Estabilidade das emulsões, Notas de estudo de Bioquímica

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Universidade de Cuiabá-UNIC Faculdade de Farmácia e Bioquímica Tecnologia Farmacêutica

ESTABILIDADE DAS EMULSÕES

Prof a Dr a Silvia

Maio, 2005

Emulsão:

 Quanto à fase interna

- A/O (fase interna água/ fase externa óleo) -O/A (fase interna óleo/fase externa água) -Múltiplas O/A/O e A/O/A (fase interna é uma emulsão) Componentes de uma emulsão: -Fase oleosa (óleos, essências, ceras e gorduras) usar antioxidante !!!!!

• Fase aquosa (conservantes, corantes edulcorantes e aromatizantes) -Agente emulsivo (estabilidade a emulsão)
• Adjuvantes: Antioxidantes, Umectantes, Conservantes e Estabilizantes.

**ESTABILIDADE:** é amplitude na qual um produto retém dentro de limites especificados, e durante seu período de armazenagem e uso, as mesmas propriedades e características que possuía quando de sua fabricação. (USP XXIII)

Por que ????

• Auxiliar no monitoramento de estabilidade organoléptica, físico-química e microbiólogica, produzindo informações sobre a confiabilidade e segurança do produto; -Orientar o desenvolvimento da formulação e do material de acondicionamento adequado; -Fornecer subsídios para o aperfeiçoamento das formulações; Estimar o prazo de validade e fornecer informações para sua confirmação.

2) Intrínsecos ( inerentes a formulação): 2.1) Incompatibilidade Física: a) precipitação; b) Separação de fase; c) Cristalização.

2) Intrínsecos ( inerentes a formulação): 2.2) Incompatibilidade química: a) pH; b) Reações de óxido-redução e de hidrólise; c) Interações entre adjuvantes da formulação e entre os adjuvantes e material de acondicionamento.

Funcionalidade e Segurança do produto

Quando são realizados os estudos:  (^) Durante o desenvolvimento de novas formulações e de lotes pilotos de laboratório e de industrias;  (^) Quando ocorrerem mudanças significativas no processo de fabricação;  (^) Para validar novos equipamentos ou processos produtivos;  (^) Quando houver mudanças significativas nas matérias–primas do produto e no material de

Instabilidade física Cremeação ou floculação -separação da emulsão em 2 fases, onde uma se sobrepõe à outra, em relação a fase dispersa; -processo reversível, sob agitação; -indesejável, pois aumenta risco de coalescência; -prejuízo estético;

Instabilidade física Cremeação ou floculação -Fatores que influenciam a velocidade de cremeação Lei de Stokes V= 2 a 2 g (  -  ) 9  v=velocidade de cremeação a= raio da partícula (- )=diferença de densidade da fase dispersa e contínua = viscosidade da fase contínua

Instabilidade física Coalescência -Separação da fase interna da emulsão; -Irreversível, pois deixou de existir a camada protetora em torno das gotículas da fase interna.

Instabilidade química  (^) Componente químico incompatível c/ agente emulsivo;  (^) Presença de eletrólitos;  (^) Alterações de pH;  (^) Oxidação. Outras causas de instabilidade  (^) Alterações na temperatura;  (^) Contaminação microbiológica.

Ensaios para avaliar a estabilidade:

3. Mudanças de viscosidade: viscosímetro de cone e prato;
4. Centrifugação: mimetiza a separação das fases devido ao armazenagem em condições normais;
5. Teste de vibração, pressão, queda e variações ambientais (umidade e pressão);
6. Análise da quantidade de fármaco: espectrotometria UV ou CLAE.
7. pH, densidade, teor de água;
8. Testes microbiológicos: contagem de microbiana e teste desafio para conservantes.

Principais objetivos e usos dos estudos de estabilidade OBJECTIVOS TIPO DE ESTUDO USO Selecionar formulações e recipientes adequados Estabilidade Acelerada DesenvolvimentoDesenvolvimento dodo produto produto Determinar o prazo de validade e as condições de estocagem Estabilidade acelerada e de longa duração Desenvolvimento Desenvolvimento dede registro do produto registro do produto Determinar ½ vida da estabilidade declarada Estabilidade Estabilidade dede (^) longalonga duração duração Documentação Documentação dede Registro Registro Verificar se mudanças na formulação ou processo de fabricação afetam a estabilidade do produto Estabilidade Estabilidade dede (^) longalonga duração duração Garantia da qualidade Garantia da qualidade