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DIRECTRICES GENERALES SOBRE MUESTREO
3.1 PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO PARA LA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS: PLANES DE
- CAC/GL 50-
- PREÁMBULO ÍNDICE
- SECCIÓN I. FINALIDAD DE LAS DIRECTRICES DEL CODEX SOBRE MUESTREO
- 1.1 FINALIDAD
- 1.2 DESTINATARIOS DE LAS DIRECTRICES
- 1.3 USUARIOS DE LOS PLANES DE MUESTREO RECOMENDADOS EN LAS DIRECTRICES
- 1.4 ÁMBITO DE APLICACIÓN DE LAS DIRECTRICES
- 1.5 RELACIÓN ENTRE LAS DIRECTRICES Y LAS NORMAS GENERALES DE LA ISO
- SECCIÓN 2. NOCIONES PRINCIPALES EN RELACIÓN CON EL MUESTREO
- 2.1 INTRODUCCIÓN................................................................................................................................................ - 2.1.1 PRESENTACIÓN DE LA SECCIÓN - 2.1.2 G ENERALIDADES
- 2.2 TÉRMINOS Y NOCIONES UTILIZADOS HABITUALMENTE - 2.2.1 L OTE - 2.2.2 REMESA - 2.2.3 MUESTRA (MUESTRA REPRESENTATIVA ) - 2.2.4 MUESTREO - 2.2.5 ERROR TOTAL DE ESTIMACIÓN - 2.2.6 ERROR DE MUESTREO - 2.2.7 ELEMENTO O PORCIÓN DE PRODUCTOS INDIVIDUALIZABLES - 2.2.8 PLAN DE MUESTREO - 2.2.9 L A CARACTERÍSTICA - 2.2.10 H OMOGENEIDAD - 2.2.11 D EFECTOS (CASOS DE NO CONFORMIDAD ) Y CASOS CRÍTICOS DE NO CONFORMIDAD - 2.2.12 CURVA CARACTERÍSTICA OPERATIVA - 2.2.13 RIESGO DEL PRODUCTOR Y RIESGO DEL CONSUMIDOR - 2.2.14 EL NIVEL DE CALIDAD ACEPTABLE (NCA) Y EL NIVEL DE CALIDAD LÍMITE (CL)................................................. - 2.2.15 AUTORIDAD COMPETENTE - 2.2.16 NIVELES DE INSPECCIÓN Y REGLAS DE CAMBIO DEL NIVEL DE INSPECCIÓN - 2.2.17 NÚMERO DE ACEPTACIÓN - 2.2.18 T AMAÑO DEL LOTE Y TAMAÑO DE LA MUESTRA
- 2.3 PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO - 2.3.1 G ENERALIDADES - 2.3.2 EMPLEO DE FUNCIONARIOS DE MUESTREO - 2.3.3 MATERIAL OBJETO DE MUESTREO - 2.3.4 MUESTREO REPRESENTATIVO - 2.3.5 PREPARACIÓN DE MUESTRAS - 2.3.6 ENVASADO Y TRANSMISIÓN DE LAS MUESTRAS DE LABORATORIO - 2.3.7 I NFORMES DE MUESTREO
- 2.4 ERRORES DE ESTIMACIÓN
- 2.5 TIPOS DE PLANES DE MUESTREO SIMPLE.............................................................................................. - EL PORCENTAJE DE ELEMENTOS NO CONFORMES 2.5.1 PLANES DE MUESTREO SIMPLE PARA LA INSPECCIÓN CON VISTAS A DETERMINAR - 2.5.2 PLANES DE MUESTREO CON NÚMERO DE ACEPTACIÓN CERO - 2.5.3 PLANES DE MUESTREO PARA LA INSPECCIÓN DE CASOS DE NO CONFORMIDAD CRÍTICOS
- 2.6 COSTO DEL MUESTREO................................................................................................................................
- OBJETO DE COMERCIO INTERNACIONAL SECCIÓN 3. SELECCIÓN DE PLANES DE MUESTREO PARA LOTES INDIVIDUALES O AISLADOS - INDIVIDUALES......................................................................................................................................................... MUESTREO INDEXADOS POR CALIDAD LÍMITE (CL) PARA LA INSPECCIÓN DE LOTES
3.1.1 PROCEDIMIENTO A: EL PRODUCTOR Y EL CONSUMIDOR CONSIDERAN EL LOTE DE FORMA AISLADA .................... 31 3.1.2 PROCEDIMIENTO B: EL PRODUCTOR CONSIDERA EL LOTE COMO PARTE DE UNA SERIE CONTINUA ; EL CONSUMIDOR CONSIDERA EL LOTE DE FORMA AISLADA ..................................................................................................................... 31 3.2 PLANES POR ATRIBUTOS DE DOS O TRES CLASES PARA EVALUACIONES MICROBIOLÓGICAS (VÉASE REFERENCIA 6.1) ....................................................................................................................................... 32 3.2.1 PLANES POR ATRIBUTOS DE DOS CLASES .......................................................................................................... 32 3.2.2 PLANES POR ATRIBUTOS DE TRES CLASES ......................................................................................................... 34 3.2.3 L A APLICACIÓN DE PLANES POR ATRIBUTOS DE DOS Y TRES CLASES ................................................................... 35 3.3 PLANES DE MUESTREO SIMPLE PARA UN CONTROL MEDIO (DESVIACIÓN TÍPICA DESCONOCIDA) ............................................................................................................... 36
SECCIÓN 4. LA SELECCIÓN DE PLANES DE MUESTREO PARA UNA SERIE CONTINUA DE LOTES PROCEDENTES DE LA MISMA FUENTE ............................................................................................................... 37
4.1 PRESENTACIÓN DE LA SECCIÓN 4 ............................................................................................................. 37 4.2 PLANES DE MUESTREO SIMPLE RECOMENDADOS PARA LA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS CON VISTAS A DETERMINAR EL PORCENTAJE DE ELEMENTOS DEFECTUOSOS (TOMADOS DE LA NORMA ISO 2859-1: 1999) ........................................................................................................................................................ 40 4.2.1 G ENERALIDADES ............................................................................................................................................. 40 4.2.2 PLANES POR ATRIBUTOS RECOMENDADOS ........................................................................................................ 41 4.3 PLANES DE MUESTREO SIMPLE PARA LA INSPECCIÓN POR VARIABLES CON VISTAS A DETERMINAR EL PORCENTAJE DE CASOS DE NO CONFORMIDAD.............................................................. 50 4.3.1 G ENERALIDADES ............................................................................................................................................. 50 4.3.2 PLANES DE MUESTREO POR VARIABLES RECOMENDADOS : MÉTODOS ................................................................. 51 CUADRO 14: PLANES DE MUESTREO POR VARIABLES CON DESVIACIÓN TÍPICA DESCONOCIDA ...... 52 4.3.3 P LANES DE MUESTREO POR VARIABLES RECOMENDADOS , MÉTODO σ ................................................................ 60 CUADRO 17. PLANES DE MUESTREO POR VARIABLES CON DESVIACIÓN TÍPICA CONOCIDA ................... 61 4.3.4 REGLAS Y PROCEDIMIENTOS DE CAMBIO DE NIVEL DE INSPECCIÓN ................................................................... 68 4.4 PLANES DE MUESTREO SIMPLE PARA UN CONTROL DEL PROMEDIO .................................................. 68 4.4.1 D ESVIACIÓN TÍPICA DESCONOCIDA .................................................................................................................. 68 4.4.2 D ESVIACIÓN TÍPICA CONOCIDA ........................................................................................................................ 69
SECCIÓN 5. LA SELECCIÓN DE PLANES DE MUESTREO PARA LA INSPECCIÓN POR VARIABLES DE PRODUCTOS A GRANEL: DESVIACIÓN TÍPICA CONOCIDA ................................................................... 71
5.1 GENERALIDADES........................................................................................................................................... 71 5.2 PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO NORMALIZADOS PARA LA INSPECCIÓN DE LOTES INDIVIDUALES ......................................................................................................................................................... 71
SECTION 6. BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................................... 73
Para el control del promedio de la característica Para el control del porcentaje de elementos no conformes en el lote
- Definición y enumeración de elementos no conformes en la muestra (planes por atributos )
- Comparación del valor medio de los elementos que forman la muestra respecto de una fórmula algebraica (planes por variables )
- Planes de muestreo de conveniencia (o prácticos, empíricos)^2 En los dos diagramas de flujo que figuran en las páginas siguientes se resume un método sistemático de selección de un plan de muestreo, haciendo referencia a las secciones pertinentes del documento, que no incluye el muestreo de lotes a granel heterogéneos.
DIAGRAMA DE FLUJO RELATIVO A LAS CARACTERÍSTICAS QUÍMICAS Y FÍSICAS Características cualitativas (p. ej. defectos del producto)
Inspección de lotes aislados P. ej. inspección del aspecto de una pieza de fruta o de una lata en lotes aislados Muestreo mediante el plan de muestreo por atributos aplicable a lotes aislados , véase la sección 3.
Inspección de una serie continua de lotes P. ej. inspección del aspecto de una pieza de fruta o de una lata en lotes continuos Muestreo mediante el plan de muestreo por atributos aplicable a lotes continuos , véase la sección 4.
Características cuantitativas (p. ej. características de la composición)
Inspección de lotes aislados Inspección de una serie continua de lotes
A granel P. ej. contenido de grasa de la leche en una cisterna
Muestreo mediante el plan de muestreo por variables* aplicable a lotes aislados, véase la sección 5.
Artículo P. ej. contenido de sodio de un queso dietético Muestreo por atributos, véanse las secciones 2.5.1.1 y 3.
A granel P. ej. contenido de grasa de la leche en una cisterna Muestreo mediante el plan de muestreo por variables* aplicable a una serie continua de lotes, véase la sección 5.
Artículo P. ej. contenido de sodio de un queso dietético Muestreo mediante el plan de muestreo por atributos aplicable a una serie continua de lotes, véanse las secciones 2.5.1.1 y 4.2, o por variables*, véase la sección 4.
- Se supone una distribución normal
(^2) No regulados por estas Directrices. Este tipo de muestreo práctico se ha utilizado en el Codex, por ejemplo, para
la determinación de la observancia de límites máximos de residuos de plaguicidas y medicamentos veterinarios.
DIAGRAMA DE FLUJO RELATIVO A LAS CARACTERÍSTICAS MICROBIOLÓGICAS
Microorganismos con peligro grave o peligro moderado directo para la salud y posible propagación extensa en los alimentos.
P. ej. patógenos E. coli, Salmonella spp, Shigella , Clostridium botulinum , Listeria monocytogenes (grupos de riesgo)
Microorganismos sin peligro o con reducido peligro directo para la salud (deterioro, duración en almacén y organismos indicadores) o con peligro moderado directo para la salud (propagación limitada). P. ej. microorganismos aerobios, microorganismos psicrotróficos, bacterias acidolácticas, levaduras, mohos (excepto las micotoxinas), coliformes, coliformes termotolerantes
Muestreo mediante planes por atributos de dos clases véase la sección 3.2.
Muestreo mediante planes por atributos de tres clases véase la sección 3.2.
8) Normas para decidir la aceptación o el rechazo de un lote Véanse las referencias adecuadas en las secciones 3, 4 y 5.
SECCIÓN I. FINALIDAD DE LAS DIRECTRICES DEL CODEX SOBRE MUESTREO
1.1 FINALIDAD
Son necesarios planes de muestreo que garanticen el uso de procedimientos justos y válidos cuando se analicen alimentos para comprobar si se ajustan o no a una determinada norma del Codex sobre productos.
Dado que existen numerosos y, con frecuencia, complejos planes de muestreo, estas Directrices tienen por objeto ayudar a los encargados del muestreo a seleccionar planes adecuados para las inspecciones estadísticas según las especificaciones establecidas en las normas del Codex.
Ningún plan de muestreo puede asegurar que todos los elementos de un lote sean conformes. A pesar de ello, estos planes de muestreo son útiles para garantizar un nivel de calidad aceptable.
Estas Directrices contienen los principios elementales de control estadístico en el momento de la recepción, que completan las recomendaciones básicas establecidas en el Preámbulo.
1.2 DESTINATARIOS DE LAS DIRECTRICES
Estas Directrices se dirigen sobre todo a los comités del Codex sobre productos que seleccionan entre los planes recomendados en las secciones 3, 4 y 5 aquellos que, en el momento de redactar una norma sobre un producto, les parecen los más adecuados para la inspección que habrá de realizarse. Estas Directrices, en su caso, pueden ser aplicadas también por los gobiernos para resolver controversias comerciales internacionales.
Los comités del Codex sobre productos, los gobiernos y otros usuarios deberían disponer de los expertos técnicos competentes necesarios para la aplicación correcta de estas Directrices, incluida la selección de planes de muestreo adecuados.
1.3 USUARIOS DE LOS PLANES DE MUESTREO RECOMENDADOS EN LAS DIRECTRICES
Los planes de muestreo descritos en estas Directrices pueden ser aplicados bien sea por las autoridades de control de los alimentos o bien por los profesionales mismos (autoinspección realizada por productores o comerciantes). En el último caso, estas Directrices permiten a las autoridades comprobar si los planes de muestreo aplicados por los profesionales son adecuados.
Se recomienda que las distintas partes que intervienen en el muestreo lleguen a un acuerdo sobre la
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CUADRO 1: GUÍA PARA LA SELECCIÓN DE PLANES DE MUESTREO PARA LOTES HOMOGÉNEOS
3
Lotes constituidos por material a
granel individualizable
Lotes constituidos por elementos individuales
4
Mediciones cuantitativas
Mediciones cualitativas
5
Mediciones cuantitativas
Lotes aislados
Inspección
por
variables
de
productos
a^
granel
para
determinar
el
porcentaje
no
conforme (sección 5.1) Ejemplo: comprobar si se ha añadidoagua en la cisterna de leche
Inspección
por
atributos
para
determinar el porcentaje no conforme(sección 2.5.1.1) Ejemplo: inspección de defectos en piezasde fruta Inspección microbiológica del producto(secciones 3.1 y 3.2)Ejemplo: comprobar
la presencia de
microorganismos aerobios mesófilos enverduras frescas(véanse las normas dela
Comisión
Internacional
sobre
Especificaciones
Microbiológicas
para
los Alimentos, en lo sucesivo la ICMSF)
Inspección por variables paradeterminar el porcentaje noconforme (sección 4.3.2) (métodos) Ejemplo: comprobar que elcontenido de grasa de una lechedesnatada en polvo se ajusta allímite del Codex
Contenido medio(secciones 3.3 y 4.4) Ejemplo: comprobar que el peso mediode los elementos de un lote se ajusta alo
declarado
en
la
etiqueta
(véanse
también
las
normas
ISO
Series continuas de lotes
Inspección
por
variables
de
productos
a^
granel
para
determinar
el
porcentaje
no
conforme (sección 5.1) Ejemplo: comprobar si se ha añadidoagua en la cisterna de leche
Inspección
por
atributos
para
determinar el porcentaje no conforme(sección 2.5.1.1) Ejemplo: inspección de defectos en piezasde fruta Inspección microbiológica del producto(secciones 3.1 y 3.2) Ejemplo:
comprobar
la
presencia
de
microorganismos
aerobios
mesófilos
en
verduras frescas (véanse las normas de laICMSF)
Inspección por variables paradeterminar el porcentaje noconforme (sección 4.3.2) (método σ) Ejemplo: comprobar que elcontenido de grasa de una lechedesnatada en polvo se ajusta allímite del Codex
Contenido medio(secciones 3.3 y 4.4) Ejemplo: comprobar que el contenidode sodio en un alimento dietético nosupera el límite establecido (véansetambién las normas ISO 2854-1974,3494-1976)
3 Tratándose de medidas cuantitativas, se supone que el error de medición es insignificante en relación con la variación del proceso (véase la sección 2.4). 4 O individualizable. 5 Los datos cualitativos incluyen datos cuantitativos clasificados como atributos, por ejemplo con respecto a un límite.
1.5 RELACIÓN ENTRE LAS DIRECTRICES Y LAS NORMAS GENERALES DE LA ISO
En el caso de las situaciones de control que se abordan en este documento, el muestreo se realizará exclusivamente con arreglo a lo estipulado en los planes de muestreo de este documento, aun cuando en el documento se haga referencia a las normas de la ISO que figuran a continuación con respecto a los detalles de las bases científicas y estadísticas.
En el caso de las situaciones de control que no se abordan en este documento y que están reguladas por una norma general de la ISO (véase a continuación), el comité encargado del producto en cuestión o los gobiernos deberán hacer referencia a ellas y determinar cómo deberán usarse^6.
Las normas ISO son aplicables para los fines siguientes: ISO 2854: 1976 (E) : Interpretación estadística de datos – Técnicas de estimación y pruebas relativas a medias y varianzas
ISO 2859-0:1995 (E): Procedimientos de muestreo para inspección por atributos – Parte 0: Introducción al sistema ISO 2859 de muestreo por atributos
ISO 2859-1:1999 (E): Procedimientos de muestreo para inspección por atributos – Parte 1: Planes de muestreo clasificados por nivel de calidad aceptable (NCA) para la inspección lote por lote
ISO 2859-2:1985 (E): Procedimientos de muestreo para inspección por atributos – Parte 2: Planes de muestreo clasificados por nivel de calidad límite (CL) para inspección de lotes aislados
ISO 3494:1976: Interpretación estadística de datos – Poder de las pruebas relativas a medias y varianzas
ISO 3951:1989 (E): Procedimientos de muestreo y diagramas para la inspección por variables para determinar el porcentaje no conforme
ISO 7002:1986 (E): Productos agroalimentarios – Configuración de un método normalizado de muestreo de un lote
ISO 5725-1:1994 (E): Aplicación de estadísticas – Exactitud (conformidad y precisión) de los métodos de muestreo y sus resultados – Parte 1: Principios generales y definiciones
ISO 8423:1991 (E): Planes sucesivos de muestreo para la inspección por variables para determinar el porcentaje no conforme (desviación típica conocida)
ISO 8422:1991 (E): Planes sucesivos de muestreo para la inspección por atributos
ISO/TR 8550:1994 (E): Guía para la selección de un sistema, esquema o plan de muestreo de aceptación para la inspección de elementos discretos en lotes
ISO 10725:2000 (E): Planes y procedimientos de muestreo de aceptación para la inspección de productos a granel
ISO/FDIS 11 648-1: Aspectos estadísticos de muestreo de productos a granel – Parte 1: Principios generales
ISO/DIS 14 560: Procedimientos de muestreo de aceptación por atributos – Niveles de calidad expresados en elementos no conformes por millón
Las normas enumeradas arriba eran válidas en el momento de publicación de estas Directrices. Sin embargo, dado que todas las normas están sujetas a revisión, las partes en acuerdos basados en estas Directrices deberán asegurarse de que se aplique siempre la última edición de las normas.
(^6) Se recomienda que los comités del Codex sobre productos hagan también referencia a las normas sectoriales de la ISO
(hoy son aproximadamente 20), que son específicas de determinados alimentos.
- Las muestras se tomarán de forma aleatoria, puesto que así la probabilidad de que reflejen la calidad del lote será mayor, aunque es posible que la información obtenida con una muestra no sea idéntica a la de todo el lote debido a un error de muestreo.
- El tamaño y el número de elementos individuales que constituyen la muestra tomada del lote o la remesa.
- Los procedimientos que han de seguirse para la recogida, la manipulación y el registro de la muestra o las muestras.
Al seleccionar un procedimiento de muestreo, además de los aspectos anteriores, deberán abordarse los siguientes:
- La distribución de las características en la población objeto de muestreo.
- El costo del plan de muestreo.
- La evaluación de riesgos (véanse las secciones 2.2.11 y 2.2.14): los sistemas de inspección, que incluyan planes de muestreo adecuados y cuyo objeto sea asegurar la inocuidad de los alimentos, deberán aplicarse en función de la evaluación objetiva de los riesgos apropiada según las circunstancias. En la medida de lo posible, la metodología de evaluación de riesgos utilizada deberá ser coherente con los criterios aceptados a nivel internacional y deberá basarse en los datos científicos disponibles a la fecha.
La definición precisa de un procedimiento de muestreo de aceptación requerirá el establecimiento o la selección de los puntos siguientes:
- La característica que debe medirse.
- El tamaño del lote.
- Un plan por atributos o por variables.
- El nivel de calidad límite (CL), para lotes aislados, o el nivel de calidad aceptable (NCA) para una serie continua de lotes.
- El nivel de inspección.
- El tamaño de la muestra.
- Los criterios para la aceptación o el rechazo del lote.
- Los procedimientos que han de seguirse en caso de controversia.
2.2 TÉRMINOS Y NOCIONES UTILIZADOS HABITUALMENTE
Las definiciones de los términos de muestreo empleados en las presentes directrices son, en su mayor parte, las especificadas en la norma ISO 7002. En esta sección se describen algunos de los términos de uso más frecuente en el muestreo de aceptación.
2.2.1 LOTE
Se entiende por lote una cantidad determinada de un producto fabricado o producido en unas condiciones que se suponen uniformes para los fines de las presentes Directrices. Para los productos supuestamente heterogéneos, el muestreo sólo puede realizarse en cada una de las partes homogéneas del lote heterogéneo. En ese caso, la muestra final se denomina muestra estratificada (véase la sección 2.3.3).
NOTA: Por serie continua de lotes se entiende una serie de lotes producida, fabricada o comercializada de forma continua y en condiciones que se suponen uniformes. La inspección de una serie continua de lotes sólo puede realizarse en la fase de producción o elaboración.
2.2.2 REMESA
Por remesa se entiende la cantidad de un producto entregada en un momento determinado. Puede ser una parte de un lote o también una serie de lotes. No obstante, cuando se trata de una inspección estadística, la remesa se considera como un nuevo lote a efectos de interpretar los resultados.
- Si la remesa es una parte de un lote, cada parte se considerará como un lote para la inspección.
- Si la remesa consta de una serie de lotes, su homogeneidad deberá analizarse antes de cualquier inspección. Si no es homogénea, podrá utilizarse un muestreo estratificado.
2.2.3 M UESTRA ( MUESTRA REPRESENTATIVA)
Conjunto formado por uno o más elementos (o parte de un producto) seleccionados por distintos medios en una población (o en una cantidad importante de producto). Tiene por objeto ofrecer información sobre una característica determinada de la población (o el producto) analizada y servir de base para adoptar una decisión relativa a la población, el producto o el proceso que los haya generado.
Por muestra representativa se entiende una muestra en la que se mantienen las características del lote del que procede. En concreto, es el caso de una muestra aleatoria simple, en la que todos los elementos o porciones del lote tienen la misma probabilidad de integrar la muestra.
Nota: En las secciones A.11 a A.17 del Anexo A de la norma ISO 7002 se definen los conceptos de muestra compuesta, muestra de referencia, muestra global, muestra de ensayo, muestra de laboratorio, muestra primaria y muestra reducida.
2.2.4 M UESTREO
Procedimiento empleado para tomar o constituir una muestra. Los procedimientos empíricos o puntuales son procedimientos de muestreo que no se basan en estadísticas y se utilizan para adoptar una decisión acerca del lote inspeccionado.
2.2.5 ERROR TOTAL DE ESTIMACIÓN
En la estimación de un parámetro, el error total de estimación es la diferencia entre el valor calculado del estimador y el valor auténtico de este parámetro. El error total de estimación puede deberse a las causas siguientes:
- error de muestreo,
- error de medición,
- redondeo de valores o subdivisión en clases,
- sesgo del estimador.
2.2.6 ERROR DE MUESTREO
El error total de estimación puede deberse en parte a uno o varios de los parámetros siguientes:
- la heterogeneidad de las características inspeccionadas,
- el carácter aleatorio del muestreo,
- las características conocidas y aceptables de los planes de muestreo.
2.2.7 ELEMENTO O PORCIÓN DE PRODUCTOS INDIVIDUALIZABLES
a) Productos individualizables: Productos que pueden individualizarse como elementos (véase b) o porciones (véase c), p. ej.:
- un preenvase,
- un frasco o una cuchara que contienen una cantidad del producto determinada por el plan de muestreo y tomada de un lote, p. ej.:
- un volumen de leche o vino almacenados en una cisterna,
- una cantidad del producto tomada de una cinta transportadora.
b) Elemento: Objeto real o convencional sobre el que se pueden realizar una serie de observaciones y que se toma para formar una muestra. NOTA: Los términos “individual” y “unidad” son sinónimos de “elemento”
c) Porción: Cantidad de material tomada de una sola vez de una cantidad mayor de producto para formar una muestra.
2.2.8 P LAN DE MUESTREO
Procedimiento planificado que permite seleccionar o tomar muestras separadas de un lote para obtener la información necesaria, p. ej., una decisión sobre el grado de cumplimiento de las normas en un lote.
Más concretamente, un plan de muestreo es un esquema en el que se determina el número de elementos que deben recogerse y el número de elementos no conformes que se requieren en una muestra para evaluar el grado de cumplimiento de las normas en un lote.
ambos tipos. Se recomienda, por tanto, que los casos de no conformidad se clasifiquen en función de su relevancia, como se señala a continuación (véase asimismo la sección 2.2.9, en la que se define característica):
- Clase A: casos de no conformidad considerados de máxima importancia en cuanto a la calidad y/o inocuidad del producto (como las propiedades relacionadas con la salud, véase el Cuadro 2, incluyendo ejemplos).
- Clase B: casos de no conformidad considerados de menor importancia que los de la Clase A (tales como defectos de los productos o características de composición, véase el Cuadro 2, incluyendo ejemplos).
Esta clasificación debería ser establecida por los comités del Codex sobre productos.
2.2.12 CURVA CARACTERÍSTICA OPERATIVA
Respecto de un determinado plan de muestreo, una curva característica operativa (curva CO) describe la probabilidad de aceptación de un lote en función de su calidad efectiva. La curva pone en relación el índice de elementos defectuosos en los lotes (eje de abscisas) y la probabilidad de aceptación de esos lotes en la inspección (eje de ordenadas). En la sección 4.1 se explica el principio de esa curva, que se ilustra mediante un ejemplo.
2.2.13 RIESGO DEL PRODUCTOR Y RIESGO DEL CONSUMIDOR
Riesgo del productor (RP)
En la curva CO (véase la sección 2.2.12) de un plan de muestreo, el riesgo del productor es la probabilidad de rechazo de un lote con una proporción P 1 de elementos defectuosos (por lo general, baja), establecida por el plan de muestreo. Desde el punto de vista del productor, un lote de ese tipo no debe rechazarse.
En otras palabras, es la probabilidad de rechazar un lote equivocadamente.
Por lo general, este riesgo se expresa mediante una proporción denominada P 95 , que corresponde a la proporción de elementos defectuosos en un lote aceptado en el 95% de los casos (es decir, rechazado en el 5% de los casos).
Riesgo del consumidor (RC)
En la curva CO (véase la sección 2.2.12) de un plan de muestreo, el riesgo del consumidor es la probabilidad de aceptación de un lote con una proporción P 2 de elementos defectuosos (por lo general, baja), establecida por el plan de muestreo. Desde el punto de vista del consumidor, un lote de ese tipo debe rechazarse.
En otras palabras, es la probabilidad de aceptar un lote equivocadamente.
Por lo general, este riesgo se expresa mediante una proporción denominada P 10 , que corresponde a la proporción de elementos defectuosos en un lote aceptado en el 10% de los casos (es decir, rechazado en el 90% de los casos).
Distancia de discriminación (D) La distancia de discriminación (D) es la distancia entre el riesgo del productor (RP) y el riesgo del consumidor (RC), y debería especificarse teniendo en cuenta los valores de las desviaciones normales de la población del muestreo, así como los de las mediciones. D = RC - RP
Relación de discriminación (RD) La relación de discriminación es la relación entre el riesgo del consumidor (RC) y el riesgo del productor (RP). Generalmente es el valor de la relación entre P 10 y P 95. RD = P (^10) P (^95)
Esta relación permite apreciar también la eficiencia de un plan de muestreo. Una relación inferior a 35^9 caracteriza un plan de muestreo con una eficiencia particularmente baja.
(^9) La RD de un plan de muestreo por atributos (n = 2, C = 0) es 27, la de un plan de muestreo por atributos (n = 3, C=0) es 32,
la de un plan de muestreo por atributos (n = 5, C = 0) es 36.
2.2.14 EL NIVEL DE CALIDAD ACEPTABLE (NCA) Y EL NIVEL DE CALIDAD LÍMITE (CL)
La inspección de un lote mediante un plan de muestreo por atributos o por variables permitirá la adopción de una decisión acerca de la calidad del lote.
El nivel de calidad aceptable (NCA) relativo a un determinado plan de muestreo es el índice de elementos no conformes correspondiente a una baja probabilidad de rechazo de un lote (habitualmente, un 5%).
El nivel de calidad aceptable (NCA) se utiliza como criterio de indexación aplicado a una serie continua de lotes que corresponde al índice máximo de elementos defectuosos aceptables en los lotes (o el número máximo de elementos defectuosos por cada 100 unidades). Esta variable constituye un objetivo de calidad establecido por los profesionales. Ello no quiere decir que todos los lotes con un índice de elementos defectuosos superior al NCA serán rechazados tras la inspección, sino que, cuanto mayor sea la diferencia entre el índice de elementos defectuosos y el NCA, mayor será la probabilidad de rechazo del lote. Respecto de un tamaño de muestra determinado, cuanto menor sea el NCA, mayor serán tanto la protección del consumidor frente a la aceptación de lotes con índices elevados de elementos defectuosos como la necesidad de que el productor se ajuste a unos requisitos de calidad suficientemente elevados. Todo valor del NCA deberá ser realista en la práctica y económicamente viable y, si es necesario, deberá tener en cuenta aspectos relativos a la inocuidad.
Debe reconocerse que la selección de un valor para el NCA depende de la característica específica examinada y su relevancia (económica o de otro tipo) para la norma en su conjunto. Podrá realizarse un análisis del riesgo para evaluar la probabilidad y la gravedad de las repercusiones negativas en la salud pública, debidas, p. ej., a la presencia en los productos alimenticios de aditivos, contaminantes, residuos, toxinas o microorganismos patógenos.
Las características que pueden relacionarse con defectos críticos (p. ej., los riesgos sanitarios) se asociarán a un NCA bajo (de 0,1% a 0,65%), mientras que las características de composición, como el contenido de grasa o de humedad, se asociarán a un NCA mayor (p. ej., un 2,5% o un 6,5% son valores utilizados con frecuencia en relación con los productos lácteos). El NCA se emplea como sistema de indexación en los cuadros de las normas ISO 2859-1, ISO 3951 y en algunos cuadros de las normas ISO 8422 e ISO 8423 (véase la sección 1).
El NCA es un caso particular del riesgo del productor y suele ser distinto de P 95 (véase la sección 2.2.13).
La calidad límite (CL) respecto de un determinado plan de muestreo es el índice de elementos no conformes correspondiente a una baja probabilidad de aceptación de un lote (habitualmente, el 10%).
La calidad límite (CL) se emplea cuando un lote se examina aisladamente. Es un nivel de calidad (expresado, p. ej., como el porcentaje de elementos no conformes del lote) que corresponde a una probabilidad determinada y relativamente baja de aceptación de un lote con un índice de elementos defectuosos igual a la calidad límite. La CL suele definirse como el índice de elementos defectuosos de un lote aceptado tras la inspección en el 10% de los casos. La CL es un sistema de indexación que se emplea en la norma ISO 2859-2, en la que se recomienda que el valor de la CL sea al menos el triple del NCA deseado, con el fin de asegurar que los lotes de calidad aceptable cuenten con una probabilidad de aceptación razonable.
La CL suele ser muy baja cuando los planes tienen por objeto verificar los criterios de inocuidad de los alimentos, mientras que suele ser mayor cuando los planes tienen por objeto verificar los criterios de calidad.
La CL es un caso particular del riesgo del consumidor y corresponde a P 10 (véase la sección 2.2.13).
Los usuarios de los planes de muestreo tendrán que acordar los valores del NCA o la CL del plan utilizado para el control de calidad de los lotes.
Respecto de un determinado producto, deberá asignarse sólo un NCA (o una CL) a cada una de las dos clases de casos de no conformidad especificadas en la sección 2.2.11, o sea, un NCA bajo (p. ej. 0,65%) a los casos de no conformidad de la Clase A (p. ej. contenido de plaguicidas en la leche de destete) y un NCA más alto (p. ej. 6,5%) a los casos de no conformidad de la Clase B (p. ej. contenido de proteínas en la leche de destete).
Por tanto, hay un plan de muestreo distinto para cada uno de los dos NCA (CL), y el lote sólo se aceptará si es aceptado por cada uno de los planes. Se puede emplear la misma muestra para las distintas clases si la evaluación no es destructiva para más de un tipo de no conformidad. Si han de tomarse dos muestras, éstas podrán tomarse simultáneamente por razones prácticas.
1069 elementos no conformes) se aceptan en el 10% de los casos. La elección del plan 2 evita, en el 10% de los casos, el riesgo de colocar en el mercado (3136-1069) = 2067 elementos no conformes.
Cuando la razón f = n/N (donde n es el tamaño de la muestra y N es el tamaño del lote) es menor o igual al 10% y se da por supuesto que los lotes son homogéneos, el tamaño absoluto de la muestra es más importante que su relación con el tamaño del lote.
No obstante, con el fin de reducir el riesgo de aceptar cantidades elevadas de elementos defectuosos, el tamaño de la muestra se suele incrementar a medida que aumenta el tamaño del lote, en especial cuando se supone que este último no es homogéneo.
Con un lote de tamaño considerable resulta factible y económico tomar una muestra grande, manteniendo al mismo tiempo una relación lote/muestra elevada, a fin de lograr una discriminación mejor (entre lotes aceptables e inaceptables). Además, dado un determinado conjunto de criterios de la eficacia del muestreo, el tamaño de la muestra no aumentará con la misma rapidez que el tamaño del lote y, además, dejará de aumentar cuando éste supera un cierto tamaño. Sin embargo, existe una serie de motivos para limitar el tamaño del lote:
la formación de lotes más grandes puede traducirse en la introducción de una calidad muy variable
el ritmo de producción o suministro puede ser demasiado bajo para permitir la formación de lotes grandes
los aspectos prácticos relacionados con el almacenamiento y la manipulación pueden impedir la formación de lotes grandes
la accesibilidad para la toma de muestras aleatorias puede resultar difícil con lotes grandes
las consecuencias económicas del rechazo de un lote grande son considerables.
2.3 PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO
2.3.1 GENERALIDADES
Los procedimientos de muestreo deberían aplicarse de conformidad con las normas apropiadas de la ISO relativas al producto de que se trate, p. ej. la norma ISO 707 para el muestreo de leche y productos lácteos.
2.3.2 EMPLEO DE FUNCIONARIOS DE MUESTREO
El muestreo debería ser realizado por personas capacitadas en las técnicas de toma de muestras.
2.3.3 M ATERIAL OBJETO DE MUESTREO
Debe definirse claramente cada uno de los lotes que hayan de examinarse. El comité del Codex encargado del producto en cuestión debería estipular el procedimiento aplicable en los casos en que no se designen los lotes.
2.3.4 M UESTREO REPRESENTATIVO
El muestreo representativo es un procedimiento empleado para tomar o formar una muestra representativa^10.
Las disposiciones de esta cláusula deberán completarse, de ser necesario, mediante procedimientos relativos, p. ej., al modo de toma y preparación de una muestra. Estos procedimientos deberán ser definidos por los usuarios, en particular los comités del Codex sobre productos.
El muestreo aleatorio consiste en la recogida de n elementos de un lote de N elementos, de forma que todas las combinaciones posibles de n elementos tengan la misma probabilidad de ser seleccionadas. La aleatoriedad se puede conseguir utilizando una tabla de números aleatorios que puede elaborarse mediante programas informáticos.
Con el fin de evitar cualquier controversia acerca de la representatividad de la muestra, deberá seleccionarse, en la medida de lo posible, un procedimiento de muestreo aleatorio, independiente o combinado con otras técnicas de muestreo.
Suponiendo que los elementos se puedan numerar u ordenar, incluso virtualmente cuando no sea posible
(^10) Véase la definición de muestra representativa en la sección 2.2.3.
disponer de elementos individuales (p. ej. en el caso de una cuba de leche o un silo de grano), la selección de los elementos o unidades que forman la muestra deberá realizarse de la forma siguiente:
- Numerar todos los elementos o unidades de muestreo del lote (reales o virtuales)
- El número de los elementos o unidades de muestreo que han de tomarse se determina de forma aleatoria utilizando el cuadro 3 de la norma ISO 2859-0:1995 o cualquier otro cuadro de números aleatorios aprobado.
La toma de muestras deberá realizarse de forma aleatoria y, en la medida de lo posible, durante la carga o descarga del lote.
Si el lote es heterogéneo, tal vez una muestra aleatoria no sea representativa del lote. En esos casos, el muestreo estratificado puede constituir una solución. El muestreo estratificado consiste en dividir el lote en distintos estratos o zonas, cada uno de los cuales será más homogéneo que el lote original. A continuación, se extrae una muestra aleatoria de cada uno de esos estratos siguiendo instrucciones específicas que pueden ser redactadas por los comités del Codex sobre productos. Cada estrato puede inspeccionarse después mediante muestreo aleatorio, que suele comprender de 2 a 20 elementos o unidades por muestra (véanse los planes de muestreo ISO 2859-1 con los códigos A a F para el nivel de inspección II). No obstante, antes del muestreo, es necesario remitirse, cuando proceda, a las instrucciones específicas de los comités del Codex sobre productos.
Cuando no se puede realizar el muestreo de forma aleatoria^11 , p. ej., en el caso de un almacén muy grande en el que las mercancías están desordenadas o cuando el proceso de producción conlleva un fenómeno periódico (p. ej. un contaminante localizado de forma específica en una zona concreta del silo o un regulador que se desajusta cada k segundos, de manera que cada k segundos los productos envasados mediante ese mecanismo presentan defectos), resulta indispensable:
- Evitar en lo posible la selección de elementos de acceso más fácil o que pueden diferenciarse por una característica visible.
- En el caso de fenómenos periódicos, evitar la toma de muestras cada k segundos, o del k o^ envase o cada k centímetros, y tomar una unidad de cada n paletas, preenvases, etc.
2.3.5 P REPARACIÓN DE MUESTRAS
2.3.5.1 Muestras primarias
Una muestra primaria es la ‘porción de producto’ extraída de un lote durante la primera fase del proceso de muestreo, que constituirá normalmente un elemento (si se ha tomado de un lote de productos preenvasados) o una porción de muestreo (si se ha extraído de un lote a granel) (no obstante, una ‘porción de muestreo’ puede considerarse un ‘elemento’ si las mediciones se realizan en porciones de muestreo individuales). En la medida que sea factible, las muestras primarias deberían tomarse en todo el lote y deberían anotarse las excepciones a este requisito. Con el fin de facilitar el análisis en el laboratorio, debería tomarse una cantidad suficiente de muestras primarias de tamaño parecido. Durante la toma de muestras primarias (elementos o porciones de muestreo) y en todos los procedimientos subsiguientes habrán de tomarse precauciones a fin de mantener la integridad de la muestra (p. ej. para evitar la contaminación de las muestras o cualquier otro cambio que pueda repercutir de forma negativa en la cantidad de residuos o los resultados analíticos, o que tengan como resultado que la muestra de laboratorio no sea representativa de la muestra compuesta del lote).
2.3.5.2 Muestra compuesta
Cuando el plan de muestreo lo requiera, se obtendrá una muestra compuesta combinando con cautela las muestras primarias (los elementos) de un lote de productos preenvasados , o las muestras primarias (las porciones de muestreo) de un lote a granel ( no preenvasado).
Salvo por razones económicas, no se recomienda esta técnica de muestreo, debido a la pérdida de información sobre los cambios de muestra a muestra debido a la combinación de muestras primarias.
2.3.5.3 Muestra final
La muestra a granel debe constituir, en la medida de lo posible, la muestra final y ha de entregarse al laboratorio para su análisis. Si la muestra a granel es demasiado grande, la muestra final podrá prepararse a
(^11) La evaluación de una situación de ese tipo puede realizarse, en el caso de un fenómeno periódico, mediante la
observación del diagrama de control del proceso, mientras que, en el ejemplo relativo al almacenamiento, habrá que obtener información de los encargados del almacén, de laboratorios o de organizaciones profesionales.
2.5 TIPOS DE PLANES DE MUESTREO SIMPLE
2.5.1 P LANES DE MUESTREO SIMPLE PARA LA INSPECCIÓN CON VISTAS A DETERMINAR EL
PORCENTAJE DE ELEMENTOS NO CONFORMES
2.5.1.1 Principios de la inspección por atributos con vistas a determinar el porcentaje de elementos no conformes
El texto y las curvas que figuran a continuación describen los principios de inspección con vistas a determinar el porcentaje de elementos no conformes mediante planes de muestreo simple por atributos y por variables, así como su eficacia.
Un plan de muestreo para la inspección por atributos es un método para evaluar la calidad de un lote consistente en clasificar cada porción de muestreo como una característica o atributo conforme o no conforme, según se cumpla o no la especificación de la norma del Codex. Esa característica puede ser cualitativa (p. ej., la presencia de una maca en la fruta) o cuantitativa (p. ej., el contenido de sodio de un alimento dietético, clasificado como conforme o no conforme de acuerdo con un límite establecido). Se cuenta luego el número de porciones de muestreo que presentan el atributo de no conforme y, si no se sobrepasa el número de aceptación establecido por el plan, se acepta el lote; en caso contrario, se rechaza.
EJEMPLO 1: Plan de muestreo simple por atributos con un NCA = 2,5% para inspeccionar el contenido de sodio de un lote de queso dietético de bajo contenido de sodio, para el que la norma del Codex 53-1981 establece un contenido máximo de sodio de 120 miligramos por 100 gramos de producto (expresado como U = 120 mg/100 g). Decisión que debe adoptarse de acuerdo con ese plan: Se aceptará el lote si no hay porciones de muestreo no conformes (c = 0) en una muestra de cinco porciones (n = 5); la porción de muestreo no conforme se define como aquélla cuyo contenido de sodio, dadas las tolerancias analíticas, es superior al establecido en la especificación relativa al sodio en los quesos dietéticos, es decir, 120 miligramos. La figura 1 que aparece a continuación representa la curva característica operativa de este plan y muestra que, en el 50% de los casos, en la inspección se aceptan lotes que presentan el 13% de elementos defectuosos.
Figura 1: Curva CO, planes de muestreo por atributos
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
45%
50%
55%
60%
65%
70%
75%
80%
85%
90%
95%
100%
Probability of lot acceptance
0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50% 55% 60% 65% 70% 75% 80% 85% 90% 95% 100% Rate of non conforming items in lots
OPERATING CHARACTERISTIC CURVE
Single sampling plans with AQL = 2,5% n = 5 = number of items in the sample c = 0 = lot acceptance number LQ = Limiting Quality level = Rate of nonconforming items in lots accepted in 10% of cases= 36,5%
CURVA CARACTERÍSTICA OPERATIVA
Planes de muestreo simple con NCA = 2,5% n = 5 = número de elementos de la muestra c = 0 = número de aceptación del lote CL = nivel de calidad límite = índice de elementos no conformes en lotes aceptados en el 10% de los casos = 36,5% Probabilidad de aceptación del lote Tasa de elementos no conformes en los lotes
EJEMPLO 2: Plan de muestreo simple por atributos con un NCA = 6,5% para la inspección de la calidad de guisantes congelados rápidamente y preenvasados. Características del plan: Criterio de no conformidad: la bolsa preenvasada contiene más del 15% m/m de guisantes defectuosos (guisantes decolorados, guisantes con maca, etc.) Número de unidades de la muestra: n = 13 NCA = 6,5 % Número de aceptación: c = 2 = número máximo aceptable de bolsas defectuosas en la muestra (criterio de aceptación del lote) Número de rechazo: Re = 3 = número mínimo de bolsas defectuosas en la muestra que comporta el rechazo del lote (criterio de rechazo del lote) Decisión que debe adoptarse de acuerdo con ese plan: El lote se aceptará si no hay más de 2 bolsas defectuosas en una muestra de 13 bolsas.
2.5.1.2 Principios de la inspección por variables con vistas a determinar el porcentaje de elementos defectuosos
2.5.1.2.1 Generalidades
Un plan de muestreo por variables es un método para evaluar la calidad de un lote consistente en medir, en
