Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022
•Seção IV –Validação
Art. 175 a 178
Capítulo VI –Produção
Instrução Normativa n° 138, de 30 de março de 2022
•Dispõe sobre as BPF complementares às atividades
de qualificação e validação
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VALIDAÇÃO DE PROCESSOS INDUSTRIAIS, Notas de aula de Tecnologia Industrial
TRANSCRIÇÃO DE AULA, COM EXPLICAÇÃO SOBRE ETAPAS DE VALIDAÇÃO
Tipologia: Notas de aula
2018
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Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022
- Seção IV – Validação
Art. 175 a 178
Capítulo VI – Produção
Instrução Normativa n° 138, de 30 de março de 2022
- Dispõe sobre as BPF complementares às atividades
de qualificação e validação
Origem da validação de processos
Validação - Origem
- 1960 - 70
- Ted Byers e Bud Loftus
- Problemas de esterilidade, em produtos parenterais de grande volume.
- Espalhamento do conceito a outros pontos críticos e outros processos Dificuldades iniciais no Brasil Carência de profissionais capacitados Equipamentos defasados Interpretação equivocada
Como provar que algo está validado e qualificado? Controlar e validar todas as etapas do processo produtivo? Controlar e validar todas as etapas críticas do processo produtivo? Controlar todas as etapas e validar as etapas críticas do processo produtivo? Controlar e validar as etapas finais do processo produtivo?
Título V Validação Controlar e validar todas as etapas do processo produtivo? Controlar e validar todas as etapa críticas do processo produtivo? Controlar todas as etapas e validar as etapas críticas do processo produtivo!!! Controlar e validar as etapas finais do processo produtivo?
Validação Abordagens para Validação Gerenciamento de risco Quality by Design Evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva) Sempre que possível, a validação prospectiva é preferível. A validação retrospectiva não é mais aceita.
Disposições Gerais Uma abordagem de gerenciamento de riscos à qualidade deve ser aplicada ao longo de todo o ciclo de vida útil de um medicamento. Como parte de um sistema de gerenciamento de risco à qualidade, as decisões sobre o escopo e a extensão da qualificação e validação devem se basear em uma avaliação de risco justificada e documentada das instalações, equipamentos, utilidades e processos. Dados de apoio à qualificação e/ou estudos de validação obtidos de fontes fora dos próprios programas do fabricante podem ser utilizados desde que esta abordagem seja justificada e que haja garantia adequada de que os controles devidos estavam em vigor durante a aquisição desses dados.
Validação Abordagens para Validação A validação concorrente e a validação prospectiva podem incluir: I - testes exaustivos do produto, o qual pode envolver amostragem abrangente (com a estimativa dos limites de confiança para os resultados individuais) e a demonstração da homogeneidade intra e entre lotes; II - simulação das condições do processo; III - testes de desafio/pior caso, os quais determinam a robustez do processo; IV - controle dos parâmetros do processo monitorados durante as corridas normais de produção para se obter informações adicionais sobre a confiabilidade do processo.
Validação Escopo da Validação Pessoal Prazo Recursos Programação Documentação A validação deve ser realizada: I - para instalações, equipamentos, utilidades (ex: água, ar, ar comprimido, vapor), sistemas, processos e procedimentos; II - em intervalos periódicos; III - quando mudanças maiores forem introduzidas Requalificações ou revalidações periódicas podem ser substituídas, quando apropriado, pela avaliação periódica dos dados e informações.
Qualificação
A qualificação deve estar completa antes da validação ser
conduzida.
Iniciada pelas fases de projeto das instalações, equipamentos e
utilidades.
Qualifica-se a autoclave e valida-se a esterilização
Qualificação Dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias a qualificação de instalação (QI) e a qualificação de operação (QO), assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu desempenho (QD). Os equipamentos, utilidades e sistemas devem ser periodicamente monitorados e calibrados, além de ser submetidos à manutenção preventiva. Os principais equipamentos, bem como as utilidades e sistemas críticos, necessitam da qualificação de instalação (QI), de operação (QO) e de desempenho (QD).
Plano Mestre de Validação O PMV ou documento equivalente deve definir o sistema de qualificação/validação e incluir ou referenciar informações sobre, no mínimo, os seguintes itens: I - política de qualificação e validação; II - estrutura organizacional, incluindo funções e responsabilidades para atividades de qualificação e validação; III - resumo das instalações, equipamentos, sistemas e processos da planta e o status de qualificação e validação destes; IV - controle de alterações e gestão de desvios para qualificação e validação; V - orientação sobre o desenvolvimento de critérios de aceitação; VI - referências a documentos existentes; e VII - estratégia de qualificação e validação, incluindo a requalificação, quando aplicável.
Protocolos de Validação I - breve descrição do processo e referência a respectiva fórmula padrão; II - funções e responsabilidades; III - resumo dos ACQs a serem investigados; IV - resumo dos PCPs e seus limites associados; V - resumo de outros atributos e parâmetros (não críticos) que serão investigados ou monitorados durante a atividade de validação e as razões para sua inclusão; VI - lista dos equipamentos/instalações a serem utilizadas, incluindo equipamentos de medição/monitoramento/registro, juntamente com o status de calibração; VII - lista de metodologias analíticas e sua validação, conforme apropriado; VIII - proposição de controles de processo, com critérios de aceitação e os motivos pelos quais cada controle de processo foi selecionado; IX - testes adicionais a serem realizados, com critérios de aceitação; X - plano de amostragem e o seu racional; XI métodos para registro e avaliação de resultados; e XII - procedimento para liberação e certificação de lotes, se aplicável.
Estágios da Qualificação I - qualificação de projeto (QP); II - qualificação de instalação (QI); III - qualificação de operação (QO); IV - qualificação de desempenho (QD). Todos os procedimentos para operação, manutenção e calibração devem ser preparados durante a qualificação.
Estágios da Qualificação