Baixe Protocolo de Validação da Compressão Direta de Comprimidos de Glibenclamida 5mg e outras Exercícios em PDF para Tecnologia Industrial, somente na Docsity!
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1. Objetivo O objetivo deste protocolo de validação é estabelecer os ensaios e critérios de aceitação para que o processo de compressão de comprimidos de glibenclamida 5mg seja eficiente e consistente. 2. Descrição do Produto Comprimidos de Glibenclamida 5 mg, tem por composição: Ingrediente Quantidade (mg) Glibenclamida 5 Celulose Cristalina 102 50 Croscarmelose Sódica 100 Lactose Spray Dried 42, Dióxido de Silício Coloidal 10 Estearato de Magnésio 2, Fig. 1 - Glibenclamida. Fonte: Farmacopeia Brasileira, 6ª edição.
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3. Especificações do Produtos Os comprimidos de glibenclamida 5mg apresentam as seguintes especificações: Parâmetro Especificação Peso Médio 210mg ⨦ 7,5% Dureza 4 - 8 kgf Fig. 2: Glibenclamida 5mg Genérico. Fonte: Bluesoft Cosmos. 4. Rota Produtiva A rota produtiva dos comprimidos de glibenclamida 5 mg seguem o seguinte processo: Fig. 3: Adaptado - Rota produtiva dos comprimidos de Glibenclamida 5 mg.
de Compressão Direta de Comprimidos de Glibenclamida 5mg Revisão: 01 Data: 16/09/2021 Página/total de páginas: Página 4 de 8 Elaborado por: GRUPO 9 Revisado por: Aprovado por:
6. Resultados Ao realizar o simulador foi possível descobrir os valores de peso e de dureza e assim foi possível fazer os cálculos e conseguir os valores de LSC e LIC para se poder testar a validação dos comprimidos. Na tabela a seguir, pode-se ver os valores encontrados:
Controle de processo de compressão
23 kN
Amostras
Peso
(mg)
LSC
(Peso +)
LIC
(Peso -)
Dureza
(kg/F)
LSC
(Dureza +)
LIC
(Dureza -)
Média 204,305^ - - - 6,925^ - -
de Compressão Direta de Comprimidos de Glibenclamida 5mg Revisão: 01 Data: 16/09/2021 Página/total de páginas: Página 5 de 8 Elaborado por: GRUPO 9 Revisado por: Aprovado por: Desvio padrão 3,195 (^) - - - 0,505 (^) - - Tabela 1 - Controle de processo de compressão de 23kN com os valores do peso, dureza, média aritmética, desvio padrão Limite Superior de Controle (LSC) e o Limite Inferior de Controle (LIC) das 20 amostras encontradas no simulador. Ao analisar a tabela, nota-se que o peso médio em mg das amostras individuais encontra-se dentro das especificações do produto que é de 210mg ± 7,5%, pois no caso 194,25 a 225,75 mg. Ademais, os valores de dureza encontrados na tabela, também se enquadram dentro das especificações do produto, que é de 4-8 kgf. É possível visualizar a seguir, os gráficos de controle das amostras de peso e dureza, onde pode-se observar os possíveis desvios: Gráfico 1 - Valores do peso Gráfico 2 - Valores da dureza
de Compressão Direta de Comprimidos de Glibenclamida 5mg Revisão: 01 Data: 16/09/2021 Página/total de páginas: Página 7 de 8 Elaborado por: GRUPO 9 Revisado por: Aprovado por: PESO: Não se aplica DUREZA: Não se aplica Apenas um critério enquadrou as amostras fora dos limites de controle e apenas as amostras 4,6, 18 e 19 estavam dentro dos limites das duas peso e dureza , podendo apontar que se teve erros durantes os cálculos dos pontos de controle ou do ponto no gráfico no qual se teve de algum aparelho ou então que o sistema utilizado não é funcional para o processo estudado ou uma mudança do avaliador.
8. Ações Corretivas Fazendo o processo de novas avaliações poderia reconhecer os problemas a serem solucionados. Algumas ações que podem induzir o erro: desgaste progressivo de uma ferramenta ou algum componente crítico do processo, diversa densidade, troca no avaliador,carência de estabilidade ,preenchimento incompleto de moldes. Ações que poderiam reduzir ou liquidar o erro:diminuir a variabilidade aplicando a granulação ou compactação, alcançar a estabilidade do processo, utilizar o desacoplamento mecânico da prensa e do material de alimentação para reduzir o risco de segregação, checar todos os equipamentos envolvidos no processo, colocar uma velocidade circunferencial máxima para cada velocidade de fluidez do pó garantindo o preenchimento uniforme do molde. Parâmetros que são descritos na Farmacopéia que também pode se avaliar nos testes : são o de friabilidade, desintegração, dissolução, ensaios de pureza, doseamento, uniformidade de doses unitárias. 9. Conclusão Portanto, através dos resultados obtidos pelo simulador foi possível realizar os cálculos de LSC e LIC e assim realizar o protocolo de validação e estabelecer os ensaios e critérios de aceitação para que o processo de compressão de comprimidos de glibenclamida 5mg seja eficiente e consistente. Com os resultados realizados foi visto que o processo de validação não foi aprovado já que houve desvios comprovados pelo teste de Nelson ,sendo assim necessário ações corretivas para se ter a validação futura. 10.Referências Farmacopéia Brasileira 6a Edição; Introdução ao controle estatístico da qualidade 4a Edição, Douglas Montgomery; Alencar, J. R. B. et al, Uso de Controle Estatístico de Processo para Avaliação da Estabilidade e Validação da Fase de Compressão de Formas Farmacêuticas Sólidas. Acta Farm. Bonaerense 24 (3): 426-35 (2005).
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