Baixe Exercícios sobre Gestão de Qualidade: ISO 9000 e sua aplicação na indústria farmacêutica e outras Exercícios em PDF para Farmácia, somente na Docsity!
Instituição: Estácio FCAT de castanhal
Disciplina: Controle de qualidade físico-química
Professor: Tiago Azevedo
Turma: farmácia – 8º semestre turno vespertino
Data: 18/02/
Alunos: NATALIA SILVA BENTES e NATANAEL JUNIOR
EXERCÍCIO SOBRE GESTÃO DE QUALIDADE
1)O que são as normas IOS da família 9000?
A ISO 9000 é a norma que regulamenta os fundamentos e o vocabulário do Sistema de Gestão da Qualidade, portanto, ela não é capaz de orientar ou certificar o sistema, mas mostrar à organização qual o seu objetivo e os termos que devem ser aplicados, bem como, suas vantagens para a gestão da qualidade. O documento possui os conceitos principais utilizados no sistema.
ISO 9001- orientações sobre a qualidade dos projetos, bem como o seu desenvolvimento, produção, instalação e manutenção. É uma das normas mais específicas e mostra como deve ser cada processo da empresa. Ela envolve as normas 9002 e 9003; ISO 9004 - estabelece as diretrizes para o sucesso sustentado - orientações básicas para a implantação do sistema de gestão da qualidade; ISO 19011 - possui as diretrizes para auditorias de sistema de gestão
2)Qual a metodologia empregada na norma e como ela funciona?
ISO 9000 possui várias versões. As que expõem os fundamentos do sistema de gestão da qualidade, no Brasil, estão associadas à Associação Brasileira de Normas e Técnicas (ABNT) e formam a sigla ABNT NBR ISO
- O conjunto de normas e técnicas são de aplicação em instituições, que buscam a gestão da qualidade, confiança nos fornecedores, qualidade do produto e satisfação do cliente
2)Defina o que é e quais são os princípios de gestão de qualidade abordadas na norma ISO 9001?
A norma ISO 9001 tem como intuito melhorar a gestão de uma empresa e pode ser aplicada em conjunto como outras normas, também é uma norma internacional reconhecida que certifica o sistema de gestão da qualidade e define os requisitos (ferramentas de padronização ) para a implantação do sistema em uma organização no Brasil o documento foi traduzido e publicado pela ABNT , a versão brasileira. Os princípios de gestão da qualidade são: foco no cliente, liderança, engajamento das pessoas, abordagem de processo e sistemática para a gestão,melhoria ,tomada de decisão baseada em evidencia , gestão de relacionamento com os fornecedores.
3)O quê um bom sistema de gestão de qualidade deve possuir?
Para a gestão da qualidade foram identificados pela ABNT NBR ISO 9000 (2005), oito princípios para conduzir a organização à melhoria do seu desempenho. Estes princípios são: Foco no cliente; Liderança; Envolvimento de pessoas; Abordagem de processo; Abordagem sistêmica para a gestão; Melhoria contínua; Abordagem factual para tomada de decisão e benefícios mútuos nas relações com os fornecedores. Já a Fundação Nacional da Qualidade (FNQ), acredita que para a organização alcançar a excelência no desempenho, é necessário aplicar os seguintes fundamentos: Pensamento sistêmico; Aprendizado organizacional; Cultura de inovação; Liderança e constância de propósitos; Orientação por processos e informações; Visão de futuro; Geração de valor; Valorização das pessoas; Conhecimento sobre o cliente e o mercado; Desenvolvimento de parceira e Responsabilidade social.
4)Quais são os benefícios que uma empresa /organização pode adquirir ao aplicar o certificar-se a partir das normas ISO?
A proposta da certificação ISO baseada na gestão da qualidade, é oferecer vantagem competitiva e melhoria contínua, corrigindo erros, reduzindo custos e processos ineficientes. Todos ganham com isso: empresa, funcionários e clientes. Esse sistema de gestão da qualidade tem o propósito de melhorar o desempenho organizacional. Com foco nos negócios pode ser aplicado a qualquer porte de empresa, produto ou serviço. Além de ampliar a competitividade no mercado e ter possibilidade de fazer novos negócios, a certificação ISO também pode aumentar o nível de organização interna, facilitar o controle da administração, melhorar a produtividade e aumentar os lucros.
Para que a indústria farmacêutica mantenha competitividade no mercado e ofereça produtos seguros, eficazes e com garantia de qualidade, as áreas de Garantia e Controle da Qualidade nas empresas farmacêuticas são decisivas e imprescindíveis para a manutenção do processo produtivo controlado e padronizado dos medicamentos. O Controle da Qualidade Fisíco-Químico e Microbiológico são áreas vitais para a indústria farmacêutica e devem ter laboratórios próprios e independentes da produção. Estas áreas tem o objetivo de analisar os produtos fabricados conforme os métodos e especificações padronizadas e registradas junto ao órgão regulador. Visam também evitar ou reduzir erros durante o processo produtivo, seja por meio de intervenções, monitoramento da área de produção e avaliação de matérias primas, materiais de embalagem, rótulos, bulas, produtos intermediários e acabados.
8)Aborde 3 casos históricos de problemas relacionados com qualidade aos medicamentos?
A talidomida esteve no mercado pela primeira vez na Alemanha em 1 de outubro de 1957. Foi comercializada como um sedativo e hipnótico com poucos efeitos colaterais. A indústria farmacêutica que a desenvolveu acreditou que o medicamento era tão seguro que era propício para prescrever a mulheres grávidas, para combater enjoos matinais. Foi rapidamente prescrita a milhares de mulheres e espalhada para todas as partes do mundo (46 países), sem circular no mercado norte-americano. Os procedimentos de testes de drogas naquela época eram muito menos rígidos e, por isso, os testes feitos na talidomida não revelaram seus efeitos teratogénicos. Os testes em roedores, que metabolizavam a droga de forma diferente de humanos, não acusaram problemas. Mais tarde, foram feitos os mesmos testes em coelhos e primatas, que produziram os mesmos efeitos horríveis que a droga causa em fetos humanos.
Sulfanilamida, um medicamento usado pra tratar infecções estreptocócicas, mostrou-se ter um acentuado efeito contra algumas bactérias e foi usado com segurança na forma de comprimidos e pó.Em meados da década de 1930, a sulfanilamida era fabricada nos Estados Unidos pela empresa Massengil. Vendia-se na forma de comprimidos e como pó para injetáveis, mas a empresa queria fabricar um xarope, porque a maior parte dos consumidores eram crianças e o consumo do medicamento seria mais fácil do que fazê-los na forma de comprimidos. Para desenvolver uma apresentação líquida teria que buscar um bom solvente, porque a sulfanilamida não dissolve em água.Em 1937, o químico Harold Watkins, empregado da Massengil, descobriu que a sulfanilamida se dissolvia bem em dietilenoglicol, uma substância de sabor doce, usada como umectante industrial e anticongelante .A nova formulação
não foi testada para toxicidade. Naquela época a lei de alimentos e medicamentos não requeria estudos de segurança aos novos medicamentos. Como não havia lei que obrigava a realizar provas toxicológicas por isso não foi feito o estudo farmacológico da nova preparação de sulfanilamida. Watkins falhou em não observar que dietilenoglicol, usado como anticongelante, é um veneno fatal.
Em 1950 no primeiro caso o farmacêutico manipulou uma solução oftálmica que não devidamente esterilizada e conservada em ,em consequência 20 pacientes apresentaram infecção ocular e dois tiveram que remover o olho cirurgicamente.
9)Elabore um texto dissertativo em que você defina com suas palavras o que você entende sobre qualidade ,sistema de gestão de qualidade e garantia de qualidade ,destaque a importância desses pontos para a sociedade quando esses temas são aplicados ,por exemplos aos medicamentos.
Há uma grande necessidade da qualidade quando se referem em produtos e serviços é imprescindível quando se aplica esse método para que possa oferecer comodidade ao cliente ,pois a concorrência está cada vez maior , o mercado de trabalho e serviços a cada dia está em mudança, evolui a cada instante. Toda empresa seja ela de alimentos ou medicamento, a equipe deve ser composta dos serviços de finalização do produto, é de estrema importância passar pelo controle qualidade é neste momento que o produto passa para uma avaliação rigorosa.
É preciso que haja um conjunto de elementos interligados para que se possa dá certo estratégias da organização de trabalho, para que o processo de trabalho melhore os serviços cotidiano. A equipe de trabalho diante aos indicadores use todas as ferramentas sendo assim haverá a melhoria na imagem da empresa , um melhor desempenho ,a produção aumentará ,então melhores resultados terão nos seus lucros.
A indústria farmacêutica está cada vez mais crescendo economicamente, sua tendência vem sendo inovada tem grande responsabilidade pela produção de medicamentos, comercialização e distribuição. O crescimento da indústria farmacêutica ,com toda tecnologia e mudança vem se dedicando cada vez mais em atender o cliente ,grandes benefícios a população tende á ganhar ,desde que não traga risco para os usuários com a cultura do uso irracional dos medicamentos que seja sempre orientado pela mídia a auto medicação e seus efeitos indesejados.
