 observou variações na prevalência de APLV, de acordo com o método diagnóstico utilizado, encontrando 4,7% quando utilizada apenas medida de IgE, 2,3% baseada em auto-relato, 0,6% naqueles confirmados por testes de provocação oral (TPO) abertos ou fechados, e 0,3% quando utilizado o Teste Cutâneo 17,18. A falta de reconhecimento da resolução da APLV e o diagnóstico inadequado podem levar à exclusão desnecessária do LV e seus derivados da dieta, com subsequentes implicações nutricionais e de crescimento infantil negativas6,16. Este Protocolo tem como objetivo estabelecer critérios para o diagnóstico, tratamento e acompanhamento da APLV em crianças de até 2 anos para profissionais de saúde e gestores da atenção primária à saúde e especializada à saúde do Sistema Único de Saúde (SUS). A identificação de fatores de risco e da doença em seu estágio inicial e o encaminhamento ágil e adequado para o atendimento especializado dão à Atenção Primária um caráter essencial para um melhor resultado terapêutico e prognóstico dos casos. O Protocolo visa, sobretudo, contribuir com a melhora e remissão dos sintomas, crescimento e desenvolvimento infantil adequados, além de proporcionar mais qualidade de vida para as crianças e seus familiares. A metodologia de busca e avaliação das evidências estão detalhadas no apêndice metodológico

Figura 1 - Fluxograma para diagnóstico de APLV e condutas iniciais em bebês e crianças com sintomas sugestivos da doença. Legenda: A exclusão de outros alimentos da dieta materna só deverá ser realizada por meio de aconselhamento de especialistas Fonte: CGAN/DEPROS/SAPS/MS. Brasília, 2020. Adaptado de Koletzko et al, ESPGAN, JPGN 2012.

3.1. Avaliação da história clínica, estado nutricional e orientações gerais

para a saúde da criança

3.1.1. Avaliação da história clínica

A avaliação da criança com suspeita de APLV deve iniciar com análise ampla do desenvolvimento infantil e contexto em que esta se insere, o que requer a necessidade de exame físico completo, avaliação do estado nutricional e condições socioeconômicas^21. A investigação da história clínica de crianças com suspeita de APLV deve ser minuciosa, e o profissional de saúde deverá verificar os seguintes critérios, também descritos no Apêndice 1^2 :

● Histórico familiar de alergia alimentar, do tempo de amamentação exclusiva

e continuada, ingestão de fórmula infantil à base de leite de vaca na maternidade, época de introdução de fórmulas infantis pela família ou cuidador (se for o caso), outros alimentos consumidos e tratamentos dietéticos anteriores (dietas já realizadas);

● Avaliação do desaparecimento de sintomas após exclusão da proteína do

leite de vaca da alimentação da criança ou da alimentação materna, no caso de crianças até 6 meses de idade em amamentação exclusiva;

● Descrição detalhada dos tipos de sintomas, descritos no Quadro 1 ;

● Frequência, reprodutibilidade e tempo entre a ingestão do alimento e o

aparecimento dos sintomas, conforme descrito no Quadro 2 ;

● Informações sobre o alimento ou preparação culinária que supostamente

causaram os sintomas;

● Quantidade necessária do(s) alimento(s) contendo leite de vaca ou derivados

para provocaros sintomas;

● Diário alimentar associado aos sinais e sintomas (o que, quando e quanto

ingeriu e o que manifestou);

● Influência de fatores externos no aparecimento dos sintomas.

Quadro 1 - Principais sinais e sintomas relacionados à Alergia à Proteína do Leite de Vaca (APLV)

Quadro 2 - Período de manifestação dos sintomas após exposição ao alérgeno Tipo de APLV Características APLV mediada por IgE Manifestações imediatas, em até 2 horas após contato com alérgeno APLV não mediada por IgE Manifestações tardias, entre duas horas a 7 dias Fonte: CGAN/DEPROS/SAPS/MS. Brasília, 2020. A anafilaxia é uma reação grave de alergia alimentar mediada por IgE, comumente definida como uma reação séria, de hipersensibilidade generalizada ou sistêmica grave, com início rápido e que pode causar a morte do indivíduo12,51. A síndrome de Enterocolite Induzida por Proteína Alimentar (FPIES) é uma manifestação potencialmente grave da alergia alimentar não-IgE mediada caracterizada, por náuseas, vômitos intratáveis, hipotonia, palidez, apatia e diarreia com muco ou sangue ou não, iniciadas uma a 3 horas após a ingestão da proteína desencadeante (podendo ser mais tardia, após 5 a 10 horas). Manifestações respiratórias e cutâneas estão ausentes na FPIES1,38.

3.1.2. Avaliação nutricional

A APLV persiste como um fator de risco para a desnutrição, apesar dos avanços em relação à melhora do estado nutricional da criança. Um maior número de crianças com alergia alimentar apresenta deficiência de crescimento quando comparado às que não apresentam a condição10,12,22, havendo uma correlação positiva com o número de alimentos excluídos e a duração da dieta de restrição 11,23. Uma concentração de cálcio inadequada foi observada em lactentes seguindo uma dieta sem proteína de leite de vaca, mesmo aqueles que receberam fórmula infantil^13. Menores níveis de vitamina D foram observados em lactentes com APLV, especialmente naqueles em aleitamento materno exclusivo/predominante 12. O estado inflamatório que caracteriza a APLV pode resultar na redução da biodisponibilidade de nutrientes^23 ou na sua perda excessiva devido ao aumento da permeabilidade intestinal causada por uma alimentação pouco variada ou pela coexistência de outras formas de alergia^14.

Nos primeiros seis meses de vida, a ingestão alimentar diária da criança deve ser monitorada frequentemente, esteja ela em amamentação exclusiva ou não. Crianças entre 06 e 24 meses são mais vulneráveis por estarem em período de transição alimentar, ou seja, passarem a receber novos alimentos à medida que ganham peso e altura, além de estarem desenvolvendo novas habilidades, o que requer energia e micronutrientes^24. Além disso, neste período, o consumo de leite materno ou fórmula infantil decresce progressivamente. O leite de vaca é uma importante fonte de cálcio, fósforo, vitamina B2 (riboflavina), B5 (ácido pantotênico), B12 (cobalamina), vitamina D, proteínas e lipídios. Uma alimentação livre de proteína de leite de vaca pode ocasionar uma ingestão diminuída desses nutrientes, exigindo uma oferta diversificada e bem orientada de alimentos a partir dos seis meses de idade24,25. A avaliação nutricional de crianças com APLV deve incluir a aferição dos parâmetros antropométricos, seguida pela estimativa do gasto energético total da criança e uma coleta precisado histórico da dieta do paciente^25. A antropometria representa o passo mais importante da assistência nutricional porque o crescimento é um indicador sensível da adequada ingestão de energia e proteínas 25. Durante a consulta, peso, comprimento e perímetro cefálico e, exclusivamente para crianças menores de dois anos, o Índice de Massa Corporal (IMC) devem ser aferidos e relatados nas curvas de crescimento apropriadas da Organização Mundial de Saúde (OMS) 4. Para investigar os hábitos alimentares e a ingestão de nutrientes da criança, deve-se registrar o número de refeições diárias, bem como os alimentos e preparações culinárias que as compõem e como elas são distribuídas ao longo do dia^26. Além disso, a criança ou sua família devem ser questionados sobre suas preferências alimentares e composição de uma refeição típica.

3.1.3. Orientações anteriores à realização do teste diagnóstico:

aleitamento materno e exclusão da proteína do leite de vaca da

alimentação

A depender da avaliação do estado nutricional e da histórica clínica, é importante considerar possibilidades de condutas a serem adotadas anteriormente à realização do teste diagnóstico.

garantir suas necessidades nutricionais^29 ,^31. Ressalta-se que é necessário um acompanhamento nutricional adequado, já que a suplementação de cálcio e vitamina D pela mãe é recomendada enquanto ela estiver com a dieta alterada e enquanto estiver amamentando, seja de forma exclusiva ou continuada (após início da introdução de alimentos aos 6 meses de idade), conforme ingestão dietética recomendada (RDA). De acordo com as orientações do Guia Alimentar para a População Brasileira, recomenda-se que alimentação materna seja baseada em alimentos in natura ou minimamente processados, devendo limitar o consumo de alimentos processados e evitar o consumo de alimentos ultraprocessados^32. É importante que a mãe leia os ingredientes presentes no rótulo dos produtos alimentícios, tanto para identificar se o alimento é processado ou ultraprocessado, quanto para identificar a informação de que o alimento “pode conter leite de vaca” 32.

3.1.5. Alimentação da criança

Além da restrição do leite de vaca e derivados da alimentação materna, deve-se excluir a(s) proteína(s) alergênica(s) da alimentação da criança, se esta não estiver em amamentação exclusiva ou caso tenha iniciado alimentação complementar. Caso a exclusão desses alimentos resulte na melhora dos sintomas, estes devem ser reintroduzidos gradualmetne ao longo do tempo^2 ,11,15,^33. A reintrodução deve ser programada com TPO^31 , sendo que, nos casos inicialmente diagnosticados como APLV mediada por IgE , essa reintrodução deve ocorrer sob supervisão médica em condições técnicas e estruturais para o atendimento de episódios agudos e reações graves, conforme orientações deste Protocolo - seção 3.4 Desencadeamento oral - teste de provocação oral 2,11,13. Para crianças menores de 6 meses que não possam ser amamentadas por sua mãe e que não tenham mais possibilidade de retomar à amamentação exclusiva e para crianças entre 6 e 24 meses que estejam em alimentação complementar, recomenda-se que, caso o exame diagnóstico para APLV seja positivo (conforme descrito a seguir), seja indicada fórmula infantil para fins específicos (substituir ou complementar a alimentação).

Caso seja prescrita umas das fórmulas infantis para lactentes, ou de seguimento, para fins específicos utilizadas na APLV em crianças não amamentadas ou que não estão sendo amamentadas exclusivamente, é recomendável que estas atendam às necessidades nutricionais da criança e que sejam apropriadas para o consumo de lactentes com APLV 11,^29 ,^34. As tabelas com recomendações nutricionais para a faixa etária de 0 a 24 meses são apresentadas nos Apêndices 2 e 3. Nos seis primeiros meses de vida, recomenda-se a amamentação exclusiva, sem oferecer água, chás ou qualquer outro alimento à criança. Após os seis meses, a amamentação deve continuar, no entanto, como a criança precisa de outros nutrientes, estes devem ser ofertados por meio da alimentação complementar saudável (alimentos in natura ), conforme recomendações do Guia Alimentar para crianças brasileiras menores de 2 anos. A introdução da alimentação complementar em crianças com APLV deve seguir os mesmos princípios preconizados para crianças saudáveis. Não há restrição na introdução de alimentos contendo proteínas potencialmente alergênicas, tais como ovo, peixe e carne bovina, a partir do sexto mês de idade. A carne de vaca não deve ser excluída da alimentação da criança, a não ser que haja certeza da relação entre o consumo da carne de vaca e a piora dos sintomas em crianças com APLV 23,31. Com relação às orientações gerais de alimentação adequada e saudável para as crianças da faixa etária deste Protocolo, evidencia-se que, nos dois primeiros anos de vida, a criança passa por um crescimento acelerado, e também avanços em relação ao desenvolvimento: capacidades psicomotoras e neurológicas são aprimoradas, incluindo habilidades para receber, mastigar e digerir outros alimentos além do leite materno 35. Cabe reforçar a importância da hidratação, pois a água deve ser dada a partir do momento em que novos alimentos, além do leite materno, são incluídos na rotina da criança. Não se recomenda a oferta de sucos naturais de frutas ou industrializados, bebidas à base de frutas, xaropes com sabor como groselha, guaraná, uva, etc., chás gelados, refrigerantes ou bebidas gaseificadas, pois além de conter alto teor de açúcar, sódio e aditivos químicos, pode habituar a criança a matar a sede apenas com bebidas açucaradas ou saborizadas, aumentando a chance de a criança apresentar excesso de peso, cárie e diabetes 35. Além disso, vários dos aditivos

Embora nenhum exame comprove isoladamente o diagnóstico de APLV mediada por IgE , quanto mais elevados forem os resultados da pesquisa de IgE específica, maior é a correlação com as manifestações clínicas durante a realização do TPO 69.

3.3. Desencadeamento oral – teste de tolerância

O teste de tolerância é utilizado nos casos de crianças já diagnosticadas, visto que pode ocorrer tolerância oral progressiva à proteína do leite de vaca 13,15. Assim, o tipo de fórmula infantil ofertada para fins específicos pode mudar. O teste de tolerância também deve ser realizado via TPO, com leite de vaca em pó ou fórmula infantil a base de leite de vaca sem lactose. Sugere-se respeitar o intervalo de 6 meses a 1 ano para repeti-lo. A reavaliação médica especializada deve ser realizada semestralmente, ocasião em que o médico avaliará qual o melhor momento de repetir o TPO, conforme Apêndice 5 2,38,^70 –^72. Além da tolerância oral progressiva para proteína do leite de vaca, existem evidências a respeito da tolerância do consumo de alimentos contendo a proteína do leite na forma assada ( baked), que são alimentos submetidos a uma temperatura de 180°C por 30 minutos, pelo menos. Quando indicados,estes alimentos têm como finalidade a melhoria da qualidade de vida da criança e da família, pois, quando constatada a tolerância, outras opções de alimentos podem ser incluídas na alimentação. Recomenda-se, no entanto, que o teste de tolerância para o leite de vaca em alimentos assados ( baked ) seja realizado durante o TPO, supervisionado em um serviço especializado, com os mesmos requisitos do teste com a finalidade de diagnóstico, de acordo com a capacidade de organização de cada localidade e indicação clínica. A abordagem nutricional voltada à alergia alimentar tem avançado de forma que, diante da realização do teste de provocação oral e do conhecimento da dose limiar do paciente, existe a possibilidade de elaboração de um plano alimentar individualizado, permitindo a melhoria da qualidade de vida do paciente e família. As crianças devem realizar o acompanhamento dentro do intervalo definido para avaliar a possibilidade de reintrodução de alimentos e preparações culinárias contendo proteína do leite de vaca1,5.

4. CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE

4.1. Critérios de inclusão

Serão contempladas neste PCDT crianças nascidas a termo até 24 meses de idade ou prematuras com idade corrigida de até 24 meses, que apresentarem:

● História clínica sugestiva e resultados positivos no TPO compatíveis com APLV

mediada ou não mediada por IgE; ou

● Reação alérgica generalizada relevante em um ou mais órgãos, ocorrida

imediatamente ou em até duas horas após a ingestão de alimentos contendo proteína do leite de vaca (choque anafilático ou FPIES), nos quais a realização do TPO é contraindicada; Caso o paciente seja uma criança prematura, deve-se considerar a idade corrigida, a qual necessitará ser comprovada por meio do registro na caderneta da criança, mediante assinatura e carimbo do profissional de saúde que realizou a assistência à saúde ou laudo fornecido por médico capacitado.

4 .2. Critérios de exclusão

Serão excluídas do tratamento preconizado neste PCDT: o Crianças até 6 meses de vida com diagnóstico de APLV que estejam assintomáticas e em amamentação exclusiva, cuja mãe tenha excluído o leite de vaca de sua alimentação; o Crianças de 6 a 24 meses de vida em amamentação continuada e alimentação complementar que não inclua alimentos contendo proteína do leite de vaca; o Crianças com outras alergias, que não à proteína do leite de vaca; o Crianças que apresentarem resultados negativos ao TPO.

5. TRATAMENTO

A base do tratamento da APLV é a exclusão das proteínas de leite de vaca da alimentação, com o objetivo de evitar o aparecimento dos sintomas, a progressão da doença e a piora das manifestações alérgicas.