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VACINA PNEUMOCÓCICA 10-VALENTE
Tipologia: Notas de estudo
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Brasília – Fevereiro de 2010
países da América Latina. No período de 2000 a 2008, o IAL analisou 4.376 cepas de pneumococo, a maioria delas, 62% foi isolada de pacientes com meningite, 28% de pacientes com pneumonia e 2% de pacientes com bacteremia. Os sorotipos mais freqüentemente identificados foram: 14 (27,9%); 6B (9,7%); 19F (5,4%); 23F (5,4%); 18C (5,1%); 6A (4,3%); 1 (3,8%); 3 (4,5%); 5 (3,5%); 19A (3,3%); 9V (3,2%); 4 (2,8%); 7F (2,1%); e outros (19,1%). Na tabela abaixo é possível observar os sorotipos de pneumococos mais freqüentemente isolados no Brasil, e sua distribuição no decorrer dos últimos nove anos.
Na tabela abaixo é possível observar os sorotipos de pneumococos mais frequentemente isolados no Brasil, e sua distribuição no decorrer dos últimos nove anos.
Tabela1. Distribuição dos sorotipos capsulares do Streptococos pneumoniae mais freqüentes no Brasil, 2000 a 2008. 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 Total Sorotipo (^) N n n N N N n n n N % (^1) 21 22 9 19 22 17 14 24 17 165 3, 3 6 4 5 7 8 6 51 39 69 195 4, 4 10 6 8 0 6 5 28 34 25 122 2, 5 21 18 14 12 7 12 17 26 27 154 3, 6A 20 12 13 12 11 8 28 45 40 189 4, 6B 26 47 47 21 42 32 62 75 72 424 9, 7F 9 6 6 10 5 5 14 21 14 90 2, 9V 5 11 12 7 10 10 23 32 30 140 3, (^14) 134 123 112 137 102 94 163 178 180 1223 27, 18C 16 20 19 23 29 13 20 42 43 225 5, 19A 14 9 18 14 7 8 26 18 31 145 3, 19F 13 21 17 10 10 18 68 35 43 235 5, 23F (^) 7 15 22 16 15 13 41 48 58 235 5, Outros 51 39 36 55 32 29 213 188 191 834 19,
Fonte:^ Total GT-Pneumonias - COVER/ CGDT/ DEVEP/ SVS/ MS.^353 353 338 343 306 270 768 805 840 4376 100,
Assim, no Brasil, no período de 1977 a 2000, foram identificados os sorotipos mais freqüentes associados às doenças invasivas, são eles: 1, 5, 6A, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Das cepas isoladas 76,5% foram encontradas em crianças menores de 5 anos de idade com meningite^2.
(^2) Brandileone MC et al. Appropriateness of a Pneumococcal Conjugate Vaccine in Brazil: Potential Impact of Age and Clinical diagnosis, with Emphasis on Meningitis. JID 2003; 187:1206-12.
Para se ter uma ideia da ação do pneumococo, no período de 2000 a 2008, a média anual de meningite pneumocócica foi de 1.218 casos, o que representa aproximadamente 11% dos casos de meningite bacteriana registrados no Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN). Neste mesmo período, a incidência média anual foi de 0, casos/100.000 habitantes, e a letalidade média foi de 30%.
Considerando o grupo de crianças menores de dois anos, a incidência média anual de meningite foi de 5,9 casos/100.000 habitantes, sendo que para os menores de um ano a incidência média anual foi de 9,5 casos/100.000 habitantes. A letalidade média para estas duas faixas etárias foi 33 e 34%, respectivamente^3.
No período de 2000 a 2008 ocorreram, no país, 7.129.291 internações por pneumonias (CID-10, J12 e J18), sendo que 45% destas em menores de cinco anos, resultando em uma frequência média anual de 2.100 internações/100.000 habitantes^4.
O pneumococo vem se apresentando como principal causador de infecções em neonatos e em crianças até 2 anos de idade, sendo também responsável por 45% das pneumonias adquiridas na comunidade. É também responsável por pneumonias, otites, sinusites, meningites e bacteremias na infância; respondendo por 27% dos casos de pneumonia em crianças nos países em desenvolvimento e por 70% dos casos de doenças invasivas em menores de 2 anos de idade.
Estima-se que, nos países mais pobres, aproximadamente 5 milhões de crianças abaixo de 5 anos de idade morrem, anualmente, de pneumonia. Destas 1 milhão acometidos pelo pneumococo^5.
(^3) Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância Sanitária, Coordenação de Vigilância de Doenças Respiratórias e Imunopreveníeis, 2009. (^4) Ministério da Saúde, Sistema de Informação Hospitalares do SUS, 2009. (^5) Forgie,I.M. et al Pediatr Infect Dis J10:33-41,1991 Gillespie,Sh. J Med Microbiol 28:237-48,1989 Musher,D.M. In Mandel GL. Principles and practice of Infectious Diseases. 4Th Ed., 1995. WHO Pediatr Infect Dis J 18 ( suppl 10,) 1999.
a) Indicações
Imunização ativa de crianças de 2 meses a < de 24 meses de idade contra doença invasiva e otite média aguda causadas por Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
b) Composição e Apresentação
A vacina pneumocócica 10-valente é constituída por 10 (dez) sorotipos de pneumococos (1,4,5,6B,7F,9V, 14, 18C, 19F, 23F) e conjugada com a proteína D de Haemophilus influenzae para oito de seus sorotipos e carreadores de toxóide diftérico (DT) e de toxóide tetânico (TT ou T) usados por dois sorotipos.
A vacina contém excipiente cloreto de sódio, fosfato de alumínio e água para injeção, (q.s.p. 0,5ml). Não contém conservantes.
A embalagem possui 10 frascos-ampola de vidro, apresentados em unidose, com 0,5 ml.
c) Via de Administração, Cuidados de Conservação, Validade.
A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular de preferência na área do vastro lateral da coxa da criança. Nenhum dado está disponível sobre a administração subcutânea da vacina pneumocócica conjugada 10-valente.
Atenção: a vacina não deve, sob nenhuma circunstância, ser administrada por via endovenosa ou intradérmica.
Administrar com cautela em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer outro distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular nesses pacientes.
A vacina apresenta-se como suspensão branca turva devendo ser inspecionado visualmente, antes e depois de agitar o frasco-ampola, para verificação de quaisquer partículas ou de aparência física anormal antes da administração. Caso um desses eventos seja observado, não utilizar a vacina e comunicar a coordenação municipal/estadual de imunização.
Qualquer produto não utilizado ou material residual devem ser descartados em conformidade com a legislação sanitária de descarte vigente.
A vacina deve ser conservada, na embalagem original, para ser protegida da luz e sob refrigeração entre 2°C e 8°C, não podendo ser c ongelada.
O prazo de validade indicado pelo fabricante na embalagem deve ser rigorosamente respeitado.
d) Estudos de Eficácia
Conforme recomendado pela OMS, a avaliação da eficácia potencial contra a DPI Doença pneumocócica invasiva - DPI ( incluindo sepse, meningite, pneumonia bacterêmica e bacteremia ) foi baseada na comparação das respostas imunes aos sete sorotipos comuns entre a vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) e a vacina pneumocócica 7- valente (conjugada), para a qual a eficácia protetora foi anteriormente avaliada.
Após o esquema completo a soroconversão, para todos os 10 sorotipos, é maior que 90% em crianças hígidas. A porcentagem de indivíduos vacinados que atingiram o limite para os três sorotipos adicionais (1, 5 e 7F) da vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) foi respectivamente 97,3%, 99,0% e 99,5% e foi pelo menos tão boa como a resposta agregada da vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) contra os 7 sorotipos comuns (95,8%).
A duração da proteção após vacinação ainda não é conhecida.
Até o momento, não há estudos que indicam que a vacina pode ser administrada simultaneamente com a Febre Amarela – F. A.. Neste sentido, recomenda-se priorizar a vacinação contra a F. A. em áreas de potencial risco e adiar a vacinação da pneumocócica 10v respeitando-se o intervalo de 30 dias após a administração da F. A..
Estudos comparativos têm demonstrado que a administração simultânea da peneumocócica 7v com a DTPa está associado com o aumento de temperatura, principalmente após as doses de reforço. O mesmo é sugerido para a vacina 10-valente (conjugada).
A administração profilática de antipiréticos antes ou imediatamente após a administração da vacina pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris pós- vacinação. Entretanto, há dados que sugerem que o uso profilático de paracetamol pode reduzir a resposta imune as vacinas pneumocócicas, porém a relevância clínica dessa observação continua desconhecida. Recomenda-se o uso de antitérmicos somente em crianças que apresentem temperatura superior a 38ºC após a vacinação.
Nas crianças com histórico pessoal ou familiar de convulsão e que tenham apresentado febre = ou > 39,5°C, após a dose anteri or da vacina, recomenda-se a administração de antitérmico no momento da vacinação^8.
f) Esquema de Vacinação
No ano da introdução o PNI, com a finalidade de atingir um grupo etário maior, adotará quatro esquemas diferenciados conforme a faixa etária de início do esquema de vacinação apresentado abaixo.
Crianças de 2 meses até 6 meses de idade:
A primeira dose iniciará a partir de 2 meses de idade. O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 ml, com intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses, contudo o Programa Nacional de Imunização adotará o intervalo de 2 meses entre as doses. Desta forma o esquema será de 2, 4 e 6 meses. Uma dose de reforço é recomendada pelo menos 6 meses após a última dose do esquema primário, sendo este preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade.
(^8) Ministério da Saúde, Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação – Brasília, 2008.
Esquema Vacinal Pneumocócica 10- valente (conjugada) Idade – meses Número de doses Reforço 2 – 4 – 6 ou 3 – 5 – 7 ou 4 – 6 – 8 ou 5 – 7 – 9 ou 6 – 8 – 10
3 doses intervalo de 2 meses
1 dose preferencialmente entre 12 e 15 meses
Crianças de 7-11 meses de idade:
O esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 ml, com intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses. O reforço é recomendado no segundo ano de vida, com intervalo de pelo menos 2 meses. Preferencialmente entre 12 a 15 meses de idade.
Esquema Vacinal Pneumocócica 10- valente (conjugada) Idade – meses Número de doses Reforço 7 – 9 ou 8 – 10 ou 9 – 11 ou 2 doses intervalo de 2 meses
1 dose preferencialmente entre 12 e 15 meses
10 – 12 ou 11 – 13
2 doses intervalo de 2 meses
Nesta faixa etária, ao receber a 2ª dose, não há a necessidade do reforço
Crianças de 12- <24 meses de idade:
Dose única, no primeiro anos de vida, sem a necessidade de reforço^9
Esquema Vacinal Pneumocócica 10- valente (conjugada) Idade - meses Número de Doses Reforço
12 a <24 dose única
(^9) Immunogenicity and Boosting after a reduced number of doses of a Pneumococcal conjugate
vaccine in infants and Toddlers ( David Goldblatt ,MD, Jô Southern, MSC, Lindsey Ashton, at all)
trombocitopenia ou qualquer outro distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular nesses pacientes.
A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) é recomendada em pacientes conforme indicação e esquema já preconizado pelo Centro de Referência em imunobiológicos Especiais, em substituição a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada).
i) Uso em outras faixas etárias
A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não se destina ao uso em adultos e idosos. Dados em humanos sobre o uso durante a gravidez ou a lactação não estão disponíveis.
j) Uso com medicações imunossupressoras sistêmicas
Assim como ocorre com outras vacinas, é possível que, em pacientes que estejam recebendo tratamento com imunossupressores, não seja induzida uma resposta adequada.
k) Reações adversas Em todos os estudos, a vacina foi administrada simultaneamente com as vacinas infantis recomendadas. Nenhum aumento na incidência ou na gravidade das reações adversas foi observado com doses subseqüentes do ciclo de vacinação primária.
Um aumento na reatogenicidade foi relatado após a vacinação de reforço, em comparação com as doses do ciclo primário com a vacina pneumocócica 10-valente (conjugada). A reatogenicidade foi superior nas crianças que receberam concomitantemente vacinas, contendo pertussis de célula inteira.
Em ensaio clínico, as crianças receberam a vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) (N=603) ou a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) (N=203) concomitantemente com a vacina contendo DTPw. Após o esquema de vacinação primária, foi descrito febre ≥38ºC e >39ºC, respectivamente, em 86,1%, 14,7% nas crianças que receberam a vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) e em 82,9% e 11,6% nas crianças vacinadas com a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada).
Estudos comparativos demonstraram que a incidência das reações adversas, locais e gerais, descritas nas 4 semanas após cada dose da vacina foi dentro do mesmo intervalo que após a vacinação com a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada).
As reações adversas mais comuns observadas depois da vacinação primária foram rubor no local da injeção e irritabilidade, que ocorreram após 38,3% e 52,3% respectivamente dos casos após a vacinação. Com o reforço, estas reações adversas foram verificadas em 52,6% e 55,4% dos vacinados, respectivamente. A maioria das reações relatadas foi de intensidade leve a moderada e não tiveram longa duração.
As reações adversas (depois da imunização primária ou da dose de reforço) consideradas pelo menos possivelmente relacionadas à vacinação foram classificadas por freqüência.
De acordo com sua freqüência, essas reações podem ser: Muito comuns:
Comuns: ≥ 1/100 a < 1/ Incomuns: ≥ 1/1.000 a < 1/ Raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.
Distúrbios do sistema nervoso Muito comum: sonolência. Raros: convulsões febris. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Incomum: apnéia em bebês muito prematuros (≤28 semanas de gestação)
b) Boletim de Rotina
No BOLETIM DE ROTINA (diário e mensal) as doses aplicadas serão registradas no campo, PNEUMOCÓCICA 10V, registrando o nome da vacina no campo referente conforme modelo a seguir.
Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações: (61) 3213-8296 ou 3213-8397 e-mail [email protected]
Pncc10V
GLAXOSMITHKLINE - Bula da vacina pneumocócica - 10 valente (conjugada).
SECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE - estudo avaliação de custo-efetividade para incorporação da vacina pneumocóccica conjugada na rotina do programa nacional de imunização, realizado pela Professora DRA. HILLEGONDA MARIA DUTILH NOVAES; professora associada do Departamento de Medicina Preventiva da Faculdade de Medicina da USP. Colaboradoras Dra. Ana Marli Christovam Sartori Joice Valentim Patrícia Coelho De Soárez.
RDC nº 61, de 25 de agosto de 2008, ANVISA
World Health Organization (WHO). The world report 2002-reducing risks, promoting healthy life. Geneva: WHO, 2002: 108
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